Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Краткосрочный курс лучевой терапии и комбинированной химиотерапии для лечения рака прямой кишки II-III стадии

16 января 2024 г. обновлено: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Сохранение органов у пациентов с местнораспространенной аденокарциномой прямой кишки: оценка эффективности короткого курса лучевой терапии с последующим применением FOLFOX или CapeOX

В этом испытании I фазы исследуется, насколько эффективен короткий курс лучевой терапии с последующей комбинированной химиотерапией при лечении пациентов с раком прямой кишки II-III стадии. Лучевая терапия использует рентгеновские лучи высокой энергии для уничтожения опухолевых клеток и уменьшения размера опухоли. Химиотерапевтические препараты, такие как лейковорин, фторурацил, оксалиплатин и капецитабин, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, убивая клетки, останавливая их деление или останавливая их распространение. Проведение короткого курса лучевой терапии и комбинированной химиотерапии может снизить потребность в хирургическом вмешательстве и, следовательно, улучшить качество жизни.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Частота полного клинического ответа (cCR) у пациентов с клиническим раком прямой кишки T3 и/или раком прямой кишки с поражением лимфатических узлов M0, получавших краткосрочную лучевую терапию (SCRT) с последующим 16-недельным курсом модифицированного лейковорина, фторурацила и оксалиплатина (mFOLFOX)/ капецитабин и оксалиплатин (CapeOX).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. 1-летняя выживаемость без местных рецидивов и 1-летняя выживаемость без прогрессирования всей когорты, когорты, которая изначально подверглась консервативному лечению (НОМ), и когорты, которая первоначально подверглась тотальной мезоректальной эксцизии (ТМЭ).

II. По сообщениям врачей острая и поздняя токсичность >= степени 3. III. Качество жизни пациента и аноректальная функция, связанные со здоровьем, в течение 1 года после лечения в соответствии с Системой измерения и информации о результатах, сообщаемых пациентами (PROMIS).

IV. Узнайте, как тест остаточной болезни Signatera коррелирует с показателями cCR пациента, местными рецидивами, отсутствием прогрессирования и общей выживаемостью.

V. Изучить радиомикологические особенности данных продольной диффузионно-взвешенной магнитно-резонансной томографии (МРТ) (диффузионно-взвешенная визуализация [DWI]) и построить прогностическую модель эффекта лечения (полный ответ) у пациентов с раком прямой кишки, подвергающихся SCRT.

КОНТУР:

Пациентам проводят SCRT в форме модулированной по интенсивности лучевой терапии (IMRT) в течение 5 фракций ежедневно в течение 5 дней подряд. Начиная с 11-18 дней после последнего дня лучевой терапии, пациенты получают либо оксалиплатин внутривенно (в/в), либо лейковорин в/в в 1-й день и фторурацил в/в в 1-3-й день (mFOLFOX6), либо оксалиплатин в/в в 1-й день и капецитабин перорально (п/о). два раза в день (2 раза в день) в дни 1-14 (CapeOX). Лечение mFOLFOX6 повторяют каждые 2 недели до 8 циклов, а лечение CapeOX повторяют каждые 3 недели до 6 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Через 8-12 недель после завершения всей терапии больным с остаточной опухолью проводят ТМЭ. Пациенты с cCR подвергаются NOM.

После завершения исследуемого лечения пациенты, перенесшие НОМ, наблюдаются каждые 3 мес в течение 2 лет, затем каждые 6 мес в течение 3 лет. Пациенты с ТМЭ наблюдаются каждые 3-6 мес в течение 2 лет, затем каждые 6 мес в течение 3 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

25

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Vincent Basehart
  • Номер телефона: 310 267-8954
  • Электронная почта: vbasehart@mednet.ucla.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Рекрутинг
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ann Raldow

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома прямой кишки
  • Пациенты должны иметь опухоль стадии II (cT3, cN0) или стадии III (cT1-3, cN1-3) по данным МРТ.
  • Нет признаков метастатического заболевания
  • Оперативный первичный очаг
  • Функциональный статус Карновского (KPS) >= 70 или Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-2
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) > 1,5 клеток/мм^3
  • Гемоглобин (Hgb) > 8,0 г/дл
  • Тромбоциты (PLT) > 150 000/мм^3
  • Общий билирубин < или равен 1,5 x верхний предел нормы
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) < или в три раза больше верхней границы нормы
  • Если женщина способна к деторождению, перед началом лучевой терапии должен быть задокументирован отрицательный сывороточный тест на беременность.

Критерий исключения:

  • Активное лечение отдельного злокачественного новообразования
  • Отдаленное метастатическое заболевание, оцененное с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)/компьютерной томографии (КТ) или КТ грудной клетки и брюшной полости в течение 6 недель после начала лучевой терапии
  • Предшествующая лучевая терапия области исследуемого рака, которая может привести к перекрытию полей лучевой терапии.
  • Беременные и/или кормящие грудью
  • Медицинские/психологические противопоказания к МРТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (IMRT, mFOLFOX6, CapeOX, TME)
Пациентам проводят СКЛТ в виде IMRT по 5 фракций ежедневно в течение 5 дней подряд. Начиная с 11-18 дней после последнего дня лучевой терапии, пациенты получают либо оксалиплатин в/в и лейковорин в/в в 1-й день и фторурацил в/в в 1-3-й день (mFOLFOX6), либо оксалиплатин в/в в 1-й день и капецитабин перорально 2 раза в день в 1-14-й день. (Кейпокс). Лечение mFOLFOX6 повторяют каждые 2 недели до 8 циклов, а лечение CapeOX повторяют каждые 3 недели до 6 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Через 8-12 недель после завершения всей терапии больным с остаточной опухолью проводят ТМЭ. Пациенты с cCR подвергаются NOM.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Радиация: Лучевая терапия с модулированной интенсивностью
Пройдите IMRT
Другие имена:
  • IMRT
  • RT с модуляцией интенсивности
  • Лучевая терапия с модулированной интенсивностью
  • Облучение, лучевая терапия с модулированной интенсивностью
Лекарство: Фторурацил
Учитывая IV
Другие имена:
  • 5-флурацил
  • Флурацил
  • 5 Фторурацил
  • 5 фу
  • 5-Фтор-2,4(1H, 3H)-пиримидиндион
  • 5-фторурацил
  • 5-Фу
  • 5ФУ
  • AccuSite
  • Карак
  • Фторурацил
  • Флуурацил
  • Флурабластин
  • Флурацедил
  • Флурил
  • Флуробластин
  • Рибофлюор
  • Ро 2-9757
  • Ро-2-9757
Лекарство: Лейковорин
Учитывая IV
Другие имена:
  • Фолиновая кислота
Лекарство: Оксалиплатин
Учитывая IV
Другие имена:
  • 1-ОНР
  • Дакотин
  • Дакплат
  • Элоксатин
  • Ай Хенг
  • Айхэн
  • Диаминоциклогексан оксалатоплатина
  • JM-83
  • Оксалатоплатин
  • Оксалатоплатина
  • 54780 рупий
  • РП-54780
  • SR-96669
Процедура: Тотальное мезоректальное иссечение
Пройти ТМО
Другие имена:
  • ТМЭ
Лекарство: Капецитабин
Учитывая IV
Другие имена:
  • Кселода
  • Ро 09-1978/000
Поведенческий: Наблюдение
Пройти НОМ
Другие имена:
  • Эпидемиология / Надзор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полный клинический ответ
Временное ограничение: До 5 лет
Будет проведен анализ Каплана-Мейера, который будет использоваться для оценки всей когорты, а также когорт неоперативного ведения (NOM) и тотальной мезоректальной эксцизии (TME) отдельно.
До 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Локальная безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: В 1 год
Будет проведен анализ Каплана-Мейера, который будет использоваться для оценки всей когорты, а также когорт NOM и TME отдельно.
В 1 год
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: В 1 год
Будет проведен анализ Каплана-Мейера, который будет использоваться для оценки всей когорты, а также когорт NOM и TME отдельно.
В 1 год
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 5 лет
Сообщаемые врачом показатели острой и поздней токсичности >= степени 3 для всей когорты будут классифицироваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений версии 5.0.
До 5 лет
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: В 1 год
Будет оцениваться с помощью системы измерения и информации о результатах, сообщаемых пациентами, и рассчитывается и представляется в виде сводной оценки. Эти баллы будут рассчитываться для всей когорты, а также для когорт NOM и TME отдельно.
В 1 год
Аноректальная функция
Временное ограничение: В 1 год
Будет оцениваться с помощью системы измерения и информации о результатах, сообщаемых пациентами, и рассчитывается и представляется в виде сводной оценки. Эти баллы будут рассчитываться для всей когорты, а также для когорт NOM и TME отдельно.
В 1 год
Тест на остаточную болезнь Сигнатеры
Временное ограничение: До 5 лет
Регрессионный анализ пропорциональных рисков Кокса будет использоваться для оценки связи циркулирующей опухолевой дезоксирибонуклеиновой кислоты с показателями клинического ответа, показателями местного рецидива, отсутствия прогрессирования и общей выживаемости.
До 5 лет
Прогноз состояния полного клинического ответа с помощью радиомики
Временное ограничение: До 5 лет
Взаимосвязь между полным клиническим ответом как бинарной переменной и продольными рентгенологическими характеристиками из последовательности четырех точек данных, взвешенных по диффузии, будет оцениваться с помощью модели логистической регрессии со случайным эффектом для учета внутрисубъектной корреляции.
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Соавторы

Natera, Inc.
The Joseph Drown Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Ann Raldow, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-001156 (Другой идентификатор: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2020-06479 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак прямой кишки III стадии AJCC v8

Клинические исследования Оценка качества жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться