Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Краткосрочный курс лучевой терапии и комбинированной химиотерапии для лечения рака прямой кишки II-III стадии

3 ноября 2026 г. обновлено: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Сохранение органов у пациентов с местнораспространенной аденокарциномой прямой кишки: оценка эффективности короткого курса лучевой терапии с последующим применением FOLFOX или CapeOX

This phase I trial investigates how well short-course radiation therapy followed by combination chemotherapy works in treating patients with stage II-III rectal cancer. Radiation therapy uses high energy x-rays to kill tumor cells and shrink tumors. Chemotherapy drugs, such as leucovorin, fluorouracil, oxaliplatin, and capecitabine, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells, by stopping them from dividing, or by stopping them from spreading. Giving short-course radiation therapy and combination chemotherapy may reduce the need for surgery and therefore improve quality of life.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

PRIMARY OBJECTIVE:

I. Complete clinical response (cCR) rate of patients with clinical T3 and/or node-positive M0 rectal cancer being treated with short-course radiation therapy (SCRT) followed by 16 weeks of modified leucovorin, fluorouracil, and oxaliplatin (mFOLFOX)/capecitabine and oxaliplatin (CapeOX).

SECONDARY OBJECTIVES:

I. 1-year local recurrence free survival and 1-year progression free survival of the entire cohort, the cohort that initially undergoes non-operative management (NOM), and the cohort that initially undergoes total mesorectal excision (TME).

II. Physician-reported acute and late >= grade 3 toxicity rates. III. 1-year post-treatment patient health-related quality of life and anorectal function as per Patient Reported Outcomes Measurement and Information System (PROMIS).

IV. Explore how Signatera's residual disease test correlates with patient's cCR rates, local recurrence, progression-free, and overall survival rates.

V. Explore radiomics features from longitudinal diffusion weighted magnetic resonance imaging (MRI) (diffusion weighted imaging [DWI]) data and build a predictive model for treatment effect (complete response) in rectal cancer patients undergoing SCRT.

OUTLINE:

Patients undergo SCRT in the form of intensity-modulated radiation therapy (IMRT) over 5 fractions daily for 5 consecutive days. Beginning 11-18 days after the last day of radiation therapy, patients receive either oxaliplatin intravenously (IV) and leucovorin IV on day 1 and fluorouracil IV on days 1-3 (mFOLFOX6) or oxaliplatin IV on day 1 and capecitabine orally (PO) twice daily (BID) on days 1-14 (CapeOX). Treatment with mFOLFOX6 repeats every 2 weeks for up to 8 cycles, and treatment with CapeOX repeats every 3 weeks for up to 6 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. At 8-12 weeks after completion of all therapy, patients with residual tumor undergo TME. Patients with cCR undergo NOM.

After completion of study treatment, patients who underwent NOM are followed up every 3 months for 2 years, then every 6 months for 3 years. TME patients are followed up every 3-6 months for 2 years, then every 6 months for 3 years.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

25

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Vincent Basehart
  • Номер телефона: 310 267-8954
  • Электронная почта: vbasehart@mednet.ucla.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Рекрутинг
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ann Raldow

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed rectal adenocarcinoma
  • Patients must have stage II (cT3, cN0) or stage III (cT1-3, cN1-3) tumor as staged by MRI
  • No evidence of metastatic disease
  • Resectable primary lesion
  • Karnofsky performance status (KPS) >= 70 or Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Absolute neutrophil count (ANC) > 1.5 cell/mm^3
  • Hemoglobin (Hgb) > 8.0 gm/dL
  • Platelets (PLT) > 150,000/mm^3
  • Total bilirubin < or equal to 1.5 x upper limit of normal
  • Aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) < or equal to three times upper limit of normal
  • If a woman is of childbearing potential, a negative serum pregnancy test must be documented prior to initiation of radiation therapy

Exclusion Criteria:

  • Active treatment of a separate malignancy
  • Distant metastatic disease as assessed by staging positron emission tomography (PET)/computed tomography (CT) or CT of the chest and abdomen within 6 weeks of starting radiation therapy
  • Prior radiotherapy to the region of the study cancer that would result in overlap of radiation therapy fields
  • Pregnant and/or breastfeeding
  • Medical/psychological contraindication to MRI

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Treatment (IMRT, mFOLFOX6, CapeOX, TME)

Patients undergo SCRT in the form of IMRT over 5 fractions daily for 5 consecutive days. Beginning 11-18 days after the last day of radiation therapy, patients receive either oxaliplatin IV and leucovorin IV on day 1 and fluorouracil IV on days 1-3 (mFOLFOX6) or oxaliplatin IV on day 1 and capecitabine PO BID on days 1-14 (CapeOX). Treatment with mFOLFOX6 repeats every 2 weeks for up to 8 cycles, and treatment with CapeOX repeats every 3 weeks for up to 6 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. At 8-12 weeks after completion of all therapy, patients with residual tumor undergo TME. Patients with cCR undergo NOM.
Другой: Quality-of-Life Assessment

Ancillary studies

Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Лекарство: Fluorouracil

Given IV

Другие имена:
  • 5-флурацил
  • Флурацил
  • 5 Фторурацил
  • 5 фу
  • 5-Фтор-2,4(1H, 3H)-пиримидиндион
  • 5-фторурацил
  • 5-Фу
  • 5ФУ
  • AccuSite
  • Карак
  • Фторурацил
  • Флуурацил
  • Флурабластин
  • Флурацедил
  • Флурил
  • Флуробластин
  • Рибофлюор
  • Ро 2-9757
  • Ро-2-9757
Лекарство: Oxaliplatin

Given IV

Другие имена:
  • 1-ОНР
  • Дакотин
  • Дакплат
  • Элоксатин
  • Ай Хенг
  • Айхэн
  • Диаминоциклогексан оксалатоплатина
  • JM-83
  • Оксалатоплатин
  • Оксалатоплатина
  • 54780 рупий
  • РП-54780
  • SR-96669
Лекарство: Leucovorin

Given IV

Другие имена:
  • Фолиновая кислота
Радиация: Intensity-Modulated Radiation Therapy

Undergo IMRT

Другие имена:
  • IMRT
  • RT с модуляцией интенсивности
  • Лучевая терапия с модулированной интенсивностью
  • Облучение, лучевая терапия с модулированной интенсивностью
Процедура: Total Mesorectal Excision

Undergo TME

Другие имена:
  • ТМЭ
Лекарство: Capecitabine

Given IV

Другие имена:
  • Кселода
  • Ро 09-1978/000
Поведенческий: Surveillance

Undergo NOM

Другие имена:
  • Эпидемиология / Надзор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Complete clinical response rate
Временное ограничение: Up to 5 years

Kaplan-Meier analysis will be carried out and used to estimate for the entire cohort as well the non-operational management (NOM) and total mesorectal excision (TME) cohorts separately.
Up to 5 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Local recurrence-free survival
Временное ограничение: At 1 year

Kaplan-Meier analysis will be carried out and used to estimate for the entire cohort as well the NOM and TME cohorts separately.
At 1 year
Progression-free survival
Временное ограничение: At 1 year

Kaplan-Meier analysis will be carried out and used to estimate for the entire cohort as well the NOM and TME cohorts separately.
At 1 year
Incidence of adverse events
Временное ограничение: Up to 5 years

Physician-reported acute and late >= grade 3 toxicity rates for the entire cohort will be graded according to Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0.
Up to 5 years
Health-related quality of life
Временное ограничение: At 1 year

Will be assessed by Patient Reported Outcomes Measurement and Information System and calculated and presented as a composite score. These scores will be calculated for the entire cohort as well as the NOM and TME cohorts separately.
At 1 year
Anorectal function
Временное ограничение: At 1 year

Will be assessed by Patient Reported Outcomes Measurement and Information System and calculated and presented as a composite score. These scores will be calculated for the entire cohort as well as the NOM and TME cohorts separately.
At 1 year
Signatera's residual disease test
Временное ограничение: Up to 5 years

Cox proportional hazards regression analysis will be used to assess the association of circulating tumor deoxyribonucleic acid with clinical response rates, local recurrent, progression-free, and overall survival rates.
Up to 5 years
Prediction of complete clinical response rate status by radiomics
Временное ограничение: Up to 5 years

The relationship between complete clinical response as a binary variable and longitudinal radiomics features from a sequence of four diffusion weighted imaging data points will be assessed via a logistic regression model with a random effect term to account for within-subject correlation.
Up to 5 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Соавторы

Natera, Inc.
The Joseph Drown Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Ann Raldow, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-001156
  • 20-001156 (Другой идентификатор: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2020-06479 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться