Krótkoterminowa radioterapia i chemioterapia skojarzona w leczeniu raka odbytnicy w stadium II-III

PODSTAWOWY CEL:

I. Odsetek całkowitej odpowiedzi klinicznej (cCR) u pacjentów z klinicznym rakiem odbytnicy w stopniu zaawansowania T3 i/lub rakiem odbytnicy M0 z przerzutami do węzłów chłonnych, leczonych krótkoterminową radioterapią (SCRT), a następnie przez 16 tygodni modyfikowaną leukoworyną, fluorouracylem i oksaliplatyną (mFOLFOX)/ kapecytabina i oksaliplatyna (CapeOX).

CELE DODATKOWE:

I. Roczne przeżycie bez nawrotu miejscowego i roczne przeżycie wolne od progresji w całej kohorcie, kohorcie, która początkowo była poddawana leczeniu nieoperacyjnemu (NOM) i kohorcie, która była początkowo poddawana całkowitemu wycięciu mezorektum (TME).

II. Zgłaszane przez lekarzy wskaźniki toksyczności ostrej i późnej >= stopnia 3. III. Jakość życia pacjenta związana ze zdrowiem i funkcja odbytnicy po 1 roku po leczeniu, zgodnie z Systemem Pomiaru i Informacji Zgłaszanymi przez Pacjentów (Patient Reported Outcomes Outcomes and Information System, PROMIS).

IV. Sprawdź, w jaki sposób test choroby resztkowej Signatera koreluje ze wskaźnikami CCR pacjentów, wznów miejscowych, wolnym od progresji i całkowitym przeżyciem.

V. Zbadaj cechy radiomiczne z danych rezonansu magnetycznego (MRI) ważonego dyfuzją podłużną (DWI) i zbuduj model predykcyjny dla efektu leczenia (całkowitej odpowiedzi) u pacjentów z rakiem odbytnicy poddawanych SCRT.

ZARYS:

Pacjenci poddawani są SCRT w postaci radioterapii z modulacją intensywności (IMRT) przez 5 frakcji dziennie przez 5 kolejnych dni. Począwszy od 11-18 dni po ostatnim dniu radioterapii, chorzy otrzymują oksaliplatynę dożylnie (IV) i leukoworynę IV w 1. dwa razy dziennie (BID) w dniach 1-14 (CapeOX). Leczenie mFOLFOX6 powtarza się co 2 tygodnie przez maksymalnie 8 cykli, a leczenie CapeOX powtarza się co 3 tygodnie przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Po 8-12 tygodniach od zakończenia całej terapii pacjenci z resztkowym guzem poddawani są TME. Pacjenci z cCR przechodzą NOM.

Po zakończeniu badanego leczenia pacjenci poddani NOM są poddawani obserwacji co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez 3 lata. Pacjenci z TME są kontrolowani co 3-6 miesięcy przez 2 lata, następnie co 6 miesięcy przez 3 lata.