Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátký kurz radiační terapie a kombinované chemoterapie pro léčbu rakoviny rekta stadia II-III

16. ledna 2024 aktualizováno: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Zachování orgánů u pacientů s lokálně pokročilým rektálním adenokarcinomem: Hodnocení účinnosti krátkodobé radiační terapie následované FOLFOX nebo CapeOX

Tato studie fáze I zkoumá, jak dobře funguje krátkodobá radiační terapie následovaná kombinovanou chemoterapií při léčbě pacientů s rakovinou konečníku stadia II-III. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk a zmenšování nádorů. Chemoterapeutické léky, jako je leukovorin, fluorouracil, oxaliplatina a kapecitabin, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, brání jim v dělení, nebo brání jejich šíření. Podávání krátkodobé radiační terapie a kombinované chemoterapie může snížit potřebu chirurgického zákroku, a tím zlepšit kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Míra kompletní klinické odpovědi (cCR) pacientů s klinickým T3 a/nebo M0 rektálním karcinomem s pozitivními uzlinami, kteří jsou léčeni krátkodobou radiační terapií (SCRT) následovanou 16 týdny modifikovaným leukovorinem, fluorouracilem a oxaliplatinou (mFOLFOX)/ kapecitabin a oxaliplatina (CapeOX).

DRUHÉ CÍLE:

I. 1leté přežití bez lokální recidivy a 1leté přežití bez progrese celé kohorty, kohorty, která původně podstoupila neoperační management (NOM), a kohorty, která původně podstoupila totální mezorektální excizi (TME).

II. Akutní a pozdní >= stupeň 3 toxicity hlášený lékařem. III. 1 rok po léčbě kvalita života pacienta související se zdravím a anorektální funkce podle systému měření a informací hlášených pacientem (PROMIS).

IV. Prozkoumejte, jak koreluje test reziduální choroby Signatera s mírou cCR pacienta, mírou lokální recidivy, bez progrese a celkovým přežitím.

V. Prozkoumejte radiomické vlastnosti z dat z longitudinálního difúzně váženého zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) (difúzně vážené zobrazování [DWI]) a vytvořte prediktivní model pro účinek léčby (kompletní odpověď) u pacientů s rakovinou rekta podstupujících SCRT.

OBRYS:

Pacienti podstupují SCRT ve formě radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT) v 5 frakcích denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů. Počínaje 11-18 dny po posledním dni radiační terapie dostávají pacienti buď oxaliplatinu intravenózně (IV) a leukovorin IV v den 1 a fluorouracil IV ve dnech 1-3 (mFOLFOX6) nebo oxaliplatinu IV v den 1 a kapecitabin perorálně (PO). dvakrát denně (BID) ve dnech 1-14 (CapeOX). Léčba mFOLFOX6 se opakuje každé 2 týdny po dobu až 8 cyklů a léčba CapeOX se opakuje každé 3 týdny po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. 8-12 týdnů po dokončení veškeré terapie pacienti s reziduálním nádorem podstoupí TME. Pacienti s cCR podstoupí NOM.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti, kteří podstoupili NOM, sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, poté každých 6 měsíců po dobu 3 let. Pacienti s TME jsou sledováni každých 3–6 měsíců po dobu 2 let, poté každých 6 měsíců po dobu 3 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ann Raldow

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený rektální adenokarcinom
  • Pacienti musí mít nádor stadia II (cT3, cN0) nebo stadia III (cT1-3, cN1-3) podle stadia MRI
  • Žádné známky metastatického onemocnění
  • Resekabilní primární léze
  • Karnofského výkonnostní stav (KPS) >= 70 nebo Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1,5 buňky/mm^3
  • Hemoglobin (Hgb) > 8,0 g/dl
  • Krevní destičky (PLT) > 150 000/mm^3
  • Celkový bilirubin < nebo rovný 1,5 násobku horní hranice normálu
  • Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) < nebo rovno trojnásobku horní hranice normálu
  • Pokud je žena ve fertilním věku, musí být před zahájením radiační terapie zdokumentován negativní těhotenský test v séru

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní léčba samostatné malignity
  • Vzdálené metastatické onemocnění hodnocené stagingovou pozitronovou emisní tomografií (PET)/počítačovou tomografií (CT) nebo CT hrudníku a břicha do 6 týdnů od zahájení radiační terapie
  • Před radioterapií v oblasti studované rakoviny, která by vedla k překrývání polí radiační terapie
  • Těhotné a/nebo kojící
  • Lékařské/psychologické kontraindikace k MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (IMRT, mFOLFOX6, CapeOX, TME)
Pacienti podstupují SCRT ve formě IMRT v 5 frakcích denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů. Počínaje 11–18 dny po posledním dni radiační terapie dostávají pacienti buď oxaliplatinu IV a leukovorin IV v den 1 a fluorouracil IV ve dnech 1–3 (mFOLFOX6) nebo oxaliplatinu IV v den 1 a kapecitabin PO BID ve dnech 1–14 (CapeOX). Léčba mFOLFOX6 se opakuje každé 2 týdny po dobu až 8 cyklů a léčba CapeOX se opakuje každé 3 týdny po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. 8-12 týdnů po dokončení veškeré terapie pacienti s reziduálním nádorem podstoupí TME. Pacienti s cCR podstoupí NOM.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Záření: Radiační terapie s modulací intenzity
Podstoupit IMRT
Ostatní jména:
  • IMRT
  • Intensity Modulated RT
  • Intenzivně modulovaná radioterapie
  • Radiace, Intensivně modulovaná radioterapie
Lék: Fluorouracil
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 fluorouracil
  • 5 Fluorouracilum
  • 5 FU
  • 5-Fluor-2,4(lH,3H)-pyrimidindion
  • 5-Fluoruracil
  • 5-Fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluoro uracil
  • Fluuracil
  • Flurablastin
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblastin
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Lék: Leukovorin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Kyselina folinová
Lék: Oxaliplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 1-OHP
  • Dacotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • Ai Heng
  • Aiheng
  • Diaminocyklohexan Oxalatoplatina
  • JM-83
  • Oxalatoplatina
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
Postup: Totální mezorektální excize
Podstoupit TME
Ostatní jména:
  • TME
Lék: Kapecitabin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Xeloda
  • Ro 09-1978/000
Behaviorální: Dohled
Podstoupit NOM
Ostatní jména:
  • Epidemiologie / Surveillance

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úplné klinické odpovědi
Časové okno: Až 5 let
Kaplan-Meierova analýza bude provedena a použita k odhadu pro celou kohortu i samostatně pro neoperační management (NOM) a celkovou mezorektální excizi (TME).
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokální přežití bez recidivy
Časové okno: V 1 roce
Bude provedena Kaplan-Meierova analýza, která bude použita k odhadu pro celou kohortu i samostatně pro kohorty NOM a TME.
V 1 roce
Přežití bez progrese
Časové okno: V 1 roce
Bude provedena Kaplan-Meierova analýza, která bude použita k odhadu pro celou kohortu i samostatně pro kohorty NOM a TME.
V 1 roce
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až 5 let
Míry akutní a pozdní toxicity >= 3. stupně pro celou kohortu hlášené lékařem budou hodnoceny podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky verze 5.0.
Až 5 let
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: V 1 roce
Bude vyhodnoceno systémem měření a informačním systémem hlášených výsledků pacientů a vypočteno a prezentováno jako složené skóre. Tato skóre budou vypočítána pro celou kohortu a také zvlášť pro kohorty NOM a TME.
V 1 roce
Anorektální funkce
Časové okno: V 1 roce
Bude vyhodnoceno systémem měření a informačním systémem hlášených výsledků pacientů a vypočteno a prezentováno jako složené skóre. Tato skóre budou vypočítána pro celou kohortu a také zvlášť pro kohorty NOM a TME.
V 1 roce
Test na reziduální chorobu Signatera
Časové okno: Až 5 let
Coxova regresní analýza proporcionálních rizik bude použita k posouzení asociace cirkulující nádorové deoxyribonukleové kyseliny s mírou klinické odpovědi, mírou lokální recidivy, bez progrese a celkovou mírou přežití.
Až 5 let
Predikce stavu úplné klinické odpovědi pomocí radiomik
Časové okno: Až 5 let
Vztah mezi kompletní klinickou odpovědí jako binární proměnnou a podélnými radiometrickými rysy ze sekvence čtyř difúzně vážených zobrazovacích datových bodů bude hodnocen pomocí logistického regresního modelu s náhodným účinkem, aby se zohlednila korelace v rámci subjektu.
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

Natera, Inc.
The Joseph Drown Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ann Raldow, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. února 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-001156 (Jiný identifikátor: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2020-06479 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit