Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lyhytaikainen sädehoito ja yhdistelmäkemoterapia vaiheen II-III peräsuolen syövän hoitoon

tiistai 16. tammikuuta 2024 päivittänyt: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Elinten suojelu potilaille, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen adenokarsinooma: lyhytkestoisen säteilyhoidon tehokkuuden arviointi, jota seuraa FOLFOX tai CapeOX

Tämä vaiheen I tutkimus tutkii, kuinka hyvin lyhytaikainen sädehoito ja sen jälkeen yhdistelmäkemoterapia toimii hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen II-III peräsuolen syöpä. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä kasvainsolujen tappamiseen ja kasvainten pienentämiseen. Kemoterapialääkkeet, kuten leukovoriini, fluorourasiili, oksaliplatiini ja kapesitabiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen. Lyhytaikainen sädehoito ja yhdistelmäkemoterapia voivat vähentää leikkauksen tarvetta ja siten parantaa elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Täydellisen kliinisen vasteen (cCR) määrä potilailla, joilla on kliininen T3- ja/tai solmukohtapositiivinen M0-peräsuolen syöpä, joita hoidetaan lyhytaikaisella sädehoidolla (SCRT), jota seurasi 16 viikon modifioitu leukovoriini, fluorourasiili ja oksaliplatiini (mFOLFOX)/ kapesitabiini ja oksaliplatiini (CapeOX).

TOISSIJAISET TAVOITTEET:

I. 1 vuoden paikallinen uusiutumisvapaa eloonjääminen ja 1 vuoden etenemisvapaa eloonjääminen koko kohortissa, kohortissa, jolle alun perin tehdään ei-leikkaushoito (NOM) ja kohortille, jolle alun perin tehdään mesorektaalinen kokonaisleikkaus (TME).

II. Lääkärin ilmoittama akuutti ja myöhäinen >= asteen 3 toksisuusaste. III. 1 vuoden hoidon jälkeinen potilaan terveyteen liittyvä elämänlaatu ja peräaukon toiminta potilaiden raportoimien tulosten mittaus- ja tietojärjestelmän (PROMIS) mukaisesti.

IV. Tutki, miten Signateran jäännössairaustesti korreloi potilaan cCR-lukujen, paikallisen uusiutumisen, etenemisvapaan ja kokonaiseloonjäämisasteen kanssa.

V. Tutki radiomiikan ominaisuuksia pituussuuntaisen diffuusiopainotetun magneettikuvauksen (MRI) (diffuusiopainotteisen kuvantamisen [DWI]) tiedoista ja rakenna ennustemalli hoidon vaikutukselle (täydellinen vaste) peräsuolen syöpäpotilailla, joille tehdään SCRT.

YHTEENVETO:

Potilaille tehdään SCRT intensiteettimoduloidun sädehoidon (IMRT) muodossa 5 fraktiota päivittäin 5 peräkkäisenä päivänä. Alkaen 11-18 päivää viimeisen sädehoitopäivän jälkeen potilaat saavat joko oksaliplatiinia suonensisäisesti (IV) ja leukovoriini IV päivänä 1 ja fluorourasiili IV päivinä 1-3 (mFOLFOX6) tai oksaliplatiini IV päivänä 1 ja kapesitabiinia suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) päivinä 1-14 (CapeOX). Hoito mFOLFOX6-hoidolla toistetaan 2 viikon välein enintään 8 syklin ajan ja CapeOX-hoito toistetaan 3 viikon välein enintään 6 syklin ajan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. 8-12 viikon kuluttua kaiken hoidon päättymisestä potilaille, joilla on jäännöskasvain, tehdään TME. Potilaille, joilla on cCR, ​​suoritetaan NOM.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita, joille tehtiin NOM, seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan. TME-potilaita seurataan 3-6 kuukauden välein 2 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

25

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Rekrytointi
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ann Raldow

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu peräsuolen adenokarsinooma
  • Potilaalla on oltava vaiheen II (cT3, cN0) tai vaiheen III (cT1-3, cN1-3) kasvain MRI:n mukaan
  • Ei todisteita metastasoituneesta taudista
  • Resekoitavissa oleva primaarinen vaurio
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​(KPS) >= 70 tai Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1,5 solua/mm^3
  • Hemoglobiini (Hgb) > 8,0 gm/dl
  • Verihiutaleet (PLT) > 150 000/mm^3
  • Kokonaisbilirubiini < tai 1,5 x normaalin yläraja
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) < tai kolme kertaa normaalin yläraja
  • Jos nainen on hedelmällisessä iässä, negatiivinen seerumin raskaustesti on dokumentoitava ennen sädehoidon aloittamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Erillisen pahanlaatuisen kasvaimen aktiivinen hoito
  • Kaukometastaattinen sairaus, joka on arvioitu positroniemissiotomografialla (PET)/tietokonetomografialla (CT) tai rintakehän ja vatsan TT:llä 6 viikon sisällä sädehoidon aloittamisesta
  • Aikaisempi sädehoito tutkimussyövän alueelle, joka johtaisi sädehoitokenttien päällekkäisyyteen
  • Raskaana oleva ja/tai imettävä
  • Lääketieteellinen/psykologinen vasta-aihe MRI:lle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (IMRT, mFOLFOX6, CapeOX, TME)
Potilaille tehdään SCRT IMRT-muodossa yli 5 fraktiota päivittäin 5 peräkkäisen päivän ajan. 11-18 päivää viimeisen sädehoitopäivän jälkeen potilaat saavat joko oksaliplatiini IV ja leukovoriini IV päivänä 1 ja fluorourasiili IV päivinä 1-3 (mFOLFOX6) tai oksaliplatiini IV päivänä 1 ja kapesitabiini PO BID päivinä 1-14 (CapeOX). Hoito mFOLFOX6-hoidolla toistetaan 2 viikon välein enintään 8 syklin ajan ja CapeOX-hoito toistetaan 3 viikon välein enintään 6 syklin ajan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. 8-12 viikon kuluttua kaiken hoidon päättymisestä potilaille, joilla on jäännöskasvain, tehdään TME. Potilaille, joilla on cCR, ​​suoritetaan NOM.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Säteily: Intensiteettimoduloitu säteilyhoito
Käy läpi IMRT
Muut nimet:
  • IMRT
  • Intensity Modulated RT
  • Intensiteettimoduloitu sädehoito
  • Sädehoito, intensiteettimoduloitu sädehoito
Lääke: Fluorourasiili
Koska IV
Muut nimet:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 fluorourasiili
  • 5 FU
  • 5-fluori-2,4(1H,3H)-pyrimidiinidioni
  • 5-fluorourasiili
  • 5-Fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluori Uracil
  • Fluurasiili
  • Flurablastiini
  • Flurasedyyli
  • Fluril
  • Fluroblastiini
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Lääke: Leukovoriini
Koska IV
Muut nimet:
  • Foliinihappo
Lääke: Oksaliplatiini
Koska IV
Muut nimet:
  • 1-OHP
  • Dakotiini
  • Dacplat
  • Eloksatiini
  • Ai Heng
  • Aiheng
  • Diaminosykloheksaani Oksalatoplatina
  • JM-83
  • Oksalatoplatiini
  • Oksalatoplatina
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
Menettely: Mesorektaalinen kokonaisleikkaus
Suorita TME
Muut nimet:
  • TME
Lääke: Kapesitabiini
Koska IV
Muut nimet:
  • Xeloda
  • Ro 09-1978/000
Käyttäytyminen: Valvonta
Suorita NOM
Muut nimet:
  • Epidemiologia / Valvonta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen kliininen vasteprosentti
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Kaplan-Meier-analyysi tehdään ja sitä käytetään arvioimaan koko kohorttia sekä ei-operatiivisen hoidon (NOM) ja kokonaismesorektaalileikkauksen (TME) kohortteja erikseen.
Jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen toistumisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
Kaplan-Meier-analyysi tehdään ja sitä käytetään arvioimaan koko kohortti sekä NOM- ja TME-kohortit erikseen.
1 vuoden iässä
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
Kaplan-Meier-analyysi tehdään ja sitä käytetään arvioimaan koko kohortti sekä NOM- ja TME-kohortit erikseen.
1 vuoden iässä
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Lääkärin ilmoittamat akuutin ja myöhäisen >= asteen 3 toksisuusasteet koko kohortille luokitellaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien version 5.0 mukaisesti.
Jopa 5 vuotta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
Arvioidaan potilaiden raportoimien tulosten mittaus- ja tietojärjestelmällä ja lasketaan ja esitetään yhdistelmäpisteenä. Nämä pisteet lasketaan koko kohortille sekä NOM- ja TME-kohorteille erikseen.
1 vuoden iässä
Anorektaalinen toiminta
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
Arvioidaan potilaiden raportoimien tulosten mittaus- ja tietojärjestelmällä ja lasketaan ja esitetään yhdistelmäpisteenä. Nämä pisteet lasketaan koko kohortille sekä NOM- ja TME-kohorteille erikseen.
1 vuoden iässä
Signateran jäännöstautitesti
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Coxin suhteellista vaarojen regressioanalyysiä käytetään arvioitaessa kiertävän kasvaimen deoksiribonukleiinihapon yhteyttä kliinisen vasteen, paikallisen toistuvan, etenemisvapaan ja kokonaiseloonjäämisasteen kanssa.
Jopa 5 vuotta
Täydellisen kliinisen vasteen tilan ennuste radiomiikin avulla
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Täydellisen kliinisen vasteen binäärimuuttujana ja pitkittäisten radiomiikan ominaisuuksien välinen suhde neljän diffuusiopainotetun kuvantamisdatapisteen sekvenssistä arvioidaan logistisen regressiomallin avulla, jossa on satunnaisvaikutustermi, jotta voidaan ottaa huomioon kohteen sisäinen korrelaatio.
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Natera, Inc.
The Joseph Drown Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Ann Raldow, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 15. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 15. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-001156 (Muu tunniste: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2020-06479 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaiheen III peräsuolen syöpä AJCC v8

Kliiniset tutkimukset Elämänlaadun arviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa