Radioterapia de curta duração e quimioterapia combinada para o tratamento do câncer retal em estágio II-III
Preservação de órgãos para pacientes com adenocarcinoma retal localmente avançado: avaliando a eficácia da radioterapia de curta duração seguida de FOLFOX ou CapeOX
Visão geral do estudo
Status
Condições
- Câncer Retal Estágio III AJCC v8
- Câncer retal estágio IIIA AJCC v8
- Câncer retal estágio IIIB AJCC v8
- Câncer Retal Estágio IIIC AJCC v8
- Adenocarcinoma retal
- Câncer Retal Estágio IIA AJCC v8
- Câncer Retal Estágio IIB AJCC v8
- Câncer Retal Estágio II AJCC v8
- Câncer Retal Estágio IIC AJCC v8
- Carcinoma Retal Localmente Avançado
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Taxa de resposta clínica completa (cCR) de pacientes com câncer retal clínico T3 e/ou linfonodo positivo M0 sendo tratados com radioterapia de curta duração (SCRT) seguida por 16 semanas de leucovorina modificada, fluorouracil e oxaliplatina (mFOLFOX)/ capecitabina e oxaliplatina (CapeOX).
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Sobrevida livre de recorrência local de 1 ano e sobrevida livre de progressão de 1 ano de toda a coorte, a coorte que inicialmente passa por tratamento não cirúrgico (NOM) e a coorte que inicialmente passa por excisão total do mesorreto (TME).
II. Taxas de toxicidade aguda e tardia >= grau 3 relatadas pelo médico. III. Qualidade de vida relacionada à saúde e função anorretal do paciente após 1 ano de tratamento, de acordo com o Sistema de Informação e Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS).
4. Explore como o teste de doença residual da Signatera se correlaciona com as taxas de cCR do paciente, recorrência local, livre de progressão e taxas de sobrevida global.
V. Explorar recursos radiômicos de dados de ressonância magnética ponderada por difusão longitudinal (MRI) (imagem ponderada por difusão [DWI]) e construir um modelo preditivo para o efeito do tratamento (resposta completa) em pacientes com câncer retal submetidos a SCRT.
CONTORNO:
Os pacientes são submetidos a SCRT na forma de radioterapia de intensidade modulada (IMRT) em 5 frações diárias durante 5 dias consecutivos. Começando 11-18 dias após o último dia de radioterapia, os pacientes recebem oxaliplatina por via intravenosa (IV) e leucovorina IV no dia 1 e fluorouracila IV nos dias 1-3 (mFOLFOX6) ou oxaliplatina IV no dia 1 e capecitabina por via oral (PO) duas vezes ao dia (BID) nos dias 1-14 (CapeOX). O tratamento com mFOLFOX6 é repetido a cada 2 semanas por até 8 ciclos, e o tratamento com CapeOX é repetido a cada 3 semanas por até 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Em 8-12 semanas após a conclusão de toda a terapia, os pacientes com tumor residual passam por TME. Pacientes com cCR passam por TNO.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes submetidos a TNO são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos, depois a cada 6 meses por 3 anos. Os pacientes com TME são acompanhados a cada 3-6 meses por 2 anos, depois a cada 6 meses por 3 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Vincent Basehart
- Número de telefone: 310 267-8954
- E-mail: vbasehart@mednet.ucla.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Recrutamento
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
Contato:
- Ann Raldow
- Número de telefone: 310-825-9771
- E-mail: araldow@mednet.ucla.edu
-
Investigador principal:
- Ann Raldow
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma retal confirmado histologicamente
- Os pacientes devem ter tumor em estágio II (cT3, cN0) ou estágio III (cT1-3, cN1-3) conforme estadiamento por ressonância magnética
- Sem evidência de doença metastática
- Lesão primária ressecável
- Karnofsky performance status (KPS) >= 70 ou Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) > 1,5 células/mm^3
- Hemoglobina (Hgb) > 8,0 gm/dL
- Plaquetas (PLT) > 150.000/mm^3
- Bilirrubina total < ou igual a 1,5 x limite superior do normal
- Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) < ou igual a três vezes o limite superior do normal
- Se uma mulher estiver em idade fértil, um teste de gravidez sérico negativo deve ser documentado antes do início da radioterapia
Critério de exclusão:
- Tratamento ativo de uma malignidade separada
- Doença metastática à distância avaliada por tomografia por emissão de pósitrons (PET)/tomografia computadorizada (TC) ou TC do tórax e abdômen dentro de 6 semanas após o início da radioterapia
- Radioterapia prévia na região do câncer em estudo que resultaria na sobreposição de campos de radioterapia
- Grávida e/ou lactante
- Contra-indicação médica/psicológica para ressonância magnética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento (IMRT, mFOLFOX6, CapeOX, TME)
Os pacientes são submetidos a SCRT na forma de IMRT em 5 frações diárias por 5 dias consecutivos.
Começando 11-18 dias após o último dia de radioterapia, os pacientes recebem oxaliplatina IV e leucovorina IV no dia 1 e fluorouracila IV nos dias 1-3 (mFOLFOX6) ou oxaliplatina IV no dia 1 e capecitabina PO BID nos dias 1-14 (CaboOX).
O tratamento com mFOLFOX6 é repetido a cada 2 semanas por até 8 ciclos, e o tratamento com CapeOX é repetido a cada 3 semanas por até 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Em 8-12 semanas após a conclusão de toda a terapia, os pacientes com tumor residual passam por TME.
Pacientes com cCR passam por TNO.
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Estudos auxiliares
Outros nomes:
Submeter-se a IMRT
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Submeta-se a TME
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Submeta-se a NOM
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta clínica completa
Prazo: Até 5 anos
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A análise de Kaplan-Meier será realizada e usada para estimar toda a coorte, bem como as coortes de manejo não operacional (NOM) e excisão total do mesorreto (TME) separadamente.
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Até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida livre de recorrência local
Prazo: Com 1 ano
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A análise de Kaplan-Meier será realizada e usada para estimar toda a coorte, bem como as coortes NOM e TME separadamente.
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Com 1 ano
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: Com 1 ano
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A análise de Kaplan-Meier será realizada e usada para estimar toda a coorte, bem como as coortes NOM e TME separadamente.
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Com 1 ano
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Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 5 anos
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As taxas de toxicidade aguda e tardia >= grau 3 relatadas pelo médico para toda a coorte serão classificadas de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 5.0.
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Até 5 anos
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Com 1 ano
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Será avaliado pelo Sistema de Informação e Medição de Resultados Relatados pelo Paciente e calculado e apresentado como uma pontuação composta.
Essas pontuações serão calculadas para toda a coorte, bem como para as coortes NOM e TME separadamente.
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Com 1 ano
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Função anorretal
Prazo: Com 1 ano
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Será avaliado pelo Sistema de Informação e Medição de Resultados Relatados pelo Paciente e calculado e apresentado como uma pontuação composta.
Essas pontuações serão calculadas para toda a coorte, bem como para as coortes NOM e TME separadamente.
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Com 1 ano
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Teste de doença residual de Signatera
Prazo: Até 5 anos
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A análise de regressão de riscos proporcionais de Cox será usada para avaliar a associação do ácido desoxirribonucléico tumoral circulante com as taxas de resposta clínica, recorrência local, livre de progressão e taxas de sobrevida global.
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Até 5 anos
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Previsão do status da taxa de resposta clínica completa por radiômica
Prazo: Até 5 anos
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A relação entre a resposta clínica completa como uma variável binária e características radiômicas longitudinais de uma sequência de quatro pontos de dados de imagem ponderados por difusão será avaliada por meio de um modelo de regressão logística com um termo de efeito aleatório para contabilizar a correlação dentro do sujeito.
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Até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ann Raldow, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Radioterapia, assistida por computador
- Capecitabina
- Oxaliplatina
- Fluorouracila
- Leucovorina
- Radioterapia, modulada por intensidade
- DeHyDroftorafur
Outros números de identificação do estudo
- 20-001156 (Outro identificador: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2020-06479 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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