Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kortkurs strålebehandling og kombinasjonskjemoterapi for behandling av stadium II-III rektal kreft

25. mars 2026 oppdatert av: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Organkonservering for pasienter med lokalt avansert rektal adenokarsinom: Evaluering av effektiviteten av korttidsstrålebehandling etterfulgt av FOLFOX eller CapeOX

Denne fase I-studien undersøker hvor godt kortvarig strålebehandling etterfulgt av kombinasjonskjemoterapi virker ved behandling av pasienter med stadium II-III rektalkreft. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å drepe tumorceller og krympe svulster. Kjemoterapimedisiner, som leukovorin, fluorouracil, oksaliplatin og capecitabin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene, ved å stoppe dem fra å dele seg eller ved å stoppe dem fra å spre seg. Å gi kortvarig strålebehandling og kombinasjonskjemoterapi kan redusere behovet for kirurgi og dermed forbedre livskvaliteten.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Fullstendig klinisk respons (cCR) rate for pasienter med klinisk T3 og/eller nodepositiv M0 rektalkreft som behandles med kort-kurs strålebehandling (SCRT) etterfulgt av 16 uker med modifisert leukovorin, fluorouracil og oksaliplatin (mFOLFOX)/ capecitabin og oksaliplatin (CapeOX).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. 1-års lokal residivfri overlevelse og 1-års progresjonsfri overlevelse av hele kohorten, kohorten som initialt gjennomgår non-operativ management (NOM), og kohorten som initialt gjennomgår total mesorektal eksisjon (TME).

II. Legerapportert akutt og sent >= grad 3 toksisitetsrater. III. 1-års etterbehandling pasientens helserelaterte livskvalitet og anorektal funksjon i henhold til Patient Reported Outcomes Measurement and Information System (PROMIS).

IV. Utforsk hvordan Signateras test for gjenværende sykdom korrelerer med pasientens cCR-frekvenser, lokale residiv, progresjonsfrie og totale overlevelsesrater.

V. Utforsk radiomikrofunksjoner fra longitudinell diffusjonsvektet magnetisk resonansavbildning (MRI) (diffusjonsvektet bildebehandling [DWI]) data og bygg en prediktiv modell for behandlingseffekt (fullstendig respons) hos endetarmskreftpasienter som gjennomgår SCRT.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår SCRT i form av intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) over 5 fraksjoner daglig i 5 påfølgende dager. Fra og med 11-18 dager etter siste dag med strålebehandling, får pasienter enten oksaliplatin intravenøst ​​(IV) og leukovorin IV på dag 1 og fluorouracil IV på dag 1-3 (mFOLFOX6) eller oksaliplatin IV på dag 1 og capecitabin oralt (PO) to ganger daglig (BID) på dag 1-14 (CapeOX). Behandling med mFOLFOX6 gjentas hver 2. uke i opptil 8 sykluser, og behandling med CapeOX gjentas hver 3. uke i opptil 6 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. 8-12 uker etter fullføring av all terapi gjennomgår pasienter med gjenværende tumor TME. Pasienter med cCR gjennomgår NOM.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasienter som gjennomgikk NOM opp hver 3. måned i 2 år, deretter hver 6. måned i 3 år. TME-pasienter følges opp hver 3.-6. måned i 2 år, deretter hver 6. måned i 3. år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Rekruttering
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ann Raldow

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet rektal adenokarsinom
  • Pasienter må ha stadium II (cT3, cN0) eller stadium III (cT1-3, cN1-3) tumor som iscenesatt av MR
  • Ingen tegn på metastatisk sykdom
  • Resektabel primær lesjon
  • Karnofsky ytelsesstatus (KPS) >= 70 eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) > 1,5 celler/mm^3
  • Hemoglobin (Hgb) > 8,0 g/dL
  • Blodplater (PLT) > 150 000/mm^3
  • Total bilirubin < eller lik 1,5 x øvre normalgrense
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) < eller lik tre ganger øvre normalgrense
  • Hvis en kvinne er i fertil alder, må en negativ serumgraviditetstest dokumenteres før oppstart av strålebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv behandling av en separat malignitet
  • Fjernmetastatisk sykdom vurdert ved iscenesettelse av positronemisjonstomografi (PET)/computertomografi (CT) eller CT av brystet og magen innen 6 uker etter oppstart av strålebehandling
  • Tidligere strålebehandling til regionen av studien kreft som ville resultere i overlapping av stråleterapifelt
  • Gravid og/eller ammer
  • Medisinsk/psykologisk kontraindikasjon til MR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (IMRT, mFOLFOX6, CapeOX, TME)
Pasienter gjennomgår SCRT i form av IMRT over 5 fraksjoner daglig i 5 påfølgende dager. Fra og med 11-18 dager etter siste dag med strålebehandling, får pasienter enten oxaliplatin IV og leucovorin IV på dag 1 og fluorouracil IV på dag 1-3 (mFOLFOX6) eller oxaliplatin IV på dag 1 og capecitabin PO BID på dag 1-14 (CapeOX). Behandling med mFOLFOX6 gjentas hver 2. uke i opptil 8 sykluser, og behandling med CapeOX gjentas hver 3. uke i opptil 6 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. 8-12 uker etter fullføring av all terapi gjennomgår pasienter med gjenværende tumor TME. Pasienter med cCR gjennomgår NOM.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Stråling: Intensitetsmodulert strålebehandling
Gjennomgå IMRT
Andre navn:
  • IMRT
  • Intensitetsmodulert RT
  • Intensitetsmodulert strålebehandling
  • Stråling, intensitetsmodulert strålebehandling
Legemiddel: Fluorouracil
Gitt IV
Andre navn:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 Fluorouracil
  • 5 Fluorouracilum
  • 5 FU
  • 5-fluor-2,4(1H,3H)-pyrimidindion
  • 5-Fluorouracil
  • 5-Fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluoro Uracil
  • Fluouracil
  • Flurablastin
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblastin
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Legemiddel: Leucovorin
Gitt IV
Andre navn:
  • Folinsyre
Legemiddel: Oksaliplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • 1-OHP
  • Dakotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • Ai Heng
  • Aiheng
  • Diaminocykloheksan oksalatoplatina
  • JM-83
  • Oksalatoplatin
  • Oksalatoplatina
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
Fremgangsmåte: Total mesorektal eksisjon
Gjennomgå TME
Andre navn:
  • TME
Legemiddel: Capecitabin
Gitt IV
Andre navn:
  • Xeloda
  • Ro 09-1978/000
Atferdsmessig: Overvåkning
Gjennomgå NOM
Andre navn:
  • Epidemiologi / Overvåking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig klinisk responsrate
Tidsramme: Inntil 5 år
Kaplan-Meier-analyse vil bli utført og brukt til å estimere for hele kohorten samt kohortene for ikke-operativ ledelse (NOM) og total mesorektal eksisjon (TME) separat.
Inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal gjentakelsesfri overlevelse
Tidsramme: Ved 1 år
Kaplan-Meier-analyse vil bli utført og brukt til å estimere for hele kohorten samt NOM- og TME-kohortene separat.
Ved 1 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Ved 1 år
Kaplan-Meier-analyse vil bli utført og brukt til å estimere for hele kohorten samt NOM- og TME-kohortene separat.
Ved 1 år
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 5 år
Legerapporterte akutte og sene >= grad 3 toksisitetsrater for hele kohorten vil bli gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0.
Inntil 5 år
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Ved 1 år
Vil bli vurdert av pasientrapportert resultatmåling og informasjonssystem og beregnet og presentert som en sammensatt poengsum. Disse poengsummene vil bli beregnet for hele kohorten samt NOM- og TME-kohortene separat.
Ved 1 år
Anorektal funksjon
Tidsramme: Ved 1 år
Vil bli vurdert av pasientrapportert resultatmåling og informasjonssystem og beregnet og presentert som en sammensatt poengsum. Disse poengsummene vil bli beregnet for hele kohorten samt NOM- og TME-kohortene separat.
Ved 1 år
Signateras restsykdomstest
Tidsramme: Inntil 5 år
Cox proporsjonal hazards regresjonsanalyse vil bli brukt for å vurdere assosiasjonen mellom sirkulerende tumor-deoksyribonukleinsyre med kliniske responsrater, lokale tilbakevendende, progresjonsfrie og totale overlevelsesrater.
Inntil 5 år
Prediksjon av fullstendig klinisk responsratestatus ved hjelp av radiomikalier
Tidsramme: Inntil 5 år
Forholdet mellom fullstendig klinisk respons som en binær variabel og longitudinelle radiomikrofunksjoner fra en sekvens av fire diffusjonsvektede bildedatapunkter vil bli vurdert via en logistisk regresjonsmodell med en tilfeldig effektterm for å ta hensyn til korrelasjon innen-subjekt.
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

Natera, Inc.
The Joseph Drown Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ann Raldow, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-001156 (Annen identifikator: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2020-06479 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere