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Radiothérapie de courte durée et chimiothérapie combinée pour le traitement du cancer rectal de stade II-III

16 janvier 2024 mis à jour par: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Préservation des organes pour les patients atteints d'un adénocarcinome rectal localement avancé : évaluation de l'efficacité d'une radiothérapie de courte durée suivie de FOLFOX ou de CapeOX

Cet essai de phase I étudie l'efficacité de la radiothérapie de courte durée suivie d'une chimiothérapie combinée dans le traitement des patients atteints d'un cancer du rectum de stade II-III. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour tuer les cellules tumorales et réduire les tumeurs. Les médicaments de chimiothérapie, tels que la leucovorine, le fluorouracile, l'oxaliplatine et la capécitabine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, en les empêchant de se diviser ou en les empêchant de se propager. L'administration d'une radiothérapie de courte durée et d'une chimiothérapie combinée peut réduire le besoin de chirurgie et donc améliorer la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Taux de réponse clinique complète (RCc) des patients atteints d'un cancer du rectum clinique T3 et/ou M0 avec atteinte ganglionnaire traités par radiothérapie de courte durée (SCRT) suivis de 16 semaines de leucovorine modifiée, de fluorouracile et d'oxaliplatine (mFOLFOX)/ capécitabine et oxaliplatine (CapeOX).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Survie sans récidive locale à 1 an et survie sans progression à 1 an de la cohorte entière, de la cohorte qui subit initialement une prise en charge non opératoire (NOM) et de la cohorte qui subit initialement une excision mésorectale totale (TME).

II. Taux de toxicité aiguë et tardive >= grade 3 signalés par les médecins. III. Qualité de vie liée à la santé et fonction anorectale du patient après le traitement pendant un an, conformément au système de mesure et d'information sur les résultats rapportés par les patients (PROMIS).

IV. Découvrez comment le test de maladie résiduelle de Signatera est corrélé avec les taux de RCc du patient, les taux de récidive locale, sans progression et de survie globale.

V. Explorer les caractéristiques radiomiques des données d'imagerie par résonance magnétique (IRM) pondérée en diffusion longitudinale (imagerie pondérée en diffusion [DWI]) et construire un modèle prédictif pour l'effet du traitement (réponse complète) chez les patients atteints d'un cancer rectal subissant une SCRT.

CONTOUR:

Les patients subissent une SCRT sous forme de radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) en 5 fractions par jour pendant 5 jours consécutifs. À partir de 11 à 18 jours après le dernier jour de radiothérapie, les patients reçoivent soit de l'oxaliplatine par voie intraveineuse (IV) et de la leucovorine IV au jour 1 et du fluorouracile IV aux jours 1 à 3 (mFOLFOX6) ou de l'oxaliplatine IV au jour 1 et de la capécitabine par voie orale (PO) deux fois par jour (BID) les jours 1 à 14 (CapeOX). Le traitement avec mFOLFOX6 se répète toutes les 2 semaines jusqu'à 8 cycles, et le traitement avec CapeOX se répète toutes les 3 semaines jusqu'à 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. À 8-12 semaines après l'achèvement de toute la thérapie, les patients présentant une tumeur résiduelle subissent une TME. Les patients atteints de cCR subissent une NOM.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients ayant subi une NOM sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant 3 ans. Les patients TME sont suivis tous les 3 à 6 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

25

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Recrutement
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ann Raldow

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome rectal confirmé histologiquement
  • Les patients doivent avoir une tumeur de stade II (cT3, cN0) ou de stade III (cT1-3, cN1-3) selon la mise en scène par IRM
  • Aucun signe de maladie métastatique
  • Lésion primaire résécable
  • Indice de performance de Karnofsky (KPS) >= 70 ou Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1,5 cellule/mm^3
  • Hémoglobine (Hb) > 8,0 g/dL
  • Plaquettes (PLT) > 150 000/mm^3
  • Bilirubine totale < ou égale à 1,5 x limite supérieure de la normale
  • Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) < ou égales à trois fois la limite supérieure de la normale
  • Si une femme est en âge de procréer, un test de grossesse sérique négatif doit être documenté avant le début de la radiothérapie

Critère d'exclusion:

  • Traitement actif d'une tumeur maligne distincte
  • Maladie métastatique à distance évaluée par la tomographie par émission de positrons (TEP)/tomodensitométrie (TDM) ou TDM du thorax et de l'abdomen dans les 6 semaines suivant le début de la radiothérapie
  • Radiothérapie antérieure dans la région du cancer à l'étude qui entraînerait un chevauchement des champs de radiothérapie
  • Enceinte et/ou allaitante
  • Contre-indication médicale/psychologique à l'IRM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (IMRT, mFOLFOX6, CapeOX, TME)
Les patients subissent une SCRT sous forme d'IMRT en 5 fractions par jour pendant 5 jours consécutifs. À compter de 11 à 18 jours après le dernier jour de radiothérapie, les patients reçoivent soit de l'oxaliplatine IV et de la leucovorine IV au jour 1 et du fluorouracile IV aux jours 1 à 3 (mFOLFOX6) soit de l'oxaliplatine IV au jour 1 et de la capécitabine PO BID aux jours 1 à 14 (CapOX). Le traitement avec mFOLFOX6 se répète toutes les 2 semaines jusqu'à 8 cycles, et le traitement avec CapeOX se répète toutes les 3 semaines jusqu'à 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. À 8-12 semaines après l'achèvement de toute la thérapie, les patients présentant une tumeur résiduelle subissent une TME. Les patients atteints de cCR subissent une NOM.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Radiation: Radiothérapie avec modulation d'intensité
Subir IMRT
Autres noms:
  • IMRT
  • RT modulée en intensité
  • Radiothérapie avec modulation d'intensité
  • Radiothérapie, radiothérapie avec modulation d'intensité
Médicament: Fluorouracile
Étant donné IV
Autres noms:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 Fluorouracile
  • 5 Fluorouracilum
  • 5 UF
  • 5-Fluoro-2,4(1H, 3H)-pyrimidinedione
  • 5-Fluorouracile
  • 5-Fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Carac
  • Uracile fluoré
  • Fluouracil
  • Flurablastine
  • Fluracédyl
  • Flurill
  • Fluroblastine
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Médicament: Leucovorine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Acide folinique
Médicament: Oxaliplatine
Étant donné IV
Autres noms:
  • 1-OHP
  • Dacotine
  • Dacplat
  • Eloxatine
  • Ai Heng
  • Aiheng
  • Diaminocyclohexane Oxalatoplatine
  • JM-83
  • Oxalatoplatine
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
Procédure: Excision mésorectale totale
Subir TME
Autres noms:
  • TME
Médicament: Capécitabine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Xeloda
  • Ro 09-1978/000
Comportemental: Surveillance
Subir NOM
Autres noms:
  • Épidémiologie / Surveillance

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse clinique complète
Délai: Jusqu'à 5 ans
Une analyse de Kaplan-Meier sera effectuée et utilisée pour estimer séparément la cohorte entière ainsi que les cohortes de prise en charge non opérationnelle (NOM) et d'excision mésorectale totale (TME).
Jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans récidive locale
Délai: A 1 an
Une analyse de Kaplan-Meier sera effectuée et utilisée pour estimer l'ensemble de la cohorte ainsi que les cohortes NOM et TME séparément.
A 1 an
Survie sans progression
Délai: A 1 an
Une analyse de Kaplan-Meier sera effectuée et utilisée pour estimer l'ensemble de la cohorte ainsi que les cohortes NOM et TME séparément.
A 1 an
Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 5 ans
Les taux de toxicité aiguë et tardive >= de grade 3 signalés par les médecins pour l'ensemble de la cohorte seront classés selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables version 5.0.
Jusqu'à 5 ans
Qualité de vie liée à la santé
Délai: A 1 an
Seront évalués par le système de mesure et d'information sur les résultats rapportés par les patients et calculés et présentés sous forme de score composite. Ces scores seront calculés pour l'ensemble de la cohorte ainsi que pour les cohortes NOM et TME séparément.
A 1 an
Fonction anorectale
Délai: A 1 an
Seront évalués par le système de mesure et d'information sur les résultats rapportés par les patients et calculés et présentés sous forme de score composite. Ces scores seront calculés pour l'ensemble de la cohorte ainsi que pour les cohortes NOM et TME séparément.
A 1 an
Test de maladie résiduelle de Signatera
Délai: Jusqu'à 5 ans
L'analyse de régression des risques proportionnels de Cox sera utilisée pour évaluer l'association de l'acide désoxyribonucléique tumoral circulant avec les taux de réponse clinique, les taux de récurrence locale, sans progression et de survie globale.
Jusqu'à 5 ans
Prédiction de l'état du taux de réponse clinique complète par radiomique
Délai: Jusqu'à 5 ans
La relation entre la réponse clinique complète en tant que variable binaire et les caractéristiques radiomiques longitudinales d'une séquence de quatre points de données d'imagerie pondérés en diffusion sera évaluée via un modèle de régression logistique avec un terme d'effet aléatoire pour tenir compte de la corrélation intra-sujet.
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Collaborateurs

Natera, Inc.
The Joseph Drown Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ann Raldow, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 février 2021

Achèvement primaire (Estimé)

15 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2021

Première publication (Réel)

11 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-001156 (Autre identifiant: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2020-06479 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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