II-III기 직장암 치료를 위한 단기 방사선 요법 및 병용 화학 요법

기본 목표:

I. 임상 T3 및/또는 결절 양성 M0 직장암 환자가 단기 방사선 요법(SCRT) 이후 16주 동안 변형된 류코보린, 플루오로우라실 및 옥살리플라틴(mFOLFOX) 치료를 받은 환자의 완전 임상 반응(cCR) 비율/ 카페시타빈 및 옥살리플라틴(CapeOX).

2차 목표:

I. 전체 코호트, 처음에 비수술적 관리(NOM)를 받은 코호트 및 처음에 전체 장간직장 절제술(TME)을 받은 코호트의 1년 국소 무재발 생존율 및 1년 무진행 생존율.

II. 의사가 보고한 급성 및 후기 >= 3등급 독성 비율. III. PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement and Information System)에 따른 치료 후 1년 환자 건강 관련 삶의 질 및 항문직장 기능.

IV. Signatera의 잔류 질병 테스트가 환자의 cCR 비율, 국소 재발, 무진행 및 전체 생존율과 어떻게 상관관계가 있는지 알아보십시오.

V. 종방향 확산 강조 자기 공명 영상(MRI)(확산 강조 영상[DWI]) 데이터에서 방사성 기능을 탐색하고 SCRT를 받는 직장암 환자의 치료 효과(완전 반응)에 대한 예측 모델을 구축합니다.

개요:

환자는 연속 5일 동안 매일 5분할에 걸쳐 강도 변조 방사선 요법(IMRT)의 형태로 SCRT를 받습니다. 방사선 요법 마지막 날로부터 11-18일 후 시작하여 환자는 1일에 옥살리플라틴 정맥내(IV) 및 류코보린 IV 및 1-3일에 플루오로우라실 IV(mFOLFOX6) 또는 1일에 옥살리플라틴 IV 및 경구 카페시타빈(PO)을 받습니다. 1-14일(CapeOX)에 1일 2회(BID). mFOLFOX6 치료는 최대 8주기 동안 2주마다 반복되고, CapeOX 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6주기 동안 3주마다 반복됩니다. 모든 치료 완료 후 8-12주에 잔여 종양이 있는 환자는 TME를 시행합니다. cCR 환자는 NOM을 받습니다.

연구 치료 완료 후 NOM을 받은 환자는 2년 동안 3개월마다, 그 후 3년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다. TME 환자는 2년 동안 3-6개월마다, 이후 3년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.