Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kortkurs strålterapi och kombinationskemoterapi för behandling av steg II-III rektalcancer

25 mars 2026 uppdaterad av: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Organkonservering för patienter med lokalt avancerat rektalt adenokarcinom: utvärdering av effektiviteten av kortvarig strålbehandling följt av FOLFOX eller CapeOX

Denna fas I-studie undersöker hur väl kortvarig strålbehandling följt av kombinationskemoterapi fungerar vid behandling av patienter med stadium II-III rektalcancer. Strålbehandling använder högenergiröntgen för att döda tumörceller och krympa tumörer. Kemoterapiläkemedel, såsom leukovorin, fluorouracil, oxaliplatin och capecitabin, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna, genom att hindra dem från att dela sig eller genom att stoppa dem från att spridas. Att ge korttidsstrålbehandling och kombinationskemoterapi kan minska behovet av operation och därmed förbättra livskvaliteten.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Fullständig klinisk respons (cCR) hos patienter med klinisk T3 och/eller nodpositiv M0 rektalcancer som behandlas med korttidsstrålbehandling (SCRT) följt av 16 veckors modifierat leukovorin, fluorouracil och oxaliplatin (mFOLFOX)/ capecitabin och oxaliplatin (CapeOX).

SEKUNDÄRA MÅL:

I. 1-års lokal återfallsfri överlevnad och 1-års progressionsfri överlevnad för hela kohorten, den kohort som initialt genomgår icke-operativ behandling (NOM), och den kohort som initialt genomgår total mesorektal excision (TME).

II. Läkarrapporterade akuta och sena >= grad 3 toxicitetsfrekvenser. III. 1 år efter behandling patientens hälsorelaterad livskvalitet och anorektal funktion enligt Patient Reported Outcomes Measurement and Information System (PROMIS).

IV. Utforska hur Signateras test för kvarvarande sjukdom korrelerar med patientens cCR-frekvens, lokala återfall, progressionsfria och totala överlevnadsfrekvenser.

V. Utforska radiomikfunktioner från longitudinell diffusionsvägd magnetisk resonanstomografi (MRI) (diffusionsviktad avbildning [DWI]) data och bygg en prediktiv modell för behandlingseffekt (fullständig respons) hos patienter med rektalcancer som genomgår SCRT.

ÖVERSIKT:

Patienterna genomgår SCRT i form av intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) över 5 fraktioner dagligen under 5 dagar i följd. Med början 11-18 dagar efter den sista strålbehandlingsdagen får patienterna antingen oxaliplatin intravenöst (IV) och leukovorin IV på dag 1 och fluorouracil IV på dagarna 1-3 (mFOLFOX6) eller oxaliplatin IV på dag 1 och capecitabin oralt (PO) två gånger dagligen (BID) dag 1-14 (CapeOX). Behandling med mFOLFOX6 upprepas varannan vecka i upp till 8 cykler, och behandling med CapeOX upprepas var 3:e vecka i upp till 6 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Vid 8-12 veckor efter avslutad all terapi genomgår patienter med kvarvarande tumör TME. Patienter med cCR genomgår NOM.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter som genomgått NOM upp var 3:e månad i 2 år, sedan var 6:e ​​månad i 3 år. TME-patienter följs upp var 3-6 månad i 2 år, sedan var 6:e ​​månad i 3 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

25

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Rekrytering
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ann Raldow

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat rektalt adenokarcinom
  • Patienter måste ha stadium II (cT3, cN0) eller stadium III (cT1-3, cN1-3) tumör enligt MRT
  • Inga tecken på metastaserande sjukdom
  • Resekterbar primär lesion
  • Karnofsky prestationsstatus (KPS) >= 70 eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Absolut neutrofilantal (ANC) > 1,5 celler/mm^3
  • Hemoglobin (Hgb) > 8,0 g/dL
  • Blodplättar (PLT) > 150 000/mm^3
  • Totalt bilirubin < eller lika med 1,5 x övre normalgränsen
  • Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) < eller lika med tre gånger den övre normalgränsen
  • Om en kvinna är i fertil ålder måste ett negativt serumgraviditetstest dokumenteras innan strålbehandling påbörjas

Exklusions kriterier:

  • Aktiv behandling av en separat malignitet
  • Fjärrmetastaserande sjukdom bedömd genom stadieindelning av positronemissionstomografi (PET)/datortomografi (CT) eller CT av bröstet och buken inom 6 veckor efter påbörjad strålbehandling
  • Föregående strålbehandling till regionen av studien cancer som skulle resultera i överlappning av strålterapifält
  • Gravid och/eller ammar
  • Medicinsk/psykologisk kontraindikation mot MRT

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (IMRT, mFOLFOX6, CapeOX, TME)
Patienter genomgår SCRT i form av IMRT över 5 fraktioner dagligen under 5 dagar i följd. Med början 11-18 dagar efter den sista strålbehandlingsdagen får patienterna antingen oxaliplatin IV och leukovorin IV dag 1 och fluorouracil IV dag 1-3 (mFOLFOX6) eller oxaliplatin IV dag 1 och capecitabin PO BID dag 1-14 (CapeOX). Behandling med mFOLFOX6 upprepas varannan vecka i upp till 8 cykler, och behandling med CapeOX upprepas var 3:e vecka i upp till 6 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Vid 8-12 veckor efter avslutad all terapi genomgår patienter med kvarvarande tumör TME. Patienter med cCR genomgår NOM.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Strålning: Intensitetsmodulerad strålbehandling
Genomgå IMRT
Andra namn:
  • IMRT
  • Intensitetsmodulerad RT
  • Intensitetsmodulerad strålbehandling
  • Strålning, intensitetsmodulerad strålbehandling
Läkemedel: Fluorouracil
Givet IV
Andra namn:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 Fluorouracil
  • 5 Fluorouracilum
  • 5 FU
  • 5-fluor-2,4(lH,3H)-pyrimidindion
  • 5-Fluorouracil
  • 5-Fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluoro Uracil
  • Fluouracil
  • Flurablastin
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblastin
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Läkemedel: Leucovorin
Givet IV
Andra namn:
  • Folinsyra
Läkemedel: Oxaliplatin
Givet IV
Andra namn:
  • 1-OHP
  • Dakotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • Ai Heng
  • Aiheng
  • Diaminocyklohexan Oxalatoplatina
  • JM-83
  • Oxalatoplatin
  • Oxalatoplatina
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
Procedur: Total mesorektal excision
Genomgå TME
Andra namn:
  • TME
Läkemedel: Capecitabin
Givet IV
Andra namn:
  • Xeloda
  • Ro 09-1978/000
Beteende: Övervakning
Genomgå NOM
Andra namn:
  • Epidemiologi / Övervakning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig klinisk svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 5 år
Kaplan-Meier-analys kommer att utföras och användas för att uppskatta för hela kohorten samt kohorterna för icke-operativ hantering (NOM) och total mesorektal excision (TME) separat.
Upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokal återfallsfri överlevnad
Tidsram: Vid 1 år
Kaplan-Meier-analys kommer att utföras och användas för att uppskatta för hela kohorten samt NOM- och TME-kohorterna separat.
Vid 1 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Vid 1 år
Kaplan-Meier-analys kommer att utföras och användas för att uppskatta för hela kohorten samt NOM- och TME-kohorterna separat.
Vid 1 år
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Upp till 5 år
Läkarrapporterade akuta och sena >= grad 3 toxicitetsfrekvenser för hela kohorten kommer att graderas enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0.
Upp till 5 år
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Vid 1 år
Kommer att bedömas av Patient Reported Outcomes Measurement and Information System och beräknas och presenteras som en sammansatt poäng. Dessa poäng kommer att beräknas för hela kohorten såväl som NOM- och TME-kohorterna separat.
Vid 1 år
Anorektal funktion
Tidsram: Vid 1 år
Kommer att bedömas av Patient Reported Outcomes Measurement and Information System och beräknas och presenteras som en sammansatt poäng. Dessa poäng kommer att beräknas för hela kohorten såväl som NOM- och TME-kohorterna separat.
Vid 1 år
Signateras restsjukdomstest
Tidsram: Upp till 5 år
Cox proportional hazards regressionsanalys kommer att användas för att bedöma sambandet mellan cirkulerande tumördeoxiribonukleinsyra med kliniska svarsfrekvenser, lokala återkommande, progressionsfria och totala överlevnadsfrekvenser.
Upp till 5 år
Förutsägelse av fullständig klinisk svarsfrekvensstatus genom radiomik
Tidsram: Upp till 5 år
Förhållandet mellan fullständigt kliniskt svar som en binär variabel och longitudinella radiomikromatiska egenskaper från en sekvens av fyra diffusionsvägda avbildningsdatapunkter kommer att bedömas via en logistisk regressionsmodell med en slumpmässig effektterm för att ta hänsyn till korrelation inom ämnet.
Upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Samarbetspartners

Natera, Inc.
The Joseph Drown Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Ann Raldow, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 februari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

15 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2021

Första postat (Faktisk)

11 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20-001156 (Annan identifierare: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2020-06479 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera