Kort kursus strålebehandling og kombinationskemoterapi til behandling af trin II-III rektalcancer

PRIMÆR MÅL:

I. Fuldstændig klinisk respons (cCR) rate for patienter med klinisk T3 og/eller nodepositiv M0 rektalcancer, der behandles med kort-kursus strålebehandling (SCRT) efterfulgt af 16 ugers modificeret leucovorin, fluorouracil og oxaliplatin (mFOLFOX)/ capecitabin og oxaliplatin (CapeOX).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. 1-års lokal recidivfri overlevelse og 1-års progressionsfri overlevelse af hele kohorten, den kohorte, der initialt gennemgår non-operativ management (NOM), og den kohorte, der initialt gennemgår total mesorektal excision (TME).

II. Lægerapporteret akutte og sene >= grad 3 toksicitetsrater. III. 1-års patientens helbredsrelateret livskvalitet og anorektal funktion efter behandling i henhold til Patient Reported Outcomes Measurement and Information System (PROMIS).

IV. Udforsk, hvordan Signateras test for resterende sygdom korrelerer med patientens cCR-rater, lokale recidiv, progressionsfrie og samlede overlevelsesrater.

V. Udforsk radiomiksegenskaber fra longitudinelle diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) (diffusionsvægtet billeddannelse [DWI]) data og opbyg en prædiktiv model for behandlingseffekt (komplet respons) hos patienter med endetarmskræft, der gennemgår SCRT.

OMRIDS:

Patienter gennemgår SCRT i form af intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) over 5 fraktioner dagligt i 5 på hinanden følgende dage. Begyndende 11-18 dage efter den sidste dag med strålebehandling, modtager patienter enten oxaliplatin intravenøst ​​(IV) og leucovorin IV på dag 1 og fluorouracil IV på dag 1-3 (mFOLFOX6) eller oxaliplatin IV på dag 1 og capecitabin oralt (PO) to gange dagligt (BID) på dag 1-14 (CapeOX). Behandling med mFOLFOX6 gentages hver 2. uge i op til 8 cyklusser, og behandling med CapeOX gentages hver 3. uge i op til 6 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. 8-12 uger efter afslutning af al terapi gennemgår patienter med resterende tumor TME. Patienter med cCR gennemgår NOM.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienter, der har gennemgået NOM, hver 3. måned i 2 år, derefter hver 6. måned i 3 år. TME-patienter følges op hver 3.-6. måned i 2 år, derefter hver 6. måned i 3 år.