Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kortdurende bestralingstherapie en combinatiechemotherapie voor de behandeling van stadium II-III rectumkanker

25 maart 2026 bijgewerkt door: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Orgaanbehoud voor patiënten met lokaal gevorderd rectaal adenocarcinoom: evaluatie van de werkzaamheid van kortdurende bestralingstherapie gevolgd door FOLFOX of CapeOX

Deze fase I-studie onderzoekt hoe goed kortdurende radiotherapie gevolgd door combinatiechemotherapie werkt bij de behandeling van patiënten met stadium II-III rectumkanker. Radiotherapie maakt gebruik van röntgenstralen met hoge energie om tumorcellen te doden en tumoren te verkleinen. Geneesmiddelen voor chemotherapie, zoals leucovorine, fluorouracil, oxaliplatine en capecitabine, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, ofwel door de cellen te doden, door ze te stoppen met delen of door ze te stoppen met verspreiden. Het geven van kortdurende radiotherapie en combinatiechemotherapie kan de noodzaak van een operatie verminderen en daardoor de kwaliteit van leven verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Volledige klinische respons (cCR) van patiënten met klinische T3- en/of klierpositieve M0-rectumkanker die worden behandeld met kortdurende bestralingstherapie (SCRT) gevolgd door 16 weken gemodificeerd leucovorine, fluorouracil en oxaliplatine (mFOLFOX)/ capecitabine en oxaliplatine (CapeOX).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. 1-jaars lokale recidiefvrije overleving en 1-jaars progressievrije overleving van het gehele cohort, het cohort dat in eerste instantie niet-operatieve behandeling (NOM) ondergaat, en het cohort dat in eerste instantie totale mesorectale excisie (TME) ondergaat.

II. Door de arts gerapporteerde acute en late >= graad 3 toxiciteitspercentages. III. 1 jaar post-behandeling gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en anorectale functie van de patiënt volgens het Patient Reported Outcomes Measurement and Information System (PROMIS).

IV. Ontdek hoe Signatera's residuele ziektetest correleert met de CCR-percentages van de patiënt, lokaal recidief, progressievrije en algehele overlevingspercentages.

V. Verken radiomics-kenmerken van longitudinale diffusie-gewogen magnetische resonantie beeldvorming (MRI) (diffusie-gewogen beeldvorming [DWI]) gegevens en bouw een voorspellend model voor behandelingseffect (volledige respons) bij rectumkankerpatiënten die SCRT ondergaan.

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan SCRT in de vorm van intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie (IMRT) gedurende 5 opeenvolgende dagen gedurende 5 fracties per dag. Vanaf 11-18 dagen na de laatste dag van de bestralingstherapie krijgen patiënten ofwel oxaliplatine intraveneus (IV) en leucovorine IV op dag 1 en fluorouracil IV op dag 1-3 (mFOLFOX6) of oxaliplatine IV op dag 1 en capecitabine oraal (PO). tweemaal daags (BID) op dagen 1-14 (CapeOX). Behandeling met mFOLFOX6 wordt elke 2 weken herhaald gedurende maximaal 8 cycli, en behandeling met CapeOX wordt elke 3 weken herhaald gedurende maximaal 6 cycli bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. 8-12 weken na voltooiing van alle therapie ondergaan patiënten met resttumor TME. Patiënten met cCR ondergaan NOM.

Na afronding van de studiebehandeling worden patiënten die NOM hebben ondergaan elke 3 maanden gedurende 2 jaar gevolgd, daarna elke 6 maanden gedurende 3 jaar. TME-patiënten worden elke 3-6 maanden gedurende 2 jaar gevolgd, daarna elke 6 maanden gedurende 3 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

25

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Werving
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ann Raldow

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd rectaal adenocarcinoom
  • Patiënten moeten stadium II (cT3, cN0) of stadium III (cT1-3, cN1-3) tumor hebben zoals geënsceneerd door MRI
  • Geen bewijs van uitgezaaide ziekte
  • Resectabele primaire laesie
  • Karnofsky prestatiestatus (KPS) >= 70 of Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) > 1,5 cel/mm^3
  • Hemoglobine (Hgb) > 8,0 g/dl
  • Bloedplaatjes (PLT) > 150.000/mm^3
  • Totaal bilirubine < of gelijk aan 1,5 x bovengrens van normaal
  • Aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) < of gelijk aan driemaal de bovengrens van normaal
  • Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd is, moet een negatieve serumzwangerschapstest worden gedocumenteerd voordat de bestralingstherapie wordt gestart

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve behandeling van een afzonderlijke maligniteit
  • Metastatische ziekte op afstand zoals beoordeeld door stadiëring van positronemissietomografie (PET)/computertomografie (CT) of CT van de borst en de buik binnen 6 weken na aanvang van de bestralingstherapie
  • Voorafgaande radiotherapie aan het gebied van de onderzoekskanker die zou resulteren in overlapping van bestralingstherapievelden
  • Zwanger en/of borstvoeding
  • Medische/psychologische contra-indicatie voor MRI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (IMRT, mFOLFOX6, CapeOX, TME)
Patiënten ondergaan SCRT in de vorm van IMRT gedurende 5 opeenvolgende dagen gedurende 5 fracties per dag. Vanaf 11-18 dagen na de laatste dag van de bestralingstherapie krijgen patiënten ofwel oxaliplatine IV en leucovorine IV op dag 1 en fluorouracil IV op dag 1-3 (mFOLFOX6) of oxaliplatine IV op dag 1 en capecitabine PO BID op dagen 1-14 (KaapOX). Behandeling met mFOLFOX6 wordt elke 2 weken herhaald gedurende maximaal 8 cycli, en behandeling met CapeOX wordt elke 3 weken herhaald gedurende maximaal 6 cycli bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. 8-12 weken na voltooiing van alle therapie ondergaan patiënten met resttumor TME. Patiënten met cCR ondergaan NOM.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Straling: Intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie
IMRT ondergaan
Andere namen:
  • IMRT
  • Intensiteit gemoduleerde RT
  • Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
  • Straling, intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
Geneesmiddel: Fluoruracil
IV gegeven
Andere namen:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 Fluorouracil
  • 5 Fluorouracilum
  • 5FU
  • 5-Fluor-2,4(1H,3H)-pyrimidinedion
  • 5-Fluorouracil
  • 5-Fu
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluor Uracil
  • Fluoracil
  • Flurablastine
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblastine
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Geneesmiddel: Leucovorin
IV gegeven
Andere namen:
  • Folinezuur
Geneesmiddel: Oxaliplatine
IV gegeven
Andere namen:
  • 1-OHP
  • Dacotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • Ai Heng
  • Aiheng
  • Diaminocyclohexaan Oxalatoplatina
  • Eloxatine
  • JM-83
  • Oxalatoplatine
  • Oxalatoplatina
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
Procedure: Totale mesorectale excisie
Onderga TME
Andere namen:
  • TME
Geneesmiddel: Capecitabine
IV gegeven
Andere namen:
  • Xeloda
  • Ro 09-1978/000
Gedragsmatig: Toezicht
NOM ondergaan
Andere namen:
  • Epidemiologie / Surveillance

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledig klinisch responspercentage
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Kaplan-Meier-analyse zal worden uitgevoerd en gebruikt om een ​​schatting te maken voor het gehele cohort, evenals voor de niet-operationele management (NOM) en totale mesorectale excisie (TME) cohorten afzonderlijk.
Tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokale recidiefvrije overleving
Tijdsspanne: Op 1 jaar
Kaplan-Meier-analyse zal worden uitgevoerd en gebruikt om een ​​schatting te maken voor het gehele cohort en voor de NOM- en TME-cohorten afzonderlijk.
Op 1 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Op 1 jaar
Kaplan-Meier-analyse zal worden uitgevoerd en gebruikt om een ​​schatting te maken voor het gehele cohort en voor de NOM- en TME-cohorten afzonderlijk.
Op 1 jaar
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Door de arts gerapporteerde acute en late >= graad 3 toxiciteitspercentages voor het gehele cohort zullen worden beoordeeld volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0.
Tot 5 jaar
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Op 1 jaar
Wordt beoordeeld door het meet- en informatiesysteem voor door de patiënt gerapporteerde resultaten en wordt berekend en gepresenteerd als een samengestelde score. Deze scores worden berekend voor het gehele cohort en voor de NOM- en TME-cohorten afzonderlijk.
Op 1 jaar
Anorectale functie
Tijdsspanne: Op 1 jaar
Wordt beoordeeld door het meet- en informatiesysteem voor door de patiënt gerapporteerde resultaten en wordt berekend en gepresenteerd als een samengestelde score. Deze scores worden berekend voor het gehele cohort en voor de NOM- en TME-cohorten afzonderlijk.
Op 1 jaar
Signatera's restziektetest
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Cox-regressieanalyse met proportionele risico's zal worden gebruikt om de associatie van circulerend tumordeoxyribonucleïnezuur met klinische responspercentages, lokale recidiverende, progressievrije en algehele overlevingspercentages te beoordelen.
Tot 5 jaar
Voorspelling van de status van het volledige klinische responspercentage door radiomics
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
De relatie tussen volledige klinische respons als een binaire variabele en longitudinale radiomische kenmerken van een reeks van vier diffusiegewogen beeldvormingsgegevenspunten zal worden beoordeeld via een logistisch regressiemodel met een term voor een willekeurig effect om rekening te houden met correlatie binnen de proefpersoon.
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

Natera, Inc.
The Joseph Drown Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ann Raldow, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 februari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-001156 (Andere identificatie: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2020-06479 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren