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Ciclo corto de radioterapia y quimioterapia combinada para el tratamiento del cáncer de recto en estadios II y III

25 de marzo de 2026 actualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Preservación de órganos para pacientes con adenocarcinoma rectal localmente avanzado: evaluación de la eficacia de la radioterapia de corta duración seguida de FOLFOX o CapeOX

Este ensayo de fase I investiga qué tan bien funciona la radioterapia de corta duración seguida de quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con cáncer de recto en estadio II-III. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para destruir las células tumorales y reducir los tumores. Los medicamentos de quimioterapia, como la leucovorina, el fluorouracilo, el oxaliplatino y la capecitabina, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas, impidiendo que se dividan o impidiendo que se propaguen. Administrar radioterapia de corta duración y quimioterapia combinada puede reducir la necesidad de cirugía y, por lo tanto, mejorar la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Tasa de respuesta clínica completa (cCR) de pacientes con cáncer de recto clínico T3 y/o M0 con ganglios positivos que reciben tratamiento con radioterapia de corta duración (SCRT) seguida de 16 semanas de leucovorina modificada, fluorouracilo y oxaliplatino (mFOLFOX)/ capecitabina y oxaliplatino (CapeOX).

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Supervivencia libre de recurrencia local de 1 año y supervivencia libre de progresión de 1 año de toda la cohorte, la cohorte que inicialmente se sometió a manejo no quirúrgico (NOM) y la cohorte que inicialmente se sometió a escisión total del mesorrecto (TME).

II. Tasas de toxicidad aguda y tardía >= grado 3 notificadas por el médico. tercero 1 año después del tratamiento, la calidad de vida relacionada con la salud del paciente y la función anorrectal según el Sistema de información y medición de resultados informados por el paciente (PROMIS).

IV. Explore cómo la prueba de enfermedad residual de Signatera se correlaciona con las tasas de cCR del paciente, la recurrencia local, la tasa de supervivencia libre de progresión y general.

V. Explorar las características radiómicas a partir de datos de imágenes de resonancia magnética (MRI) ponderada por difusión longitudinal (imágenes ponderadas por difusión [DWI]) y construir un modelo predictivo para el efecto del tratamiento (respuesta completa) en pacientes con cáncer de recto que se someten a SCRT.

CONTORNO:

Los pacientes se someten a SCRT en forma de radioterapia de intensidad modulada (IMRT) en 5 fracciones diarias durante 5 días consecutivos. A partir de 11 a 18 días después del último día de radioterapia, los pacientes reciben oxaliplatino por vía intravenosa (IV) y leucovorina IV el día 1 y fluorouracilo IV los días 1 a 3 (mFOLFOX6) u oxaliplatino IV el día 1 y capecitabina por vía oral (PO) dos veces al día (BID) en los días 1-14 (CapeOX). El tratamiento con mFOLFOX6 se repite cada 2 semanas hasta 8 ciclos, y el tratamiento con CapeOX se repite cada 3 semanas hasta 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. A las 8-12 semanas después de completar toda la terapia, los pacientes con tumor residual se someten a TME. Los pacientes con RCc se someten a NOM.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes que se sometieron a NOM cada 3 meses durante 2 años, luego cada 6 meses durante 3 años. Los pacientes con TME son seguidos cada 3-6 meses durante 2 años, luego cada 6 meses durante 3 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

25

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ann Raldow

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de recto confirmado histológicamente
  • Los pacientes deben tener un tumor en estadio II (cT3, cN0) o estadio III (cT1-3, cN1-3) según la clasificación por resonancia magnética
  • Sin evidencia de enfermedad metastásica
  • Lesión primaria resecable
  • Estado funcional de Karnofsky (KPS) >= 70 o Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1,5 células/mm^3
  • Hemoglobina (Hgb) > 8,0 g/dL
  • Plaquetas (PLT) > 150.000/mm^3
  • Bilirrubina total < o igual a 1,5 x límite superior de la normalidad
  • Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) < o igual a tres veces el límite superior normal
  • Si una mujer está en edad fértil, se debe documentar una prueba de embarazo en suero negativa antes de iniciar la radioterapia.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento activo de una neoplasia maligna separada.
  • Enfermedad metastásica a distancia evaluada mediante tomografía por emisión de positrones (PET)/tomografía computarizada (TC) o TC de tórax y abdomen dentro de las 6 semanas posteriores al inicio de la radioterapia
  • Radioterapia previa a la región del cáncer de estudio que daría lugar a la superposición de los campos de radioterapia
  • embarazada y/o amamantando
  • Contraindicación médica/psicológica para la RM

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (IMRT, mFOLFOX6, CapeOX, TME)
Los pacientes se someten a SCRT en forma de IMRT en 5 fracciones diarias durante 5 días consecutivos. A partir de 11 a 18 días después del último día de radioterapia, los pacientes reciben oxaliplatino IV y leucovorina IV el día 1 y fluorouracilo IV los días 1 a 3 (mFOLFOX6) u oxaliplatino IV el día 1 y capecitabina VO BID los días 1 a 14 (Cabo OX). El tratamiento con mFOLFOX6 se repite cada 2 semanas hasta 8 ciclos, y el tratamiento con CapeOX se repite cada 3 semanas hasta 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. A las 8-12 semanas después de completar toda la terapia, los pacientes con tumor residual se someten a TME. Los pacientes con RCc se someten a NOM.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Radiación: Radioterapia de intensidad modulada
Someterse a IMRT
Otros nombres:
  • IMRT
  • RT de intensidad modulada
  • Radioterapia de intensidad modulada
  • Radiación, Radioterapia de Intensidad Modulada
Droga: Fluorouracilo
Dado IV
Otros nombres:
  • 5-fluracilo
  • Fluracilo
  • 5 fluorouracilo
  • 5 FU
  • 5-fluoro-2,4(1H, 3H)-pirimidindiona
  • 5-fluorouracilo
  • 5-fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluorouracilo
  • Fluoracilo
  • Flurablastina
  • Fluracedil
  • Fluril
  • Fluroblastina
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Droga: Leucovorina
Dado IV
Otros nombres:
  • Ácido folínico
Droga: Oxaliplatino
Dado IV
Otros nombres:
  • 1-OHP
  • Dacotín
  • Dacplat
  • Eloxatina
  • Ai Heng
  • Aiheng
  • Diaminociclohexano Oxalatoplatino
  • JM-83
  • Oxalatoplatino
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
Procedimiento: Escisión mesorrectal total
Someterse a TME
Otros nombres:
  • TME
Droga: Capecitabina
Dado IV
Otros nombres:
  • Xeloda
  • Ro 09-1978/000
Conductual: Vigilancia
Someterse a la NOM
Otros nombres:
  • Epidemiología / Vigilancia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta clínica completa
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
El análisis de Kaplan-Meier se llevará a cabo y se utilizará para estimar la cohorte completa, así como las cohortes de manejo no operativo (NOM) y escisión total del mesorrecto (TME) por separado.
Hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de recurrencia local
Periodo de tiempo: A 1 año
El análisis de Kaplan-Meier se llevará a cabo y se utilizará para estimar la cohorte completa, así como las cohortes NOM y TME por separado.
A 1 año
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: A 1 año
El análisis de Kaplan-Meier se llevará a cabo y se utilizará para estimar la cohorte completa, así como las cohortes NOM y TME por separado.
A 1 año
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Las tasas de toxicidad aguda y tardía >= grado 3 informadas por el médico para toda la cohorte se calificarán de acuerdo con los Criterios de terminología común para eventos adversos versión 5.0.
Hasta 5 años
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: A 1 año
Será evaluado por el Sistema de información y medición de resultados informados por el paciente y calculado y presentado como una puntuación compuesta. Estos puntajes se calcularán para toda la cohorte, así como para las cohortes NOM y TME por separado.
A 1 año
Función anorrectal
Periodo de tiempo: A 1 año
Será evaluado por el Sistema de información y medición de resultados informados por el paciente y calculado y presentado como una puntuación compuesta. Estos puntajes se calcularán para toda la cohorte, así como para las cohortes NOM y TME por separado.
A 1 año
Prueba de enfermedad residual de Signatera
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Se utilizará el análisis de regresión de riesgos proporcionales de Cox para evaluar la asociación del ácido desoxirribonucleico tumoral circulante con las tasas de respuesta clínica, las tasas de supervivencia local recurrente, libre de progresión y general.
Hasta 5 años
Predicción del estado de la tasa de respuesta clínica completa mediante radiómica
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
La relación entre la respuesta clínica completa como variable binaria y las características radiómicas longitudinales de una secuencia de cuatro puntos de datos de imágenes ponderados por difusión se evaluará a través de un modelo de regresión logística con un término de efecto aleatorio para tener en cuenta la correlación dentro del sujeto.
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

Natera, Inc.
The Joseph Drown Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Ann Raldow, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de febrero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

15 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

11 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20-001156 (Otro identificador: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2020-06479 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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