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Breve corso di radioterapia e chemioterapia combinata per il trattamento del cancro del retto in stadio II-III

16 gennaio 2024 aggiornato da: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Conservazione degli organi per i pazienti con adenocarcinoma del retto localmente avanzato: valutazione dell'efficacia della radioterapia a breve termine seguita da FOLFOX o CapeOX

Questo studio di fase I indaga sull'efficacia della radioterapia a breve termine seguita dalla chemioterapia combinata nel trattamento di pazienti con carcinoma del retto in stadio II-III. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali e ridurre i tumori. I farmaci chemioterapici, come leucovorin, fluorouracile, oxaliplatino e capecitabina, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi. Somministrare la radioterapia di breve durata e la chemioterapia combinata può ridurre la necessità di un intervento chirurgico e quindi migliorare la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Tasso di risposta clinica completa (cCR) di pazienti con tumore del retto clinico T3 e/o linfonodo positivo M0 trattati con radioterapia di breve durata (SCRT) seguita da 16 settimane di leucovorina modificata, fluorouracile e oxaliplatino (mFOLFOX)/ capecitabina e oxaliplatino (CapeOX).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Sopravvivenza libera da recidiva locale a 1 anno e sopravvivenza libera da progressione a 1 anno dell'intera coorte, della coorte che inizialmente è stata sottoposta a gestione non operativa (NOM) e della coorte che inizialmente è stata sottoposta a escissione totale del mesoretto (TME).

II. Tassi di tossicità acuta e tardiva riferiti dal medico >= grado 3. III. Qualità della vita correlata alla salute del paziente a 1 anno post-trattamento e funzione anorettale secondo il sistema di misurazione e informazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS).

IV. Scopri in che modo il test della malattia residua di Signatera è correlato ai tassi di cCR del paziente, alle recidive locali, ai tassi di sopravvivenza libera da progressione e globale.

V. Esplorare le caratteristiche della radiomica dai dati della risonanza magnetica (MRI) pesata in diffusione longitudinale (imaging pesata in diffusione [DWI]) e costruire un modello predittivo per l'effetto del trattamento (risposta completa) nei pazienti con cancro del retto sottoposti a SCRT.

SCHEMA:

I pazienti vengono sottoposti a SCRT sotto forma di radioterapia a intensità modulata (IMRT) in 5 frazioni al giorno per 5 giorni consecutivi. A partire da 11-18 giorni dopo l'ultimo giorno di radioterapia, i pazienti ricevono oxaliplatino per via endovenosa (IV) e leucovorin IV il giorno 1 e fluorouracile IV nei giorni 1-3 (mFOLFOX6) o oxaliplatino IV il giorno 1 e capecitabina per via orale (PO) due volte al giorno (BID) nei giorni 1-14 (CapeOX). Il trattamento con mFOLFOX6 si ripete ogni 2 settimane per un massimo di 8 cicli e il trattamento con CapeOX si ripete ogni 3 settimane per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. A 8-12 settimane dal completamento di tutta la terapia, i pazienti con tumore residuo vengono sottoposti a TME. I pazienti con cCR vengono sottoposti a NOM.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti sottoposti a NOM vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni, quindi ogni 6 mesi per 3 anni. I pazienti affetti da TME vengono seguiti ogni 3-6 mesi per 2 anni, quindi ogni 6 mesi per 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ann Raldow

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma rettale confermato istologicamente
  • I pazienti devono avere un tumore in stadio II (cT3, cN0) o stadio III (cT1-3, cN1-3) come stadiato dalla risonanza magnetica
  • Nessuna evidenza di malattia metastatica
  • Lesione primaria resecabile
  • Karnofsky performance status (KPS) >= 70 o Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1,5 cell/mm^3
  • Emoglobina (Hgb) > 8,0 gm/dL
  • Piastrine (PLT) > 150.000/mm^3
  • Bilirubina totale < o uguale a 1,5 volte il limite superiore della norma
  • Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) < o uguale a tre volte il limite superiore della norma
  • Se una donna è in età fertile, prima dell'inizio della radioterapia deve essere documentato un test di gravidanza su siero negativo

Criteri di esclusione:

  • Trattamento attivo di un tumore maligno separato
  • Malattia metastatica a distanza valutata mediante tomografia a emissione di positroni (PET)/tomografia computerizzata (TC) o TC del torace e dell'addome entro 6 settimane dall'inizio della radioterapia
  • - Precedente radioterapia nella regione del cancro in studio che comporterebbe una sovrapposizione dei campi di radioterapia
  • Gravidanza e/o allattamento
  • Controindicazione medica/psicologica alla risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (IMRT, mFOLFOX6, CapeOX, TME)
I pazienti vengono sottoposti a SCRT sotto forma di IMRT su 5 frazioni al giorno per 5 giorni consecutivi. A partire da 11-18 giorni dopo l'ultimo giorno di radioterapia, i pazienti ricevono oxaliplatino IV e leucovorin IV il giorno 1 e fluorouracile IV nei giorni 1-3 (mFOLFOX6) o oxaliplatino IV il giorno 1 e capecitabina PO BID nei giorni 1-14 (CapoOX). Il trattamento con mFOLFOX6 si ripete ogni 2 settimane per un massimo di 8 cicli e il trattamento con CapeOX si ripete ogni 3 settimane per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. A 8-12 settimane dal completamento di tutta la terapia, i pazienti con tumore residuo vengono sottoposti a TME. I pazienti con cCR vengono sottoposti a NOM.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Radiazione: Radioterapia a intensità modulata
Sottoponiti a IMRT
Altri nomi:
  • IMRT
  • Intensità modulata RT
  • Radioterapia a intensità modulata
  • Radiazioni, radioterapia a modulazione di intensità
Droga: Fluorouracile
Dato IV
Altri nomi:
  • 5-Fluracile
  • Fluracil
  • 5 Fluorouracile
  • 5FU
  • 5-Fluoro-2,4(1H, 3H)-pirimidinedione
  • 5-Fluorouracile
  • 5-Fu
  • Accu Site
  • Carac
  • Fluorouracile
  • Fluuracile
  • Flurablastina
  • Fluracedil
  • Fluril
  • Fluroblastina
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Droga: Leucovorin
Dato IV
Altri nomi:
  • Acido folinico
Droga: Oxaliplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • 1-OHP
  • Dacotin
  • Dacplat
  • Eloxatina
  • Ai Heng
  • Aiheng
  • Diamminocicloesano ossalatoplatino
  • JM-83
  • Oxalatoplatino
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
Procedura: Escissione totale del mesoretto
Sottoponiti a TME
Altri nomi:
  • TME
Droga: Capecitabina
Dato IV
Altri nomi:
  • Xeloda
  • Ro 09-1978/000
Comportamentale: Sorveglianza
Sottoponiti a NOM
Altri nomi:
  • Epidemiologia / Sorveglianza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta clinica completa
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
L'analisi di Kaplan-Meier verrà eseguita e utilizzata per stimare separatamente l'intera coorte, nonché le coorti di gestione non operativa (NOM) e di escissione totale del mesoretto (TME).
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza locale libera da recidiva
Lasso di tempo: A 1 anno
L'analisi di Kaplan-Meier sarà effettuata e utilizzata per stimare l'intera coorte e le coorti NOM e TME separatamente.
A 1 anno
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: A 1 anno
L'analisi di Kaplan-Meier sarà effettuata e utilizzata per stimare l'intera coorte e le coorti NOM e TME separatamente.
A 1 anno
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
I tassi di tossicità acuta e tardiva riferiti dal medico >= grado 3 per l'intera coorte saranno classificati in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 5.0.
Fino a 5 anni
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: A 1 anno
Sarà valutato dal sistema informativo e di misurazione degli esiti riportati dal paziente e calcolato e presentato come punteggio composito. Questi punteggi saranno calcolati separatamente per l'intera coorte e per le coorti NOM e TME.
A 1 anno
Funzione anorettale
Lasso di tempo: A 1 anno
Sarà valutato dal sistema informativo e di misurazione degli esiti riportati dal paziente e calcolato e presentato come punteggio composito. Questi punteggi saranno calcolati separatamente per l'intera coorte e per le coorti NOM e TME.
A 1 anno
Test di malattia residua di Signatera
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
L'analisi di regressione dei rischi proporzionali di Cox verrà utilizzata per valutare l'associazione dell'acido desossiribonucleico tumorale circolante con i tassi di risposta clinica, le recidive locali, i tassi di sopravvivenza libera da progressione e globale.
Fino a 5 anni
Previsione dello stato del tasso di risposta clinica completa mediante radiomica
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La relazione tra la risposta clinica completa come variabile binaria e le caratteristiche radiomiche longitudinali da una sequenza di quattro punti di dati di imaging pesati in diffusione sarà valutata tramite un modello di regressione logistica con un termine di effetto casuale per tenere conto della correlazione all'interno del soggetto.
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

Natera, Inc.
The Joseph Drown Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Ann Raldow, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

15 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-001156 (Altro identificatore: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2020-06479 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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