Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Breve corso di radioterapia e chemioterapia combinata per il trattamento del cancro del retto in stadio II-III

3 novembre 2026 aggiornato da: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Conservazione degli organi per i pazienti con adenocarcinoma del retto localmente avanzato: valutazione dell'efficacia della radioterapia a breve termine seguita da FOLFOX o CapeOX

This phase I trial investigates how well short-course radiation therapy followed by combination chemotherapy works in treating patients with stage II-III rectal cancer. Radiation therapy uses high energy x-rays to kill tumor cells and shrink tumors. Chemotherapy drugs, such as leucovorin, fluorouracil, oxaliplatin, and capecitabine, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells, by stopping them from dividing, or by stopping them from spreading. Giving short-course radiation therapy and combination chemotherapy may reduce the need for surgery and therefore improve quality of life.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PRIMARY OBJECTIVE:

I. Complete clinical response (cCR) rate of patients with clinical T3 and/or node-positive M0 rectal cancer being treated with short-course radiation therapy (SCRT) followed by 16 weeks of modified leucovorin, fluorouracil, and oxaliplatin (mFOLFOX)/capecitabine and oxaliplatin (CapeOX).

SECONDARY OBJECTIVES:

I. 1-year local recurrence free survival and 1-year progression free survival of the entire cohort, the cohort that initially undergoes non-operative management (NOM), and the cohort that initially undergoes total mesorectal excision (TME).

II. Physician-reported acute and late >= grade 3 toxicity rates. III. 1-year post-treatment patient health-related quality of life and anorectal function as per Patient Reported Outcomes Measurement and Information System (PROMIS).

IV. Explore how Signatera's residual disease test correlates with patient's cCR rates, local recurrence, progression-free, and overall survival rates.

V. Explore radiomics features from longitudinal diffusion weighted magnetic resonance imaging (MRI) (diffusion weighted imaging [DWI]) data and build a predictive model for treatment effect (complete response) in rectal cancer patients undergoing SCRT.

OUTLINE:

Patients undergo SCRT in the form of intensity-modulated radiation therapy (IMRT) over 5 fractions daily for 5 consecutive days. Beginning 11-18 days after the last day of radiation therapy, patients receive either oxaliplatin intravenously (IV) and leucovorin IV on day 1 and fluorouracil IV on days 1-3 (mFOLFOX6) or oxaliplatin IV on day 1 and capecitabine orally (PO) twice daily (BID) on days 1-14 (CapeOX). Treatment with mFOLFOX6 repeats every 2 weeks for up to 8 cycles, and treatment with CapeOX repeats every 3 weeks for up to 6 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. At 8-12 weeks after completion of all therapy, patients with residual tumor undergo TME. Patients with cCR undergo NOM.

After completion of study treatment, patients who underwent NOM are followed up every 3 months for 2 years, then every 6 months for 3 years. TME patients are followed up every 3-6 months for 2 years, then every 6 months for 3 years.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ann Raldow

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed rectal adenocarcinoma
  • Patients must have stage II (cT3, cN0) or stage III (cT1-3, cN1-3) tumor as staged by MRI
  • No evidence of metastatic disease
  • Resectable primary lesion
  • Karnofsky performance status (KPS) >= 70 or Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Absolute neutrophil count (ANC) > 1.5 cell/mm^3
  • Hemoglobin (Hgb) > 8.0 gm/dL
  • Platelets (PLT) > 150,000/mm^3
  • Total bilirubin < or equal to 1.5 x upper limit of normal
  • Aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) < or equal to three times upper limit of normal
  • If a woman is of childbearing potential, a negative serum pregnancy test must be documented prior to initiation of radiation therapy

Exclusion Criteria:

  • Active treatment of a separate malignancy
  • Distant metastatic disease as assessed by staging positron emission tomography (PET)/computed tomography (CT) or CT of the chest and abdomen within 6 weeks of starting radiation therapy
  • Prior radiotherapy to the region of the study cancer that would result in overlap of radiation therapy fields
  • Pregnant and/or breastfeeding
  • Medical/psychological contraindication to MRI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Treatment (IMRT, mFOLFOX6, CapeOX, TME)

Patients undergo SCRT in the form of IMRT over 5 fractions daily for 5 consecutive days. Beginning 11-18 days after the last day of radiation therapy, patients receive either oxaliplatin IV and leucovorin IV on day 1 and fluorouracil IV on days 1-3 (mFOLFOX6) or oxaliplatin IV on day 1 and capecitabine PO BID on days 1-14 (CapeOX). Treatment with mFOLFOX6 repeats every 2 weeks for up to 8 cycles, and treatment with CapeOX repeats every 3 weeks for up to 6 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. At 8-12 weeks after completion of all therapy, patients with residual tumor undergo TME. Patients with cCR undergo NOM.
Altro: Quality-of-Life Assessment

Ancillary studies

Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Droga: Fluorouracil

Given IV

Altri nomi:
  • 5-Fluracile
  • Fluracil
  • 5 Fluorouracile
  • 5FU
  • 5-Fluoro-2,4(1H, 3H)-pirimidinedione
  • 5-Fluorouracile
  • 5-Fu
  • Accu Site
  • Carac
  • Fluorouracile
  • Fluuracile
  • Flurablastina
  • Fluracedil
  • Fluril
  • Fluroblastina
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Droga: Oxaliplatin

Given IV

Altri nomi:
  • 1-OHP
  • Dacotin
  • Dacplat
  • Eloxatina
  • Ai Heng
  • Aiheng
  • Diamminocicloesano ossalatoplatino
  • JM-83
  • Oxalatoplatino
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
Droga: Leucovorin

Given IV

Altri nomi:
  • Acido folinico
Radiazione: Intensity-Modulated Radiation Therapy

Undergo IMRT

Altri nomi:
  • IMRT
  • Intensità modulata RT
  • Radioterapia a intensità modulata
  • Radiazioni, radioterapia a modulazione di intensità
Procedura: Total Mesorectal Excision

Undergo TME

Altri nomi:
  • TME
Droga: Capecitabine

Given IV

Altri nomi:
  • Xeloda
  • Ro 09-1978/000
Comportamentale: Surveillance

Undergo NOM

Altri nomi:
  • Epidemiologia / Sorveglianza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complete clinical response rate
Lasso di tempo: Up to 5 years

Kaplan-Meier analysis will be carried out and used to estimate for the entire cohort as well the non-operational management (NOM) and total mesorectal excision (TME) cohorts separately.
Up to 5 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Local recurrence-free survival
Lasso di tempo: At 1 year

Kaplan-Meier analysis will be carried out and used to estimate for the entire cohort as well the NOM and TME cohorts separately.
At 1 year
Progression-free survival
Lasso di tempo: At 1 year

Kaplan-Meier analysis will be carried out and used to estimate for the entire cohort as well the NOM and TME cohorts separately.
At 1 year
Incidence of adverse events
Lasso di tempo: Up to 5 years

Physician-reported acute and late >= grade 3 toxicity rates for the entire cohort will be graded according to Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0.
Up to 5 years
Health-related quality of life
Lasso di tempo: At 1 year

Will be assessed by Patient Reported Outcomes Measurement and Information System and calculated and presented as a composite score. These scores will be calculated for the entire cohort as well as the NOM and TME cohorts separately.
At 1 year
Anorectal function
Lasso di tempo: At 1 year

Will be assessed by Patient Reported Outcomes Measurement and Information System and calculated and presented as a composite score. These scores will be calculated for the entire cohort as well as the NOM and TME cohorts separately.
At 1 year
Signatera's residual disease test
Lasso di tempo: Up to 5 years

Cox proportional hazards regression analysis will be used to assess the association of circulating tumor deoxyribonucleic acid with clinical response rates, local recurrent, progression-free, and overall survival rates.
Up to 5 years
Prediction of complete clinical response rate status by radiomics
Lasso di tempo: Up to 5 years

The relationship between complete clinical response as a binary variable and longitudinal radiomics features from a sequence of four diffusion weighted imaging data points will be assessed via a logistic regression model with a random effect term to account for within-subject correlation.
Up to 5 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

Natera, Inc.
The Joseph Drown Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Ann Raldow, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

3 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-001156
  • 20-001156 (Altro identificatore: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2020-06479 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi