再発/難治性末梢性 T 細胞リンパ腫 (VALENTINE-PTCL01) のための Zeste Homolog (EZH) 1/2 二重阻害剤のエンハンサーである Valemetostat Tosylate (DS-3201b)
2026年6月29日 更新者：Daiichi Sankyo
再発/難治性末梢性T細胞リンパ腫（VALENTINE-PTCL01）の被験者におけるバレメトスタットトシレート単剤療法の単群第2相試験
この研究では、再発/難治性成人 T 細胞白血病/リンパ腫を含む再発/難治性末梢 T 細胞リンパ腫の参加者におけるバレメトスタット トシル酸塩の安全性と臨床的利点を特徴付けます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、バレメトスタット トシル酸単剤療法の有効性と安全性を評価するために設計されました。
主な目的は、再発/難治性末梢性T細胞リンパ腫における盲検独立中央審査（BICR）によって測定されるバレメトスタットトシレート単剤療法の客観的奏効率を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
155
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope National Medical Center
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University Medical Center - Cancer Clinical Trials Office - ONCOLOGY
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California San Francisco
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University Of Colorado Cancer Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital - Winship Cancer Institute
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University - Feinberg School of Medicine
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55901
- Mayo Clinic - Rochester
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center - John Theurer Cancer Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medicine
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Memorial Hospital
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania Perelman Center for Advanced Medicine
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London、イギリス、NW1 2PG
- University College London Hospital
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Nottingham、イギリス、NG5 1PB
- Nottingham City Hospital - Clinical Haematology
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Oxford、イギリス、OX3 7LE
- Churchill Hospital
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Bergamo、イタリア、24127
- ASST Papa Giovanni XXIII - Medicina Trasfusionale ed Ematologia - Bergamo
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Bologna、イタリア、40138
- A.O.di Bologna Policl.S.Orsola
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Monza、イタリア、20900
- PO San Gerardo, ASST Monza
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Naples、イタリア、80131
- Fondazione Pascale, IRCCS, Istituto Nazionale dei Tumori
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Perugia、イタリア、06132
- Ospedale S.Maria della Misericordia, AO di Perugia, Università degli Studi di Perugia
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Leiden、オランダ、2333ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC) (Leiden University Medical Center)
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Maastricht、オランダ、6229 HX
- Universiteit Maastricht Academisch Ziekenhuis Maastricht
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Richmond、オーストラリア、3121
- Epworth Healthcare
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Ottawa、カナダ、K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute
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Toronto、カナダ、M5G 1Z5
- University Health Network Princess Margaret Hospital
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
- BC Cancer - Vancouver Centre
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona、スペイン、08029
- ICO Hospital Duran i Reynals
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Seville、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Halle、ドイツ、06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale) - Klinik und Poliklinik für Innere Medizin IV
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Dijon、フランス、21079
- CHU de Dijon
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Lille、フランス、59037
- CHRU de Lille - Hôpital Claude Huriez - Maladies du Sang
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Lyon、フランス、69008
- Centre Lyon Berard - Medical Oncology
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Paris、フランス、75010
- APHP - Hopital Saint Louis
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Paris、フランス、75015
- Hôpital Necker
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Pierre-Bénite、フランス、69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud - Hématologie
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Toulouse、フランス、31100
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole (IUCT-Oncopole)
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Kaohsiung City、台湾、83301
- Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital - Hemato-Oncology
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Tainan、台湾、70403
- National Cheng Kung University Hospital - Internal Medicine
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Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital - Hematology And Oncology
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Taoyuan City、台湾、33305
- Chang Gung Medical Foundation - LinKou Chang Gung Memorial Hospital - Hematology and Oncology - Hematology and Oncology
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Fukuoka、日本、812-0054
- Kyushu University Hospital
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Kagoshima、日本、890-8520
- Kagoshima University Hospital
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Kyoto、日本、602-8566
- University Hospital - Kyoto Prefectural University of Medicine
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Nagasaki、日本、852-8501
- Nagasaki University Hospital
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Okayama、日本、700-8558
- Okayama University Hospital
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Aichi-ken
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Nagoya、Aichi-ken、日本、467-8602
- Nagoya City University Hospital
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Nagoya、Aichi-ken、日本、460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center - Hematology
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Chiba
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Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
- Hokkaido University Hospital - Medical Oncology Center
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Tokyo
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Chuo Ku、Tokyo、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Seoul、韓国、06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul、韓国、03080
- Seoul National University Hospital - Department of Internal
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Seoul、韓国、05505
- Asan Medical Center - Oncology
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Seoul、韓国、06351
- Samsung Medical Center - Hematology-Oncology
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- -インフォームドコンセントフォームに署名した時点で、18歳以上または最低法定成人年齢（いずれか大きい方）の参加者。
- -Eastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータスが0、1、または2
コホート 1 再発/難治性末梢 T 細胞リンパ腫 (PTCL):
診断は地元の病理学者によって確認されるべきです。局所組織学的診断は、適格性の決定に使用されます。 PTCLの次のサブタイプを持つ参加者は、治験薬の開始前の2016 WHO分類に従って適格です。 リストされていないT細胞リンパ性悪性腫瘍は除外されます。 適格なサブタイプは次のとおりです。
- 腸疾患関連T細胞リンパ腫
- 単形性上皮向性腸管 T 細胞性リンパ腫
- 肝脾T細胞リンパ腫
- 原発性皮膚γδT細胞リンパ腫
- 原発性皮膚 CD8+ アグレッシブ epidermotropic 細胞傷害性 T 細胞リンパ腫
- PTCL、特に指定のないもの
- 血管免疫芽球性T細胞リンパ腫
- 濾胞性T細胞リンパ腫
- T濾胞ヘルパー（TFH）表現型を伴う結節性PTCL
- 未分化大細胞型リンパ腫、ALK陽性
- 未分化大細胞型リンパ腫、ALK陰性
- コホート 2 再発/難治性成人 T 細胞白血病/リンパ腫 (ATL) 急性、リンパ腫、または好ましくない慢性型。 再発/難治性ATLは、地元の病理学者によって確認されるべきです。ローカル診断は、適格性の決定に使用されます。 抗ヒトT細胞白血病ウイルス1型（HTLV-1）抗体の陽性は、適格性について現地で決定されます。
- -コンピューター断層撮影（または磁気共鳴画像法）で2つの垂直次元で測定可能な病変が少なくとも1つある必要があります 局所放射線読み取りに基づく
-少なくとも1つの以前の全身療法の後に記録された難治性、再発性、または進行性疾患。
耐火物は次のように定義されます。
- 一次治療後にCR（またはATLのCRu）を達成できない
- 二次治療以降に少なくとも PR に到達しない
-PTCLまたはATLの全身療法の前の行が少なくとも1つある必要があります。
- 参加者は、疾患状態（活動性疾患）、併存疾患、またはその他の要因により、スクリーニング中に造血細胞移植（HCT）に不適格であると見なす必要があります。 HCT 不適格の理由を明確に文書化する必要があります。
- PTCLコホートでは、未分化大細胞型リンパ腫（ALCL）の参加者は、以前にブレンツキシマブベドチン治療を受けている必要があります。
除外基準:
この研究の除外基準を満たす参加者は、この研究から除外されます。 以下は、主要な除外基準のリストです。
- 菌状息肉症、セザリー症候群、原発性皮膚 ALCL の診断、および原発性皮膚 ALCL の全身性播種
- 前駆T細胞白血病およびリンパ腫（T細胞急性リンパ芽球性白血病およびT細胞リンパ芽球性リンパ腫）、T細胞前リンパ球性白血病、またはT細胞大顆粒リンパ球性白血病の診断
- 皮膚基底部または扁平上皮癌、表在性膀胱癌、子宮頸部上皮内癌、または前立腺癌の偶発的な組織学的所見など、現在治癒と見なされている局所的に治癒可能な癌を除いて、過去2年以内に活動していた以前の悪性腫瘍。
- アクティブな中枢神経系リンパ腫の関与の存在
- -治験薬の初回投与前60日以内の自家HCTの履歴
- -治験薬の初回投与前90日以内の同種HCTの病歴
- -臨床的に重大な移植片対宿主病（GVHD）または全身性免疫抑制予防または治療を必要とするGVHD
-登録前の以前のリンパ腫を対象とした治療からの不適切なウォッシュアウト期間、次のように定義されます：
- -以前の全身療法（例、化学療法、免疫調節療法、またはモノクローナル抗体療法）の3週間前または薬物の5半減期のいずれか長い方、治験薬の初回投与まで
- -治験薬の最初の投与前の4週間以内に根治的放射線療法または大手術、または2週間以内に緩和放射線療法を受けた
以下を含む制御不能または重大な心血管疾患：
- QT/QTc 間隔の延長の証拠 (例、450 ms を超える Fridericia の方法を使用して心拍数を補正した QT の反復エピソード) (3 回の測定の平均)
- -QT延長症候群の診断または疑い、またはQT延長症候群の既知の家族歴
- -心室頻脈、心室細動、またはトルサードドポイントなどの臨床的に関連する心室性不整脈の病歴
- -制御されていない不整脈（無症候性で制御可能な心房細動のある被験者が登録される場合があります）または無症候性の持続性心室頻拍
- -参加者は臨床的に関連する徐脈を持っています
- 2度または3度の心臓ブロックの病歴。 心臓ブロックの既往歴のある候補者は、現在ペースメーカーを使用しており、スクリーニング前の 6 か月以内にペースメーカーによる失神または臨床的に関連する不整脈の病歴がない場合、適格となる可能性があります。
- -スクリーニング前6か月以内の心筋梗塞
- -スクリーニング前6か月以内の血管形成術またはステントクラフト移植
- -スクリーニング前の6か月以内の制御されていない狭心症
- ニューヨーク心臓協会 クラス 3 または 4 のうっ血性心不全
- -スクリーニング前6か月以内の冠動脈/末梢動脈バイパス移植片
- コントロール不良の高血圧（安静時収縮期血圧>180mmHgまたは拡張期血圧>110mmHg）
- 完全な左脚ブロック
- -他のEZH阻害剤による治療歴
- 中等度または強力なシトクロム P450 (CYP)3A インデューサーの現在の使用
- コルチコステロイドによる全身治療（プレドニゾン換算で1日10mg以上）。 注: 短期間の全身性コルチコステロイド (輸血反応の予防/治療など) またはがん以外の適応症 (副腎置換など) での使用は許容されます。
- -バレメトスタットトシル酸塩または賦形剤のいずれかに対する既知または疑われる過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1: 再発/難治性末梢性 T 細胞リンパ腫
-200 mg /日のバレメトスタットトシレートを受け取り、独立した血液病理学中央レビューによって確認された適格な末梢T細胞リンパ腫サブタイプを持っていた参加者。
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バレメトスタット トシル酸塩の経口投与は、200 mg の用量で 1 日 1 回、サイクル 1 の 1 日目から開始し (28 日間のサイクルで継続)、疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで続けます。
他の名前：
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実験的：コホート 2: 再発/難治性成人 T 細胞白血病/リンパ腫
-200 mg /日のバレメトスタットトシル酸塩を受け取り、適格な成人T細胞白血病/リンパ腫のサブタイプを持っていた参加者は、地元の病理学者/研究者によって確認され、抗ヒトT細胞白血病ウイルス1型（HTLV-1）陽性であることが文書化されています。抗体。
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バレメトスタット トシル酸塩の経口投与は、200 mg の用量で 1 日 1 回、サイクル 1 の 1 日目から開始し (28 日間のサイクルで継続)、疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで続けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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バレメトスタットトシル酸塩単剤療法の投与後に盲検化された独立中央レビューによって評価された客観的反応を示した参加者の割合（コホート1）
時間枠：ベースラインから病気の進行または死亡（いずれか早い方）まで、最長約 23 か月
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再発性/難治性末梢性 T 細胞リンパ腫 (PTCL) コホートの場合、客観的奏効率 (ORR) は、評価された完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) のうち最良の全奏効 (BOR) を示した参加者の割合として定義されます。中央でPTCL適格組織型が確認された参加者を対象とした盲検独立中央審査（BICR）による。
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ベースラインから病気の進行または死亡（いずれか早い方）まで、最長約 23 か月
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バレメトスタットトシル酸塩単剤療法の投与後に治療中に発現した有害事象が発生した参加者の数（コホート2）
時間枠：インフォームドコンセントフォームに署名してから、最後の投与後 30 日以内、最長 23 か月以内
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治療中に発現した有害事象（TEAE）は、国立がん研究所 - 有害事象共通用語基準（NCI-CTCAE）グレードにおいて、治験薬の初回投与後および治験薬投与後最大30日以内に悪化する新たなAEまたは既存の症状として定義されました。研究薬の最後の投与量。
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インフォームドコンセントフォームに署名してから、最後の投与後 30 日以内、最長 23 か月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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バレメトスタット トシレート単剤療法の投与後の奏効期間（コホート 1）
時間枠：最初に文書化された応答 (CR または PR) の日から、BICR 評価に基づいて文書化された疾患進行 (進行性または再発性疾患) または何らかの原因による死亡 (いずれか早い方) が記録されるまでの時間 (いずれか早い方)、最大約 56 か月
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奏効期間（DoR）は、客観的奏効（CRまたはPR）が最初に記録された日から、BICR評価に基づく疾患の進行（進行または再発）が最初に記録された日まで、または死亡するまでの時間として定義されます。どのような原因でも、最初に発生した方に。
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最初に文書化された応答 (CR または PR) の日から、BICR 評価に基づいて文書化された疾患進行 (進行性または再発性疾患) または何らかの原因による死亡 (いずれか早い方) が記録されるまでの時間 (いずれか早い方)、最大約 56 か月
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バレメトスタット トシレート単剤療法の投与後に完全奏効した参加者の割合 (コホート 1)
時間枠：ベースラインから最初に文書化された CR の客観的反応の日まで、最大約 56 か月
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完全奏効率は、BICR 評価に基づく BOR として CR を達成した参加者の割合です。
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ベースラインから最初に文書化された CR の客観的反応の日まで、最大約 56 か月
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バレメトスタット トシレート単剤療法の投与後の完全奏効の期間 (コホート 1)
時間枠：最初に文書化された CR の日から、BICR 評価に基づいて文書化された疾患の進行 (進行性または再発性疾患) または何らかの原因による死亡 (いずれか早い方) が記録されるまでの時間 (いずれか早い方)、最大約 56 か月
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完全寛解の期間は、CR が最初に記録された日から、BICR 評価に基づく疾患の進行 (進行性または再発性疾患) が最初に記録された日まで、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間と定義されます。
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最初に文書化された CR の日から、BICR 評価に基づいて文書化された疾患の進行 (進行性または再発性疾患) または何らかの原因による死亡 (いずれか早い方) が記録されるまでの時間 (いずれか早い方)、最大約 56 か月
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バレメトスタット トシレート単剤療法の投与後に部分奏効した参加者の割合（コホート 1）
時間枠：ベースラインから、最初に文書化された PR の客観的反応の日まで、最大約 56 か月
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部分回答率は、BICR 評価に基づく BOR として PR を達成した参加者の割合です。
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ベースラインから、最初に文書化された PR の客観的反応の日まで、最大約 56 か月
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バレメトスタット トシル酸塩単剤療法投与後の DS-3201a および CALZ-1809a の血漿濃度
時間枠：サイクル 1 1 日目、8 日目、15 日目 投与前。サイクル 1 1 日目 (投与後 1、2、4、5 時間)。サイクル 2 1 日目 前投与。サイクル 3 1 日目からサイクル 5 1 日目までの投与前 (各サイクルは 28 日)
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血漿中の総および非結合 DS-3201a (遊離型バレメトスタット トシル酸塩) および総 CALZ-1809a (主要代謝産物) 濃度が評価されます。
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サイクル 1 1 日目、8 日目、15 日目 投与前。サイクル 1 1 日目 (投与後 1、2、4、5 時間)。サイクル 2 1 日目 前投与。サイクル 3 1 日目からサイクル 5 1 日目までの投与前 (各サイクルは 28 日)
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バレメトスタットトシル酸塩単剤療法の投与後に治療中に発現した有害事象が発生した参加者の数（コホート1）
時間枠：インフォームドコンセントフォームに署名した時点から、最後の投与後 30 日以内まで
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インフォームドコンセントフォームに署名した時点から、最後の投与後 30 日以内まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Global Clinical Leader、Daiichi Sankyo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月3日
一次修了 (実際)
2023年5月10日
研究の完了 (推定)
2027年8月31日
試験登録日
最初に提出
2021年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月7日
最初の投稿 (実際)
2021年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月29日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DS3201-A-U202
- 2020-004954-31 (EudraCT番号)
- jRCT2071200095 (その他の識別子：JAPIC)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の参加者データ (IPD) および該当する臨床試験の裏付け文書は、要求に応じて https://vivli.org/ で入手できます。
第一三共は、当社のポリシーおよび手順に従って臨床試験データおよび補足文書が提供される場合、引き続き臨床試験参加者のプライバシーを保護します。
データ共有基準とアクセスを要求する手順の詳細については、次の Web アドレスを参照してください: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 共有時間枠
2014 年 1 月 1 日以降に欧州連合 (EU) および米国 (US)、および/または日本 (JP) の販売承認を取得した医薬品および適応症に関する研究すべての地域が計画されているわけではなく、主要な研究結果が出版のために受け入れられた後。
IPD 共有アクセス基準
正当な研究を実施する目的で、2014 年 1 月 1 日以降に米国、欧州連合、および/または日本で提出および認可された製品をサポートする IPD および臨床試験からの臨床試験文書に関する資格のある科学および医学研究者からの正式な要求。
これは、研究参加者のプライバシーを保護する原則と一致し、インフォームド コンセントの提供と一致している必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。