Tosylan walemetostatu (DS-3201b), wzmacniacz podwójnego inhibitora Zeste Homolog (EZH) 1/2, dla nawracającego/opornego chłoniaka z obwodowych komórek T (VALENTINE-PTCL01)
2 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo
Jednoramienne badanie fazy 2 monoterapii tosylanem walemetostatu u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem z obwodowych komórek T (VALENTINE-PTCL01)
Badanie to scharakteryzuje bezpieczeństwo i korzyści kliniczne stosowania tosylanu walemetostatu u uczestników z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem z obwodowych komórek T, w tym nawracającym/opornym na leczenie białaczką/chłoniakiem z komórek T dorosłych.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to zostało zaprojektowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa monoterapii tosylanem walemetostatu.
Głównym celem będzie ocena obiektywnego odsetka odpowiedzi na monoterapię tosylanem walemetostatu, mierzonego za pomocą ślepej niezależnej centralnej oceny (BICR) w nawrotowym/opornym na leczenie chłoniaku z obwodowych komórek T.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
155
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Richmond, Australia, 3121
- Epworth Healthcare
-
-
-
-
-
Dijon, Francja, 21079
- CHU de Dijon
-
Lille, Francja, 59037
- CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez - Maladies du Sang
-
Lyon, Francja, 69008
- Centre Lyon Berard - Medical Oncology
-
Paris, Francja, 75010
- APHP - Hôpital Saint Louis
-
Paris, Francja, 75015
- Hôpital Necker
-
Pierre-Bénite, Francja, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud - Hématologie
-
Toulouse, Francja, 31100
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole (IUCT-Oncopole)
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Hiszpania, 08029
- ICO Hospital Duran i Reynals
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
-
-
-
-
Leiden, Holandia, 2333ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC) (Leiden University Medical Center)
-
Maastricht, Holandia, 6229 HX
- Universiteit Maastricht Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonia, 812-0054
- Kyushu University Hospital
-
Kagoshima, Japonia, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
Kyoto, Japonia, 602-8566
- University Hospital - Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Nagasaki, Japonia, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Okayama, Japonia, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center - Hematology
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8648
- Hokkaido University Hospital - Medical Oncology Center
-
-
Tokyo
-
Chuo Ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
-
-
-
Ottawa, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Toronto, Kanada, M5G 1Z5
- University Health Network Princess Margaret Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BC Cancer - Vancouver Centre
-
-
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Seoul National University Hospital - Department of Internal
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Asan Medical Center - Oncology
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Samsung Medical Center - Hematology-Oncology
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Halle, Niemcy, 06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale) - Klinik und Poliklinik für Innere Medizin IV
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Stanford University Medical Center - Cancer Clinical Trials Office - ONCOLOGY
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University Hospital - Winship Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University - Feinberg School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55901
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Hackensack University Medical Center - John Theurer Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Memorial Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania Perelman Center for Advanced Medicine
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajwan, 83301
- Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital - Hemato-Oncology
-
Tainan, Tajwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital - Internal Medicine
-
Taipei, Tajwan, 10002
- National Taiwan University Hospital - Hematology And Oncology
-
Taoyuan, Tajwan, 33305
- Chang Gung Medical Foundation - LinKou Chang Gung Memorial Hospital - Hematology and Oncology - Hematology and Oncology
-
-
-
-
-
Bergamo, Włochy, 24127
- ASST Papa Giovanni XXIII - Medicina Trasfusionale ed Ematologia - Bergamo
-
Bologna, Włochy, 40138
- A.O.di Bologna Policl.S.Orsola
-
Monza, Włochy, 20900
- PO San Gerardo, ASST Monza
-
Napoli, Włochy, 80131
- Fondazione Pascale, IRCCS, Istituto Nazionale dei Tumori
-
Perugia, Włochy, 06132
- Ospedale S.Maria della Misericordia, AO di Perugia, Università degli Studi di Perugia
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
- University College London Hospital
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital - Clinical Haematology
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
- Churchill Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda
- Uczestnicy w wieku ≥18 lat lub minimalny wiek wymagany prawem (w zależności od tego, który wiek jest wyższy) w momencie podpisania formularza świadomej zgody.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0, 1 lub 2
Kohorta 1 nawracający/oporny na leczenie chłoniak z obwodowych komórek T (PTCL):
Diagnoza powinna zostać potwierdzona przez lokalnego patologa; lokalna diagnostyka histologiczna zostanie wykorzystana do określenia kwalifikowalności. Uczestnicy z następującymi podtypami PTCL kwalifikują się zgodnie z klasyfikacją WHO z 2016 r. przed rozpoczęciem badania leku. Wszelkie niewymienione nowotwory limfoidalne z limfocytów T są wykluczone. Kwalifikujące się podtypy obejmują:
- Chłoniak T-komórkowy związany z enteropatią
- Monomorficzny epiteliotropowy chłoniak jelitowy z komórek T
- Chłoniak T-komórkowy wątrobowo-śledzionowy
- Pierwotny skórny chłoniak T-komórkowy γδ
- Pierwotny skórny chłoniak T-komórkowy agresywny epidermotropowy CD8+
- PTCL, nie określono inaczej
- Chłoniak z angioimmunoblastycznych komórek T
- Chłoniak grudkowy T-komórkowy
- Węzłowy PTCL z fenotypem pomocnika pęcherzyka T (TFH).
- Chłoniak anaplastyczny z dużych komórek, ALK dodatni
- Chłoniak anaplastyczny z dużych komórek, ALK ujemny
- Kohorta 2 nawracająca/oporna białaczka/chłoniak z komórek T dorosłych (ATL) ostra, chłoniak lub niekorzystny typ przewlekły. Nawracający/oporny ATL powinien zostać potwierdzony przez lokalnego patologa; lokalna diagnoza zostanie wykorzystana do określenia kwalifikowalności. Pozytywny wynik przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi białaczki T-komórkowej typu 1 (HTLV-1) zostanie lokalnie określony pod kątem kwalifikowalności.
- Musi mieć co najmniej jedną zmianę, która jest mierzalna w 2 prostopadłych wymiarach w tomografii komputerowej (lub rezonansie magnetycznym) na podstawie lokalnego odczytu radiologicznego
Udokumentowana choroba oporna na leczenie, nawracająca lub postępująca po co najmniej 1 linii leczenia systemowego.
Materiał ogniotrwały jest zdefiniowany jako:
- Nieosiągnięcie CR (lub CRu dla ATL) po terapii pierwszego rzutu
- Nieosiągnięcie co najmniej PR po terapii drugiego rzutu lub później
Musi mieć co najmniej 1 wcześniejszą linię leczenia systemowego dla PTCL lub ATL.
- Uczestnicy muszą zostać uznani za niekwalifikujących się do przeszczepu komórek krwiotwórczych (HCT) podczas badań przesiewowych z powodu stanu choroby (choroba czynna), chorób współistniejących lub innych czynników; powód wykluczenia z HCT musi być wyraźnie udokumentowany.
- W kohorcie PTCL uczestnicy z anaplastycznym chłoniakiem z dużych komórek (ALCL) muszą być wcześniej leczeni brentuksymabem vedotin.
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy spełniający jakiekolwiek kryteria wykluczenia z tego badania zostaną wykluczeni z tego badania. Poniżej znajduje się lista kluczowych kryteriów wykluczenia:
- Rozpoznanie ziarniniaka grzybiastego, zespołu Sezary'ego i pierwotnego ALCL skórnego oraz ogólnoustrojowego rozsiewu pierwotnego ALCL skórnego
- Diagnostyka prekursorowych białaczek i chłoniaków T-komórkowych (ostra białaczka limfoblastyczna T-komórkowa i chłoniak limfoblastyczny T-komórkowy), białaczki prolimfocytowej T-komórkowej lub białaczki limfocytowej z dużych ziarnistości T-komórkowych
- Wcześniejszy nowotwór aktywny w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem miejscowo uleczalnego raka, który jest obecnie uważany za wyleczony, takiego jak rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, powierzchowny rak pęcherza moczowego lub rak szyjki macicy in situ lub przypadkowe wykrycie histologiczne raka gruczołu krokowego.
- Obecność czynnego zajęcia ośrodkowego układu nerwowego przez chłoniaka
- Historia autologicznego HCT w ciągu 60 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Historia allogenicznego HCT w ciągu 90 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Klinicznie istotna choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) lub GVHD wymagająca ogólnoustrojowej profilaktyki lub leczenia immunosupresyjnego
Niewystarczający okres eliminacji z wcześniejszej terapii ukierunkowanej na chłoniaka przed włączeniem do badania, zdefiniowany w następujący sposób:
- Wcześniejsza terapia ogólnoustrojowa (np. chemioterapia, terapia immunomodulacyjna lub terapia przeciwciałami monoklonalnymi) w ciągu 3 tygodni przed lub 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, do pierwszej dawki badanego leku
- Przeszli leczniczą radioterapię lub poważną operację w ciągu 4 tygodni lub radioterapię paliatywną w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku
Niekontrolowana lub istotna choroba układu krążenia, w tym:
- Dowody na wydłużenie odstępu QT/QTc (np. powtarzające się epizody odstępu QT skorygowane o częstość akcji serca metodą Fridericia >450 ms) (średnia z trzech powtórzeń oznaczeń)
- Zdiagnozowany lub podejrzewany zespół wydłużonego QT lub znana rodzinna historia zespołu wydłużonego QT
- Historia klinicznie istotnych komorowych zaburzeń rytmu, takich jak częstoskurcz komorowy, migotanie komór lub torsade de pointes
- Niekontrolowana arytmia (pacjenci z bezobjawowym, kontrolowanym migotaniem przedsionków mogą zostać włączeni) lub bezobjawowy przetrwały częstoskurcz komorowy
- U uczestnika występuje klinicznie istotna bradykardia
- Historia bloku serca drugiego lub trzeciego stopnia. Kandydaci z blokiem serca w wywiadzie mogą się kwalifikować, jeśli obecnie mają rozruszniki serca i nie mieli historii omdleń ani istotnych klinicznie arytmii z rozrusznikami serca w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Angioplastyka lub implantacja stentu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Niekontrolowana dławica piersiowa w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Zastoinowa niewydolność serca klasy 3 lub 4 według New York Heart Association
- Pomostowanie tętnic wieńcowych/obwodowych w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (spoczynkowe ciśnienie skurczowe >180 mmHg lub rozkurczowe >110 mmHg)
- Całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa
- Historia leczenia innymi inhibitorami EZH
- Obecne stosowanie umiarkowanych lub silnych induktorów cytochromu P450 (CYP)3A
- Ogólnoustrojowe leczenie kortykosteroidami (odpowiednik >10 mg prednizonu na dobę). Uwaga: Dopuszczalne jest krótkotrwałe podawanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów (np. profilaktyka/leczenie reakcji poprzetoczeniowej) lub stosowanie we wskazaniach innych niż nowotworowe (np. wymiana nadnerczy).
- Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na tosylan walemetostatu lub którąkolwiek substancję pomocniczą
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1: Nawracający/oporny na leczenie chłoniak z obwodowych komórek T
Uczestnicy, którzy otrzymają 200 mg tosylanu walemetostatu na dobę i mieli kwalifikujący się podtyp chłoniaka z limfocytów T obwodowych, który został potwierdzony przez niezależną centralną ocenę hematopatologiczną.
|
Doustne podawanie tosylanu walemetostatu w dawce 200 mg raz na dobę, począwszy od cyklu 1, dnia 1 (ciągłe przez cykle 28-dniowe), aż do progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2: Nawracająca/oporna na leczenie białaczka/chłoniak z komórek T u dorosłych
Uczestnicy, którzy będą otrzymywać 200 mg tosylanu walemetostatu na dobę i mieli kwalifikujący się podtyp białaczki/chłoniaka z komórek T dorosłych, który został potwierdzony przez lokalnego patologa/badaczy oraz udokumentowany dodatni wynik przeciw ludzkiemu wirusowi białaczki T-komórkowej typu 1 (HTLV-1) przeciwciało.
|
Doustne podawanie tosylanu walemetostatu w dawce 200 mg raz na dobę, począwszy od cyklu 1, dnia 1 (ciągłe przez cykle 28-dniowe), aż do progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano obiektywną odpowiedź, jak oszacowano w drodze zaślepionej niezależnej, centralnej oceny po podaniu walemetostatu tosylanu w monoterapii (kohorta 1)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do progresji choroby lub śmierci (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do około 23 miesięcy
|
W przypadku kohorty nawrotowego/opornego na leczenie chłoniaka z obwodowych komórek T (PTCL) współczynnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) w postaci odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR), ocenianej w drodze zaślepionego niezależnego centralnego przeglądu (BICR) wśród uczestników z centralnie potwierdzoną histologią kwalifikującą się do PTCL.
|
Od wartości początkowej do progresji choroby lub śmierci (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do około 23 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem po podaniu walemetostatu tosylanu w monoterapii (kohorta 2)
Ramy czasowe: Od momentu podpisania formularza świadomej zgody do 30 dni od ostatniej dawki, do 23 miesięcy
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zdefiniowano jako nowe zdarzenia niepożądane lub istniejące wcześniej stany, które ulegają pogorszeniu w stopniu zgodnym z normą National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) po pierwszej dawce badanego leku i do 30 dni po ostatnią dawkę badanego leku.
|
Od momentu podpisania formularza świadomej zgody do 30 dni od ostatniej dawki, do 23 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania odpowiedzi po podaniu tosylanu walemetostatu w monoterapii (kohorta 1)
Ramy czasowe: Czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR lub PR) do udokumentowanej progresji choroby (choroba postępująca lub nawrotowa) na podstawie oceny BICR lub zgonu z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do około 56 miesięcy
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR) definiuje się jako czas od daty pierwszego udokumentowania obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) do daty pierwszego udokumentowania progresji choroby (choroba postępująca lub nawrotowa) na podstawie ocen BICR lub do zgonu z powodu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR lub PR) do udokumentowanej progresji choroby (choroba postępująca lub nawrotowa) na podstawie oceny BICR lub zgonu z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do około 56 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią po podaniu monoterapii tosylanem walemetostatu (kohorta 1)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do daty pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi CR, do około 56 miesięcy
|
Wskaźnik całkowitych odpowiedzi to odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR jako BOR na podstawie ocen BICR.
|
Od punktu początkowego do daty pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi CR, do około 56 miesięcy
|
|
Czas trwania całkowitej odpowiedzi po podaniu monoterapii tosylanem walemetostatu (kohorta 1)
Ramy czasowe: Czas od daty pierwszego udokumentowanego CR do udokumentowanej progresji choroby (choroba postępująca lub nawrotowa) na podstawie oceny BICR lub zgonu z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do około 56 miesięcy
|
Czas trwania całkowitej odpowiedzi definiuje się jako czas od daty pierwszego udokumentowania CR do daty pierwszego udokumentowania progresji choroby (choroba postępująca lub nawrotowa) na podstawie oceny BICR lub do zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Czas od daty pierwszego udokumentowanego CR do udokumentowanej progresji choroby (choroba postępująca lub nawrotowa) na podstawie oceny BICR lub zgonu z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do około 56 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników z częściową odpowiedzią po podaniu monoterapii tosylanem walemetostatu (kohorta 1)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do daty pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi PR, do około 56 miesięcy
|
Wskaźnik częściowych odpowiedzi to odsetek uczestników, którzy uzyskali PR jako BOR na podstawie oceny BICR.
|
Od punktu początkowego do daty pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi PR, do około 56 miesięcy
|
|
Stężenia DS-3201a i CALZ-1809a w osoczu po podaniu walemetostatu tosylanu w monoterapii
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1, 8, 15 Dawka wstępna; Cykl 1 Dzień 1 (1, 2, 4, 5 godzin po podaniu dawki); Cykl 2 Dzień 1 Dawka wstępna; Cykl 3 Dzień 1 do Cykl 5 Dzień 1 Dawka wstępna (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Oceniane będzie całkowite i niezwiązane stężenie DS-3201a (wolna postać tosylanu walemetostatu) oraz całkowite stężenie CALZ-1809a (głównego metabolitu) w osoczu.
|
Cykl 1 Dzień 1, 8, 15 Dawka wstępna; Cykl 1 Dzień 1 (1, 2, 4, 5 godzin po podaniu dawki); Cykl 2 Dzień 1 Dawka wstępna; Cykl 3 Dzień 1 do Cykl 5 Dzień 1 Dawka wstępna (każdy cykl trwa 28 dni)
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem po podaniu walemetostatu tosylanu w monoterapii (kohorta 1)
Ramy czasowe: Od momentu podpisania formularza świadomej zgody do 30 dni od ostatniej dawki
|
Od momentu podpisania formularza świadomej zgody do 30 dni od ostatniej dawki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 maja 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
19 lutego 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
9 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak nieziarniczy
- Chłoniak
- Białaczka, układ limfatyczny
- Białaczka
- Chłoniak, T-komórkowy
- Prekursorowa komórkowa białaczka limfoblastyczna-chłoniak
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Chłoniak z komórek T, obwodowy
- Prekursorowy chłoniak limfoblastyczny T-komórkowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- DS3201-A-U202
- 2020-004954-31 (Numer EudraCT)
- jRCT2071200095 (Inny identyfikator: JAPIC)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników (IPD) i odpowiednie dodatkowe dokumenty badań klinicznych mogą być dostępne na żądanie na stronie https://vivli.org/.
W przypadkach, gdy dane z badań klinicznych i dokumenty uzupełniające są dostarczane zgodnie z polityką i procedurami naszej firmy, Daiichi Sankyo będzie nadal chronić prywatność naszych uczestników badań klinicznych.
Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych i procedury wnioskowania o dostęp można znaleźć pod tym adresem internetowym: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Ramy czasowe udostępniania IPD
Badania, dla których lek i wskazanie uzyskały zgodę na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i Stanach Zjednoczonych (USA) i/lub Japonii (JP) w dniu 1 stycznia 2014 r. wszystkie regiony nie są planowane i po przyjęciu wyników badania podstawowego do publikacji.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Formalna prośba wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych na temat IChP i dokumentów badań klinicznych z badań klinicznych wspierających produkty, przedłożona i licencjonowana w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej i/lub Japonii od 1 stycznia 2014 r. i później, w celu przeprowadzenia legalnych badań.
Musi to być zgodne z zasadą ochrony prywatności uczestników badania i zgodne z wyrażeniem świadomej zgody.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tosylan walemetostatu
-
Daiichi SankyoBayerRekrutacyjnyPrzerzutowy rak prostaty oporny na kastracjęIrlandia, Chiny, Japonia, Stany Zjednoczone
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDaiichi SankyoRekrutacyjnyDrobnokomórkowy rak płuc w stadium rozległymStany Zjednoczone
-
Emory UniversityZakończony