Valemetostat Tosylate (DS-3201b), a Zeste Homolog (EZH) 1/2 kettős inhibitor fokozója, kiújult/refrakter perifériás T-sejtes limfóma (VALENTINE-PTCL01) kezelésére
2026. június 29. frissítette: Daiichi Sankyo
Egykarú, 2. fázisú Valemetostat Tosylate monoterápia vizsgálata visszaeső/refrakter perifériás T-sejtes limfómában szenvedő alanyokon (VALENTINE-PTCL01)
Ez a vizsgálat jellemzi a valemetosztát-tozilát biztonságosságát és klinikai előnyeit a kiújult/refrakter perifériás T-sejtes limfómában, beleértve a kiújult/refrakter felnőtt T-sejtes leukémiát/limfómát is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot a valemetosztát-tozilát monoterápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére tervezték.
Az elsődleges cél a valemetosztát-tozilát monoterápia objektív válaszarányának értékelése, amelyet vak független központi áttekintéssel (BICR) mérnek relapszusos/refrakter perifériás T-sejtes limfómában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
155
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Richmond, Ausztrália, 3121
- Epworth Healthcare
-
-
-
-
-
Seoul, Dél -Korea, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital - Department of Internal
-
Seoul, Dél -Korea, 05505
- Asan Medical Center - Oncology
-
Seoul, Dél -Korea, 06351
- Samsung Medical Center - Hematology-Oncology
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Dél -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság, NW1 2PG
- University College London Hospital
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital - Clinical Haematology
-
Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LE
- Churchill Hospital
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Stanford University Medical Center - Cancer Clinical Trials Office - ONCOLOGY
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University Hospital - Winship Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University - Feinberg School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55901
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- Hackensack University Medical Center - John Theurer Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Memorial Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania Perelman Center for Advanced Medicine
-
-
-
-
-
Dijon, Franciaország, 21079
- CHU de Dijon
-
Lille, Franciaország, 59037
- CHRU de Lille - Hôpital Claude Huriez - Maladies du Sang
-
Lyon, Franciaország, 69008
- Centre Lyon Berard - Medical Oncology
-
Paris, Franciaország, 75010
- APHP - Hopital Saint Louis
-
Paris, Franciaország, 75015
- Hopital Necker
-
Pierre-Bénite, Franciaország, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud - Hématologie
-
Toulouse, Franciaország, 31100
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole (IUCT-Oncopole)
-
-
-
-
-
Leiden, Hollandia, 2333ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC) (Leiden University Medical Center)
-
Maastricht, Hollandia, 6229 HX
- Universiteit Maastricht Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japán, 812-0054
- Kyushu University Hospital
-
Kagoshima, Japán, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
Kyoto, Japán, 602-8566
- University Hospital - Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Nagasaki, Japán, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Okayama, Japán, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japán, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
Nagoya, Aichi-ken, Japán, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center - Hematology
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japán, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japán, 060-8648
- Hokkaido University Hospital - Medical Oncology Center
-
-
Tokyo
-
Chuo Ku, Tokyo, Japán, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
-
-
-
Ottawa, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Toronto, Kanada, M5G 1Z5
- University Health Network Princess Margaret Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BC Cancer - Vancouver Centre
-
-
-
-
-
Halle, Németország, 06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale) - Klinik und Poliklinik für Innere Medizin IV
-
-
-
-
-
Bergamo, Olaszország, 24127
- ASST Papa Giovanni XXIII - Medicina Trasfusionale ed Ematologia - Bergamo
-
Bologna, Olaszország, 40138
- A.O.di Bologna Policl.S.Orsola
-
Monza, Olaszország, 20900
- PO San Gerardo, ASST Monza
-
Naples, Olaszország, 80131
- Fondazione Pascale, IRCCS, Istituto Nazionale dei Tumori
-
Perugia, Olaszország, 06132
- Ospedale S.Maria della Misericordia, AO di Perugia, Università degli Studi di Perugia
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanyolország, 08029
- ICO Hospital Duran i Reynals
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Seville, Spanyolország, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajvan, 83301
- Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital - Hemato-Oncology
-
Tainan, Tajvan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital - Internal Medicine
-
Taipei, Tajvan, 10002
- National Taiwan University Hospital - Hematology And Oncology
-
Taoyuan City, Tajvan, 33305
- Chang Gung Medical Foundation - LinKou Chang Gung Memorial Hospital - Hematology and Oncology - Hematology and Oncology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásos beleegyezés
- Azok a résztvevők, akik a beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában legalább 18 évesek vagy a minimális felnőttkorúak (amelyik magasabb).
- A Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménye 0, 1 vagy 2
1. kohorsz kiújult/refrakter perifériás T-sejtes limfóma (PTCL):
A diagnózist a helyi patológusnak kell megerősítenie; a jogosultság megállapításához helyi szövettani diagnózist kell alkalmazni. A PTCL alábbi altípusaival rendelkező résztvevők a 2016-os WHO-besorolás szerint jogosultak a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt. A felsorolt T-sejtes limfoid rosszindulatú daganatok kizártak. A megfelelő altípusok a következők:
- Enteropátiával összefüggő T-sejtes limfóma
- Monomorf epitheliotrop bél T-sejtes limfóma
- Hepatosplenicus T-sejtes limfóma
- Elsődleges bőr γδ T-sejtes limfóma
- Elsődleges bőr CD8+ agresszív epidermotróp citotoxikus T-sejtes limfóma
- PTCL, nincs másképp meghatározva
- Angioimmunoblasztos T-sejtes limfóma
- Follikuláris T-sejtes limfóma
- Nodális PTCL T-follicularis helper (TFH) fenotípussal
- Anaplasztikus nagysejtes limfóma, ALK pozitív
- Anaplasztikus nagysejtes limfóma, ALK negatív
- 2. kohorsz relapszusos/refrakter felnőtt T-sejtes leukémia/limfóma (ATL) akut, lymphoma vagy kedvezőtlen krónikus típus. A visszaesett/refrakter ATL-t a helyi patológusnak meg kell erősítenie; helyi diagnózist kell alkalmazni a jogosultság meghatározásához. Az anti-humán T-sejtes leukémia vírus 1-es típusú (HTLV-1) antitest pozitivitása helyileg kerül meghatározásra az alkalmasság szempontjából.
- Legalább egy olyan elváltozással kell rendelkeznie, amely a helyi radiológiai leolvasás alapján számítógépes tomográfián (vagy mágneses rezonancia képalkotáson) 2 merőleges méretben mérhető
Dokumentált refrakter, visszaeső vagy progresszív betegség legalább 1 korábbi szisztémás terápia után.
A tűzálló a következőképpen definiálható:
- A CR (vagy ATL esetében a CRu) el nem érése az első vonalbeli terápia után
- A második vonalbeli terápia után vagy azon túlmenően nem sikerül elérni legalább a PR-t
Legalább 1 korábbi szisztémás terápiával kell rendelkeznie a PTCL vagy ATL kezelésére.
- A résztvevőket a betegség állapota (aktív betegség), társbetegségek vagy egyéb tényezők miatt a szűrés során alkalmatlannak kell tekinteni a hematopoietikus sejttranszplantációra (HCT); a HCT-jogosultság okát egyértelműen dokumentálni kell.
- A PTCL kohorszban az anaplasztikus nagysejtes limfómában (ALCL) szenvedő résztvevőknek előzetesen brentuximab-vedotin kezelésben kell részesülniük.
Kizárási kritériumok:
Azok a résztvevők, akik megfelelnek a vizsgálat kizárási kritériumainak, kizárásra kerülnek ebből a vizsgálatból. Az alábbiakban felsoroljuk a legfontosabb kizárási feltételeket:
- A mycosis fungoides, a Sézary-szindróma és az elsődleges bőr ALCL diagnózisa, valamint az elsődleges bőr ALCL szisztémás disszeminációja
- Prekurzor T-sejtes leukémia és limfóma (T-sejtes akut limfoblasztos leukémia és T-sejtes limfoblaszt limfóma), T-sejtes prolimfocitás leukémia vagy T-sejtes nagy szemcsés limfocita leukémia diagnózisa
- Korábbi rosszindulatú daganatok, amelyek az elmúlt 2 évben aktívak voltak, kivéve a jelenleg gyógyultnak tekintett, lokálisan gyógyítható rákot, mint például a bőr bazális vagy laphámsejtes karcinóma, felületes hólyagrák vagy méhnyakrák in situ, vagy a prosztatarák véletlenszerű szövettani lelete.
- A limfóma aktív központi idegrendszeri érintettsége
- Az anamnézisben szereplő autológ HCT a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 60 napon belül
- Allogén HCT anamnézisében a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 90 napon belül
- Klinikailag jelentős graft versus-host betegség (GVHD) vagy GVHD, amely szisztémás immunszuppresszív profilaxist vagy kezelést igényel
Nem megfelelő kiürülési időszak a korábbi limfóma-irányított terápiából a felvétel előtt, az alábbiak szerint:
- Korábbi szisztémás terápia (pl. kemoterápia, immunmoduláló terápia vagy monoklonális antitest-terápia) a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 3 hétben vagy a gyógyszer 5 felezési idejében, attól függően, hogy melyik a hosszabb,
- 4 héten belül gyógyító sugárkezelésen vagy nagy műtéten, vagy 2 héten belül palliatív sugárkezelésen esett át a vizsgált gyógyszer első adagja előtt
Nem kontrollált vagy jelentős szív- és érrendszeri betegségek, beleértve:
- A QT/QTc-intervallum megnyúlásának bizonyítéka (pl. ismétlődő QT-epizódok, a pulzusszámmal korrigálva Fridericia-módszerrel >450 ms) (háromszori meghatározások átlaga)
- Diagnosztizált vagy gyanított hosszú QT-szindróma vagy ismert családi anamnézisben hosszú QT-szindróma
- Klinikailag jelentős kamrai aritmiák, például kamrai tachycardia, kamrai fibrilláció vagy Torsade de Pointes
- Nem kontrollált aritmia (tünetmentes, kontrollálható pitvarfibrillációban szenvedő alanyok is besorolhatók) vagy tünetmentes perzisztáló kamrai tachycardia
- A résztvevőnek klinikailag jelentős bradycardiája van
- Másod- vagy harmadfokú szívblokk története. Azok a pályázók, akiknek anamnézisében szívblokád szerepel, jogosultak lehetnek arra, hogy jelenleg pacemakerrel rendelkeznek, és a szűrést megelőző 6 hónapon belül nem fordult elő ájulás vagy klinikailag jelentős aritmia pacemakerrel.
- Szívinfarktus a szűrést megelőző 6 hónapon belül
- Angioplasztika vagy stent kézműves beültetés a szűrést megelőző 6 hónapon belül
- Nem kontrollált angina pectoris a szűrést megelőző 6 hónapon belül
- New York Heart Association 3. vagy 4. osztályú pangásos szívelégtelenség
- Koszorúér/perifériás bypass graft a szűrést megelőző 6 hónapon belül
- Nem kontrollált magas vérnyomás (nyugalmi szisztolés vérnyomás >180 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás >110 Hgmm)
- Teljes bal oldali köteg ágblokk
- Egyéb EZH-gátlókkal végzett kezelés anamnézisében
- Mérsékelt vagy erős citokróm P450 (CYP)3A induktorok jelenlegi használata
- Szisztémás kortikoszteroid kezelés (>10 mg napi prednizon ekvivalens). Megjegyzés: Rövid ideig tartó szisztémás kortikoszteroidok (pl. transzfúziós reakció megelőzése/kezelése) vagy nem rák indikációira (pl. mellékvese pótlása) megengedettek.
- A valemetosztát-toziláttal vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni ismert vagy feltételezett túlérzékenység
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kohorsz: Relapszusos/refrakter perifériás T-sejtes limfóma
Azok a résztvevők, akik 200 mg/nap valemetosztát-tozilátot kapnak, és megfelelő perifériás T-sejtes limfóma altípussal rendelkeztek, amelyet független hematopatológiai központi áttekintés igazolt.
|
Valetosztát-tozilát szájon át történő beadása 200 mg-os adagban naponta egyszer, az 1. ciklus 1. napjától kezdve (28 napos ciklusokig folyamatosan), a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. kohorsz: Relapszus/refrakter felnőtt T-sejtes leukémia/limfóma
Azok a résztvevők, akik napi 200 mg valemetosztát-tozilátot kapnak, és megfelelő felnőtt T-sejtes leukémia/limfóma altípussal rendelkeztek, amelyet a helyi patológus/nyomozók és a dokumentált pozitív 1-es típusú humán T-sejtes leukémia vírus (HTLV-1) igazolt ellenanyag.
|
Valetosztát-tozilát szájon át történő beadása 200 mg-os adagban naponta egyszer, az 1. ciklus 1. napjától kezdve (28 napos ciklusokig folyamatosan), a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Valemetostat Tosylate Monoterápia beadása után objektív választ adó résztvevők százalékos aránya a független központi felülvizsgálat alapján (1. kohorsz)
Időkeret: A kiindulástól a betegség progressziójáig vagy haláláig (amelyik előbb következik be), körülbelül 23 hónapig
|
A relapszusos/refrakter perifériás T-sejtes limfóma (PTCL) kohorszban az objektív válaszarányt (ORR) a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) legjobb átfogó választ (BOR) rendelkező résztvevők arányaként határozzák meg. független központi vizsgálattal (BICR) a központilag megerősített PTCL-re alkalmas szövettannal rendelkező résztvevők körében.
|
A kiindulástól a betegség progressziójáig vagy haláláig (amelyik előbb következik be), körülbelül 23 hónapig
|
|
A Valemetostat Tosylate Monoterápia beadása után a kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma (2. kohorsz)
Időkeret: A beleegyező nyilatkozat aláírásától számítva az utolsó adag után 30 napig, 23 hónapig
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) olyan új nemkívánatos eseményeknek vagy már meglévő állapotoknak minősülnek, amelyek a National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) fokozatban súlyosbodnak a vizsgált gyógyszer első adagja után és legfeljebb 30 nappal azután. a vizsgált gyógyszer utolsó adagja.
|
A beleegyező nyilatkozat aláírásától számítva az utolsó adag után 30 napig, 23 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A válasz időtartama a Valemetostat Tosylate monoterápia beadása után (1. kohorsz)
Időkeret: Az első dokumentált válasz (CR vagy PR) dátumától a betegség dokumentált progressziójáig (progresszív vagy kiújult betegség) a BICR-értékelések alapján vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig (amelyik előbb következik be), körülbelül 56 hónapig tart.
|
A válasz időtartama (DoR) az objektív válasz (CR vagy PR) első dokumentálásának dátumától a betegség progressziójának (progresszív vagy kiújult betegség) BICR-értékeléseken alapuló első dokumentálásáig vagy a halálesetig eltelt idő. bármilyen okra, amelyik előbb bekövetkezik.
|
Az első dokumentált válasz (CR vagy PR) dátumától a betegség dokumentált progressziójáig (progresszív vagy kiújult betegség) a BICR-értékelések alapján vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig (amelyik előbb következik be), körülbelül 56 hónapig tart.
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a Valemetostat Tosylate monoterápia beadása után teljes válaszreakció volt (1. kohorsz)
Időkeret: A kiindulási állapottól a CR első dokumentált objektív válaszának dátumáig, körülbelül 56 hónapig
|
A teljes válaszadási arány azon résztvevők százalékos aránya, akik a BICR-értékelések alapján BOR-ként teljesítik a CR-t.
|
A kiindulási állapottól a CR első dokumentált objektív válaszának dátumáig, körülbelül 56 hónapig
|
|
A teljes válasz időtartama a Valemetostat Tosylate monoterápia beadása után (1. kohorsz)
Időkeret: Az első dokumentált CR dátumától a betegség dokumentált progressziójáig (progresszív vagy kiújult betegség) a BICR-értékelések alapján vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig (amelyik előbb következik be), körülbelül 56 hónapig tart.
|
A teljes válasz időtartama a CR első dokumentálásától a betegség progressziójának (progresszív vagy kiújult betegség) BICR-értékeléseken alapuló első dokumentálásának időpontjáig vagy bármely okból bekövetkezett halálig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Az első dokumentált CR dátumától a betegség dokumentált progressziójáig (progresszív vagy kiújult betegség) a BICR-értékelések alapján vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig (amelyik előbb következik be), körülbelül 56 hónapig tart.
|
|
A Valemetostat Tosylate Monoterápia beadása után részlegesen reagáló résztvevők százalékos aránya (1. kohorsz)
Időkeret: A kiindulási állapottól a PR első dokumentált objektív válaszának dátumáig, körülbelül 56 hónapig
|
A részleges válaszadási arány azon résztvevők százalékos aránya, akik a PR-t BOR-ként értek el a BICR értékelés alapján.
|
A kiindulási állapottól a PR első dokumentált objektív válaszának dátumáig, körülbelül 56 hónapig
|
|
A DS-3201a és a CALZ-1809a plazmakoncentrációi a Valemetostat Tosylate monoterápia beadása után
Időkeret: 1. ciklus 1., 8., 15. nap Előadagolás; 1. ciklus 1. nap (1, 2, 4, 5 óra az adagolás után); 2. ciklus 1. nap Előadagolás; 3. ciklus 1. nap – 5. ciklus 1. nap Előadagolás (minden ciklus 28 napos)
|
Felmérik a teljes és nem kötött DS-3201a (a valemetosztát-tozilát szabad formája) és a teljes CALZ-1809a (fő metabolit) koncentrációját a plazmában.
|
1. ciklus 1., 8., 15. nap Előadagolás; 1. ciklus 1. nap (1, 2, 4, 5 óra az adagolás után); 2. ciklus 1. nap Előadagolás; 3. ciklus 1. nap – 5. ciklus 1. nap Előadagolás (minden ciklus 28 napos)
|
|
A Valemetostat Tosylate Monoterápia beadása után a kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma (1. kohorsz)
Időkeret: A beleegyező nyilatkozat aláírásától számítva az utolsó adag után 30 napig
|
A beleegyező nyilatkozat aláírásától számítva az utolsó adag után 30 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. május 10.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 7.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 29.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Hematológiai betegségek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma, non-Hodgkin
- Limfóma
- Leukémia, limfoid
- Leukémia
- Limfóma, T-sejt
- Prekurzor sejt limfoblaszt leukémia-limfóma
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Limfóma, T-sejt, Perifériás
- Prekurzor T-sejtes limfoblaszt leukémia-limfóma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DS3201-A-U202
- 2020-004954-31 (EudraCT szám)
- jRCT2071200095 (Egyéb azonosító: JAPIC)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az azonosítatlan egyéni résztvevők adatai (IPD) és a megfelelő alátámasztó klinikai vizsgálati dokumentumok kérésre elérhetők a https://vivli.org/ oldalon.
Azokban az esetekben, amikor a klinikai vizsgálatok adatait és az alátámasztó dokumentumokat vállalati szabályzatunknak és eljárásainknak megfelelően bocsátják rendelkezésre, a Daiichi Sankyo továbbra is védi klinikai vizsgálatban résztvevőinek magánéletét.
Az adatmegosztási feltételekkel és a hozzáférés kérésének eljárásával kapcsolatos részletek ezen a webcímen találhatók: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD megosztási időkeret
Azok a vizsgálatok, amelyekre vonatkozóan a gyógyszer és a javallat 2014. január 1-jén vagy azt követően megkapta az Európai Unió (EU) és az Egyesült Államok (USA), és/vagy Japán (JP) forgalomba hozatali engedélyét, vagy az Egyesült Államok vagy az EU vagy a JP egészségügyi hatósága által, amikor a hatósági beadványokat nem minden régiót terveznek, és az elsődleges vizsgálati eredmények publikálásra történő elfogadása után.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Képzett tudományos és orvosi kutatók hivatalos kérelme az Egyesült Államokban, az Európai Unióban és/vagy Japánban 2014. január 1-től és azt követően benyújtott és engedélyezett termékeket támogató IPD-vel és klinikai vizsgálatokból származó klinikai vizsgálati dokumentumokkal kapcsolatban legitim kutatások lefolytatása céljából.
Ennek összhangban kell lennie a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelmének elvével, és összhangban kell lennie a tájékozott hozzájárulás megadásával.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .