Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Valemetostat Tosylate (DS-3201b), a Zeste Homolog (EZH) 1/2 kettős inhibitor fokozója, kiújult/refrakter perifériás T-sejtes limfóma (VALENTINE-PTCL01) kezelésére

2026. október 23. frissítette: Daiichi Sankyo

Egykarú, 2. fázisú Valemetostat Tosylate monoterápia vizsgálata visszaeső/refrakter perifériás T-sejtes limfómában szenvedő alanyokon (VALENTINE-PTCL01)

This study will characterize the safety and clinical benefit of valemetostat tosylate in participants with relapsed/refractory peripheral T-cell lymphoma, including relapsed/refractory adult T-cell leukemia/lymphoma.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

This study was designed to evaluate the efficacy and safety of valemetostat tosylate monotherapy. The primary objective will evaluate objective response rate of valemetostat tosylate monotherapy as measured by blinded independent central review (BICR) in relapsed/refractory peripheral T-cell lymphoma.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

155

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Richmond, Ausztrália, 3121
        • Epworth Healthcare
  • Dél -Korea
      • Seoul, Dél -Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Dél -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital - Department of Internal
      • Seoul, Dél -Korea, 05505
        • Asan Medical Center - Oncology
      • Seoul, Dél -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center - Hematology-Oncology
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Dél -Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, NW1 2PG
        • University College London Hospital
      • Nottingham, Egyesült Királyság, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital - Clinical Haematology
      • Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City Of Hope National Medical Center
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford University Medical Center - Cancer Clinical Trials Office - ONCOLOGY
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University Of Colorado Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University Hospital - Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University - Feinberg School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55901
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Hackensack University Medical Center - John Theurer Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania Perelman Center for Advanced Medicine
  • Franciaország
      • Dijon, Franciaország, 21079
        • CHU de Dijon
      • Lille, Franciaország, 59037
        • CHRU de Lille - Hôpital Claude Huriez - Maladies du Sang
      • Lyon, Franciaország, 69008
        • Centre Lyon Berard - Medical Oncology
      • Paris, Franciaország, 75010
        • APHP - Hopital Saint Louis
      • Paris, Franciaország, 75015
        • Hôpital Necker
      • Pierre-Bénite, Franciaország, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud - Hématologie
      • Toulouse, Franciaország, 31100
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole (IUCT-Oncopole)
  • Hollandia
      • Leiden, Hollandia, 2333ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC) (Leiden University Medical Center)
      • Maastricht, Hollandia, 6229 HX
        • Universiteit Maastricht Academisch Ziekenhuis Maastricht
  • Japán
      • Fukuoka, Japán, 812-0054
        • Kyushu University Hospital
      • Kagoshima, Japán, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kyoto, Japán, 602-8566
        • University Hospital - Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Nagasaki, Japán, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Okayama, Japán, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japán, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japán, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center - Hematology
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japán, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital - Medical Oncology Center
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japán, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Kanada
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Kanada, M5G 1Z5
        • University Health Network Princess Margaret Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer - Vancouver Centre
  • Németország
      • Halle, Németország, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale) - Klinik und Poliklinik für Innere Medizin IV
  • Olaszország
      • Bergamo, Olaszország, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII - Medicina Trasfusionale ed Ematologia - Bergamo
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • A.O.di Bologna Policl.S.Orsola
      • Monza, Olaszország, 20900
        • PO San Gerardo, ASST Monza
      • Naples, Olaszország, 80131
        • Fondazione Pascale, IRCCS, Istituto Nazionale dei Tumori
      • Perugia, Olaszország, 06132
        • Ospedale S.Maria della Misericordia, AO di Perugia, Università degli Studi di Perugia
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08029
        • ICO Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebrón
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Seville, Spanyolország, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Tajvan
      • Kaohsiung City, Tajvan, 83301
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital - Hemato-Oncology
      • Tainan, Tajvan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital - Internal Medicine
      • Taipei, Tajvan, 10002
        • National Taiwan University Hospital - Hematology And Oncology
      • Taoyuan City, Tajvan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation - LinKou Chang Gung Memorial Hospital - Hematology and Oncology - Hematology and Oncology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Written informed consent

  • Participants ≥18 years of age or the minimum legal adult age (whichever is greater) at the time the informed consent form is signed.

  • Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0, 1, or 2

  • Cohort 1 relapsed/refractory peripheral T-cell lymphoma (PTCL):

    • Diagnosis should be confirmed by the local pathologist; local histological diagnosis will be used for eligibility determination. Participants with the following subtypes of PTCL are eligible according to 2016 WHO classification prior to the initiation of study drug. Any T-cell lymphoid malignancies not listed are excluded. Eligible subtypes include:

      • Enteropathy-associated T-cell lymphoma
      • Monomorphic epitheliotropic intestinal T-cell lymphoma
      • Hepatosplenic T-cell lymphoma
      • Primary cutaneous γδ T-cell lymphoma
      • Primary cutaneous CD8+ aggressive epidermotropic cytotoxic T-cell lymphoma
      • PTCL, not otherwise specified
      • Angioimmunoblastic T-cell lymphoma
      • Follicular T-cell lymphoma
      • Nodal PTCL with T-follicular helper (TFH) phenotype
      • Anaplastic large cell lymphoma (ALCL), anaplastic lymphoma kinase (ALK) positive
      • ALCL, ALK negative

  • Cohort 2 relapsed/refractory adult T-cell leukemia/lymphoma (ATL) acute, lymphoma, or unfavorable chronic type. Relapsed/refractory ATL should be confirmed by the local pathologist; local diagnosis will be used for eligibility determination. The positivity of anti-human T-cell leukemia virus type 1 (HTLV-1) antibody will be locally determined for eligibility.

  • Must have at least one lesion which is measurable in 2 perpendicular dimensions on computed tomography (or magnetic resonance imaging) based on local radiological read

  • Documented refractory, relapsed, or progressive disease after at least 1 prior line of systemic therapy.

    • Refractory is defined as:

      • Failure to achieve complete response (CR) (or uncertified CR [CRu] for ATL) after first-line therapy
      • Failure to reach at least partial response (PR) after second-line therapy or beyond

  • Must have at least 1 prior line of systemic therapy for PTCL or ATL.

    • Participants must be considered hematopoietic cell transplantation (HCT) ineligible during screening due to disease status (active disease), comorbidities, or other factors; the reason for HCT ineligibility must be clearly documented.
    • In the PTCL cohort, participants with ALCL must have prior brentuximab vedotin treatment.

Exclusion Criteria:

Participants meeting any exclusion criteria for this study will be excluded from this study. Below is a list of the key exclusion criteria:

  • Diagnosis of mycosis fungoides, Sézary syndrome and primary cutaneous ALCL, and systemic dissemination of primary cutaneous ALCL

  • Diagnosis of precursor T-cell leukemia and lymphoma (T-cell acute lymphoblastic leukemia and T-cell lymphoblastic lymphoma), T-cell prolymphocytic leukemia, or T-cell large granular lymphocytic leukemia

  • Prior malignancy active within the previous 2 years except for locally curable cancer that is currently considered as cured, such as cutaneous basal or squamous cell carcinoma, superficial bladder cancer, or cervical carcinoma in situ, or an incidental histological finding of prostate cancer.

  • Presence of active central nervous system involvement of lymphoma

  • History of autologous HCT within 60 days prior to the first dose of study drug

  • History of allogeneic HCT within 90 days prior to the first dose of study drug

  • Clinically significant graft-versus-host disease (GVHD) or GVHD requiring systemic immunosuppressive prophylaxis or treatment

  • Inadequate washout period from prior lymphoma-directed therapy before enrollment, defined as follows:

    • Prior systemic therapy (eg, chemotherapy, immunomodulatory therapy, or monoclonal antibody therapy) within 3 weeks prior or 5 half-lives of the drug, whichever is longer, to the first dose of study drug
    • Had curative radiation therapy or major surgery within 4 weeks or palliative radiation therapy within 2 weeks prior to the first dose of study drug

  • Uncontrolled or significant cardiovascular disease, including:

    • Evidence of prolongation of QT/QTc interval (eg, repeated episodes of QT corrected for heart rate using Fridericia's method >450 ms) (average of triplicate determinations)
    • Diagnosed or suspected long QT syndrome or known family history of long QT syndrome
    • History of clinically relevant ventricular arrhythmias, such as ventricular tachycardia, ventricular fibrillation, or Torsade de Pointes
    • Uncontrolled arrhythmia (subjects with asymptomatic, controllable atrial fibrillation may be enrolled) or asymptomatic persistent ventricular tachycardia
    • Participant has clinically relevant bradycardia of <50 bpm, unless the participant has a pacemaker
    • History of second- or third-degree heart block. Candidates with a history of heart block may be eligible if they currently have pacemakers and have no history of fainting or clinically relevant arrhythmia with pacemakers within 6 months prior to Screening
    • Myocardial infarction within 6 months prior to Screening
    • Angioplasty or stent craft implantation within 6 months prior to Screening
    • Uncontrolled angina pectoris within 6 months prior to Screening
    • New York Heart Association Class 3 or 4 congestive heart failure
    • Coronary/peripheral artery bypass graft within 6 months prior to Screening
    • Uncontrolled hypertension (resting systolic blood pressure >180 mmHg or diastolic blood pressure >110 mmHg)
    • Complete left bundle branch block

  • History of treatment with other EZH inhibitors

  • Current use of moderate or strong cytochrome P450 (CYP)3A inducers

  • Systemic treatment with corticosteroids (>10 mg daily prednisone equivalents). Note: Short-course systemic corticosteroids (eg, prevention/treatment for transfusion reaction) or use for a non-cancer indication (eg, adrenal replacement) is permissible.

  • Known or suspected hypersensitivity to valemetostat tosylate or any of the excipients

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cohort 1: Relapsed/Refractory Peripheral T-Cell Lymphoma

Participants who will receive 200 mg/day valemetostat tosylate and had an eligible peripheral T-cell lymphoma subtype that was confirmed by independent hematopathology central review.
Drog: Valemetostat Tosylate

Oral administration of valemetostat tosylate at a dose of 200 mg once daily starting at Cycle 1, Day 1 (continuous for 28-day cycles), until disease progression or unacceptable toxicity

Más nevek:
  • DS-3201b
Kísérleti: Cohort 2: Relapsed/Refractory Adult T-cell Leukemia/Lymphoma

Participants who will receive 200 mg/day valemetostat tosylate and had an eligible adult T-cell leukemia/lymphoma subtype that was confirmed by the local pathologist/investigators and by documented positive anti-human T-cell leukemia virus type 1 (HTLV-1) antibody.
Drog: Valemetostat Tosylate

Oral administration of valemetostat tosylate at a dose of 200 mg once daily starting at Cycle 1, Day 1 (continuous for 28-day cycles), until disease progression or unacceptable toxicity

Más nevek:
  • DS-3201b

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Percentage of Participants With Objective Response As Assessed by Blinded Independent Central Review After Administration of Valemetostat Tosylate Monotherapy (Cohort 1)
Időkeret: From baseline until disease progression or death (whichever occurs first), up to approximately 23 months

For the relapsed/refractory peripheral T-cell lymphoma (PTCL) cohort, objective response rate (ORR) is defined as the proportion of participants with a best overall response (BOR) of complete response (CR) or partial response (PR), assessed by blinded independent central review (BICR), among participants with centrally confirmed PTCL eligible histology.
From baseline until disease progression or death (whichever occurs first), up to approximately 23 months
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events After Administration of Valemetostat Tosylate Monotherapy (Cohort 2)
Időkeret: From the time the informed consent form is signed up to 30 days after last dose, up to 23 months

Treatment-emergent adverse events (TEAEs) were defined as new AEs or pre-existing conditions that worsen in National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) grade after the first dose of study drug and up to 30 days after the last dose of study drug.
From the time the informed consent form is signed up to 30 days after last dose, up to 23 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Valemetostat Tosylate Monoterápia beadása után a kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma (1. kohorsz)
Időkeret: A beleegyező nyilatkozat aláírásától számítva az utolsó adag után 30 napig
A beleegyező nyilatkozat aláírásától számítva az utolsó adag után 30 napig
Plasma Concentrations of DS-3201a and CALZ-1809a After Administration of Valemetostat Tosylate Monotherapy
Időkeret: Cycle 1 Day 1, 8, 15 Predose; Cycle 1 Day 1 (1, 2, 4, 5 hours Postdose); Cycle 2 Day 1 Predose; Cycle 3 Day 1 to Cycle 5 Day 1 Predose (each cycle is 28 days)

Total and unbound DS-3201a (free form of valemetostat tosylate) and total CALZ-1809a (major metabolite) concentration in plasma will be assessed.
Cycle 1 Day 1, 8, 15 Predose; Cycle 1 Day 1 (1, 2, 4, 5 hours Postdose); Cycle 2 Day 1 Predose; Cycle 3 Day 1 to Cycle 5 Day 1 Predose (each cycle is 28 days)
Duration of Response After Administration of Valemetostat Tosylate Monotherapy (Cohort 1)
Időkeret: Time from the date of first documented response (CR or PR) until documented disease progression (progressive or relapsed disease) based on BICR assessments or death from any cause (whichever occurs first), up to approximately 56 months

Duration of response (DoR) is defined as the time from the date of the first documentation of objective response (CR or PR) to the date of the first documentation of disease progression (progressive or relapsed disease) based on BICR assessments or to death due to any cause, whichever occurs first.
Time from the date of first documented response (CR or PR) until documented disease progression (progressive or relapsed disease) based on BICR assessments or death from any cause (whichever occurs first), up to approximately 56 months
Percentage of Participants With Complete Response After Administration of Valemetostat Tosylate Monotherapy (Cohort 1)
Időkeret: From baseline to date of first documented objective response of CR, up to approximately 56 months

Complete response rate is the percentage of participants achieving CR as the BOR based on BICR assessments.
From baseline to date of first documented objective response of CR, up to approximately 56 months
Duration of Complete Response After Administration of Valemetostat Tosylate Monotherapy (Cohort 1)
Időkeret: Time from the date of first documented CR until documented disease progression (progressive or relapsed disease) based on BICR assessments or death from any cause (whichever occurs first), up to approximately 56 months

Duration of complete response is defined as the time from the date of the first documentation of CR to the date of the first documentation of disease progression (progressive or relapsed disease) based on BICR assessments or to death due to any cause, whichever occurs first.
Time from the date of first documented CR until documented disease progression (progressive or relapsed disease) based on BICR assessments or death from any cause (whichever occurs first), up to approximately 56 months
Percentage of Participants With Partial Response After Administration of Valemetostat Tosylate Monotherapy (Cohort 1)
Időkeret: From baseline to date of first documented objective response of PR, up to approximately 56 months

Partial response rate is the percentage of participants achieving PR as the BOR based on BICR assessment.
From baseline to date of first documented objective response of PR, up to approximately 56 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Daiichi Sankyo

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 10.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. június 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 7.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. október 23.

Utolsó ellenőrzés

2026. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DS3201-A-U202
  • 2020-004954-31 (EudraCT szám)
  • 2023 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • jRCT2071200095 (Egyéb azonosító: jRCT)
  • 2023-507381-13-00 (Ctis)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

De-identified individual participant data (IPD) and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/. In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants. Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD megosztási időkeret

Studies for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents from clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research. This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel