Tosilato de valemetostat (DS-3201b), um intensificador do homólogo de Zeste (EZH) 1/2 inibidor duplo, para linfoma de células T periférico recidivante/refratário (VALENTINE-PTCL01)
29 de junho de 2026 atualizado por: Daiichi Sankyo
Estudo de fase 2 de braço único de monoterapia com tosilato de valemetostat em indivíduos com linfoma de células T periférico recidivante/refratário (VALENTINE-PTCL01)
Este estudo caracterizará a segurança e o benefício clínico do tosilato de valemetostat em participantes com linfoma periférico de células T recidivante/refratário, incluindo leucemia/linfoma de células T do adulto recidivante/refratário.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi desenhado para avaliar a eficácia e segurança da monoterapia com tosilato de valemetostat.
O objetivo primário avaliará a taxa de resposta objetiva da monoterapia com tosilato de valemetostat, medida por revisão central independente cega (BICR) em linfoma periférico de células T recidivado/refratário.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
155
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Halle, Alemanha, 06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale) - Klinik und Poliklinik für Innere Medizin IV
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Richmond, Austrália, 3121
- Epworth Healthcare
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Ottawa, Canadá, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute
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Toronto, Canadá, M5G 1Z5
- University Health Network Princess Margaret Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- BC Cancer - Vancouver Centre
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Seoul, Coréia do Sul, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital - Department of Internal
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Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Asan Medical Center - Oncology
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Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Samsung Medical Center - Hematology-Oncology
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona, Espanha, 08029
- ICO Hospital Duran i Reynals
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Seville, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University Medical Center - Cancer Clinical Trials Office - ONCOLOGY
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University Of Colorado Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital - Winship Cancer Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University - Feinberg School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55901
- Mayo Clinic - Rochester
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center - John Theurer Cancer Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medicine
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Memorial Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Perelman Center for Advanced Medicine
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Dijon, França, 21079
- CHU de Dijon
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Lille, França, 59037
- CHRU de Lille - Hôpital Claude Huriez - Maladies du Sang
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Lyon, França, 69008
- Centre Lyon Berard - Medical Oncology
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Paris, França, 75010
- APHP - Hopital Saint Louis
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Paris, França, 75015
- Hopital Necker
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Pierre-Bénite, França, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud - Hématologie
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Toulouse, França, 31100
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole (IUCT-Oncopole)
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Leiden, Holanda, 2333ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC) (Leiden University Medical Center)
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Maastricht, Holanda, 6229 HX
- Universiteit Maastricht Academisch Ziekenhuis Maastricht
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Bergamo, Itália, 24127
- ASST Papa Giovanni XXIII - Medicina Trasfusionale ed Ematologia - Bergamo
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Bologna, Itália, 40138
- A.O.di Bologna Policl.S.Orsola
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Monza, Itália, 20900
- PO San Gerardo, ASST Monza
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Naples, Itália, 80131
- Fondazione Pascale, IRCCS, Istituto Nazionale dei Tumori
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Perugia, Itália, 06132
- Ospedale S.Maria della Misericordia, AO di Perugia, Università degli Studi di Perugia
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Fukuoka, Japão, 812-0054
- Kyushu University Hospital
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Kagoshima, Japão, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
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Kyoto, Japão, 602-8566
- University Hospital - Kyoto Prefectural University of Medicine
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Nagasaki, Japão, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
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Okayama, Japão, 700-8558
- Okayama University Hospital
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japão, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
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Nagoya, Aichi-ken, Japão, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center - Hematology
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8648
- Hokkaido University Hospital - Medical Oncology Center
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Tokyo
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Chuo Ku, Tokyo, Japão, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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London, Reino Unido, NW1 2PG
- University College London Hospital
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital - Clinical Haematology
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Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
- Churchill Hospital
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Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital - Hemato-Oncology
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Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital - Internal Medicine
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Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital - Hematology And Oncology
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Taoyuan City, Taiwan, 33305
- Chang Gung Medical Foundation - LinKou Chang Gung Memorial Hospital - Hematology and Oncology - Hematology and Oncology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- Participantes ≥18 anos de idade ou a idade mínima legal de adulto (o que for maior) no momento em que o formulário de consentimento informado é assinado.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0, 1 ou 2
Coorte 1 Linfoma periférico de células T recidivado/refratário (PTCL):
O diagnóstico deve ser confirmado pelo patologista local; diagnóstico histológico local será usado para determinação de elegibilidade. Os participantes com os seguintes subtipos de PTCL são elegíveis de acordo com a classificação da OMS de 2016 antes do início do medicamento do estudo. Quaisquer malignidades linfóides de células T não listadas são excluídas. Os subtipos elegíveis incluem:
- Linfoma de células T associado a enteropatia
- Linfoma intestinal monomórfico epiteliotrópico de células T
- Linfoma hepatoesplênico de células T
- Linfoma cutâneo primário de células T γδ
- Linfoma cutâneo primário de células T epidermotrópico agressivo CD8+
- PTCL, não especificado de outra forma
- Linfoma angioimunoblástico de células T
- Linfoma folicular de células T
- PTCL nodal com fenótipo T-folicular auxiliar (TFH)
- Linfoma anaplásico de grandes células, ALK positivo
- Linfoma anaplásico de grandes células, ALK negativo
- Coorte 2 leucemia/linfoma (ATL) de células T do adulto recidivante/refratário (ATL) agudo, linfoma ou tipo crônico desfavorável. ATL recidivante/refratária deve ser confirmada pelo patologista local; diagnóstico local será usado para determinação de elegibilidade. A positividade do anticorpo anti-vírus da leucemia de células T humanas tipo 1 (HTLV-1) será determinada localmente para elegibilidade.
- Deve ter pelo menos uma lesão mensurável em 2 dimensões perpendiculares na tomografia computadorizada (ou ressonância magnética) com base na leitura radiológica local
Doença refratária, recidivante ou progressiva documentada após pelo menos 1 linha anterior de terapia sistêmica.
Refratário é definido como:
- Falha em atingir CR (ou CRu para ATL) após terapia de primeira linha
- Falha em atingir pelo menos PR após a terapia de segunda linha ou além
Deve ter pelo menos 1 linha anterior de terapia sistêmica para PTCL ou ATL.
- Os participantes devem ser considerados inelegíveis para transplante de células hematopoiéticas (HCT) durante a triagem devido ao estado da doença (doença ativa), comorbidades ou outros fatores; o motivo da inelegibilidade para HCT deve ser claramente documentado.
- Na coorte PTCL, os participantes com linfoma anaplásico de grandes células (ALCL) devem ter tratamento prévio com brentuximabe vedotina.
Critério de exclusão:
Os participantes que atenderem a qualquer critério de exclusão para este estudo serão excluídos deste estudo. Abaixo está uma lista dos principais critérios de exclusão:
- Diagnóstico de micose fungoide, síndrome de Sézary e ALCL cutâneo primário e disseminação sistêmica de ALCL cutâneo primário
- Diagnóstico de leucemia precursora de células T e linfoma (leucemia linfoblástica aguda de células T e linfoma linfoblástico de células T), leucemia prolinfocítica de células T ou leucemia linfocítica granular grande de células T
- Malignidade anterior ativa nos últimos 2 anos, exceto para câncer localmente curável que atualmente é considerado curado, como carcinoma cutâneo de células basais ou escamosas, câncer superficial de bexiga ou carcinoma cervical in situ ou um achado histológico incidental de câncer de próstata.
- Presença de envolvimento ativo do sistema nervoso central por linfoma
- Histórico de HCT autólogo dentro de 60 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo
- Histórico de HCT alogênico dentro de 90 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo
- Doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) clinicamente significativa ou GVHD que requer profilaxia ou tratamento imunossupressor sistêmico
Período de eliminação inadequado da terapia dirigida ao linfoma anterior antes da inscrição, definido da seguinte forma:
- Terapia sistêmica prévia (por exemplo, quimioterapia, terapia imunomoduladora ou terapia com anticorpo monoclonal) dentro de 3 semanas antes ou 5 meias-vidas do medicamento, o que for mais longo, para a primeira dose do medicamento em estudo
- Teve radioterapia curativa ou cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas ou radioterapia paliativa dentro de 2 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo
Doença cardiovascular não controlada ou significativa, incluindo:
- Evidência de prolongamento do intervalo QT/QTc (por exemplo, episódios repetidos de QT corrigidos para frequência cardíaca usando o método de Fridericia >450 ms) (média de determinações em triplicado)
- Diagnóstico ou suspeita de síndrome do QT longo ou história familiar conhecida de síndrome do QT longo
- História de arritmias ventriculares clinicamente relevantes, como taquicardia ventricular, fibrilação ventricular ou Torsade de Pointes
- Arritmia não controlada (indivíduos com fibrilação atrial assintomática e controlável podem ser inscritos) ou taquicardia ventricular persistente assintomática
- O participante tem bradicardia clinicamente relevante de
- História de bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau. Candidatos com histórico de bloqueio cardíaco podem ser elegíveis se tiverem marcapassos e não tiverem histórico de desmaios ou arritmia clinicamente relevante com marcapassos dentro de 6 meses antes da triagem
- Infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da triagem
- Angioplastia ou implante de stent dentro de 6 meses antes da triagem
- Angina pectoris não controlada dentro de 6 meses antes da triagem
- Insuficiência cardíaca congestiva classe 3 ou 4 da New York Heart Association
- Enxerto de bypass de artéria coronária/periférica dentro de 6 meses antes da Triagem
- Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica em repouso >180 mmHg ou pressão arterial diastólica >110 mmHg)
- Bloqueio de ramo esquerdo completo
- Histórico de tratamento com outros inibidores de EZH
- Uso atual de indutores moderados ou fortes do citocromo P450 (CYP)3A
- Tratamento sistêmico com corticosteroides (>10 mg diários de equivalentes de prednisona). Observação: Corticosteroides sistêmicos de curta duração (por exemplo, prevenção/tratamento para reação transfusional) ou uso para indicação não oncológica (por exemplo, reposição adrenal) são permitidos.
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao tosilato de valemetostat ou a qualquer um dos excipientes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte 1: Linfoma de Células T Periféricos Recidivante/Refratário
Os participantes que receberão 200 mg/dia de tosilato de valemetostat e tinham um subtipo de linfoma periférico de células T elegível que foi confirmado por revisão central de hematopatologia independente.
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Administração oral de tosilato de valemetostat na dose de 200 mg uma vez ao dia começando no Ciclo 1, Dia 1 (contínuo por ciclos de 28 dias), até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 2: Leucemia/Linfoma de Células T do Adulto Recidivante/Refratário
Participantes que receberão 200 mg/dia de tosilato de valemetostat e tiveram um subtipo de leucemia/linfoma de células T adulto elegível que foi confirmado pelo patologista/investigadores locais e por vírus de leucemia de células T anti-humano tipo 1 (HTLV-1) positivo documentado anticorpo.
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Administração oral de tosilato de valemetostat na dose de 200 mg uma vez ao dia começando no Ciclo 1, Dia 1 (contínuo por ciclos de 28 dias), até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com resposta objetiva avaliada por revisão central independente cega após administração de monoterapia com tosilato de valemetostato (Coorte 1)
Prazo: Desde o início até a progressão da doença ou morte (o que ocorrer primeiro), até aproximadamente 23 meses
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Para a coorte de linfoma de células T periférico (PTCL) recidivante/refratário, a taxa de resposta objetiva (ORR) é definida como a proporção de participantes com uma melhor resposta global (BOR) de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), avaliada por revisão central independente cega (BICR), entre participantes com histologia elegível para PTCL confirmada centralmente.
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Desde o início até a progressão da doença ou morte (o que ocorrer primeiro), até aproximadamente 23 meses
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento após administração de monoterapia com tosilato de valemetostato (coorte 2)
Prazo: A partir da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido até 30 dias após a última dose, até 23 meses
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Os eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) foram definidos como novos EAs ou condições pré-existentes que pioram no grau do National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) após a primeira dose do medicamento em estudo e até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo.
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A partir da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido até 30 dias após a última dose, até 23 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da resposta após administração de monoterapia com tosilato de valemetostat (coorte 1)
Prazo: Tempo desde a data da primeira resposta documentada (CR ou PR) até a progressão documentada da doença (doença progressiva ou recaída) com base nas avaliações do BICR ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro), até aproximadamente 56 meses
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A duração da resposta (DoR) é definida como o tempo desde a data da primeira documentação da resposta objetiva (CR ou PR) até a data da primeira documentação da progressão da doença (doença progressiva ou recidivante) com base nas avaliações do BICR ou até a morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Tempo desde a data da primeira resposta documentada (CR ou PR) até a progressão documentada da doença (doença progressiva ou recaída) com base nas avaliações do BICR ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro), até aproximadamente 56 meses
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Porcentagem de participantes com resposta completa após a administração de monoterapia com tosilato de valemetostat (Coorte 1)
Prazo: Da linha de base até a data da primeira resposta objetiva documentada de RC, até aproximadamente 56 meses
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A taxa de resposta completa é a porcentagem de participantes que atingiram o CR como o BOR com base nas avaliações do BICR.
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Da linha de base até a data da primeira resposta objetiva documentada de RC, até aproximadamente 56 meses
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Duração da resposta completa após administração de monoterapia com tosilato de valemetostat (coorte 1)
Prazo: Tempo desde a data da primeira RC documentada até a progressão documentada da doença (doença progressiva ou recaída) com base nas avaliações do BICR ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro), até aproximadamente 56 meses
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A duração da resposta completa é definida como o tempo desde a data da primeira documentação de RC até a data da primeira documentação de progressão da doença (doença progressiva ou recidivante) com base nas avaliações do BICR ou até a morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Tempo desde a data da primeira RC documentada até a progressão documentada da doença (doença progressiva ou recaída) com base nas avaliações do BICR ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro), até aproximadamente 56 meses
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Porcentagem de participantes com resposta parcial após administração de monoterapia com tosilato de valemetostat (Coorte 1)
Prazo: Da linha de base até a data da primeira resposta objetiva documentada de RP, até aproximadamente 56 meses
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A taxa de resposta parcial é a porcentagem de participantes que atingiram PR como o BOR com base na avaliação do BICR.
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Da linha de base até a data da primeira resposta objetiva documentada de RP, até aproximadamente 56 meses
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Concentrações plasmáticas de DS-3201a e CALZ-1809a após administração de monoterapia com tosilato de valemetostato
Prazo: Ciclo 1 Dia 1, 8, 15 Pré-dose; Ciclo 1 Dia 1 (1, 2, 4, 5 horas Pós-dose); Ciclo 2 Dia 1 Pré-dose; Ciclo 3 Dia 1 ao Ciclo 5 Dia 1 Pré-dose (cada ciclo dura 28 dias)
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DS-3201a total e não ligado (forma livre de tosilato de valemetostato) e concentração total de CALZ-1809a (metabólito principal) no plasma serão avaliados.
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Ciclo 1 Dia 1, 8, 15 Pré-dose; Ciclo 1 Dia 1 (1, 2, 4, 5 horas Pós-dose); Ciclo 2 Dia 1 Pré-dose; Ciclo 3 Dia 1 ao Ciclo 5 Dia 1 Pré-dose (cada ciclo dura 28 dias)
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento após administração de monoterapia com tosilato de valemetostato (Coorte 1)
Prazo: Desde a assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido até 30 dias após a última dose
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Desde a assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido até 30 dias após a última dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
10 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
11 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma
- Leucemia Linfóide
- Leucemia
- Linfoma de Células T
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
- Doenças hemic e linfáticas
- Linfoma de Células T Periférico
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico Precursor de Células T
Outros números de identificação do estudo
- DS3201-A-U202
- 2020-004954-31 (Número EudraCT)
- jRCT2071200095 (Outro identificador: JAPIC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de participantes individuais não identificados (IPD) e documentos de ensaios clínicos de apoio aplicáveis podem estar disponíveis mediante solicitação em https://vivli.org/.
Nos casos em que os dados de ensaios clínicos e os documentos de apoio são fornecidos de acordo com as políticas e procedimentos da nossa empresa, a Daiichi Sankyo continuará a proteger a privacidade dos participantes dos nossos ensaios clínicos.
Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados e o procedimento para solicitar acesso podem ser encontrados neste endereço da web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Prazo de Compartilhamento de IPD
Estudos para os quais o medicamento e a indicação receberam aprovação de comercialização da União Europeia (UE) e Estados Unidos (EUA) e/ou Japão (JP) em ou após 01 de janeiro de 2014 ou pelas autoridades de saúde dos EUA ou da UE ou JP quando submissões regulatórias em todas as regiões não são planejadas e após os resultados do estudo primário terem sido aceitos para publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Solicitação formal de pesquisadores científicos e médicos qualificados sobre IPD e documentos de estudos clínicos de produtos de suporte a ensaios clínicos enviados e licenciados nos Estados Unidos, União Europeia e/ou Japão a partir de 1º de janeiro de 2014 e além, com o objetivo de conduzir pesquisas legítimas.
Isso deve ser consistente com o princípio de salvaguardar a privacidade dos participantes do estudo e com o consentimento informado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .