Valemetostat Tosylate (DS-3201b), un activateur de Zeste Homolog (EZH) 1/2 double inhibiteur, pour le lymphome T périphérique récidivant/réfractaire (VALENTINE-PTCL01)
29 juin 2026 mis à jour par: Daiichi Sankyo
Étude de phase 2 à un seul bras sur la monothérapie au tosylate de valémétostat chez des sujets atteints d'un lymphome à cellules T périphérique en rechute ou réfractaire (VALENTINE-PTCL01)
Cette étude caractérisera l'innocuité et les avantages cliniques du tosylate de valemetostat chez les participants atteints d'un lymphome à cellules T périphérique en rechute/réfractaire, y compris la leucémie/lymphome à cellules T de l'adulte en rechute/réfractaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude a été conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du valemetostat tosylate en monothérapie.
L'objectif principal évaluera le taux de réponse objective de la monothérapie au valemetostat tosylate, tel que mesuré par un examen central indépendant en aveugle (BICR) dans le lymphome à cellules T périphérique en rechute ou réfractaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
155
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Halle, Allemagne, 06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale) - Klinik und Poliklinik für Innere Medizin IV
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Richmond, Australie, 3121
- Epworth Healthcare
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Ottawa, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute
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Toronto, Canada, M5G 1Z5
- University Health Network Princess Margaret Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- BC Cancer - Vancouver Centre
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Seoul, Corée du Sud, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 03080
- Seoul National University Hospital - Department of Internal
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Seoul, Corée du Sud, 05505
- Asan Medical Center - Oncology
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Seoul, Corée du Sud, 06351
- Samsung Medical Center - Hematology-Oncology
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona, Espagne, 08029
- ICO Hospital Duran i Reynals
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Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Seville, Espagne, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Dijon, France, 21079
- CHU de Dijon
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Lille, France, 59037
- CHRU de Lille - Hôpital Claude Huriez - Maladies du Sang
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Lyon, France, 69008
- Centre Lyon Berard - Medical Oncology
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Paris, France, 75010
- APHP - Hopital Saint Louis
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Paris, France, 75015
- Hopital Necker
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Pierre-Bénite, France, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud - Hématologie
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Toulouse, France, 31100
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole (IUCT-Oncopole)
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Bergamo, Italie, 24127
- ASST Papa Giovanni XXIII - Medicina Trasfusionale ed Ematologia - Bergamo
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Bologna, Italie, 40138
- A.O.di Bologna Policl.S.Orsola
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Monza, Italie, 20900
- PO San Gerardo, ASST Monza
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Naples, Italie, 80131
- Fondazione Pascale, IRCCS, Istituto Nazionale dei Tumori
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Perugia, Italie, 06132
- Ospedale S.Maria della Misericordia, AO di Perugia, Università degli Studi di Perugia
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Fukuoka, Japon, 812-0054
- Kyushu University Hospital
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Kagoshima, Japon, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
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Kyoto, Japon, 602-8566
- University Hospital - Kyoto Prefectural University of Medicine
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Nagasaki, Japon, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
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Okayama, Japon, 700-8558
- Okayama University Hospital
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japon, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
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Nagoya, Aichi-ken, Japon, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center - Hematology
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Japon, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8648
- Hokkaido University Hospital - Medical Oncology Center
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Tokyo
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Chuo Ku, Tokyo, Japon, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Leiden, Pays-Bas, 2333ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC) (Leiden University Medical Center)
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Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
- Universiteit Maastricht Academisch Ziekenhuis Maastricht
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London, Royaume-Uni, NW1 2PG
- University College London Hospital
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Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital - Clinical Haematology
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Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LE
- Churchill Hospital
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Kaohsiung City, Taïwan, 83301
- Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital - Hemato-Oncology
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Tainan, Taïwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital - Internal Medicine
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Taipei, Taïwan, 10002
- National Taiwan University Hospital - Hematology And Oncology
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Taoyuan City, Taïwan, 33305
- Chang Gung Medical Foundation - LinKou Chang Gung Memorial Hospital - Hematology and Oncology - Hematology and Oncology
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Stanford University Medical Center - Cancer Clinical Trials Office - ONCOLOGY
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California San Francisco
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University Hospital - Winship Cancer Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University - Feinberg School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55901
- Mayo Clinic - Rochester
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Hackensack University Medical Center - John Theurer Cancer Center
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Weill Cornell Medicine
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Memorial Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania Perelman Center for Advanced Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit
- Participants âgés de ≥ 18 ans ou ayant atteint l'âge minimum légal de l'âge adulte (selon le plus élevé) au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group de 0, 1 ou 2
Lymphome T périphérique (LTP) récidivant/réfractaire de la cohorte 1 :
Le diagnostic doit être confirmé par le pathologiste local ; le diagnostic histologique local sera utilisé pour déterminer l'éligibilité. Les participants présentant les sous-types suivants de PTCL sont éligibles selon la classification de l'OMS de 2016 avant le début du médicament à l'étude. Toutes les tumeurs malignes lymphoïdes à cellules T non répertoriées sont exclues. Les sous-types éligibles incluent :
- Lymphome T associé à une entéropathie
- Lymphome T intestinal épithéliotrope monomorphe
- Lymphome T hépatosplénique
- Lymphome T cutané primitif γδ
- Lymphome T cutané primitif CD8+ agressif épidermotrope cytotoxique
- PTCL, non spécifié ailleurs
- Lymphome T angio-immunoblastique
- Lymphome folliculaire à cellules T
- PTCL nodal avec phénotype auxiliaire folliculaire T (TFH)
- Lymphome anaplasique à grandes cellules, ALK positif
- Lymphome anaplasique à grandes cellules, ALK négatif
- Cohorte 2 rechute/réfractaire leucémie/lymphome à cellules T (LTA) aigu, lymphome ou type chronique défavorable. L'ATL récidivante/réfractaire doit être confirmée par le pathologiste local ; le diagnostic local sera utilisé pour déterminer l'éligibilité. La positivité de l'anticorps anti-virus de la leucémie à cellules T humaine de type 1 (HTLV-1) sera déterminée localement pour l'éligibilité.
- Doit avoir au moins une lésion mesurable dans 2 dimensions perpendiculaires sur la tomodensitométrie (ou l'imagerie par résonance magnétique) basée sur la lecture radiologique locale
Maladie réfractaire, récidivante ou évolutive documentée après au moins 1 ligne antérieure de traitement systémique.
Réfractaire est défini comme :
- Échec de l'obtention d'une RC (ou RCu pour ATL) après le traitement de première intention
- Incapacité à atteindre au moins PR après le traitement de deuxième ligne ou au-delà
Doit avoir au moins 1 ligne antérieure de traitement systémique pour PTCL ou ATL.
- Les participants doivent être considérés comme non éligibles à la greffe de cellules hématopoïétiques (HCT) lors du dépistage en raison de l'état de la maladie (maladie active), de comorbidités ou d'autres facteurs ; la raison de l'inéligibilité HCT doit être clairement documentée.
- Dans la cohorte PTCL, les participants atteints de lymphome anaplasique à grandes cellules (LAGC) doivent avoir reçu un traitement préalable au brentuximab védotine.
Critère d'exclusion:
Les participants répondant aux critères d'exclusion de cette étude seront exclus de cette étude. Vous trouverez ci-dessous une liste des principaux critères d'exclusion :
- Diagnostic du mycosis fongoïde, du syndrome de Sézary et du LAGC cutané primitif, et dissémination systémique du LAGC cutané primitif
- Diagnostic de leucémie et de lymphome à cellules T précurseurs (leucémie lymphoblastique aiguë à cellules T et lymphome lymphoblastique à cellules T), de leucémie prolymphocytaire à cellules T ou de leucémie lymphoïde à grands grains T
- Malignité antérieure active au cours des 2 années précédentes, à l'exception d'un cancer curable localement qui est actuellement considéré comme guéri, tel qu'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde cutané, un cancer superficiel de la vessie ou un carcinome cervical in situ, ou une découverte histologique fortuite d'un cancer de la prostate.
- Présence d'une atteinte active du système nerveux central du lymphome
- Antécédents de HCT autologue dans les 60 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
- Antécédents de HCT allogénique dans les 90 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
- Maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) cliniquement significative ou GVHD nécessitant une prophylaxie ou un traitement immunosuppresseur systémique
Période de sevrage inadéquate d'un traitement antérieur dirigé contre le lymphome avant l'inscription, définie comme suit :
- Traitement systémique antérieur (par exemple, chimiothérapie, thérapie immunomodulatrice ou thérapie par anticorps monoclonaux) dans les 3 semaines précédant ou 5 demi-vies du médicament, selon la plus longue, à la première dose du médicament à l'étude
- A eu une radiothérapie curative ou une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines ou une radiothérapie palliative dans les 2 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude
Maladie cardiovasculaire non contrôlée ou importante, y compris :
- Preuve d'un allongement de l'intervalle QT/QTc (p. ex., épisodes répétés de QT corrigés pour la fréquence cardiaque à l'aide de la méthode de Fridericia > 450 ms) (moyenne des déterminations en trois exemplaires)
- Syndrome du QT long diagnostiqué ou suspecté ou antécédents familiaux connus de syndrome du QT long
- Antécédents d'arythmies ventriculaires cliniquement pertinentes, telles que tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire ou torsade de pointes
- Arythmie non contrôlée (les sujets atteints de fibrillation auriculaire asymptomatique et contrôlable peuvent être recrutés) ou tachycardie ventriculaire persistante asymptomatique
- Le participant a une bradycardie cliniquement pertinente de
- Antécédents de bloc cardiaque du deuxième ou du troisième degré. Les candidats ayant des antécédents de bloc cardiaque peuvent être éligibles s'ils ont actuellement des stimulateurs cardiaques et n'ont aucun antécédent d'évanouissement ou d'arythmie cliniquement pertinente avec des stimulateurs cardiaques dans les 6 mois précédant le dépistage
- Infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant le dépistage
- Angioplastie ou implantation de stent craft dans les 6 mois précédant le dépistage
- Angine de poitrine non contrôlée dans les 6 mois précédant le dépistage
- Insuffisance cardiaque congestive de classe 3 ou 4 de la New York Heart Association
- Greffe de pontage coronarien / périphérique dans les 6 mois précédant le dépistage
- Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique au repos > 180 mmHg ou pression artérielle diastolique > 110 mmHg)
- Bloc de branche gauche complet
- Antécédents de traitement avec d'autres inhibiteurs d'EZH
- Utilisation actuelle d'inducteurs modérés ou puissants du cytochrome P450 (CYP)3A
- Traitement systémique par corticoïdes (>10 mg d'équivalent prednisone par jour). Remarque : Les corticostéroïdes systémiques de courte durée (p. ex., prévention/traitement d'une réaction transfusionnelle) ou l'utilisation pour une indication non cancéreuse (p. ex., remplacement des surrénales) sont autorisés.
- Hypersensibilité connue ou suspectée au tosylate de valemetostat ou à l'un des excipients
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 1 : Lymphome T périphérique récidivant/réfractaire
Les participants qui recevront 200 mg/jour de tosylate de valemetostat et qui avaient un sous-type de lymphome à cellules T périphérique éligible qui a été confirmé par un examen central d'hématopathologie indépendant.
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Administration orale de tosylate de valemetostat à la dose de 200 mg une fois par jour à partir du cycle 1, jour 1 (en continu pendant des cycles de 28 jours), jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 2 : Leucémie/lymphome T de l'adulte en rechute/réfractaire
Les participants qui recevront 200 mg/jour de tosylate de valemetostat et qui avaient un sous-type de leucémie/lymphome T adulte éligible qui a été confirmé par le pathologiste/investigateur local et par le virus de la leucémie à cellules T anti-humain de type 1 (HTLV-1) documenté positif anticorps.
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Administration orale de tosylate de valemetostat à la dose de 200 mg une fois par jour à partir du cycle 1, jour 1 (en continu pendant des cycles de 28 jours), jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants avec une réponse objective telle qu'évaluée par un examen central indépendant en aveugle après l'administration de la monothérapie au tosylate de valémétostat (cohorte 1)
Délai: Depuis le début jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (selon la première éventualité), jusqu'à environ 23 mois
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Pour la cohorte de lymphomes périphériques à cellules T (PTCL) en rechute/réfractaire, le taux de réponse objective (ORR) est défini comme la proportion de participants ayant une meilleure réponse globale (BOR) de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP), évaluée par examen central indépendant en aveugle (BICR), parmi les participants présentant une histologie éligible au PTCL confirmée de manière centralisée.
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Depuis le début jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (selon la première éventualité), jusqu'à environ 23 mois
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Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement après l'administration du valémétostat tosylate en monothérapie (cohorte 2)
Délai: À partir du moment où le formulaire de consentement éclairé est signé jusqu'à 30 jours après la dernière dose, jusqu'à 23 mois
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Les événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) ont été définis comme de nouveaux EI ou des conditions préexistantes qui s'aggravent selon le grade NCI-CTCAE (National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events) après la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à 30 jours après. la dernière dose du médicament à l'étude.
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À partir du moment où le formulaire de consentement éclairé est signé jusqu'à 30 jours après la dernière dose, jusqu'à 23 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée de la réponse après administration de valemetostat tosylate en monothérapie (cohorte 1)
Délai: Délai entre la date de la première réponse documentée (RC ou RP) et la progression documentée de la maladie (maladie progressive ou récidivante) selon les évaluations du BICR ou le décès quelle qu'en soit la cause (selon la première éventualité), jusqu'à environ 56 mois
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La durée de la réponse (DoR) est définie comme le temps écoulé entre la date de la première documentation de la réponse objective (CR ou PR) et la date de la première documentation de la progression de la maladie (maladie progressive ou récidivante) sur la base des évaluations BICR ou jusqu'au décès dû à quelque cause que ce soit, selon celle qui survient en premier.
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Délai entre la date de la première réponse documentée (RC ou RP) et la progression documentée de la maladie (maladie progressive ou récidivante) selon les évaluations du BICR ou le décès quelle qu'en soit la cause (selon la première éventualité), jusqu'à environ 56 mois
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Pourcentage de participants ayant une réponse complète après l'administration de monothérapie au valemetostat tosylate (cohorte 1)
Délai: De la ligne de base à la date de la première réponse objective documentée de RC, jusqu'à environ 56 mois
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Le taux de réponse complète est le pourcentage de participants obtenant une RC en tant que BOR sur la base des évaluations BICR.
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De la ligne de base à la date de la première réponse objective documentée de RC, jusqu'à environ 56 mois
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Durée de la réponse complète après administration de valemetostat tosylate en monothérapie (cohorte 1)
Délai: Délai entre la date de la première RC documentée et la progression documentée de la maladie (maladie progressive ou récidivante) selon les évaluations du BICR ou le décès quelle qu'en soit la cause (selon la première éventualité), jusqu'à environ 56 mois
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La durée de la réponse complète est définie comme le temps écoulé entre la date de la première documentation de la RC et la date de la première documentation de la progression de la maladie (maladie progressive ou récidivante) sur la base des évaluations BICR ou jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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Délai entre la date de la première RC documentée et la progression documentée de la maladie (maladie progressive ou récidivante) selon les évaluations du BICR ou le décès quelle qu'en soit la cause (selon la première éventualité), jusqu'à environ 56 mois
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Pourcentage de participants ayant une réponse partielle après administration de monothérapie au valemetostat tosylate (cohorte 1)
Délai: De la ligne de base à la date de la première réponse objective documentée de PR, jusqu'à environ 56 mois
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Le taux de réponse partielle est le pourcentage de participants obtenant une RP en tant que BOR basé sur l'évaluation BICR.
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De la ligne de base à la date de la première réponse objective documentée de PR, jusqu'à environ 56 mois
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Concentrations plasmatiques de DS-3201a et CALZ-1809a après l'administration de tosylate de valémétostat en monothérapie
Délai: Cycle 1 Jour 1, 8, 15 Prédose ; Cycle 1 Jour 1 (1, 2, 4, 5 heures après l'administration) ; Cycle 2 Jour 1 Prédose ; Cycle 3 Jour 1 au Cycle 5 Jour 1 Prédose (chaque cycle dure 28 jours)
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DS-3201a total et non lié (forme libre de tosylate de valémétostat) et la concentration totale de CALZ-1809a (métabolite majeur) dans le plasma sera évaluée.
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Cycle 1 Jour 1, 8, 15 Prédose ; Cycle 1 Jour 1 (1, 2, 4, 5 heures après l'administration) ; Cycle 2 Jour 1 Prédose ; Cycle 3 Jour 1 au Cycle 5 Jour 1 Prédose (chaque cycle dure 28 jours)
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Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement après l'administration du valémétostat tosylate en monothérapie (cohorte 1)
Délai: À partir du moment où le formulaire de consentement éclairé est signé jusqu'à 30 jours après la dernière dose
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À partir du moment où le formulaire de consentement éclairé est signé jusqu'à 30 jours après la dernière dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
10 mai 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 août 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2021
Première publication (Réel)
11 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies hématologiques
- Maladies lymphatiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome non hodgkinien
- Lymphome
- Leucémie, Lymphoïde
- Leucémie
- Lymphome à cellules T
- Leucémie-lymphome lymphoblastique à cellules précurseurs
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Lymphome, lymphocyte T, périphérique
- Leucémie-lymphome lymphoblastique à précurseurs T
Autres numéros d'identification d'étude
- DS3201-A-U202
- 2020-004954-31 (Numéro EudraCT)
- jRCT2071200095 (Autre identifiant: JAPIC)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées des participants individuels (DPI) et les documents d'essai clinique à l'appui applicables peuvent être disponibles sur demande à l'adresse https://vivli.org/.
Dans les cas où les données d'essais cliniques et les pièces justificatives sont fournies conformément aux politiques et procédures de notre entreprise, Daiichi Sankyo continuera à protéger la confidentialité de nos participants aux essais cliniques.
Les détails sur les critères de partage des données et la procédure de demande d'accès peuvent être trouvés à cette adresse Web : https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Délai de partage IPD
Études pour lesquelles le médicament et l'indication ont reçu l'autorisation de mise sur le marché de l'Union européenne (UE) et des États-Unis (É.-U.) et/ou du Japon (JP) le 1er janvier 2014 ou après cette date ou par les autorités sanitaires des États-Unis, de l'UE ou du Japon lorsque les soumissions réglementaires dans toutes les régions ne sont pas planifiées et après que les résultats de l'étude primaire ont été acceptés pour publication.
Critères d'accès au partage IPD
Demande formelle de chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés sur les documents d'étude IPD et clinique d'essais cliniques soutenant des produits soumis et autorisés aux États-Unis, dans l'Union européenne et/ou au Japon à partir du 1er janvier 2014 et au-delà dans le but de mener des recherches légitimes.
Cela doit être conforme au principe de protection de la vie privée des participants à l'étude et compatible avec la fourniture d'un consentement éclairé.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .