Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Valemetostat-tosylaat (DS-3201b), een versterker van Zeste Homolog (EZH) 1/2 dubbele remmer, voor gerecidiveerd/refractair perifeer T-cellymfoom (VALENTINE-PTCL01)

29 juni 2026 bijgewerkt door: Daiichi Sankyo

Eenarmige, fase 2-studie van monotherapie met valemetostat-tosylaat bij proefpersonen met recidiverend/refractair perifeer T-cellymfoom (VALENTINE-PTCL01)

Deze studie zal de veiligheid en het klinische voordeel karakteriseren van valemetostat-tosylaat bij deelnemers met recidiverend/refractair perifeer T-cellymfoom, waaronder recidiverend/refractair volwassen T-celleukemie/lymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie was opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van monotherapie met valemetostat-tosylaat te evalueren. Het primaire doel is het evalueren van het objectieve responspercentage van monotherapie met valemetostat-tosylaat, zoals gemeten door een geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR) bij gerecidiveerd/refractair perifeer T-cellymfoom.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

155

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Richmond, Australië, 3121
        • Epworth Healthcare
  • Canada
      • Ottawa, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Canada, M5G 1Z5
        • University Health Network Princess Margaret Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer - Vancouver Centre
  • Duitsland
      • Halle, Duitsland, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale) - Klinik und Poliklinik für Innere Medizin IV
  • Frankrijk
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • CHU de Dijon
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • CHRU de Lille - Hôpital Claude Huriez - Maladies du Sang
      • Lyon, Frankrijk, 69008
        • Centre Lyon Berard - Medical Oncology
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • APHP - Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Hopital Necker
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud - Hématologie
      • Toulouse, Frankrijk, 31100
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole (IUCT-Oncopole)
  • Italië
      • Bergamo, Italië, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII - Medicina Trasfusionale ed Ematologia - Bergamo
      • Bologna, Italië, 40138
        • A.O.di Bologna Policl.S.Orsola
      • Monza, Italië, 20900
        • PO San Gerardo, ASST Monza
      • Naples, Italië, 80131
        • Fondazione Pascale, IRCCS, Istituto Nazionale dei Tumori
      • Perugia, Italië, 06132
        • Ospedale S.Maria della Misericordia, AO di Perugia, Università degli Studi di Perugia
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0054
        • Kyushu University Hospital
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital - Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center - Hematology
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital - Medical Oncology Center
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Nederland
      • Leiden, Nederland, 2333ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC) (Leiden University Medical Center)
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • Universiteit Maastricht Academisch Ziekenhuis Maastricht
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje, 08029
        • ICO Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Seville, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital - Hemato-Oncology
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital - Internal Medicine
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital - Hematology And Oncology
      • Taoyuan City, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation - LinKou Chang Gung Memorial Hospital - Hematology and Oncology - Hematology and Oncology
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
        • University College London Hospital
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital - Clinical Haematology
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University Medical Center - Cancer Clinical Trials Office - ONCOLOGY
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital - Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University - Feinberg School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55901
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center - John Theurer Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania Perelman Center for Advanced Medicine
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital - Department of Internal
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Asan Medical Center - Oncology
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center - Hematology-Oncology
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Deelnemers ≥18 jaar of de minimum wettelijke volwassen leeftijd (afhankelijk van welke groter is) op het moment dat het formulier voor geïnformeerde toestemming wordt ondertekend.
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus van 0, 1 of 2

  • Cohort 1 recidiverend/refractair perifeer T-cellymfoom (PTCL):

    • De diagnose moet worden bevestigd door de plaatselijke patholoog; lokale histologische diagnose zal worden gebruikt voor het bepalen van geschiktheid. Deelnemers met de volgende subtypes van PTCL komen in aanmerking volgens de WHO-classificatie van 2016 voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel. Alle niet vermelde T-cellymfoïde maligniteiten zijn uitgesloten. In aanmerking komende subtypen zijn onder meer:

      • Enteropathie-geassocieerd T-cellymfoom
      • Monomorf epitheliotroop intestinaal T-cellymfoom
      • Hepatosplenisch T-cellymfoom
      • Primair cutaan γδ T-cellymfoom
      • Primair cutaan CD8+ agressief epidermotroop cytotoxisch T-cellymfoom
      • PTCL, niet anders gespecificeerd
      • Angioimmunoblastisch T-cellymfoom
      • Folliculair T-cellymfoom
      • Nodaal PTCL met T-folliculaire helper (TFH) fenotype
      • Anaplastisch grootcellig lymfoom, ALK-positief
      • Anaplastisch grootcellig lymfoom, ALK-negatief
  • Cohort 2 recidiverende/refractaire volwassen T-celleukemie/lymfoom (ATL) acuut, lymfoom of ongunstig chronisch type. Recidiverende/refractaire ATL moet worden bevestigd door de plaatselijke patholoog; lokale diagnose zal worden gebruikt om te bepalen of u in aanmerking komt. De positiviteit van anti-humaan T-cel leukemie virus type 1 (HTLV-1) antilichaam zal lokaal worden bepaald om in aanmerking te komen.
  • Moet ten minste één laesie hebben die meetbaar is in 2 loodrechte dimensies op computertomografie (of magnetische resonantiebeeldvorming) op basis van lokale radiologische uitlezing

  • Gedocumenteerde refractaire, recidiverende of progressieve ziekte na ten minste 1 eerdere lijn van systemische therapie.

    • Vuurvast wordt gedefinieerd als:

      • Het niet bereiken van CR (of CRu voor ATL) na eerstelijnstherapie
      • Het niet bereiken van ten minste PR na tweedelijnstherapie of daarna

  • Moet ten minste 1 eerdere lijn van systemische therapie hebben voor PTCL of ATL.

    • Deelnemers moeten worden beschouwd als hematopoëtische celtransplantatie (HCT) die niet in aanmerking komen tijdens de screening vanwege ziektestatus (actieve ziekte), comorbiditeiten of andere factoren; de reden voor het niet in aanmerking komen voor HCT moet duidelijk worden gedocumenteerd.
    • In het PTCL-cohort moeten deelnemers met anaplastisch grootcellig lymfoom (ALCL) vooraf een behandeling met brentuximab vedotin hebben ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers die aan eventuele uitsluitingscriteria voor dit onderzoek voldoen, worden uitgesloten van dit onderzoek. Hieronder vindt u een lijst met de belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van mycosis fungoides, syndroom van Sézary en primaire cutane ALCL, en systemische verspreiding van primaire cutane ALCL
  • Diagnose van voorloper T-cel leukemie en lymfoom (T-cel acute lymfoblastische leukemie en T-cel lymfoblastisch lymfoom), T-cel prolymfocytische leukemie of T-cel grote granulaire lymfatische leukemie
  • Eerdere maligniteit actief in de afgelopen 2 jaar behalve voor lokaal geneesbare kanker die momenteel als genezen wordt beschouwd, zoals basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, oppervlakkige blaaskanker of in situ cervicaal carcinoom, of een incidentele histologische bevinding van prostaatkanker.
  • Aanwezigheid van actieve betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel bij lymfoom
  • Geschiedenis van autologe HCT binnen 60 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Geschiedenis van allogene HCT binnen 90 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Klinisch significante graft-versus-hostziekte (GVHD) of GVHD die systemische immunosuppressieve profylaxe of behandeling vereist

  • Ontoereikende wash-outperiode van eerdere op lymfoom gerichte therapie vóór inschrijving, als volgt gedefinieerd:

    • Eerdere systemische therapie (bijv. chemotherapie, immunomodulerende therapie of monoklonale antilichaamtherapie) binnen 3 weken voorafgaand aan of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel, afhankelijk van wat langer is, tot de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
    • Curatieve bestraling of grote operatie gehad binnen 4 weken of palliatieve bestraling binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

  • Ongecontroleerde of significante hart- en vaatziekten, waaronder:

    • Bewijs van verlenging van het QT/QTc-interval (bijv. herhaalde QT-episodes gecorrigeerd voor hartslag volgens de methode van Fridericia >450 ms) (gemiddelde van drievoudige bepalingen)
    • Gediagnosticeerd of vermoed lang QT-syndroom of bekende familiegeschiedenis van lang QT-syndroom
    • Geschiedenis van klinisch relevante ventriculaire aritmieën, zoals ventriculaire tachycardie, ventrikelfibrillatie of torsade de pointes
    • Ongecontroleerde aritmie (proefpersonen met asymptomatische, controleerbare atriale fibrillatie kunnen worden ingeschreven) of asymptomatische aanhoudende ventriculaire tachycardie
    • Deelnemer heeft klinisch relevante bradycardie van
    • Geschiedenis van tweede- of derdegraads hartblok. Kandidaten met een voorgeschiedenis van hartblok komen mogelijk in aanmerking als ze momenteel pacemakers hebben en geen voorgeschiedenis hebben van flauwvallen of klinisch relevante aritmie met pacemakers binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
    • Myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
    • Angioplastiek of implantatie van een stentcraft binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
    • Ongecontroleerde angina pectoris binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
    • New York Heart Association Klasse 3 of 4 congestief hartfalen
    • Bypasstransplantaat van kransslagader/perifere slagader binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
    • Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk in rust >180 mmHg of diastolische bloeddruk >110 mmHg)
    • Compleet linker bundeltakblok
  • Geschiedenis van behandeling met andere EZH-remmers
  • Huidig ​​gebruik van matige of sterke cytochroom P450 (CYP)3A-inductoren
  • Systemische behandeling met corticosteroïden (>10 mg prednison-equivalenten per dag). Opmerking: Systemische corticosteroïden van korte duur (bijv. preventie/behandeling van transfusiereactie) of gebruik voor een andere indicatie dan kanker (bijv. bijniervervanging) is toegestaan.
  • Bekende of vermoede overgevoeligheid voor valemetostat-tosylaat of voor één van de hulpstoffen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1: recidiverend/refractair perifeer T-cellymfoom
Deelnemers die 200 mg / dag valemetostat-tosylaat zullen krijgen en een in aanmerking komend perifeer T-cellymfoomsubtype hadden dat werd bevestigd door een onafhankelijke centrale beoordeling van hematopathologie.
Geneesmiddel: Valemetostat Tosylaat
Orale toediening van valemetostat-tosylaat in een dosis van 200 mg eenmaal daags vanaf cyclus 1, dag 1 (continu gedurende cycli van 28 dagen), tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit
Andere namen:
  • DS-3201b
Experimenteel: Cohort 2: recidiverende/refractaire volwassen T-celleukemie/lymfoom
Deelnemers die 200 mg/dag valemetostat-tosylaat zullen krijgen en een in aanmerking komend volwassen T-cel leukemie/lymfoom subtype hadden dat werd bevestigd door de lokale patholoog/onderzoekers en door gedocumenteerd positief anti-humaan T-cel leukemie virus type 1 (HTLV-1) antilichaam.
Geneesmiddel: Valemetostat Tosylaat
Orale toediening van valemetostat-tosylaat in een dosis van 200 mg eenmaal daags vanaf cyclus 1, dag 1 (continu gedurende cycli van 28 dagen), tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit
Andere namen:
  • DS-3201b

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met objectieve respons zoals beoordeeld door geblindeerde, onafhankelijke centrale beoordeling na toediening van valemetostat-tosylaatmonotherapie (cohort 1)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot ziekteprogressie of overlijden (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), tot ongeveer 23 maanden
Voor het recidiverende/refractaire perifere T-cellymfoom (PTCL)-cohort wordt het objectieve responspercentage (ORR) gedefinieerd als het percentage deelnemers met een beste algehele respons (BOR) van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR), beoordeeld door geblindeerde onafhankelijke centrale review (BICR), onder deelnemers met centraal bevestigde PTCL-geschikte histologie.
Vanaf baseline tot ziekteprogressie of overlijden (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), tot ongeveer 23 maanden
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen na toediening van valemetostat-tosylaat-monotherapie (cohort 2)
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat het geïnformeerde toestemmingsformulier wordt ondertekend tot 30 dagen na de laatste dosis, tot 23 maanden
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s) werden gedefinieerd als nieuwe bijwerkingen of reeds bestaande aandoeningen die verergeren volgens de graad van het National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en tot 30 dagen daarna. de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel.
Vanaf het moment dat het geïnformeerde toestemmingsformulier wordt ondertekend tot 30 dagen na de laatste dosis, tot 23 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responsduur na toediening van monotherapie met valemetostat-tosylaat (cohort 1)
Tijdsspanne: Tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde respons (CR of PR) tot gedocumenteerde ziekteprogressie (progressieve of recidiverende ziekte) op basis van BICR-beoordelingen of overlijden door welke oorzaak dan ook (welke zich het eerst voordoet), tot ongeveer 56 maanden
Duur van respons (DoR) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste documentatie van objectieve respons (CR of PR) tot de datum van de eerste documentatie van ziekteprogressie (progressieve of recidiverende ziekte) op basis van BICR-beoordelingen of tot overlijden aan welke oorzaak dan ook, welke zich het eerst voordoet.
Tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde respons (CR of PR) tot gedocumenteerde ziekteprogressie (progressieve of recidiverende ziekte) op basis van BICR-beoordelingen of overlijden door welke oorzaak dan ook (welke zich het eerst voordoet), tot ongeveer 56 maanden
Percentage deelnemers met volledige respons na toediening van monotherapie met valemetostat-tosylaat (cohort 1)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot de datum van de eerste gedocumenteerde objectieve respons van CR, tot ongeveer 56 maanden
Het volledige responspercentage is het percentage deelnemers dat CR als BOR behaalt op basis van BICR-beoordelingen.
Vanaf baseline tot de datum van de eerste gedocumenteerde objectieve respons van CR, tot ongeveer 56 maanden
Duur van volledige respons na toediening van monotherapie met valemetostat-tosylaat (cohort 1)
Tijdsspanne: Tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde CR tot gedocumenteerde ziekteprogressie (progressieve of recidiverende ziekte) op basis van BICR-beoordelingen of overlijden door welke oorzaak dan ook (welke zich het eerst voordoet), tot ongeveer 56 maanden
De duur van volledige respons wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste documentatie van CR tot de datum van de eerste documentatie van ziekteprogressie (progressieve of recidiverende ziekte) op basis van BICR-beoordelingen of tot overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde CR tot gedocumenteerde ziekteprogressie (progressieve of recidiverende ziekte) op basis van BICR-beoordelingen of overlijden door welke oorzaak dan ook (welke zich het eerst voordoet), tot ongeveer 56 maanden
Percentage deelnemers met gedeeltelijke respons na toediening van monotherapie met valemetostat-tosylaat (cohort 1)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot de datum van de eerste gedocumenteerde objectieve respons van PR, tot ongeveer 56 maanden
Gedeeltelijk responspercentage is het percentage deelnemers dat PR bereikt als de BOR op basis van BICR-beoordeling.
Vanaf baseline tot de datum van de eerste gedocumenteerde objectieve respons van PR, tot ongeveer 56 maanden
Plasmaconcentraties van DS-3201a en CALZ-1809a na toediening van valemetostat-tosylaat-monotherapie
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1, 8, 15 Predosis; Cyclus 1 Dag 1 (1, 2, 4, 5 uur na dosis); Cyclus 2 Dag 1 Predosis; Cyclus 3 Dag 1 tot Cyclus 5 Dag 1 Predosis (elke cyclus duurt 28 dagen)
De totale en ongebonden DS-3201a (vrije vorm van valemetostattosylaat) en de totale CALZ-1809a (belangrijkste metaboliet) concentratie in plasma zullen worden beoordeeld.
Cyclus 1 Dag 1, 8, 15 Predosis; Cyclus 1 Dag 1 (1, 2, 4, 5 uur na dosis); Cyclus 2 Dag 1 Predosis; Cyclus 3 Dag 1 tot Cyclus 5 Dag 1 Predosis (elke cyclus duurt 28 dagen)
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen na toediening van valemetostat-tosylaat-monotherapie (cohort 1)
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat het geïnformeerde toestemmingsformulier wordt ondertekend tot 30 dagen na de laatste dosis
Vanaf het moment dat het geïnformeerde toestemmingsformulier wordt ondertekend tot 30 dagen na de laatste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Onderzoekers

  • Studie directeur: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 mei 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DS3201-A-U202
  • 2020-004954-31 (EudraCT-nummer)
  • jRCT2071200095 (Andere identificatie: JAPIC)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) en van toepassing zijnde ondersteunende documenten voor klinische proeven kunnen op verzoek beschikbaar zijn op https://vivli.org/. In gevallen waarin gegevens van klinische onderzoeken en ondersteunende documenten worden verstrekt in overeenstemming met ons bedrijfsbeleid en onze procedures, zal Daiichi Sankyo de privacy van onze deelnemers aan klinische onderzoeken blijven beschermen. Details over criteria voor het delen van gegevens en de procedure voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op dit webadres: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-tijdsbestek voor delen

Studies waarvoor het geneesmiddel en de indicatie in de Europese Unie (EU) en de Verenigde Staten (VS) en/of Japan (JP) zijn goedgekeurd voor het in de handel brengen op of na 1 januari 2014 of door de Amerikaanse of EU- of JP-gezondheidsautoriteiten wanneer wettelijke indieningen in alle regio's zijn niet gepland en nadat de primaire onderzoeksresultaten zijn geaccepteerd voor publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Formeel verzoek van gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers over IPD en klinische onderzoeksdocumenten van klinische onderzoeken ter ondersteuning van producten die zijn ingediend en goedgekeurd in de Verenigde Staten, de Europese Unie en/of Japan vanaf 1 januari 2014 en daarna met als doel het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit moet in overeenstemming zijn met het principe van het waarborgen van de privacy van de deelnemers aan het onderzoek en in overeenstemming zijn met het geven van geïnformeerde toestemming.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren