Valemetostat Tosylate (DS-3201b), en forsterker av Zeste Homolog (EZH) 1/2 Dual Inhibitor, for residiverende/ildfast perifert T-celle lymfom (VALENTINE-PTCL01)
29. juni 2026 oppdatert av: Daiichi Sankyo
Enarms, fase 2-studie av Valemetostat Tosylate Monoterapi hos personer med residiverende/refraktært perifert T-celle lymfom (VALENTINE-PTCL01)
Denne studien vil karakterisere sikkerheten og den kliniske fordelen av valemetostattosylat hos deltakere med residiverende/refraktær perifert T-celle lymfom, inkludert residiverende/refraktær voksen T-celle leukemi/lymfom.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien ble designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til monoterapi med valemetostat tosylat.
Det primære målet vil evaluere objektiv responsrate for valemetostat tosylat monoterapi målt ved blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR) ved residiverende/refraktær perifert T-celle lymfom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
155
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Richmond, Australia, 3121
- Epworth HealthCare
-
-
-
-
-
Ottawa, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Toronto, Canada, M5G 1Z5
- University Health Network Princess Margaret Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- BC Cancer - Vancouver Centre
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Stanford University Medical Center - Cancer Clinical Trials Office - ONCOLOGY
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University Hospital - Winship Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University - Feinberg School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55901
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Hackensack University Medical Center - John Theurer Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Memorial Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania Perelman Center for Advanced Medicine
-
-
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21079
- CHU de Dijon
-
Lille, Frankrike, 59037
- CHRU de Lille - Hôpital Claude Huriez - Maladies du Sang
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Centre Lyon Berard - Medical Oncology
-
Paris, Frankrike, 75010
- APHP - Hopital Saint Louis
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hôpital Necker
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud - Hématologie
-
Toulouse, Frankrike, 31100
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole (IUCT-Oncopole)
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24127
- ASST Papa Giovanni XXIII - Medicina Trasfusionale ed Ematologia - Bergamo
-
Bologna, Italia, 40138
- A.O.di Bologna Policl.S.Orsola
-
Monza, Italia, 20900
- PO San Gerardo, ASST Monza
-
Naples, Italia, 80131
- Fondazione Pascale, IRCCS, Istituto Nazionale dei Tumori
-
Perugia, Italia, 06132
- Ospedale S.Maria della Misericordia, AO di Perugia, Università degli Studi di Perugia
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 812-0054
- Kyushu University Hospital
-
Kagoshima, Japan, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
Kyoto, Japan, 602-8566
- University Hospital - Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Nagasaki, Japan, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center - Hematology
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital - Medical Oncology Center
-
-
Tokyo
-
Chuo Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
-
-
-
Leiden, Nederland, 2333ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC) (Leiden University Medical Center)
-
Maastricht, Nederland, 6229 HX
- Universiteit Maastricht Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spania, 08029
- ICO Hospital Duran i Reynals
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Seville, Spania, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, NW1 2PG
- University College London Hospital
-
Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital - Clinical Haematology
-
Oxford, Storbritannia, OX3 7LE
- Churchill Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital - Department of Internal
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Asan Medical Center - Oncology
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Samsung Medical Center - Hematology-Oncology
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital - Hemato-Oncology
-
Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital - Internal Medicine
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital - Hematology And Oncology
-
Taoyuan City, Taiwan, 33305
- Chang Gung Medical Foundation - LinKou Chang Gung Memorial Hospital - Hematology and Oncology - Hematology and Oncology
-
-
-
-
-
Halle, Tyskland, 06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale) - Klinik und Poliklinik für Innere Medizin IV
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke
- Deltakere ≥18 år eller minimum lovlig voksen alder (den som er høyest) på det tidspunktet skjemaet for informert samtykke signeres.
- Eastern Cooperative Oncology Groups ytelsesstatus på 0, 1 eller 2
Kohort 1 residiverende/refraktær perifert T-celle lymfom (PTCL):
Diagnosen bør bekreftes av den lokale patologen; lokal histologisk diagnose vil bli brukt for kvalifikasjonsbestemmelse. Deltakere med følgende undertyper av PTCL er kvalifisert i henhold til 2016 WHO-klassifisering før oppstart av studiemedikament. Eventuelle T-celle lymfoide maligniteter som ikke er oppført er ekskludert. Kvalifiserte undertyper inkluderer:
- Enteropati-assosiert T-celle lymfom
- Monomorft epiteliotropisk intestinalt T-celle lymfom
- Hepatosplenisk T-celle lymfom
- Primært kutant γδ T-celle lymfom
- Primært kutan CD8+ aggressiv epidermotropisk cytotoksisk T-celle lymfom
- PTCL, ikke annet spesifisert
- Angioimmunoblastisk T-celle lymfom
- Follikulært T-celle lymfom
- Nodal PTCL med T-follikulær hjelper (TFH) fenotype
- Anaplastisk storcellet lymfom, ALK-positiv
- Anaplastisk storcellet lymfom, ALK negativ
- Kohort 2 residiverende/refraktær voksen T-celleleukemi/lymfom (ATL) akutt, lymfom eller ugunstig kronisk type. Tilbakefallende/refraktær ATL bør bekreftes av den lokale patologen; lokal diagnose vil bli brukt for kvalifikasjonsbestemmelse. Positiviteten til anti-humant T-celle leukemivirus type 1 (HTLV-1) antistoff vil bli lokalt bestemt for kvalifisering.
- Må ha minst én lesjon som kan måles i 2 vinkelrette dimensjoner på computertomografi (eller magnetisk resonansavbildning) basert på lokal radiologisk avlesning
Dokumentert refraktær, residiverende eller progredierende sykdom etter minst 1 tidligere linje med systemisk terapi.
Ildfast er definert som:
- Unnlatelse av å oppnå CR (eller CRu for ATL) etter førstelinjebehandling
- Unnlatelse av å nå minst PR etter andrelinjebehandling eller utover
Må ha minst 1 tidligere linje med systemisk terapi for PTCL eller ATL.
- Deltakere må anses som hematopoetisk celletransplantasjon (HCT) som ikke er kvalifisert under screening på grunn av sykdomsstatus (aktiv sykdom), komorbiditeter eller andre faktorer; årsaken til at HCT ikke er kvalifisert må være tydelig dokumentert.
- I PTCL-kohorten må deltakere med anaplastisk storcellet lymfom (ALCL) ha tidligere behandling med brentuximab vedotin.
Ekskluderingskriterier:
Deltakere som oppfyller eventuelle eksklusjonskriterier for denne studien vil bli ekskludert fra denne studien. Nedenfor er en liste over de viktigste ekskluderingskriteriene:
- Diagnose av mycosis fungoides, Sézary syndrom og primær kutan ALCL, og systemisk spredning av primær kutan ALCL
- Diagnose av forløper T-celle leukemi og lymfom (T-celle akutt lymfatisk leukemi og T-celle lymfatisk lymfom), T-celle prolymfocytisk leukemi eller T-celle stor granulær lymfatisk leukemi
- Tidligere malignitet aktiv i løpet av de siste 2 årene, bortsett fra lokalt helbredende kreft som for øyeblikket anses som helbredet, slik som kutant basal- eller plateepitelkarsinom, overfladisk blærekreft eller livmorhalskreft in situ, eller et tilfeldig histologisk funn av prostatakreft.
- Tilstedeværelse av aktiv involvering av sentralnervesystemet av lymfom
- Anamnese med autolog HCT innen 60 dager før første dose av studiemedikamentet
- Anamnese med allogen HCT innen 90 dager før den første dosen av studiemedikamentet
- Klinisk signifikant graft-versus-host-sykdom (GVHD) eller GVHD som krever systemisk immunsuppressiv profylakse eller behandling
Utilstrekkelig utvaskingsperiode fra tidligere lymfom-rettet behandling før påmelding, definert som følger:
- Tidligere systemisk terapi (f.eks. kjemoterapi, immunmodulerende terapi eller monoklonalt antistoffbehandling) innen 3 uker før eller 5 halveringstider av stoffet, avhengig av hva som er lengst, til den første dosen av studiemedikamentet
- Hadde kurativ strålebehandling eller større operasjon innen 4 uker eller palliativ strålebehandling innen 2 uker før den første dosen av studiemedikamentet
Ukontrollert eller betydelig kardiovaskulær sykdom, inkludert:
- Bevis på forlengelse av QT/QTc-intervall (f.eks. gjentatte episoder av QT korrigert for hjertefrekvens ved bruk av Fridericias metode >450 ms) (gjennomsnitt av triplikatbestemmelser)
- Diagnostisert eller mistenkt langt QT-syndrom eller kjent familiehistorie med langt QT-syndrom
- Anamnese med klinisk relevante ventrikulære arytmier, slik som ventrikkeltakykardi, ventrikkelflimmer eller Torsade de Pointes
- Ukontrollert arytmi (pasienter med asymptomatisk, kontrollerbar atrieflimmer kan inkluderes) eller asymptomatisk vedvarende ventrikkeltakykardi
- Deltaker har klinisk relevant bradykardi av
- Historie om andre eller tredje grads hjerteblokk. Kandidater med en historie med hjerteblokk kan være kvalifisert hvis de for øyeblikket har pacemakere og ikke har noen historie med besvimelse eller klinisk relevant arytmi med pacemaker innen 6 måneder før screening
- Hjerteinfarkt innen 6 måneder før screening
- Angioplastikk eller stentimplantasjon innen 6 måneder før screening
- Ukontrollert angina pectoris innen 6 måneder før screening
- New York Heart Association klasse 3 eller 4 kongestiv hjertesvikt
- Koronar/perifer arterie bypass graft innen 6 måneder før screening
- Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk i hvile >180 mmHg eller diastolisk blodtrykk >110 mmHg)
- Komplett venstre grenblokk
- Anamnese med behandling med andre EZH-hemmere
- Nåværende bruk av moderate eller sterke cytokrom P450 (CYP)3A-induktorer
- Systemisk behandling med kortikosteroider (>10 mg daglige prednisonekvivalenter). Merk: Kort-kurs systemiske kortikosteroider (f.eks. forebygging/behandling for transfusjonsreaksjon) eller bruk for en ikke-kreftindikasjon (f.eks. binyreerstatning) er tillatt.
- Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor valemetostat tosylat eller noen av hjelpestoffene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1: Residiverende/refraktært perifert T-celle lymfom
Deltakere som vil motta 200 mg/dag valemetostat tosylat og hadde en kvalifisert perifert T-celle lymfom subtype som ble bekreftet av uavhengig hematopatologi sentral gjennomgang.
|
Oral administrering av valemetostattosylat i en dose på 200 mg én gang daglig fra syklus 1, dag 1 (kontinuerlig i 28-dagers sykluser), inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 2: Tilbakefall/Refraktær voksen T-celle leukemi/lymfom
Deltakere som vil motta 200 mg/dag valemetostat tosylat og hadde en kvalifisert voksen T-celle leukemi/lymfom subtype som ble bekreftet av den lokale patologen/etterforskerne og av dokumentert positiv anti-human T-celle leukemi virus type 1 (HTLV-1) antistoff.
|
Oral administrering av valemetostattosylat i en dose på 200 mg én gang daglig fra syklus 1, dag 1 (kontinuerlig i 28-dagers sykluser), inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med objektiv respons som vurdert av blindet uavhengig sentral gjennomgang etter administrering av Valemetostat Tosylate Monotherapy (Kohort 1)
Tidsramme: Fra baseline til sykdomsprogresjon eller død (det som inntreffer først), opptil ca. 23 måneder
|
For den residiverende/refraktære perifere T-celle lymfom (PTCL)-kohorten, er objektiv responsrate (ORR) definert som andelen av deltakerne med en best total respons (BOR) av fullstendig respons (CR) eller partiell respons (PR), vurdert ved blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR), blant deltakere med sentralt bekreftet PTCL-kvalifisert histologi.
|
Fra baseline til sykdomsprogresjon eller død (det som inntreffer først), opptil ca. 23 måneder
|
|
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger etter administrering av Valemetostat Tosylate Monoterapi (Kohort 2)
Tidsramme: Fra tidspunktet skjemaet for informert samtykke er signert inntil 30 dager etter siste dose, opptil 23 måneder
|
Treatment-emergent adverse events (TEAEs) ble definert som nye AE eller eksisterende tilstander som forverres i National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) grad etter den første dosen av studiemedikamentet og opptil 30 dager etter siste dose studiemedisin.
|
Fra tidspunktet skjemaet for informert samtykke er signert inntil 30 dager etter siste dose, opptil 23 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av respons etter administrering av Valemetostat Tosylate Monoterapi (Kohort 1)
Tidsramme: Tid fra datoen for første dokumenterte respons (CR eller PR) til dokumentert sykdomsprogresjon (progressiv eller residiverende sykdom) basert på BICR-vurderinger eller død uansett årsak (den som inntreffer først), opptil ca. 56 måneder
|
Varighet av respons (DoR) er definert som tiden fra datoen for første dokumentasjon av objektiv respons (CR eller PR) til datoen for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon (progressiv eller residiverende sykdom) basert på BICR-vurderinger eller til død pga. av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Tid fra datoen for første dokumenterte respons (CR eller PR) til dokumentert sykdomsprogresjon (progressiv eller residiverende sykdom) basert på BICR-vurderinger eller død uansett årsak (den som inntreffer først), opptil ca. 56 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med fullstendig respons etter administrering av Valemetostat Tosylate Monoterapi (Kohort 1)
Tidsramme: Fra baseline til dato for første dokumenterte objektive respons av CR, opptil ca. 56 måneder
|
Fullstendig svarprosent er prosentandelen av deltakerne som oppnår CR som BOR basert på BICR-vurderinger.
|
Fra baseline til dato for første dokumenterte objektive respons av CR, opptil ca. 56 måneder
|
|
Varighet av fullstendig respons etter administrering av Valemetostat Tosylate Monoterapi (Kohort 1)
Tidsramme: Tid fra datoen for første dokumenterte CR til dokumentert sykdomsprogresjon (progressiv eller residiverende sykdom) basert på BICR-vurderinger eller død uansett årsak (avhengig av hva som inntreffer først), opptil ca. 56 måneder
|
Varighet av fullstendig respons er definert som tiden fra datoen for første dokumentasjon av CR til datoen for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon (progressiv eller residiverende sykdom) basert på BICR-vurderinger eller til død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Tid fra datoen for første dokumenterte CR til dokumentert sykdomsprogresjon (progressiv eller residiverende sykdom) basert på BICR-vurderinger eller død uansett årsak (avhengig av hva som inntreffer først), opptil ca. 56 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med delvis respons etter administrering av Valemetostat Tosylate Monoterapi (Kohort 1)
Tidsramme: Fra baseline til dato for første dokumenterte objektive respons av PR, opptil ca. 56 måneder
|
Delvis responsrate er prosentandelen av deltakerne som oppnår PR som BOR basert på BICR-vurdering.
|
Fra baseline til dato for første dokumenterte objektive respons av PR, opptil ca. 56 måneder
|
|
Plasmakonsentrasjoner av DS-3201a og CALZ-1809a etter administrering av Valemetostat Tosylate Monoterapi
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1, 8, 15 Fordose; Syklus 1 Dag 1 (1, 2, 4, 5 timer etter dose); Syklus 2 Dag 1 Predose; Syklus 3 Dag 1 til Syklus 5 Dag 1 Forhåndsdose (hver syklus er 28 dager)
|
Total og ubundet DS-3201a (fri form av valemetostat tosylat) og total CALZ-1809a (hovedmetabolitt) konsentrasjon i plasma vil bli vurdert.
|
Syklus 1 Dag 1, 8, 15 Fordose; Syklus 1 Dag 1 (1, 2, 4, 5 timer etter dose); Syklus 2 Dag 1 Predose; Syklus 3 Dag 1 til Syklus 5 Dag 1 Forhåndsdose (hver syklus er 28 dager)
|
|
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger etter administrering av Valemetostat Tosylate Monoterapi (Kohort 1)
Tidsramme: Fra tidspunktet skjemaet for informert samtykke er signert inntil 30 dager etter siste dose
|
Fra tidspunktet skjemaet for informert samtykke er signert inntil 30 dager etter siste dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
10. mai 2023
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
11. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Leukemi, lymfoid
- Leukemi
- Lymfom, T-celle
- Forløpercelle lymfoblastisk leukemi-lymfom
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Lymfom, T-celle, perifert
- Forløper T-celle lymfoblastisk leukemi-lymfom
Andre studie-ID-numre
- DS3201-A-U202
- 2020-004954-31 (EudraCT-nummer)
- jRCT2071200095 (Annen identifikator: JAPIC)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) og relevante kliniske utprøvingsdokumenter kan være tilgjengelige på forespørsel på https://vivli.org/.
I tilfeller der kliniske forsøksdata og støttedokumenter er gitt i henhold til selskapets retningslinjer og prosedyrer, vil Daiichi Sankyo fortsette å beskytte personvernet til deltakerne i kliniske forsøk.
Detaljer om datadelingskriterier og prosedyren for å be om tilgang finnes på denne nettadressen: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-delingstidsramme
Studier der medisinen og indikasjonen har mottatt markedsføringsgodkjenning fra EU (EU) og USA (USA), og/eller Japan (JP) på eller etter 1. januar 2014 eller av helsemyndighetene i USA eller EU eller JP når regulatoriske innsendinger i alle regioner er ikke planlagt og etter at de primære studieresultatene er akseptert for publisering.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Formell forespørsel fra kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere om IPD og kliniske studiedokumenter fra kliniske studier som støtter produkter innsendt og lisensiert i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og utover med det formål å utføre legitim forskning.
Dette må være i samsvar med prinsippet om å ivareta studiedeltakernes personvern og i samsvar med å gi informert samtykke.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .