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Valemetostat Tosylate (DS-3201b), ein Enhancer von Zeste Homolog (EZH) 1/2 Dual Inhibitor, für rezidiviertes/refraktäres peripheres T-Zell-Lymphom (VALENTINE-PTCL01)

2. Dezember 2025 aktualisiert von: Daiichi Sankyo

Einarmige Phase-2-Studie zur Valemetostat-Tosylat-Monotherapie bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem peripherem T-Zell-Lymphom (VALENTINE-PTCL01)

Diese Studie wird die Sicherheit und den klinischen Nutzen von Valemetostat-Tosylat bei Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem peripherem T-Zell-Lymphom, einschließlich rezidivierter/refraktärer T-Zell-Leukämie/Lymphom bei Erwachsenen, charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit einer Valemetostat-Tosylat-Monotherapie zu bewerten. Das primäre Ziel ist die Bewertung der objektiven Ansprechrate der Valemetostat-Tosylat-Monotherapie, gemessen durch verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) bei rezidiviertem/refraktärem peripherem T-Zell-Lymphom.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

155

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Richmond, Australien, 3121
        • Epworth Healthcare
  • Deutschland
      • Halle, Deutschland, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale) - Klinik und Poliklinik für Innere Medizin IV
  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • CHU de DIJON
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez - Maladies du Sang
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Centre Lyon Berard - Medical Oncology
      • Paris, Frankreich, 75010
        • APHP - Hôpital Saint Louis
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hôpital Necker
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud - Hématologie
      • Toulouse, Frankreich, 31100
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole (IUCT-Oncopole)
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII - Medicina Trasfusionale ed Ematologia - Bergamo
      • Bologna, Italien, 40138
        • A.O.di Bologna Policl.S.Orsola
      • Monza, Italien, 20900
        • PO San Gerardo, ASST Monza
      • Napoli, Italien, 80131
        • Fondazione Pascale, IRCCS, Istituto Nazionale dei Tumori
      • Perugia, Italien, 06132
        • Ospedale S.Maria della Misericordia, AO di Perugia, Università degli Studi di Perugia
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0054
        • Kyushu University Hospital
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital - Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center - Hematology
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital - Medical Oncology Center
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Kanada
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Kanada, M5G 1Z5
        • University Health Network Princess Margaret Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer - Vancouver Centre
  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande, 2333ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC) (Leiden University Medical Center)
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • Universiteit Maastricht Academisch Ziekenhuis Maastricht
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08029
        • ICO Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital - Department of Internal
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center - Oncology
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center - Hematology-Oncology
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital - Hemato-Oncology
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital - Internal Medicine
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital - Hematology And Oncology
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation - LinKou Chang Gung Memorial Hospital - Hematology and Oncology - Hematology and Oncology
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University Medical Center - Cancer Clinical Trials Office - ONCOLOGY
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital - Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University - Feinberg School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55901
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center - John Theurer Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Perelman Center for Advanced Medicine
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • University College London Hospital
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital - Clinical Haematology
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Churchill Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Teilnehmer ≥ 18 Jahre oder das gesetzliche Mindestalter für Erwachsene (je nachdem, was höher ist) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0, 1 oder 2

  • Kohorte 1 rezidiviertes/refraktäres peripheres T-Zell-Lymphom (PTCL):

    • Die Diagnose sollte vom örtlichen Pathologen bestätigt werden; Zur Bestimmung der Eignung wird eine lokale histologische Diagnose verwendet. Teilnehmer mit den folgenden Subtypen von PTCL sind gemäß der WHO-Klassifikation von 2016 vor Beginn der Studienmedikation geeignet. Alle nicht aufgeführten T-Zell-Lymphoid-Malignome sind ausgeschlossen. Zu den zulässigen Subtypen gehören:

      • Enteropathie-assoziiertes T-Zell-Lymphom
      • Monomorphes epitheliotropes intestinales T-Zell-Lymphom
      • Hepatosplenales T-Zell-Lymphom
      • Primär kutanes γδ-T-Zell-Lymphom
      • Primär kutanes CD8+ aggressives epidermotropes zytotoxisches T-Zell-Lymphom
      • PTCL, nicht anders angegeben
      • Angioimmunoblastisches T-Zell-Lymphom
      • Follikuläres T-Zell-Lymphom
      • Nodales PTCL mit T-follikulärem Helfer(TFH)-Phänotyp
      • Anaplastisches großzelliges Lymphom, ALK-positiv
      • Anaplastisches großzelliges Lymphom, ALK-negativ
  • Kohorte 2 rezidivierende/refraktäre T-Zell-Leukämie/Lymphom (ATL) bei Erwachsenen, akut, Lymphom oder ungünstiger chronischer Typ. Rezidivierende/refraktäre ATL sollten vom örtlichen Pathologen bestätigt werden; Die lokale Diagnose wird für die Eignungsfeststellung verwendet. Die Eignung des Antikörpers gegen das humane T-Zell-Leukämievirus Typ 1 (HTLV-1) wird lokal bestimmt.
  • Muss mindestens eine Läsion haben, die in 2 senkrechten Dimensionen auf Computertomographie (oder Magnetresonanztomographie) messbar ist, basierend auf lokaler radiologischer Ablesung

  • Dokumentierte refraktäre, rezidivierende oder fortschreitende Erkrankung nach mindestens 1 vorangegangener systemischer Therapie.

    • Feuerfest ist definiert als:

      • Nichterreichen einer CR (oder CRu für ATL) nach der Erstlinientherapie
      • Nichterreichen von mindestens PR nach der Zweitlinientherapie oder darüber hinaus

  • Muss mindestens 1 vorherige Linie der systemischen Therapie für PTCL oder ATL haben.

    • Die Teilnehmer müssen während des Screenings aufgrund des Krankheitsstatus (aktive Krankheit), Komorbiditäten oder anderer Faktoren als für eine hämatopoetische Zelltransplantation (HCT) nicht geeignet angesehen werden; der Grund für die HCT-Nichtförderfähigkeit muss eindeutig dokumentiert werden.
    • In der PTCL-Kohorte müssen Teilnehmer mit anaplastischem großzelligem Lymphom (ALCL) eine vorherige Behandlung mit Brentuximab Vedotin erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer, die alle Ausschlusskriterien für diese Studie erfüllen, werden von dieser Studie ausgeschlossen. Nachfolgend finden Sie eine Liste der wichtigsten Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Mycosis fungoides, Sézary-Syndrom und primär kutanem ALCL sowie systemische Verbreitung von primär kutanem ALCL
  • Diagnose von Vorläufer-T-Zell-Leukämie und -Lymphom (akute lymphoblastische T-Zell-Leukämie und lymphoblastisches T-Zell-Lymphom), prolymphozytäre T-Zell-Leukämie oder große granuläre lymphatische T-Zell-Leukämie
  • Frühere Malignität, die innerhalb der letzten 2 Jahre aktiv war, mit Ausnahme von lokal heilbarem Krebs, der derzeit als geheilt gilt, wie z.
  • Vorhandensein einer aktiven Beteiligung des Zentralnervensystems bei einem Lymphom
  • Vorgeschichte einer autologen HCT innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Vorgeschichte allogener HCT innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Klinisch signifikante Graft-versus-Host-Erkrankung (GVHD) oder GVHD, die eine systemische immunsuppressive Prophylaxe oder Behandlung erfordert

  • Unzureichende Auswaschzeit von einer früheren lymphomgerichteten Therapie vor der Aufnahme, definiert wie folgt:

    • Vorherige systemische Therapie (z. B. Chemotherapie, immunmodulatorische Therapie oder monoklonale Antikörpertherapie) innerhalb von 3 Wochen vor oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels, je nachdem, was länger ist, bis zur ersten Dosis des Studienmedikaments
    • Kurative Strahlentherapie oder größere Operation innerhalb von 4 Wochen oder palliative Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments

  • Unkontrollierte oder signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich:

    • Nachweis einer Verlängerung des QT/QTc-Intervalls (z. B. wiederholte QT-Episoden, korrigiert für die Herzfrequenz unter Verwendung der Fridericia-Methode > 450 ms) (Durchschnitt von Dreifachbestimmungen)
    • Diagnostiziertes oder vermutetes Long-QT-Syndrom oder bekannte Familienanamnese mit Long-QT-Syndrom
    • Vorgeschichte klinisch relevanter ventrikulärer Arrhythmien, wie ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern oder Torsade de Pointes
    • Unkontrollierte Arrhythmie (Patienten mit asymptomatischem, kontrollierbarem Vorhofflimmern können aufgenommen werden) oder asymptomatische anhaltende ventrikuläre Tachykardie
    • Der Teilnehmer hat eine klinisch relevante Bradykardie von
    • Vorgeschichte eines Herzblocks zweiten oder dritten Grades. Kandidaten mit einem Herzblock in der Vorgeschichte können in Frage kommen, wenn sie derzeit einen Herzschrittmacher tragen und innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening keine Ohnmachtsanfälle oder klinisch relevante Arrhythmie mit Herzschrittmachern hatten
    • Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
    • Angioplastie oder Stent-Implantation innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
    • Unkontrollierte Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
    • Kongestive Herzinsuffizienz der New York Heart Association Klasse 3 oder 4
    • Koronar-/periphere Arterien-Bypass-Transplantation innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
    • Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Ruheblutdruck >180 mmHg oder diastolischer Blutdruck >110 mmHg)
    • Kompletter Linksschenkelblock
  • Vorgeschichte der Behandlung mit anderen EZH-Inhibitoren
  • Aktuelle Verwendung von mäßigen oder starken Cytochrom P450 (CYP)3A-Induktoren
  • Systemische Behandlung mit Kortikosteroiden (>10 mg täglich Prednison-Äquivalente). Hinweis: Kurzzeitige systemische Kortikosteroide (z. B. Vorbeugung/Behandlung einer Transfusionsreaktion) oder die Anwendung für eine Nicht-Krebs-Indikation (z. B. Nebennierenersatz) ist zulässig.
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Valemetostat Tosylat oder einen der sonstigen Bestandteile

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1: Rezidiviertes/refraktäres peripheres T-Zell-Lymphom
Teilnehmer, die 200 mg/Tag Valemetostat-Tosylat erhalten und einen geeigneten peripheren T-Zell-Lymphom-Subtyp hatten, der durch eine unabhängige hämatopathologische zentrale Überprüfung bestätigt wurde.
Arzneimittel: Valemetostat Tosylat
Orale Verabreichung von Valemetostat-Tosylat in einer Dosis von 200 mg einmal täglich, beginnend mit Zyklus 1, Tag 1 (kontinuierlich für 28-tägige Zyklen), bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität
Andere Namen:
  • DS-3201b
Experimental: Kohorte 2: Rezidivierte/refraktäre adulte T-Zell-Leukämie/Lymphom
Teilnehmer, die 200 mg/Tag Valemetostat-Tosylat erhalten und einen in Frage kommenden erwachsenen T-Zell-Leukämie-/Lymphom-Subtyp hatten, der vom örtlichen Pathologen/Untersucher und durch dokumentiertes positives Anti-Human-T-Zell-Leukämie-Virus Typ 1 (HTLV-1) bestätigt wurde Antikörper.
Arzneimittel: Valemetostat Tosylat
Orale Verabreichung von Valemetostat-Tosylat in einer Dosis von 200 mg einmal täglich, beginnend mit Zyklus 1, Tag 1 (kontinuierlich für 28-tägige Zyklen), bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität
Andere Namen:
  • DS-3201b

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen, bewertet durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung nach Verabreichung einer Valemetostat-Tosylat-Monotherapie (Kohorte 1)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod (je nachdem, was zuerst eintritt) bis zu etwa 23 Monaten
Für die rezidivierende/refraktäre periphere T-Zell-Lymphom-Kohorte (PTCL) wird die objektive Ansprechrate (ORR) als der Anteil der Teilnehmer mit der besten Gesamtansprechrate (BOR) einer vollständigen Remission (CR) oder einer partiellen Remission (PR) definiert durch verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) unter Teilnehmern mit zentral bestätigter PTCL-geeigneter Histologie.
Vom Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod (je nachdem, was zuerst eintritt) bis zu etwa 23 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen nach Verabreichung einer Valemetostattosylat-Monotherapie (Kohorte 2)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis, also bis zu 23 Monate
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) wurden als neue Nebenwirkungen oder bereits bestehende Erkrankungen definiert, die sich nach der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 30 Tage danach im National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE)-Grad verschlimmern die letzte Dosis des Studienmedikaments.
Ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis, also bis zu 23 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Ansprechens nach Gabe einer Valemetostat-Tosylat-Monotherapie (Kohorte 1)
Zeitfenster: Zeit vom Datum des ersten dokumentierten Ansprechens (CR oder PR) bis zur dokumentierten Krankheitsprogression (progressive oder rezidivierende Krankheit) basierend auf BICR-Beurteilungen oder Tod jeglicher Ursache (je nachdem, was zuerst eintritt) bis zu ungefähr 56 Monaten
Die Dauer des Ansprechens (DoR) ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dokumentation des objektiven Ansprechens (CR oder PR) bis zum Datum der ersten Dokumentation der Krankheitsprogression (progressive oder rezidivierende Krankheit) basierend auf BICR-Beurteilungen oder bis zum Todesfall aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Zeit vom Datum des ersten dokumentierten Ansprechens (CR oder PR) bis zur dokumentierten Krankheitsprogression (progressive oder rezidivierende Krankheit) basierend auf BICR-Beurteilungen oder Tod jeglicher Ursache (je nachdem, was zuerst eintritt) bis zu ungefähr 56 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen nach Verabreichung der Valemetostat-Tosylat-Monotherapie (Kohorte 1)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Datum des ersten dokumentierten objektiven Ansprechens von CR bis zu ungefähr 56 Monaten
Vollständige Ansprechrate ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die CR als BOR erreichen, basierend auf BICR-Bewertungen.
Vom Ausgangswert bis zum Datum des ersten dokumentierten objektiven Ansprechens von CR bis zu ungefähr 56 Monaten
Dauer des vollständigen Ansprechens nach Verabreichung von Valemetostat-Tosylat-Monotherapie (Kohorte 1)
Zeitfenster: Zeit vom Datum der ersten dokumentierten CR bis zur dokumentierten Krankheitsprogression (progressive oder rezidivierende Krankheit) basierend auf BICR-Beurteilungen oder Tod jeglicher Ursache (je nachdem, was zuerst eintritt) bis zu etwa 56 Monaten
Die Dauer des vollständigen Ansprechens ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dokumentation einer CR bis zum Datum der ersten Dokumentation der Krankheitsprogression (progressive oder rezidivierende Krankheit) basierend auf BICR-Beurteilungen oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Zeit vom Datum der ersten dokumentierten CR bis zur dokumentierten Krankheitsprogression (progressive oder rezidivierende Krankheit) basierend auf BICR-Beurteilungen oder Tod jeglicher Ursache (je nachdem, was zuerst eintritt) bis zu etwa 56 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer mit partiellem Ansprechen nach Verabreichung von Valemetostat-Tosylat-Monotherapie (Kohorte 1)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Datum des ersten dokumentierten objektiven Ansprechens der PR bis zu etwa 56 Monaten
Die partielle Rücklaufquote ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die PR als BOR basierend auf der BICR-Bewertung erreichen.
Vom Ausgangswert bis zum Datum des ersten dokumentierten objektiven Ansprechens der PR bis zu etwa 56 Monaten
Plasmakonzentrationen von DS-3201a und CALZ-1809a nach Verabreichung einer Valemetostat-Tosylat-Monotherapie
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1, 8, 15 Vordosierung; Zyklus 1 Tag 1 (1, 2, 4, 5 Stunden nach der Einnahme); Zyklus 2 Tag 1 Vordosierung; Zyklus 3 Tag 1 bis Zyklus 5 Tag 1 Vordosierung (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Die Gesamt- und ungebundene Konzentration von DS-3201a (freie Form von Valemetostattosylat) und die Gesamtkonzentration von CALZ-1809a (Hauptmetabolit) im Plasma werden bewertet.
Zyklus 1 Tag 1, 8, 15 Vordosierung; Zyklus 1 Tag 1 (1, 2, 4, 5 Stunden nach der Einnahme); Zyklus 2 Tag 1 Vordosierung; Zyklus 3 Tag 1 bis Zyklus 5 Tag 1 Vordosierung (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen nach Verabreichung einer Valemetostattosylat-Monotherapie (Kohorte 1)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
Ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Ermittler

  • Studienleiter: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

19. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DS3201-A-U202
  • 2020-004954-31 (EudraCT-Nummer)
  • jRCT2071200095 (Andere Kennung: JAPIC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identifizierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) und anwendbare unterstützende klinische Studiendokumente können auf Anfrage unter https://vivli.org/ verfügbar sein. In Fällen, in denen klinische Studiendaten und unterstützende Dokumente gemäß unseren Unternehmensrichtlinien und -verfahren bereitgestellt werden, wird Daiichi Sankyo weiterhin die Privatsphäre unserer Teilnehmer an klinischen Studien schützen. Einzelheiten zu den Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter dieser Webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studien, für die das Arzneimittel und die Indikation am oder nach dem 1. Januar 2014 die Marktzulassung der Europäischen Union (EU) und der Vereinigten Staaten (USA) und/oder Japans (JP) oder von den US-, EU- oder JP-Gesundheitsbehörden erhalten haben, wenn behördliche Anträge eingereicht wurden alle Regionen sind nicht geplant und nachdem die primären Studienergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Formelle Anfrage von qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern zu IPD und klinischen Studiendokumenten aus klinischen Studien zur Unterstützung von Produkten, die in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union und/oder Japan ab dem 1. Januar 2014 und darüber hinaus zum Zweck der Durchführung legitimer Forschung eingereicht und lizenziert wurden. Dies muss mit dem Grundsatz des Schutzes der Privatsphäre der Studienteilnehmer und mit der Einwilligung nach Aufklärung vereinbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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