Tosilato de valemetostat (DS-3201b), un potenciador del homólogo de Zeste (EZH) 1/2 inhibidor dual, para el linfoma periférico de células T en recaída/refractario (VALENTINE-PTCL01)
29 de junio de 2026 actualizado por: Daiichi Sankyo
Estudio de fase 2 de un solo grupo de monoterapia con tosilato de valemetostat en sujetos con linfoma periférico de células T en recaída o refractario (VALENTINE-PTCL01)
Este estudio caracterizará la seguridad y el beneficio clínico del tosilato de valemetostat en participantes con linfoma de células T periférico en recaída/refractario, incluida la leucemia/linfoma de células T en adultos en recaída/refractario.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio fue diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de la monoterapia con tosilato de valemetostat.
El objetivo principal evaluará la tasa de respuesta objetiva de la monoterapia con tosilato de valemetostat medida mediante una revisión central independiente ciega (BICR, por sus siglas en inglés) en el linfoma de células T periférico en recaída/refractario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
155
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Halle, Alemania, 06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale) - Klinik und Poliklinik für Innere Medizin IV
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Richmond, Australia, 3121
- Epworth Healthcare
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Ottawa, Canadá, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute
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Toronto, Canadá, M5G 1Z5
- University Health Network Princess Margaret Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- BC Cancer - Vancouver Centre
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Seoul, Corea del Sur, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- Seoul National University Hospital - Department of Internal
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Seoul, Corea del Sur, 05505
- Asan Medical Center - Oncology
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Seoul, Corea del Sur, 06351
- Samsung Medical Center - Hematology-Oncology
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona, España, 08029
- ICO Hospital Duran i Reynals
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Madrid, España, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Seville, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University Medical Center - Cancer Clinical Trials Office - ONCOLOGY
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University Of Colorado Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital - Winship Cancer Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University - Feinberg School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55901
- Mayo Clinic - Rochester
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center - John Theurer Cancer Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medicine
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Memorial Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Perelman Center for Advanced Medicine
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Dijon, Francia, 21079
- CHU de Dijon
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Lille, Francia, 59037
- CHRU de Lille - Hôpital Claude Huriez - Maladies du Sang
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Lyon, Francia, 69008
- Centre Lyon Berard - Medical Oncology
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Paris, Francia, 75010
- APHP - Hopital Saint Louis
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Paris, Francia, 75015
- Hopital Necker
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Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud - Hématologie
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Toulouse, Francia, 31100
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole (IUCT-Oncopole)
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Bergamo, Italia, 24127
- ASST Papa Giovanni XXIII - Medicina Trasfusionale ed Ematologia - Bergamo
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Bologna, Italia, 40138
- A.O.di Bologna Policl.S.Orsola
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Monza, Italia, 20900
- PO San Gerardo, ASST Monza
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Naples, Italia, 80131
- Fondazione Pascale, IRCCS, Istituto Nazionale dei Tumori
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Perugia, Italia, 06132
- Ospedale S.Maria della Misericordia, AO di Perugia, Università degli Studi di Perugia
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Fukuoka, Japón, 812-0054
- Kyushu University Hospital
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Kagoshima, Japón, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
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Kyoto, Japón, 602-8566
- University Hospital - Kyoto Prefectural University of Medicine
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Nagasaki, Japón, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
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Okayama, Japón, 700-8558
- Okayama University Hospital
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japón, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
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Nagoya, Aichi-ken, Japón, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center - Hematology
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Japón, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8648
- Hokkaido University Hospital - Medical Oncology Center
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Tokyo
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Chuo Ku, Tokyo, Japón, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Leiden, Países Bajos, 2333ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC) (Leiden University Medical Center)
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Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
- Universiteit Maastricht Academisch Ziekenhuis Maastricht
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London, Reino Unido, NW1 2PG
- University College London Hospital
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital - Clinical Haematology
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Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
- Churchill Hospital
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Kaohsiung City, Taiwán, 83301
- Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital - Hemato-Oncology
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Tainan, Taiwán, 70403
- National Cheng Kung University Hospital - Internal Medicine
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Taipei, Taiwán, 10002
- National Taiwan University Hospital - Hematology And Oncology
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Taoyuan City, Taiwán, 33305
- Chang Gung Medical Foundation - LinKou Chang Gung Memorial Hospital - Hematology and Oncology - Hematology and Oncology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- Participantes ≥18 años de edad o la edad adulta mínima legal (la que sea mayor) en el momento de la firma del formulario de consentimiento informado.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0, 1 o 2
Cohorte 1 linfoma de células T periféricas (PTCL) en recaída/refractario:
El diagnóstico debe ser confirmado por el patólogo local; se utilizará el diagnóstico histológico local para determinar la elegibilidad. Los participantes con los siguientes subtipos de PTCL son elegibles según la clasificación de la OMS de 2016 antes del inicio del fármaco del estudio. Se excluyen todas las neoplasias linfoides de células T no enumeradas. Los subtipos elegibles incluyen:
- Linfoma de células T asociado a enteropatía
- Linfoma epiteliotrópico intestinal monomórfico de células T
- Linfoma hepatoesplénico de células T
- Linfoma cutáneo primario de células T γδ
- Linfoma de células T citotóxico epidermotrópico agresivo CD8+ cutáneo primario
- PTCL, no especificado de otra manera
- Linfoma angioinmunoblástico de células T
- Linfoma folicular de células T
- PTCL ganglionar con fenotipo T-folicular helper (TFH)
- Linfoma anaplásico de células grandes, ALK positivo
- Linfoma anaplásico de células grandes, ALK negativo
- Cohorte 2 Leucemia/linfoma (ATL) de células T en adultos en recaída/refractario agudo, linfoma o tipo crónico desfavorable. La ATL recidivante/refractaria debe ser confirmada por el patólogo local; se usará el diagnóstico local para determinar la elegibilidad. La positividad del anticuerpo contra el virus de la leucemia de células T humanas tipo 1 (HTLV-1) se determinará localmente para la elegibilidad.
- Debe tener al menos una lesión que se pueda medir en 2 dimensiones perpendiculares en una tomografía computarizada (o resonancia magnética) según la lectura radiológica local
Enfermedad refractaria, recidivante o progresiva documentada después de al menos 1 línea previa de terapia sistémica.
El refractario se define como:
- Incapacidad para lograr CR (o CRu para ATL) después de la terapia de primera línea
- Incapacidad para alcanzar al menos PR después de la terapia de segunda línea o más allá
Debe tener al menos 1 línea previa de terapia sistémica para PTCL o ATL.
- Los participantes deben considerarse no elegibles para el trasplante de células hematopoyéticas (HCT) durante la selección debido al estado de la enfermedad (enfermedad activa), comorbilidades u otros factores; el motivo de la no elegibilidad para HCT debe estar claramente documentado.
- En la cohorte de PTCL, los participantes con linfoma anaplásico de células grandes (ALCL) deben recibir tratamiento previo con brentuximab vedotin.
Criterio de exclusión:
Los participantes que cumplan con los criterios de exclusión para este estudio serán excluidos de este estudio. A continuación se muestra una lista de los criterios de exclusión clave:
- Diagnóstico de micosis fungoide, síndrome de Sézary y LACG cutáneo primario, y diseminación sistémica del LACG cutáneo primario
- Diagnóstico de leucemia y linfoma de células T precursoras (leucemia linfoblástica aguda de células T y linfoma linfoblástico de células T), leucemia prolinfocítica de células T o leucemia linfocítica granular grande de células T
- Neoplasia maligna previa activa en los 2 años anteriores, excepto el cáncer localmente curable que actualmente se considera curado, como el carcinoma cutáneo de células basales o escamosas, el cáncer superficial de vejiga o el carcinoma in situ de cuello uterino, o un hallazgo histológico incidental de cáncer de próstata.
- Presencia de afectación activa del sistema nervioso central por linfoma
- Historial de HCT autólogo dentro de los 60 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
- Historial de HCT alogénico dentro de los 90 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
- Enfermedad de injerto contra huésped (GVHD) clínicamente significativa o GVHD que requiere profilaxis o tratamiento inmunosupresor sistémico
Período de lavado inadecuado de la terapia previa dirigida al linfoma antes de la inscripción, definido de la siguiente manera:
- Terapia sistémica previa (p. ej., quimioterapia, terapia inmunomoduladora o terapia con anticuerpos monoclonales) dentro de las 3 semanas previas o 5 semividas del fármaco, lo que sea más largo, a la primera dosis del fármaco del estudio
- Recibió radioterapia curativa o cirugía mayor dentro de las 4 semanas o radioterapia paliativa dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
Enfermedad cardiovascular no controlada o significativa, que incluye:
- Evidencia de prolongación del intervalo QT/QTc (p. ej., episodios repetidos de QT corregido para la frecuencia cardíaca usando el método de Fridericia >450 ms) (promedio de determinaciones por triplicado)
- Síndrome de QT largo diagnosticado o sospechado o antecedentes familiares conocidos de síndrome de QT largo
- Antecedentes de arritmias ventriculares clínicamente relevantes, como taquicardia ventricular, fibrilación ventricular o Torsade de Pointes
- Arritmia no controlada (se pueden inscribir sujetos con fibrilación auricular controlable asintomática) o taquicardia ventricular persistente asintomática
- El participante tiene bradicardia clínicamente relevante de
- Antecedentes de bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado. Los candidatos con antecedentes de bloqueo cardíaco pueden ser elegibles si actualmente tienen marcapasos y no tienen antecedentes de desmayos o arritmia clínicamente relevante con marcapasos dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
- Infarto de miocardio en los 6 meses anteriores a la selección
- Implantación de angioplastia o stent en los 6 meses anteriores a la selección
- Angina de pecho no controlada en los 6 meses anteriores a la selección
- Insuficiencia cardíaca congestiva de clase 3 o 4 de la New York Heart Association
- Injerto de derivación de arteria coronaria/periférica dentro de los 6 meses anteriores a la selección
- Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica en reposo >180 mmHg o presión arterial diastólica >110 mmHg)
- Bloqueo completo de rama izquierda del haz
- Antecedentes de tratamiento con otros inhibidores de EZH
- Uso actual de inductores moderados o potentes del citocromo P450 (CYP)3A
- Tratamiento sistémico con corticoides (>10 mg diarios equivalentes de prednisona). Nota: Se permiten los corticosteroides sistémicos de corta duración (p. ej., prevención/tratamiento de la reacción a la transfusión) o el uso para una indicación no cancerosa (p. ej., reemplazo suprarrenal).
- Hipersensibilidad conocida o sospechada al tosilato de valemetostat o a alguno de los excipientes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1: Linfoma periférico de células T en recaída/refractario
Participantes que recibirán 200 mg/día de tosilato de valemetostat y tenían un subtipo de linfoma de células T periféricas elegible que fue confirmado por una revisión central de hematopatología independiente.
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Administración oral de tosilato de valemetostat a una dosis de 200 mg una vez al día a partir del Ciclo 1, Día 1 (continua durante ciclos de 28 días), hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 2: Leucemia/linfoma de células T adultas en recaída/refractario
Participantes que recibirán 200 mg/día de tosilato de valemetostat y tenían un subtipo de leucemia/linfoma de células T adultas elegible que fue confirmado por el patólogo/investigadores locales y por un virus de leucemia de células T antihumano tipo 1 (HTLV-1) positivo documentado anticuerpo.
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Administración oral de tosilato de valemetostat a una dosis de 200 mg una vez al día a partir del Ciclo 1, Día 1 (continua durante ciclos de 28 días), hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con respuesta objetiva según la evaluación de una revisión central independiente ciega después de la administración de monoterapia con tosilato de valemetostat (cohorte 1)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (lo que ocurra primero), hasta aproximadamente 23 meses
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Para la cohorte de linfoma periférico de células T (PTCL) en recaída/refractario, la tasa de respuesta objetiva (ORR) se define como la proporción de participantes con una mejor respuesta general (BOR) de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR), evaluada mediante revisión central independiente ciega (BICR), entre participantes con histología elegible para PTCL confirmada centralmente.
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Desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (lo que ocurra primero), hasta aproximadamente 23 meses
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Número de participantes con eventos adversos surgidos del tratamiento después de la administración de monoterapia con tosilato de valemetostat (cohorte 2)
Periodo de tiempo: Desde que se firma el consentimiento informado hasta 30 días después de la última dosis, hasta 23 meses
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Los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) se definieron como EA nuevos o condiciones preexistentes que empeoran en el grado del Instituto Nacional del Cáncer - Criterios de terminología común para eventos adversos (NCI-CTCAE) después de la primera dosis del fármaco del estudio y hasta 30 días después. la última dosis del fármaco del estudio.
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Desde que se firma el consentimiento informado hasta 30 días después de la última dosis, hasta 23 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la respuesta después de la administración de monoterapia con tosilato de valemetostat (cohorte 1)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la fecha de la primera respuesta documentada (CR o PR) hasta la progresión documentada de la enfermedad (enfermedad progresiva o recidivante) según las evaluaciones BICR o muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero), hasta aproximadamente 56 meses
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La duración de la respuesta (DoR) se define como el tiempo desde la fecha de la primera documentación de respuesta objetiva (CR o PR) hasta la fecha de la primera documentación de progresión de la enfermedad (enfermedad progresiva o recidivante) según las evaluaciones BICR o hasta la muerte debida a a cualquier causa, cualquiera que ocurra primero.
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Tiempo desde la fecha de la primera respuesta documentada (CR o PR) hasta la progresión documentada de la enfermedad (enfermedad progresiva o recidivante) según las evaluaciones BICR o muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero), hasta aproximadamente 56 meses
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Porcentaje de participantes con respuesta completa después de la administración de monoterapia con tosilato de valemetostat (cohorte 1)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la fecha de la primera respuesta objetiva documentada de RC, hasta aproximadamente 56 meses
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La tasa de respuesta completa es el porcentaje de participantes que logran CR como BOR según las evaluaciones BICR.
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Desde el inicio hasta la fecha de la primera respuesta objetiva documentada de RC, hasta aproximadamente 56 meses
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Duración de la respuesta completa después de la administración de monoterapia con tosilato de valemetostat (cohorte 1)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la fecha de la primera RC documentada hasta la progresión documentada de la enfermedad (enfermedad progresiva o recidivante) basada en evaluaciones BICR o muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero), hasta aproximadamente 56 meses
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La duración de la respuesta completa se define como el tiempo desde la fecha de la primera documentación de RC hasta la fecha de la primera documentación de progresión de la enfermedad (enfermedad progresiva o recidivante) según las evaluaciones de BICR o hasta la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Tiempo desde la fecha de la primera RC documentada hasta la progresión documentada de la enfermedad (enfermedad progresiva o recidivante) basada en evaluaciones BICR o muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero), hasta aproximadamente 56 meses
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Porcentaje de participantes con respuesta parcial después de la administración de monoterapia con tosilato de valemetostat (cohorte 1)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la fecha de la primera respuesta objetiva documentada de PR, hasta aproximadamente 56 meses
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La tasa de respuesta parcial es el porcentaje de participantes que logran PR como el BOR basado en la evaluación BICR.
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Desde el inicio hasta la fecha de la primera respuesta objetiva documentada de PR, hasta aproximadamente 56 meses
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Concentraciones plasmáticas de DS-3201a y CALZ-1809a después de la administración de monoterapia con tosilato de valemetostat
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1, 8, 15 Predosis; Ciclo 1 Día 1 (1, 2, 4, 5 horas después de la dosis); Ciclo 2 Día 1 Predosis; Ciclo 3 Día 1 al Ciclo 5 Día 1 Predosis (cada ciclo es de 28 días)
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Se evaluará la concentración plasmática de DS-3201a total y libre (forma libre de tosilato de valemetostat) y CALZ-1809a total (metabolito principal).
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Ciclo 1 Día 1, 8, 15 Predosis; Ciclo 1 Día 1 (1, 2, 4, 5 horas después de la dosis); Ciclo 2 Día 1 Predosis; Ciclo 3 Día 1 al Ciclo 5 Día 1 Predosis (cada ciclo es de 28 días)
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Número de participantes con eventos adversos surgidos del tratamiento después de la administración de monoterapia con tosilato de valemetostat (cohorte 1)
Periodo de tiempo: Desde el momento en que se firma el formulario de consentimiento informado hasta 30 días después de la última dosis
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Desde el momento en que se firma el formulario de consentimiento informado hasta 30 días después de la última dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
10 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Leucemia Linfoide
- Leucemia
- Linfoma de células T
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Linfoma De Células T Periférico
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células T precursoras
Otros números de identificación del estudio
- DS3201-A-U202
- 2020-004954-31 (Número EudraCT)
- jRCT2071200095 (Otro identificador: JAPIC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) y los documentos de ensayos clínicos de respaldo aplicables pueden estar disponibles previa solicitud en https://vivli.org/.
En los casos en que se proporcionen datos de ensayos clínicos y documentos de respaldo de conformidad con las políticas y procedimientos de nuestra empresa, Daiichi Sankyo continuará protegiendo la privacidad de los participantes de nuestros ensayos clínicos.
Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos y el procedimiento para solicitar acceso se pueden encontrar en esta dirección web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Marco de tiempo para compartir IPD
Estudios para los cuales el medicamento y la indicación hayan recibido la aprobación de comercialización de la Unión Europea (UE) y los Estados Unidos (EE. UU.) y/o Japón (JP) a partir del 1 de enero de 2014, o por parte de las autoridades sanitarias de los EE. todas las regiones no están planificadas y después de que los resultados del estudio primario hayan sido aceptados para su publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Solicitud formal de investigadores científicos y médicos calificados sobre IPD y documentos de estudios clínicos de ensayos clínicos que respalden productos presentados y autorizados en los Estados Unidos, la Unión Europea y/o Japón desde el 1 de enero de 2014 y en adelante con el fin de realizar investigaciones legítimas.
Esto debe ser consistente con el principio de salvaguardar la privacidad de los participantes del estudio y con la provisión del consentimiento informado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .