Valemetostat Tosylate (DS-3201b), en Enhancer of Zeste Homolog (EZH) 1/2 Dual Inhibitor, för återfall/refraktärt perifert T-cellslymfom (VALENTINE-PTCL01)
29 juni 2026 uppdaterad av: Daiichi Sankyo
Enarmad, fas 2-studie av Valemetostat Tosylate Monoterapi hos patienter med återfall/refraktärt perifert T-cellslymfom (VALENTINE-PTCL01)
Denna studie kommer att karakterisera säkerheten och den kliniska nyttan av valemetostattosylat hos deltagare med recidiverande/refraktärt perifert T-cellslymfom, inklusive återfall/refraktär vuxen T-cellsleukemi/lymfom.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie utformades för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av valemetostat tosylat monoterapi.
Det primära målet kommer att utvärdera objektiv svarsfrekvens för valemetostat tosylat monoterapi mätt med blinded independent central review (BICR) vid recidiverande/refraktärt perifert T-cellslymfom.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
155
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Richmond, Australien, 3121
- Epworth Healthcare
-
-
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21079
- CHU de Dijon
-
Lille, Frankrike, 59037
- CHRU de Lille - Hôpital Claude Huriez - Maladies du Sang
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Centre Lyon Berard - Medical Oncology
-
Paris, Frankrike, 75010
- APHP - Hopital Saint Louis
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hopital Necker
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud - Hématologie
-
Toulouse, Frankrike, 31100
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole (IUCT-Oncopole)
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Stanford University Medical Center - Cancer Clinical Trials Office - ONCOLOGY
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University Hospital - Winship Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University - Feinberg School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55901
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- Hackensack University Medical Center - John Theurer Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Memorial Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania Perelman Center for Advanced Medicine
-
-
-
-
-
Bergamo, Italien, 24127
- ASST Papa Giovanni XXIII - Medicina Trasfusionale ed Ematologia - Bergamo
-
Bologna, Italien, 40138
- A.O.di Bologna Policl.S.Orsola
-
Monza, Italien, 20900
- PO San Gerardo, ASST Monza
-
Naples, Italien, 80131
- Fondazione Pascale, IRCCS, Istituto Nazionale dei Tumori
-
Perugia, Italien, 06132
- Ospedale S.Maria della Misericordia, AO di Perugia, Università degli Studi di Perugia
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 812-0054
- Kyushu University Hospital
-
Kagoshima, Japan, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
Kyoto, Japan, 602-8566
- University Hospital - Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Nagasaki, Japan, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center - Hematology
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital - Medical Oncology Center
-
-
Tokyo
-
Chuo Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
-
-
-
Ottawa, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Toronto, Kanada, M5G 1Z5
- University Health Network Princess Margaret Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BC Cancer - Vancouver Centre
-
-
-
-
-
Leiden, Nederländerna, 2333ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC) (Leiden University Medical Center)
-
Maastricht, Nederländerna, 6229 HX
- Universiteit Maastricht Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien, 08029
- ICO Hospital Duran i Reynals
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Seville, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, NW1 2PG
- University College London Hospital
-
Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital - Clinical Haematology
-
Oxford, Storbritannien, OX3 7LE
- Churchill Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital - Department of Internal
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Asan Medical Center - Oncology
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center - Hematology-Oncology
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital - Hemato-Oncology
-
Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital - Internal Medicine
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital - Hematology And Oncology
-
Taoyuan City, Taiwan, 33305
- Chang Gung Medical Foundation - LinKou Chang Gung Memorial Hospital - Hematology and Oncology - Hematology and Oncology
-
-
-
-
-
Halle, Tyskland, 06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale) - Klinik und Poliklinik für Innere Medizin IV
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke
- Deltagare ≥18 år eller den lägsta lagliga vuxenåldern (beroende på vilken som är högst) vid den tidpunkt då formuläret för informerat samtycke undertecknas.
- Eastern Cooperative Oncology Groups prestationsstatus på 0, 1 eller 2
Kohort 1 återfallande/refraktärt perifert T-cellslymfom (PTCL):
Diagnos bör bekräftas av den lokala patologen; lokal histologisk diagnos kommer att användas för att fastställa lämpligheten. Deltagare med följande undertyper av PTCL är berättigade enligt 2016 års WHO-klassificering innan studieläkemedlet påbörjas. Alla T-cells lymfoida maligniteter som inte är listade är uteslutna. Kvalificerade undertyper inkluderar:
- Enteropati-associerat T-cellslymfom
- Monomorft epiteliotropiskt intestinalt T-cellslymfom
- Hepatospleniskt T-cellslymfom
- Primärt kutant γδ T-cellslymfom
- Primärt kutant CD8+ aggressivt epidermotropt cytotoxiskt T-cellslymfom
- PTCL, ej annat specificerat
- Angioimmunoblastiskt T-cellslymfom
- Follikulärt T-cellslymfom
- Nodal PTCL med T-follikulär hjälpare (TFH) fenotyp
- Anaplastiskt storcelligt lymfom, ALK-positivt
- Anaplastiskt storcelligt lymfom, ALK-negativ
- Kohort 2 recidiverande/refraktär vuxen T-cellsleukemi/lymfom (ATL) akut, lymfom eller ogynnsam kronisk typ. Återfall/refraktär ATL bör bekräftas av den lokala patologen; lokal diagnos kommer att användas för att fastställa behörighet. Positiviteten hos antikroppar mot human T-cellsleukemivirus typ 1 (HTLV-1) kommer att bestämmas lokalt för berättigande.
- Måste ha minst en lesion som är mätbar i 2 vinkelräta dimensioner på datortomografi (eller magnetisk resonanstomografi) baserat på lokal radiologisk avläsning
Dokumenterad refraktär, återfallande eller progressiv sjukdom efter minst 1 tidigare systemisk behandlingslinje.
Eldfast definieras som:
- Misslyckande att uppnå CR (eller CRu för ATL) efter förstahandsbehandling
- Misslyckande att nå åtminstone PR efter andra linjens terapi eller längre
Måste ha minst en tidigare linje av systemisk behandling för PTCL eller ATL.
- Deltagare måste betraktas som hematopoetisk celltransplantation (HCT) som inte är berättigade under screening på grund av sjukdomsstatus (aktiv sjukdom), samsjukligheter eller andra faktorer; orsaken till att HCT inte är kvalificerad måste tydligt dokumenteras.
- I PTCL-kohorten måste deltagare med anaplastiskt storcelligt lymfom (ALCL) ha tidigare behandling med brentuximab vedotin.
Exklusions kriterier:
Deltagare som uppfyller eventuella uteslutningskriterier för denna studie kommer att exkluderas från denna studie. Nedan är en lista över de viktigaste uteslutningskriterierna:
- Diagnos av mycosis fungoides, Sézary syndrom och primär kutan ALCL, och systemisk spridning av primär kutan ALCL
- Diagnos av prekursor T-cellsleukemi och lymfom (T-cells akut lymfatisk leukemi och T-cells lymfatisk lymfom), T-cell prolymfocytisk leukemi eller T-cell stor granulär lymfatisk leukemi
- Tidigare malignitet aktiv under de senaste 2 åren förutom lokalt botad cancer som för närvarande anses vara botad, såsom kutant basal- eller skivepitelcancer, ytlig blåscancer eller livmoderhalscancer in situ, eller ett tillfälligt histologiskt fynd av prostatacancer.
- Närvaro av aktiv inblandning i centrala nervsystemet av lymfom
- Anamnes med autolog HCT inom 60 dagar före den första dosen av studieläkemedlet
- Anamnes med allogen HCT inom 90 dagar före den första dosen av studieläkemedlet
- Kliniskt signifikant graft-versus-host-sjukdom (GVHD) eller GVHD som kräver systemisk immunsuppressiv profylax eller behandling
Otillräcklig uttvättningsperiod från tidigare lymfominriktad terapi före inskrivning, definierad enligt följande:
- Tidigare systemisk terapi (t.ex. kemoterapi, immunmodulerande terapi eller monoklonal antikroppsterapi) inom 3 veckor före eller 5 halveringstider av läkemedlet, beroende på vilken som är längre, till den första dosen av studieläkemedlet
- Hade botande strålbehandling eller större operation inom 4 veckor eller palliativ strålbehandling inom 2 veckor före den första dosen av studieläkemedlet
Okontrollerad eller betydande kardiovaskulär sjukdom, inklusive:
- Bevis på förlängning av QT/QTc-intervall (t.ex. upprepade episoder av QT korrigerat för hjärtfrekvens med Fridericias metod >450 ms) (genomsnitt av tredubbla bestämningar)
- Diagnostiserat eller misstänkt långt QT-syndrom eller känd familjehistoria av långt QT-syndrom
- Historik med kliniskt relevanta ventrikulära arytmier, såsom ventrikulär takykardi, ventrikelflimmer eller Torsade de Pointes
- Okontrollerad arytmi (patienter med asymtomatisk, kontrollerbar förmaksflimmer kan inkluderas) eller asymtomatisk ihållande ventrikulär takykardi
- Deltagaren har kliniskt relevant bradykardi av
- Historik av andra eller tredje gradens hjärtblock. Kandidater med en historia av hjärtblockad kan vara berättigade om de för närvarande har pacemaker och inte har någon historia av svimning eller kliniskt relevant arytmi med pacemaker inom 6 månader före screening
- Hjärtinfarkt inom 6 månader före screening
- Angioplastik eller stentimplantation inom 6 månader före screening
- Okontrollerad angina pectoris inom 6 månader före screening
- New York Heart Association klass 3 eller 4 hjärtsvikt
- Koronar/perifer artär bypass-transplantat inom 6 månader före screening
- Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck i vila >180 mmHg eller diastoliskt blodtryck >110 mmHg)
- Komplett vänster grenblock
- Behandlingshistorik med andra EZH-hämmare
- Nuvarande användning av måttliga eller starka cytokrom P450 (CYP)3A-inducerare
- Systemisk behandling med kortikosteroider (>10 mg dagliga prednisonekvivalenter). Obs: Korta systemiska kortikosteroider (t.ex. förebyggande/behandling av transfusionsreaktioner) eller användning för en icke-cancerindikation (t.ex. binjureprotesersättning) är tillåtet.
- Känd eller misstänkt överkänslighet mot valemetostattosylat eller något av hjälpämnena
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1: Återfall/refraktärt perifert T-cellslymfom
Deltagare som kommer att få 200 mg/dag valemetostattosylat och som hade en berättigad perifert T-cellslymfomsubtyp som bekräftades av oberoende hematopatologisk central granskning.
|
Oral administrering av valemetostattosylat i en dos på 200 mg en gång dagligen med början vid cykel 1, dag 1 (kontinuerlig i 28-dagarscykler), tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 2: Återfall/refraktär vuxen T-cellsleukemi/lymfom
Deltagare som kommer att få 200 mg/dag valemetostattosylat och som hade en kvalificerad vuxen T-cellsleukemi/lymfomsubtyp som bekräftades av den lokala patologen/utredarna och av dokumenterat positivt anti-humant T-cellsleukemivirus typ 1 (HTLV-1) antikropp.
|
Oral administrering av valemetostattosylat i en dos på 200 mg en gång dagligen med början vid cykel 1, dag 1 (kontinuerlig i 28-dagarscykler), tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med objektivt svar enligt bedömning av blindad oberoende central granskning efter administrering av Valemetostat Tosylate Monotherapy (Kohort 1)
Tidsram: Från baslinjen till sjukdomsprogression eller dödsfall (beroende på vilket som inträffar först), upp till cirka 23 månader
|
För kohorten med återfall/refraktär perifert T-cellslymfom (PTCL) definieras objektiv svarsfrekvens (ORR) som andelen deltagare med bästa övergripande svar (BOR) av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR), bedömd genom blinded independent central review (BICR), bland deltagare med centralt bekräftad PTCL kvalificerad histologi.
|
Från baslinjen till sjukdomsprogression eller dödsfall (beroende på vilket som inträffar först), upp till cirka 23 månader
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar efter administrering av Valemetostat Tosylate Monotherapy (Kohort 2)
Tidsram: Från det att formuläret för informerat samtycke har undertecknats upp till 30 dagar efter sista dosen, upp till 23 månader
|
Behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) definierades som nya biverkningar eller redan existerande tillstånd som förvärras i National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) efter den första dosen av studieläkemedlet och upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
|
Från det att formuläret för informerat samtycke har undertecknats upp till 30 dagar efter sista dosen, upp till 23 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet av svar efter administrering av Valemetostat Tosylate Monoterapi (Kohort 1)
Tidsram: Tid från datumet för första dokumenterade svar (CR eller PR) tills dokumenterad sjukdomsprogression (progressiv eller återfallande sjukdom) baserat på BICR-bedömningar eller dödsfall av någon orsak (beroende på vilket som inträffar först), upp till cirka 56 månader
|
Duration of response (DoR) definieras som tiden från datumet för den första dokumentationen av objektiv respons (CR eller PR) till datumet för den första dokumentationen av sjukdomsprogression (progressiv eller återfallande sjukdom) baserat på BICR-bedömningar eller till dödsfall pga. av vilken orsak som helst, vilket som inträffar först.
|
Tid från datumet för första dokumenterade svar (CR eller PR) tills dokumenterad sjukdomsprogression (progressiv eller återfallande sjukdom) baserat på BICR-bedömningar eller dödsfall av någon orsak (beroende på vilket som inträffar först), upp till cirka 56 månader
|
|
Andel deltagare med fullständigt svar efter administrering av Valemetostat Tosylate Monotherapy (Kohort 1)
Tidsram: Från baslinje till datum för första dokumenterade objektiva svar av CR, upp till cirka 56 månader
|
Fullständig svarsfrekvens är andelen deltagare som uppnår CR som BOR baserat på BICR-bedömningar.
|
Från baslinje till datum för första dokumenterade objektiva svar av CR, upp till cirka 56 månader
|
|
Varaktighet av fullständigt svar efter administrering av Valemetostat Tosylate Monotherapy (Kohort 1)
Tidsram: Tid från datumet för första dokumenterade CR tills dokumenterad sjukdomsprogression (progressiv eller återfallande sjukdom) baserat på BICR-bedömningar eller dödsfall oavsett orsak (beroende på vilket som inträffar först), upp till cirka 56 månader
|
Varaktigheten av fullständigt svar definieras som tiden från datumet för den första dokumentationen av CR till datumet för den första dokumentationen av sjukdomsprogression (progressiv eller återfallande sjukdom) baserat på BICR-bedömningar eller till dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
|
Tid från datumet för första dokumenterade CR tills dokumenterad sjukdomsprogression (progressiv eller återfallande sjukdom) baserat på BICR-bedömningar eller dödsfall oavsett orsak (beroende på vilket som inträffar först), upp till cirka 56 månader
|
|
Andel deltagare med partiell respons efter administrering av Valemetostat Tosylate Monotherapy (Kohort 1)
Tidsram: Från baslinje till datum för första dokumenterade objektiva svar av PR, upp till cirka 56 månader
|
Partiell svarsfrekvens är andelen deltagare som uppnår PR som BOR baserat på BICR-bedömning.
|
Från baslinje till datum för första dokumenterade objektiva svar av PR, upp till cirka 56 månader
|
|
Plasmakoncentrationer av DS-3201a och CALZ-1809a efter administrering av Valemetostat Tosylate Monotherapy
Tidsram: Cykel 1 Dag 1, 8, 15 Fördos; Cykel 1 Dag 1 (1, 2, 4, 5 timmar efter dosering); Cykel 2 Dag 1 Fördos; Cykel 3 Dag 1 till Cykel 5 Dag 1 Fördos (varje cykel är 28 dagar)
|
Total och obunden DS-3201a (fri form av valemetostattosylat) och total CALZ-1809a (huvudmetabolit) koncentration i plasma kommer att bedömas.
|
Cykel 1 Dag 1, 8, 15 Fördos; Cykel 1 Dag 1 (1, 2, 4, 5 timmar efter dosering); Cykel 2 Dag 1 Fördos; Cykel 3 Dag 1 till Cykel 5 Dag 1 Fördos (varje cykel är 28 dagar)
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar efter administrering av Valemetostat Tosylate Monotherapy (Kohort 1)
Tidsram: Från det att formuläret för informerat samtycke undertecknas upp till 30 dagar efter sista dosen
|
Från det att formuläret för informerat samtycke undertecknas upp till 30 dagar efter sista dosen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
10 maj 2023
Avslutad studie (Beräknad)
31 augusti 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2021
Första postat (Faktisk)
11 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Hematologiska sjukdomar
- Lymfatiska sjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Lymfom
- Leukemi, lymfoid
- Leukemi
- Lymfom, T-cell
- Prekursorcellslymfoblastisk leukemi-lymfom
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Lymfom, T-cell, perifert
- Prekursor T-cell lymfoblastisk leukemi-lymfom
Andra studie-ID-nummer
- DS3201-A-U202
- 2020-004954-31 (EudraCT-nummer)
- jRCT2071200095 (Annan identifierare: JAPIC)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella deltagardata (IPD) och tillämpliga stödjande kliniska prövningsdokument kan finnas tillgängliga på begäran på https://vivli.org/.
I fall där data från kliniska prövningar och stödjande dokument tillhandahålls i enlighet med våra företagspolicyer och rutiner, kommer Daiichi Sankyo att fortsätta att skydda integriteten för våra deltagarna i kliniska prövningar.
Detaljer om kriterier för datadelning och förfarandet för att begära åtkomst finns på denna webbadress: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Tidsram för IPD-delning
Studier för vilka läkemedlet och indikationen har erhållit marknadsföringsgodkännande från EU (EU) och USA (USA) och/eller Japan (JP) den 1 januari 2014 eller senare eller av hälsomyndigheter i USA eller EU eller JP när regulatoriska inlämningar i alla regioner är inte planerade och efter att de primära studieresultaten har godkänts för publicering.
Kriterier för IPD Sharing Access
Formell begäran från kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare om IPD och kliniska studiedokument från kliniska prövningar som stödjer produkter som lämnats in och licensierats i USA, Europeiska unionen och/eller Japan från 1 januari 2014 och därefter i syfte att utföra legitim forskning.
Detta måste vara förenligt med principen om att skydda studiedeltagarnas integritet och förenligt med tillhandahållande av informerat samtycke.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .