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Valemetostat Tosylate (DS-3201b)，Zeste Homolog (EZH) 1/2 双重抑制剂的增强剂，用于复发/难治性外周 T 细胞淋巴瘤 (VALENTINE-PTCL01)

2024年4月11日 更新者：Daiichi Sankyo

Valemetostat Tosylate 单药治疗复发/难治性外周 T 细胞淋巴瘤患者的单组 2 期研究 (VALENTINE-PTCL01)

本研究将描述 valemetostat tosylate 在复发/难治性外周 T 细胞淋巴瘤（包括复发/难治性成人 T 细胞白血病/淋巴瘤）参与者中的安全性和临床益处。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

本研究旨在评估 valemetostat tosylate 单一疗法的有效性和安全性。 主要目标将通过盲法独立中央审查 (BICR) 评估复发/难治性外周 T 细胞淋巴瘤中 valemetostat tosylate 单一疗法的客观反应率。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

148

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Ottawa、加拿大、K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto、加拿大、M5G 1Z5
        • University Health Network Princess Margaret Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
        • BC Cancer - Vancouver Centre
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、83301
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital - Hemato-Oncology
      • Tainan、台湾、70403
        • National Cheng Kung University Hospital - Internal Medicine
      • Taipei、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital - Hematology And Oncology
      • Taoyuan City、台湾、33305
        • Chang Gung Medical Foundation - LinKou Chang Gung Memorial Hospital - Hematology and Oncology - Hematology and Oncology
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul、大韩民国、05505
        • Asan Medical Center - Oncology
      • Seoul、大韩民国、03080
        • Seoul National University Hospital - Department of Internal
      • Seoul、大韩民国、06351
        • Samsung Medical Center - Hematology-Oncology
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韩民国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • 德国
      • Halle、德国、06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale) - Klinik und Poliklinik für Innere Medizin IV
  • 意大利
      • Bergamo、意大利、24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII - Medicina Trasfusionale ed Ematologia - Bergamo
      • Bologna、意大利、40138
        • A.O.di Bologna Policl.S.Orsola
      • Monza、意大利、20900
        • PO San Gerardo, ASST Monza
      • Napoli、意大利、80131
        • Fondazione Pascale, IRCCS, Istituto Nazionale dei Tumori
      • Perugia、意大利、06132
        • Ospedale S.Maria della Misericordia, AO di Perugia, Università degli Studi di Perugia
  • 日本
      • Fukuoka、日本、812-0054
        • Kyushu University Hospital
      • Kagoshima、日本、890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kyoto、日本、602-8566
        • University Hospital - Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Nagasaki、日本、852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Okayama、日本、700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya、Aichi、日本、460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center - Hematology
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
        • Hokkaido University Hospital - Medical Oncology Center
    • Tokyo
      • Chuo Ku、Tokyo、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • 法国
      • Dijon、法国、21079
        • CHU de Dijon
      • Lille、法国、59037
        • CHRU de Lille - Hôpital Claude Huriez - Maladies du Sang
      • Lyon、法国、69008
        • Centre Lyon Berard - Medical Oncology
      • Paris、法国、75010
        • Aphp - Hopital Saint Louis
      • Paris、法国、75015
        • Hopital Necker
      • Pierre-Bénite、法国、69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud - Hématologie
      • Toulouse、法国、31100
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole (IUCT-Oncopole)
  • 澳大利亚
      • Richmond、澳大利亚、3121
        • Epworth Healthcare
  • 美国
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Stanford University Medical Center - Cancer Clinical Trials Office - ONCOLOGY
      • San Francisco、California、美国、94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University Hospital - Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University - Feinberg School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55901
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Hackensack University Medical Center - John Theurer Cancer Center
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania Perelman Center for Advanced Medicine
  • 英国
      • London、英国、NW1 2PG
        • University College London Hospital
      • Nottingham、英国、NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital - Clinical Haematology
      • Oxford、英国、OX3 7LE
        • Churchill Hospital
  • 荷兰
      • Leiden、荷兰、2333ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC) (Leiden University Medical Center)
      • Maastricht、荷兰、6229 HX
        • Universiteit Maastricht Academisch Ziekenhuis Maastricht
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona、西班牙、08029
        • ICO Hospital Duran i Reynals
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid、西班牙、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Sevilla、西班牙、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 书面知情同意书
  • 在签署知情同意书时年满 18 岁或最低法定成年年龄（以较大者为准）的参与者。
  • Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态为 0、1 或 2

  • 队列 1 复发/难治性外周 T 细胞淋巴瘤 (PTCL)：

    • 诊断应由当地病理学家确诊；当地组织学诊断将用于资格确定。 具有以下 PTCL 亚型的参与者在开始研究药物之前根据 2016 年 WHO 分类符合条件。 排除未列出的任何 T 细胞淋巴恶性肿瘤。 符合条件的亚型包括：

      • 肠病相关的T细胞淋巴瘤
      • 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤
      • 肝脾T细胞淋巴瘤
      • 原发性皮肤 γδ T 细胞淋巴瘤
      • 原发性皮肤 CD8+ 侵袭性嗜表皮细胞毒性 T 细胞淋巴瘤
      • PTCL，未另行指定
      • 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤
      • 滤泡性T细胞淋巴瘤
      • 具有 T 滤泡辅助细胞 (TFH) 表型的淋巴结 PTCL
      • 间变性大细胞淋巴瘤，ALK阳性
      • 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性
  • 队列 2 复发/难治性成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 (ATL) 急性、淋巴瘤或不利的慢性类型。 复发/难治性ATL需经当地病理科确诊；当地诊断将用于资格确定。 抗人 T 细胞白血病病毒 1 型 (HTLV-1) 抗体的阳性将在当地确定资格。
  • 必须有至少一个病灶，该病灶在基于局部放射学读取的计算机断层扫描（或磁共振成像）的 2 个垂直维度上是可测量的

  • 在至少 1 线全身治疗后记录的难治性、复发性或进展性疾病。

    • 耐火定义为：

      • 一线治疗后未能达到 CR（或 ATL 的 CRu）
      • 二线治疗后或以上未能达到至少 PR

  • 必须至少接受过 1 次针对 PTCL 或 ATL 的全身治疗。

    • 由于疾病状态（活动性疾病）、合并症或其他因素，在筛选期间必须将参与者视为不符合造血细胞移植 (HCT) 条件；必须明确记录 HCT 不合格的原因。
    • 在 PTCL 队列中，患有间变性大细胞淋巴瘤 (ALCL) 的参与者必须事先接受过 brentuximab vedotin 治疗。

排除标准：

符合本研究任何排除标准的参与者将被排除在本研究之外。 以下是关键排除标准的列表：

  • 蕈样肉芽肿、Sézary 综合征和原发性皮肤 ALCL 的诊断，以及原发性皮肤 ALCL 的全身播散
  • 前体 T 细胞白血病和淋巴瘤（T 细胞急性淋巴细胞白血病和 T 细胞淋巴母细胞淋巴瘤）、T 细胞幼淋巴细胞白血病或 T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病的诊断
  • 除目前认为已治愈的局部可治愈癌症（例如皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌或宫颈原位癌）或前列腺癌的偶然组织学发现外，在过去 2 年内曾患过恶性肿瘤。
  • 存在淋巴瘤的活动性中枢神经系统受累
  • 研究药物首次给药前 60 天内有自体 HCT 史
  • 研究药物首次给药前 90 天内有同种异体 HCT 史
  • 具有临床意义的移植物抗宿主病 (GVHD) 或需要全身免疫抑制预防或治疗的 GVHD

  • 入组前先前针对淋巴瘤的治疗的清除期不足，定义如下：

    • 在研究药物首次给药前 3 周或药物 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过全身治疗（例如化疗、免疫调节治疗或单克隆抗体治疗）
    • 在研究药物首次给药前 4 周内接受过根治性放射治疗或大手术，或在 2 周内接受过姑息性放射治疗

  • 不受控制或严重的心血管疾病，包括：

    • QT/QTc 间期延长的证据（例如，使用 Fridericia 方法校正心率 >450 毫秒的 QT 重复发作）（一式三份测定的平均值）
    • 确诊或疑似长 QT 综合征或已知的长 QT 综合征家族史
    • 临床相关的室性心律失常病史，例如室性心动过速、心室颤动或尖端扭转型室性心动过速
    • 不受控制的心律失常（可入组无症状、可控房颤的受试者）或无症状持续性室性心动过速
    • 参与者有临床相关的心动过缓
    • 二度或三度心脏传导阻滞史。 有心脏传导阻滞病史的候选人如果目前有心脏起搏器并且在筛选前 6 个月内没有昏厥或临床相关心律失常的心脏起搏器病史，则可能符合条件
    • 筛选前 6 个月内发生心肌梗塞
    • 筛选前 6 个月内血管成形术或支架工艺植入
    • 筛选前 6 个月内无法控制的心绞痛
    • 纽约心脏协会 3 级或 4 级充血性心力衰竭
    • 筛选前 6 个月内进行冠状动脉/外周动脉旁路移植术
    • 未控制的高血压（静息收缩压 >180 mmHg 或舒张压 >110 mmHg）
    • 完全性左束支传导阻滞
  • 用其他 EZH 抑制剂治疗的历史
  • 目前使用中度或强细胞色素 P450 (CYP)3A 诱导剂
  • 用皮质类固醇进行全身治疗（> 10 mg 每日泼尼松当量）。 注意：允许短期使用全身性皮质类固醇（例如，预防/治疗输血反应）或用于非癌症适应症（例如，肾上腺替代）。
  • 已知或怀疑对甲苯磺酸维美司他或任何赋形剂过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：队列 1：复发/难治性外周 T 细胞淋巴瘤
参与者将接受 200 毫克/天的甲苯磺酸伐美司他治疗，并且患有符合条件的外周 T 细胞淋巴瘤亚型，并经独立血液病理学中央审查确认。
药品：维美司他甲苯磺酸盐
从第 1 个周期的第 1 天（连续 28 天周期）开始，每天一次口服 valemetostat tosylate，剂量为 200 mg，直至疾病进展或出现不可接受的毒性
其他名称：
  • DS-3201b
实验性的：队列 2：复发/难治性成人 T 细胞白血病/淋巴瘤
将接受 200 毫克/天甲苯磺酸伐美司他治疗且患有符合条件的成人 T 细胞白血病/淋巴瘤亚型且经当地病理学家/研究人员确认并经记录的阳性抗人 T 细胞白血病病毒 1 型 (HTLV-1) 的参与者抗体。
药品：维美司他甲苯磺酸盐
从第 1 个周期的第 1 天（连续 28 天周期）开始，每天一次口服 valemetostat tosylate，剂量为 200 mg，直至疾病进展或出现不可接受的毒性
其他名称：
  • DS-3201b

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
接受甲苯磺酸维美司他单药治疗（队列 1）后，通过盲法独立中央审查评估的具有客观反应的参与者百分比
大体时间：从基线到疾病进展或死亡（以先发生者为准），最长约 56 个月
对于复发/难治性外周 T 细胞淋巴瘤 (PTCL) 队列，客观缓解率 (ORR) 定义为具有完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的最佳总体缓解 (BOR) 的参与者比例，评估通过盲法独立中央审查 (BICR)，在具有中央确认的 PTCL 合格组织学的参与者中。
从基线到疾病进展或死亡（以先发生者为准），最长约 56 个月
甲苯磺酸维美司他单药治疗后出现治疗中出现的不良事件的参与者人数（队列 2）
大体时间：从签署知情同意书到最后一次服药后 30 天
治疗中出现的不良事件 (TEAE)、治疗中出现的严重不良事件 (TESAE)、严重事件（3 级和 4 级）、致命事件、与治疗中止、中断或减少相关的 TEAE，以及特殊关注的不良事件 (AESI) ) 进行评估。
从签署知情同意书到最后一次服药后 30 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Valemetostat Tosylate 单一疗法给药后的反应持续时间（队列 1）
大体时间：从第一次记录的反应（CR 或 PR）日期到记录的基于 BICR 评估的疾病进展（进行性或复发性疾病）或任何原因死亡（以先发生者为准）的时间，最长约 56 个月
反应持续时间 (DoR) 定义为从第一次记录客观反应（CR 或 PR）的日期到第一次记录基于 BICR 评估的疾病进展（进行性或复发性疾病）或因死亡而死亡的日期任何原因，以先发生者为准。
从第一次记录的反应（CR 或 PR）日期到记录的基于 BICR 评估的疾病进展（进行性或复发性疾病）或任何原因死亡（以先发生者为准）的时间，最长约 56 个月
甲苯磺酸维美司他单药治疗后完全缓解的参与者百分比（队列 1）
大体时间：从基线到首次记录的 CR 客观反应的日期，最长约 56 个月
完全响应率是根据 BICR 评估实现 CR 作为 BOR 的参与者的百分比。
从基线到首次记录的 CR 客观反应的日期，最长约 56 个月
Valemetostat Tosylate 单药治疗后完全缓解的持续时间（队列 1）
大体时间：从第一次记录的 CR 日期到记录的基于 BICR 评估的疾病进展（进行性或复发性疾病）或任何原因死亡（以先发生者为准）的时间，最长约 56 个月
完全缓解的持续时间定义为从首次记录 CR 的日期到首次记录基于 BICR 评估的疾病进展（进行性或复发性疾病）或因任何原因死亡的日期，以先发生者为准。
从第一次记录的 CR 日期到记录的基于 BICR 评估的疾病进展（进行性或复发性疾病）或任何原因死亡（以先发生者为准）的时间，最长约 56 个月
甲苯磺酸维美司他单药治疗后部分缓解的参与者百分比（队列 1）
大体时间：从基线到第一次记录的 PR 客观反应的日期，最长约 56 个月
部分响应率是根据 BICR 评估实现 PR 作为 BOR 的参与者的百分比。
从基线到第一次记录的 PR 客观反应的日期，最长约 56 个月
甲苯磺酸维美司他单药治疗后出现治疗中出现的不良事件的参与者人数（队列 1）
大体时间：从签署知情同意书到最后一次服药后 30 天
治疗中出现的不良事件 (TEAE)、治疗中出现的严重不良事件 (TESAE)、严重事件（3 级和 4 级）、致命事件、与治疗中止、中断或减少相关的 TEAE，以及特殊关注的不良事件 (AESI) ) 进行评估。
从签署知情同意书到最后一次服药后 30 天
Valemetostat Tosylate 单一疗法给药后 DS-3201a 和 CALZ-1809a 的血浆浓度
大体时间：第 1 周期第 1、8、15 天给药前；第 1 周期第 1 天（给药后 1、2、4、5 小时）；第 2 周期第 1 天给药前；第 3 周期第 1 天至第 13 周期第 1 天给药前；周期 25 第 1 天给药前及此后每 3 个周期长达约 56 个月（每个周期为 28 天）
将评估血浆中总和未结合的 DS-3201a（游离形式的甲苯磺酸伐美司他）和总 CALZ-1809a（主要代谢物）浓度。
第 1 周期第 1、8、15 天给药前；第 1 周期第 1 天（给药后 1、2、4、5 小时）；第 2 周期第 1 天给药前；第 3 周期第 1 天至第 13 周期第 1 天给药前；周期 25 第 1 天给药前及此后每 3 个周期长达约 56 个月（每个周期为 28 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Daiichi Sankyo

调查人员

  • 研究主任：Global Clinical Leader、Daiichi Sankyo

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月3日

初级完成 (实际的)

2023年5月10日

研究完成 (估计的)

2025年9月8日

研究注册日期

首次提交

2021年1月7日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月7日

首次发布 (实际的)

2021年1月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年4月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月11日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DS3201-A-U202
  • 2020-004954-31 (EudraCT编号)
  • jRCT2071200095 (其他标识符：JAPIC)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

如有要求，可在 https://vivli.org/ 上获得去识别化的个人参与者数据 (IPD) 和适用的支持性临床试验文件。 如果根据我们公司的政策和程序提供临床试验数据和支持文件，第一三共将继续保护我们的临床试验参与者的隐私。 有关数据共享标准和请求访问程序的详细信息，请访问以下网址：https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD 共享时间框架

药物和适应症在 2014 年 1 月 1 日或之后获得欧盟 (EU) 和美国 (US) 和/或日本 (JP) 上市许可的研究，或在提交监管申请时由美国或欧盟或日本卫生当局批准所有地区都没有计划，并且在初步研究结果被接受发表之后。

IPD 共享访问标准

从 2014 年 1 月 1 日起及以后，出于开展合法研究的目的，合格的科学和医学研究人员对在美国、欧盟和/或日本提交和许可的临床试验支持产品的 IPD 和临床研究文件提出正式要求。 这必须符合保护研究参与者隐私的原则，并符合提供知情同意书的规定。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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