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Valemetostat Tosylate (DS-3201b), un potenziatore di Zeste Homolog (EZH) 1/2 doppio inibitore, per linfoma a cellule T periferico recidivante/refrattario (VALENTINE-PTCL01)

25 maggio 2023 aggiornato da: Daiichi Sankyo, Inc.

Studio di fase 2 a braccio singolo sulla monoterapia con valemetostat tosilato in soggetti con linfoma a cellule T periferico recidivante/refrattario (VALENTINE-PTCL01)

Questo studio caratterizzerà la sicurezza e il beneficio clinico del valemetostat tosilato nei partecipanti con linfoma a cellule T periferico recidivato/refrattario, tra cui leucemia/linfoma a cellule T adulto recidivato/refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza della monoterapia con valemetostat tosilato. L'obiettivo primario valuterà il tasso di risposta obiettiva della monoterapia con valemetostat tosilato misurato mediante revisione centrale indipendente in cieco (BICR) nel linfoma a cellule T periferiche recidivato/refrattario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

148

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Richmond, Australia, 3121
        • Epworth Healthcare
  • Canada
      • Ottawa, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Canada, M5G 1Z5
        • University Health Network Princess Margaret Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer - Vancouver Centre
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center - Oncology
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital - Department of Internal
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center - Hematology-Oncology
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Francia
      • Dijon, Francia, 21079
        • CHU de Dijon
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez - Maladies du Sang
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Lyon Berard - Medical Oncology
      • Paris, Francia, 75010
        • APHP - Hopital Saint Louis
      • Paris, Francia, 75015
        • Hopital Necker
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud - Hématologie
      • Toulouse, Francia, 31100
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole (IUCT-Oncopole)
  • Germania
      • Halle, Germania, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale) - Klinik und Poliklinik für Innere Medizin IV
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 812-0054
        • Kyushu University Hospital
      • Kagoshima, Giappone, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kyoto, Giappone, 602-8566
        • University Hospital - Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Nagasaki, Giappone, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Okayama, Giappone, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center - Hematology
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital - Medical Oncology Center
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII - Medicina Trasfusionale ed Ematologia - Bergamo
      • Bologna, Italia, 40138
        • A.O.di Bologna Policl.S.Orsola
      • Monza, Italia, 20900
        • PO San Gerardo, ASST Monza
      • Napoli, Italia, 80131
        • Fondazione Pascale, IRCCS, Istituto Nazionale dei Tumori
      • Perugia, Italia, 06132
        • Ospedale S.Maria della Misericordia, AO di Perugia, Università degli Studi di Perugia
  • Olanda
      • Leiden, Olanda, 2333ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC) (Leiden University Medical Center)
      • Maastricht, Olanda, 6229 HX
        • Universiteit Maastricht Academisch Ziekenhuis Maastricht
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW1 2PG
        • University College London Hospital
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital - Clinical Haematology
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08029
        • ICO Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University Medical Center - Cancer Clinical Trials Office - ONCOLOGY
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital - Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University - Feinberg School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55901
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center - John Theurer Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Perelman Center for Advanced Medicine
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital - Hemato-Oncology
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital - Internal Medicine
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital - Hematology And Oncology
      • Taoyuan City, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation - LinKou Chang Gung Memorial Hospital - Hematology and Oncology - Hematology and Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • - Partecipanti di età ≥18 anni o età adulta minima legale (qualunque sia maggiore) al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0, 1 o 2

  • Linfoma periferico a cellule T (PTCL) recidivato/refrattario della coorte 1:

    • La diagnosi deve essere confermata dal patologo locale; la diagnosi istologica locale sarà utilizzata per la determinazione dell'ammissibilità. I partecipanti con i seguenti sottotipi di PTCL sono idonei in base alla classificazione dell'OMS del 2016 prima dell'inizio del farmaco in studio. Qualsiasi neoplasia linfoide a cellule T non elencata è esclusa. I sottotipi ammissibili includono:

      • Linfoma a cellule T associato a enteropatia
      • Linfoma a cellule T intestinale epiteliotropo monomorfo
      • Linfoma epatosplenico a cellule T
      • Linfoma primitivo cutaneo a cellule T γδ
      • Linfoma a cellule T citotossico epidermotropico CD8+ cutaneo primitivo
      • PTCL, non altrimenti specificato
      • Linfoma angioimmunoblastico a cellule T
      • Linfoma follicolare a cellule T
      • PTCL nodale con fenotipo T-follicular helper (TFH).
      • Linfoma anaplastico a grandi cellule, ALK positivo
      • Linfoma anaplastico a grandi cellule, ALK negativo
  • Coorte 2 leucemia/linfoma a cellule T dell'adulto recidivato/refrattario (ATL) acuto, linfoma o tipo cronico sfavorevole. L'ATL recidivato/refrattario deve essere confermato dal patologo locale; la diagnosi locale sarà utilizzata per la determinazione dell'ammissibilità. La positività dell'anticorpo anti-virus della leucemia a cellule T umane di tipo 1 (HTLV-1) sarà determinata localmente per l'idoneità.
  • Deve avere almeno una lesione misurabile in 2 dimensioni perpendicolari sulla tomografia computerizzata (o risonanza magnetica) basata sulla lettura radiologica locale

  • Malattia refrattaria, recidivante o progressiva documentata dopo almeno 1 precedente linea di terapia sistemica.

    • Il refrattario è definito come:

      • Mancato raggiungimento della CR (o CRu per ATL) dopo la terapia di prima linea
      • Mancato raggiungimento di almeno PR dopo la terapia di seconda linea o oltre

  • Deve avere almeno 1 precedente linea di terapia sistemica per PTCL o ATL.

    • I partecipanti devono essere considerati non idonei al trapianto di cellule ematopoietiche (HCT) durante lo screening a causa dello stato della malattia (malattia attiva), comorbilità o altri fattori; il motivo dell'inammissibilità dell'HCT deve essere chiaramente documentato.
    • Nella coorte PTCL, i partecipanti con linfoma anaplastico a grandi cellule (ALCL) devono essere sottoposti a precedente trattamento con brentuximab vedotin.

Criteri di esclusione:

I partecipanti che soddisfano i criteri di esclusione per questo studio saranno esclusi da questo studio. Di seguito è riportato un elenco dei principali criteri di esclusione:

  • Diagnosi di micosi fungoide, sindrome di Sézary e ALCL cutaneo primario e disseminazione sistemica di ALCL cutaneo primario
  • Diagnosi di leucemia e linfoma a cellule T precursori (leucemia linfoblastica acuta a cellule T e linfoma linfoblastico a cellule T), leucemia prolinfocitica a cellule T o leucemia linfocitica granulare a cellule T
  • Precedenti tumori maligni attivi nei 2 anni precedenti ad eccezione del cancro localmente curabile che è attualmente considerato come curato, come il carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose, il carcinoma superficiale della vescica o il carcinoma cervicale in situ o un reperto istologico incidentale di cancro alla prostata.
  • Presenza di coinvolgimento attivo del sistema nervoso centrale del linfoma
  • Storia di HCT autologo entro 60 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
  • Storia di HCT allogenico nei 90 giorni precedenti la prima dose del farmaco in studio
  • Malattia del trapianto contro l'ospite clinicamente significativa (GVHD) o GVHD che richiede profilassi o trattamento immunosoppressivo sistemico

  • Periodo di washout inadeguato dalla precedente terapia diretta al linfoma prima dell'arruolamento, definito come segue:

    • Precedente terapia sistemica (p. es., chemioterapia, terapia immunomodulatoria o terapia con anticorpi monoclonali) entro 3 settimane prima o 5 emivite del farmaco, a seconda di quale sia più lunga, alla prima dose del farmaco in studio
    • Ha avuto radioterapia curativa o intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane o radioterapia palliativa entro 2 settimane prima della prima dose del farmaco in studio

  • Malattie cardiovascolari non controllate o significative, tra cui:

    • Evidenza di prolungamento dell'intervallo QT/QTc (p. es., ripetuti episodi di QT corretti per la frequenza cardiaca utilizzando il metodo di Fridericia >450 ms) (media delle determinazioni in triplo)
    • Sindrome del QT lungo diagnosticata o sospetta o storia familiare nota di sindrome del QT lungo
    • Anamnesi di aritmie ventricolari clinicamente rilevanti, come tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare o torsione di punta
    • Aritmia non controllata (possono essere arruolati soggetti con fibrillazione atriale asintomatica e controllabile) o tachicardia ventricolare persistente asintomatica
    • Il partecipante ha bradicardia clinicamente rilevante di
    • Storia di blocco cardiaco di secondo o terzo grado. I candidati con una storia di blocco cardiaco possono essere idonei se attualmente sono portatori di pacemaker e non hanno una storia di svenimento o aritmia clinicamente rilevante con pacemaker nei 6 mesi precedenti lo screening
    • Infarto del miocardio entro 6 mesi prima dello screening
    • Angioplastica o impianto di stent entro 6 mesi prima dello screening
    • Angina pectoris incontrollata entro 6 mesi prima dello screening
    • Insufficienza cardiaca congestizia di classe 3 o 4 della New York Heart Association
    • Innesto di bypass dell'arteria coronaria/periferica entro 6 mesi prima dello screening
    • Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica a riposo >180 mmHg o pressione arteriosa diastolica >110 mmHg)
    • Blocco di branca sinistro completo
  • Storia di trattamento con altri inibitori EZH
  • Uso corrente di induttori moderati o forti del citocromo P450 (CYP)3A
  • Trattamento sistemico con corticosteroidi (equivalenti di prednisone >10 mg al giorno). Nota: è consentito l'uso di corticosteroidi sistemici di breve durata (p. es., prevenzione/trattamento della reazione trasfusionale) o l'uso per un'indicazione non oncologica (p. es., sostituzione surrenalica).
  • Ipersensibilità nota o sospetta al valemetostat tosilato o ad uno qualsiasi degli eccipienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1: Linfoma a cellule T periferico recidivante/refrattario
- Partecipanti che riceveranno 200 mg / die di valemetostat tosilato e avevano un sottotipo di linfoma periferico a cellule T idoneo che è stato confermato dalla revisione centrale indipendente dell'ematopatologia.
Droga: Valemetostat tosilato
Somministrazione orale di valemetostat tosilato alla dose di 200 mg una volta al giorno a partire dal Ciclo 1, Giorno 1 (continua per cicli di 28 giorni), fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile
Altri nomi:
  • DS-3201b
Sperimentale: Coorte 2: leucemia/linfoma a cellule T dell'adulto recidivato/refrattario
- Partecipanti che riceveranno 200 mg/die di valemetostat tosilato e presentavano un sottotipo di leucemia/linfoma a cellule T dell'adulto idoneo che è stato confermato dal patologo/investigatore locale e dal virus della leucemia a cellule T anti-umano positivo documentato di tipo 1 (HTLV-1) anticorpo.
Droga: Valemetostat tosilato
Somministrazione orale di valemetostat tosilato alla dose di 200 mg una volta al giorno a partire dal Ciclo 1, Giorno 1 (continua per cicli di 28 giorni), fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile
Altri nomi:
  • DS-3201b

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva valutata dalla revisione centrale indipendente in cieco dopo la somministrazione di monoterapia con valemetostat tosilato (coorte 1)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla progressione della malattia o al decesso (a seconda dell'evento che si verifica per primo), fino a circa 56 mesi
Per la coorte del linfoma periferico a cellule T recidivato/refrattario (PTCL), il tasso di risposta obiettiva (ORR) è definito come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta globale (BOR) di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR), valutata mediante revisione centrale indipendente in cieco (BICR), tra i partecipanti con istologia ammissibile PTCL confermata centralmente.
Dal basale fino alla progressione della malattia o al decesso (a seconda dell'evento che si verifica per primo), fino a circa 56 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento dopo la somministrazione di monoterapia con valemetostat tosilato (coorte 2)
Lasso di tempo: Dal momento della firma del modulo di consenso informato fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE), eventi gravi (grado 3 e 4), eventi fatali, TEAE associati all'interruzione, interruzione o riduzione del trattamento ed eventi avversi di interesse speciale (AESI) ) sarà valutato.
Dal momento della firma del modulo di consenso informato fino a 30 giorni dopo l'ultima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta dopo la somministrazione di monoterapia con valemetostat tosilato (coorte 1)
Lasso di tempo: Tempo dalla data della prima risposta documentata (CR o PR) fino alla progressione documentata della malattia (malattia progressiva o recidivante) sulla base delle valutazioni BICR o decesso per qualsiasi causa (qualunque si verifichi per prima), fino a circa 56 mesi
La durata della risposta (DoR) è definita come il tempo dalla data della prima documentazione della risposta obiettiva (CR o PR) alla data della prima documentazione della progressione della malattia (malattia progressiva o recidivante) sulla base delle valutazioni del BICR o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
Tempo dalla data della prima risposta documentata (CR o PR) fino alla progressione documentata della malattia (malattia progressiva o recidivante) sulla base delle valutazioni BICR o decesso per qualsiasi causa (qualunque si verifichi per prima), fino a circa 56 mesi
Percentuale di partecipanti con risposta completa dopo la somministrazione di monoterapia con valemetostat tosilato (coorte 1)
Lasso di tempo: Dal basale alla data della prima risposta obiettiva documentata di CR, fino a circa 56 mesi
Il tasso di risposta completa è la percentuale di partecipanti che ottengono CR come BOR sulla base delle valutazioni BICR.
Dal basale alla data della prima risposta obiettiva documentata di CR, fino a circa 56 mesi
Durata della risposta completa dopo la somministrazione di monoterapia con valemetostat tosilato (coorte 1)
Lasso di tempo: Tempo dalla data della prima CR documentata fino alla progressione documentata della malattia (malattia progressiva o recidivante) sulla base delle valutazioni BICR o decesso per qualsiasi causa (qualunque si verifichi per prima), fino a circa 56 mesi
La durata della risposta completa è definita come il tempo dalla data della prima documentazione di CR alla data della prima documentazione di progressione della malattia (malattia progressiva o recidivante) sulla base delle valutazioni del BICR o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Tempo dalla data della prima CR documentata fino alla progressione documentata della malattia (malattia progressiva o recidivante) sulla base delle valutazioni BICR o decesso per qualsiasi causa (qualunque si verifichi per prima), fino a circa 56 mesi
Percentuale di partecipanti con risposta parziale dopo la somministrazione di monoterapia con valemetostat tosilato (coorte 1)
Lasso di tempo: Dal basale alla data della prima risposta obiettiva documentata di PR, fino a circa 56 mesi
Il tasso di risposta parziale è la percentuale di partecipanti che ottengono PR come BOR sulla base della valutazione BICR.
Dal basale alla data della prima risposta obiettiva documentata di PR, fino a circa 56 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento dopo la somministrazione di monoterapia con valemetostat tosilato (coorte 1)
Lasso di tempo: Dal momento della firma del modulo di consenso informato fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE), eventi gravi (grado 3 e 4), eventi fatali, TEAE associati all'interruzione, interruzione o riduzione del trattamento ed eventi avversi di interesse speciale (AESI) ) sarà valutato.
Dal momento della firma del modulo di consenso informato fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Concentrazioni plasmatiche di DS-3201a e CALZ-1809a dopo la somministrazione di monoterapia con valemetostat tosilato
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1, 8, 15 Predosaggio; Ciclo 1 Giorno 1 (1, 2, 4, 5 ore Postdose); Ciclo 2 Giorno 1 Predosaggio; Dal ciclo 3 dal giorno 1 al ciclo 13 dal giorno 1 Predose; Ciclo 25 Giorno 1 Predose e successivamente ogni 3 cicli fino a circa 56 mesi (ogni ciclo è di 28 giorni)
Saranno valutate la concentrazione totale e non legata di DS-3201a (forma libera di valemetostat tosilato) e CALZ-1809a totale (metabolita principale) nel plasma.
Ciclo 1 Giorno 1, 8, 15 Predosaggio; Ciclo 1 Giorno 1 (1, 2, 4, 5 ore Postdose); Ciclo 2 Giorno 1 Predosaggio; Dal ciclo 3 dal giorno 1 al ciclo 13 dal giorno 1 Predose; Ciclo 25 Giorno 1 Predose e successivamente ogni 3 cicli fino a circa 56 mesi (ogni ciclo è di 28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 maggio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

8 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DS3201-A-U202
  • 2020-004954-31 (Numero EudraCT)
  • jRCT2071200095 (Altro identificatore: JAPIC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) e i documenti di supporto della sperimentazione clinica applicabili possono essere disponibili su richiesta all'indirizzo https://vivli.org/. Nei casi in cui i dati della sperimentazione clinica e i documenti giustificativi vengano forniti in conformità alle nostre politiche e procedure aziendali, Daiichi Sankyo continuerà a proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione clinica. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili a questo indirizzo web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Periodo di condivisione IPD

Studi per i quali il medicinale e l'indicazione hanno ricevuto l'approvazione all'immissione in commercio dell'Unione Europea (UE) e degli Stati Uniti (USA) e/o del Giappone (JP) a partire dal 1° gennaio 2014 o dalle autorità sanitarie degli Stati Uniti o dell'UE o del Giappone quando le presentazioni normative in tutte le regioni non sono pianificate e dopo che i risultati dello studio primario sono stati accettati per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta formale da parte di ricercatori scientifici e medici qualificati su IPD e documenti di studi clinici da sperimentazioni cliniche a supporto di prodotti presentati e autorizzati negli Stati Uniti, nell'Unione Europea e/o in Giappone dal 1° gennaio 2014 e oltre allo scopo di condurre ricerche legittime. Ciò deve essere coerente con il principio della salvaguardia della privacy dei partecipanti allo studio e coerente con la fornitura del consenso informato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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