Valemetostat Tosylate (DS-3201b), Zeste Homolog (EZH) 1/2 -kaksoisestäjän tehostaja, uusiutuneen/refraktorisen perifeerisen T-solulymfooman hoitoon (VALENTINE-PTCL01)
torstai 11. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Daiichi Sankyo
Yksihaarainen, 2. vaiheen Valemetostat Tosylate -monoterapiatutkimus potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen perifeerinen T-solulymfooma (VALENTINE-PTCL01)
Tämä tutkimus kuvaa valemetostaattitosylaatin turvallisuutta ja kliinistä hyötyä osallistujille, joilla on uusiutunut/refraktaarinen perifeerinen T-solulymfooma, mukaan lukien uusiutunut/refraktaarinen aikuisten T-soluleukemia/lymfooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus oli suunniteltu arvioimaan valemetostaattitosylaattimonoterapian tehoa ja turvallisuutta.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida valemetostaattitosylaattimonoterapian objektiivinen vasteprosentti mitattuna riippumattomalla sokkoutetulla keskuskatsauksella (BICR) uusiutuneessa/refraktaarisessa perifeerisessä T-solulymfoomassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
148
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leiden, Alankomaat, 2333ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC) (Leiden University Medical Center)
-
Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
- Universiteit Maastricht Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
-
-
-
-
Richmond, Australia, 3121
- Epworth Healthcare
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja, 08029
- ICO Hospital Duran i Reynals
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24127
- ASST Papa Giovanni XXIII - Medicina Trasfusionale ed Ematologia - Bergamo
-
Bologna, Italia, 40138
- A.O.di Bologna Policl.S.Orsola
-
Monza, Italia, 20900
- PO San Gerardo, ASST Monza
-
Napoli, Italia, 80131
- Fondazione Pascale, IRCCS, Istituto Nazionale dei Tumori
-
Perugia, Italia, 06132
- Ospedale S.Maria della Misericordia, AO di Perugia, Università degli Studi di Perugia
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japani, 812-0054
- Kyushu University Hospital
-
Kagoshima, Japani, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
Kyoto, Japani, 602-8566
- University Hospital - Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Nagasaki, Japani, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Okayama, Japani, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japani, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
Nagoya, Aichi, Japani, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center - Hematology
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japani, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8648
- Hokkaido University Hospital - Medical Oncology Center
-
-
Tokyo
-
Chuo Ku, Tokyo, Japani, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
-
-
-
Ottawa, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Toronto, Kanada, M5G 1Z5
- University Health Network Princess Margaret Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BC Cancer - Vancouver Centre
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center - Oncology
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital - Department of Internal
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Samsung Medical Center - Hematology-Oncology
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Dijon, Ranska, 21079
- CHU de Dijon
-
Lille, Ranska, 59037
- CHRU de Lille - Hôpital Claude Huriez - Maladies du Sang
-
Lyon, Ranska, 69008
- Centre Lyon Berard - Medical Oncology
-
Paris, Ranska, 75010
- Aphp - Hopital Saint Louis
-
Paris, Ranska, 75015
- Hopital Necker
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud - Hématologie
-
Toulouse, Ranska, 31100
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole (IUCT-Oncopole)
-
-
-
-
-
Halle, Saksa, 06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale) - Klinik und Poliklinik für Innere Medizin IV
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital - Hemato-Oncology
-
Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital - Internal Medicine
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital - Hematology And Oncology
-
Taoyuan City, Taiwan, 33305
- Chang Gung Medical Foundation - LinKou Chang Gung Memorial Hospital - Hematology and Oncology - Hematology and Oncology
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
- University College London Hospital
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital - Clinical Haematology
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
- Churchill Hospital
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford University Medical Center - Cancer Clinical Trials Office - ONCOLOGY
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital - Winship Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University - Feinberg School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55901
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center - John Theurer Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Memorial Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania Perelman Center for Advanced Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Osallistujat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita tai aikuisten vähimmäisikää (sen mukaan, kumpi on suurempi) tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä.
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila on 0, 1 tai 2
Kohortti 1 uusiutunut/refraktorinen perifeerinen T-solulymfooma (PTCL):
Paikallisen patologin tulee vahvistaa diagnoosi; Paikallista histologista diagnoosia käytetään kelpoisuuden määrittämiseen. Osallistujat, joilla on seuraavat PTCL-alatyypit, ovat kelpoisia vuoden 2016 WHO-luokituksen mukaan ennen tutkimuslääkkeen aloittamista. Kaikki T-solujen lymfaattiset pahanlaatuiset kasvaimet, joita ei ole lueteltu, suljetaan pois. Tukikelpoisia alatyyppejä ovat:
- Enteropatiaan liittyvä T-solulymfooma
- Monomorfinen epiteliotrooppinen suoliston T-solulymfooma
- Hepatospleeninen T-solulymfooma
- Primaarinen ihon γδ T-solulymfooma
- Primaarinen ihon CD8+ aggressiivinen epidermotrooppinen sytotoksinen T-solulymfooma
- PTCL, ei toisin määritelty
- Angioimmunoblastinen T-solulymfooma
- Follikulaarinen T-solulymfooma
- Solmukudoksen PTCL, jossa on T-follicular helper (TFH) -fenotyyppi
- Anaplastinen suursolulymfooma, ALK-positiivinen
- Anaplastinen suursolulymfooma, ALK-negatiivinen
- Kohortti 2 uusiutunut/refraktorinen aikuisten T-soluleukemia/lymfooma (ATL) akuutti, lymfooma tai epäsuotuisa krooninen tyyppi. Paikallisen patologin tulee vahvistaa uusiutunut/refraktorinen ATL; Paikallista diagnoosia käytetään kelpoisuuden määrittämiseen. Ihmisen T-soluleukemiaviruksen tyypin 1 (HTLV-1) vasta-aineen positiivisuus määritetään paikallisesti kelpoisuuden osalta.
- On oltava vähintään yksi leesio, joka on mitattavissa kahdessa kohtisuorassa mitattuna tietokonetomografialla (tai magneettikuvauksella) paikallisen radiologisen lukeman perusteella
Dokumentoitu refraktorinen, uusiutunut tai etenevä sairaus vähintään yhden aikaisemman systeemisen hoidon jälkeen.
Tulenkestävä määritellään seuraavasti:
- CR:n (tai ATL:n CRu:n) saavuttamatta jättäminen ensilinjan hoidon jälkeen
- Vähintään PR-tason saavuttamatta jättäminen toisen linjan hoidon tai sen jälkeen
Sinulla on oltava vähintään yksi aikaisempi systeeminen hoitosarja PTCL:n tai ATL:n hoitoon.
- Osallistujat on katsottava hematopoieettisten solujen siirtoon (HCT) kelpaamattomiksi seulonnan aikana sairauden tilan (aktiivinen sairaus), liitännäissairauksien tai muiden tekijöiden vuoksi; HCT-kelpoisuuden syy on dokumentoitava selvästi.
- PTCL-kohortissa osallistujilla, joilla on anaplastinen suursolulymfooma (ALCL), on oltava aiempi brentuksimabivedotiinihoito.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat, jotka täyttävät kaikki tämän tutkimuksen poissulkemiskriteerit, suljetaan pois tästä tutkimuksesta. Alla on luettelo tärkeimmistä poissulkemiskriteereistä:
- Mycosis fungoidesin, Sézaryn oireyhtymän ja primaarisen ihon ALCL:n diagnoosi ja primaarisen ihon ALCL:n systeeminen leviäminen
- Prekursori-T-soluleukemian ja lymfooman (akuutti T-solulymfoblastinen leukemia ja T-solulymfoblastinen lymfooma), T-soluprolymfosyyttisen leukemian tai T-solujen suurirakeisen lymfosyyttisen leukemian diagnoosi
- Aiempi maligniteetti, joka on ollut aktiivinen viimeisen 2 vuoden aikana, paitsi paikallisesti parannettavissa oleva syöpä, jota pidetään tällä hetkellä parantuneena, kuten ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ tai eturauhassyövän satunnainen histologinen löydös.
- Lymfooman aktiivinen keskushermostovaikutus
- Anamneesi autologinen HCT 60 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Aiempi allogeeninen HCT 90 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Kliinisesti merkittävä graft versus-host -sairaus (GVHD) tai GVHD, joka vaatii systeemistä immunosuppressiivista estohoitoa tai hoitoa
Riittämätön pesujakso aikaisemmasta lymfoomaohjatusta hoidosta ennen ilmoittautumista, määritelty seuraavasti:
- Aikaisempi systeeminen hoito (esim. kemoterapia, immunomodulatorinen hoito tai monoklonaalinen vasta-ainehoito) 3 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai 5 lääkkeen puoliintumisaikaa sen mukaan kumpi on pidempi.
- saanut parantavaa sädehoitoa tai suurta leikkausta 4 viikon sisällä tai palliatiivista sädehoitoa 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta
Hallitsematon tai merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien:
- Todisteet QT/QTc-ajan pidentymisestä (esim. toistuvat QT-jaksot, jotka on korjattu sykkeellä Friderician menetelmällä > 450 ms) (kolmen rinnakkaismääritysten keskiarvo)
- Diagnosoitu tai epäilty pitkän QT-oireyhtymä tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä
- Aiemmat kliinisesti merkitykselliset kammiorytmihäiriöt, kuten kammiotakykardia, kammiovärinä tai Torsade de Pointes
- Hallitsematon rytmihäiriö (potilaita, joilla on oireeton, hallittavissa oleva eteisvärinä, voidaan ottaa mukaan) tai oireeton jatkuva kammiotakykardia
- Osallistujalla on kliinisesti merkittävä bradykardia
- Toisen tai kolmannen asteen sydäntukoksen historia. Ehdokkaat, joilla on ollut sydänkatkos, voivat olla kelvollisia, jos heillä on tällä hetkellä sydämentahdistin ja jos heillä ei ole pyörtymistä tai kliinisesti merkittävää rytmihäiriötä sydämentahdistimella 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta
- Angioplastia tai stentin istutus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Hallitsematon angina pectoris 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- New York Heart Associationin luokan 3 tai 4 kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Sepelvaltimon/äärivaltimon ohitusleikkaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Hallitsematon verenpainetauti (lepotilan systolinen verenpaine > 180 mmHg tai diastolinen verenpaine > 110 mmHg)
- Täydellinen vasemman nipun haaralohko
- Aiempi hoito muilla EZH-estäjillä
- Keskivaikeiden tai vahvojen sytokromi P450 (CYP)3A-indusoijien nykyinen käyttö
- Systeeminen kortikosteroidihoito (> 10 mg prednisonia vuorokaudessa). Huomautus: Lyhytaikainen systeeminen kortikosteroidihoito (esim. verensiirtoreaktion ehkäisy/hoito) tai käyttö muuhun kuin syöpää koskevaan indikaatioon (esim. lisämunuaisen korvaamiseen) on sallittua.
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys valemetostaattitosylaatille tai jollekin apuaineista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1: Uusiutunut/refraktorinen perifeerinen T-solulymfooma
Osallistujat, jotka saavat 200 mg/vrk valemetostaattitosylaattia ja joilla oli kelvollinen perifeerinen T-solulymfooman alatyyppi, joka vahvistettiin riippumattomalla hematopatologisella keskuskatsauksella.
|
Valetostaattitosylaatin oraalinen anto 200 mg:n annoksella kerran vuorokaudessa alkaen syklistä 1, päivästä 1 (jatkuva 28 päivän sykleissä), kunnes sairaus etenee tai myrkyllisyyteen ei voida hyväksyä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2: Relapsoitunut/refraktorinen aikuisten T-soluleukemia/lymfooma
Osallistujat, jotka saavat 200 mg/vrk valemetostaattitosylaattia ja joilla oli sopiva aikuisen T-soluleukemia/lymfooma-alatyyppi, jonka paikallinen patologi/tutkijat ja dokumentoitu positiivinen anti-ihmisen T-soluleukemiavirus tyyppi 1 (HTLV-1) ovat vahvistaneet vasta-aine.
|
Valetostaattitosylaatin oraalinen anto 200 mg:n annoksella kerran vuorokaudessa alkaen syklistä 1, päivästä 1 (jatkuva 28 päivän sykleissä), kunnes sairaus etenee tai myrkyllisyyteen ei voida hyväksyä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli objektiivinen vaste, sokkoutuneen riippumattoman keskustarkastuksen perusteella arvioituna Valemetostat Tosylate -monoterapian annon jälkeen (kohortti 1)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta taudin etenemiseen tai kuolemaan (kumpi tapahtuu ensin), noin 56 kuukauteen asti
|
Relapsoituneen/refraktorisen perifeerisen T-solulymfooman (PTCL) kohortin osalta objektiivinen vasteprosentti (ORR) määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on paras kokonaisvaste (BOR) eli täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR). sokkoutetulla riippumattomalla keskuskatsauksella (BICR) osallistujien keskuudessa, joilla oli keskitetysti vahvistettu PTCL-kelpoinen histologia.
|
Lähtötilanteesta taudin etenemiseen tai kuolemaan (kumpi tapahtuu ensin), noin 56 kuukauteen asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia Valemetostat Tosylate -monoterapian annon jälkeen (kohortti 2)
Aikaikkuna: Ilmoitetun suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Hoidon yhteydessä ilmenevät haittatapahtumat (TEAE), hoidosta johtuvat vakavat haittatapahtumat (TESAE), vakavat tapahtumat (asteet 3 ja 4), kuolemaan johtaneet tapahtumat, hoidon lopettamiseen, keskeyttämiseen tai vähentämiseen liittyvät TEAE-tapahtumat ja erityisen kiinnostavat haittatapahtumat (AESI) ) arvioidaan.
|
Ilmoitetun suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasteen kesto Valemetostat Tosylate -monoterapian annon jälkeen (kohortti 1)
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä dokumentoidusta vasteesta (CR tai PR) dokumentoituun taudin etenemiseen (progressiivinen tai uusiutunut sairaus) BICR-arviointien perusteella tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin), enintään noin 56 kuukautta
|
Vasteen kesto (DoR) määritellään ajanjaksoksi objektiivisen vasteen (CR tai PR) ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentointi sairauden etenemisestä (progressiivinen tai uusiutunut sairaus) perustuu BICR-arviointiin tai kuolemantapaukseen. mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin.
|
Aika ensimmäisestä dokumentoidusta vasteesta (CR tai PR) dokumentoituun taudin etenemiseen (progressiivinen tai uusiutunut sairaus) BICR-arviointien perusteella tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin), enintään noin 56 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli täydellinen vaste Valemetostat Tosylate -monoterapian annon jälkeen (kohortti 1)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta CR:n ensimmäisen dokumentoidun objektiivisen vasteen päivämäärään, enintään noin 56 kuukautta
|
Täydellinen vastausprosentti on niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat CR:n BOR:na BICR-arviointien perusteella.
|
Lähtötilanteesta CR:n ensimmäisen dokumentoidun objektiivisen vasteen päivämäärään, enintään noin 56 kuukautta
|
|
Täydellisen vasteen kesto Valemetostat Tosylate -monoterapian annon jälkeen (kohortti 1)
Aikaikkuna: Aika ensimmäisen dokumentoidun CR:n päivämäärästä BICR-arviointiin perustuvaan dokumentoituun taudin etenemiseen (progressiivinen tai uusiutunut sairaus) tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin), enintään noin 56 kuukautta
|
Täydellisen vasteen kesto määritellään ajanjaksoksi CR:n ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentointi sairauden etenemisestä (progressiivinen tai uusiutunut sairaus) perustuu BICR-arviointiin tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Aika ensimmäisen dokumentoidun CR:n päivämäärästä BICR-arviointiin perustuvaan dokumentoituun taudin etenemiseen (progressiivinen tai uusiutunut sairaus) tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin), enintään noin 56 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on osittainen vaste Valemetostat Tosylate -monoterapian jälkeen (kohortti 1)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ensimmäiseen dokumentoituun objektiiviseen PR-vasteeseen, enintään noin 56 kuukautta
|
Osittainen vastausprosentti on prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat PR:n BOR:na BICR-arvioinnin perusteella.
|
Lähtötilanteesta ensimmäiseen dokumentoituun objektiiviseen PR-vasteeseen, enintään noin 56 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia Valemetostat Tosylate -monoterapian annon jälkeen (kohortti 1)
Aikaikkuna: Ilmoitetun suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Hoidon yhteydessä ilmenevät haittatapahtumat (TEAE), hoidosta johtuvat vakavat haittatapahtumat (TESAE), vakavat tapahtumat (asteet 3 ja 4), kuolemaan johtaneet tapahtumat, hoidon lopettamiseen, keskeyttämiseen tai vähentämiseen liittyvät TEAE-tapahtumat ja erityisen kiinnostavat haittatapahtumat (AESI) ) arvioidaan.
|
Ilmoitetun suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
|
DS-3201a:n ja CALZ-1809a:n plasmapitoisuudet Valemetostat Tosylate -monoterapian annon jälkeen
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1, 8, 15 Ennakkoannostus; Kierto 1 Päivä 1 (1, 2, 4, 5 tuntia annoksen jälkeen); Kierto 2 Päivä 1 Ennakkoannostus; Kierto 3 päivä 1 - sykli 13 päivä 1 Ennakkoannostus; Jakso 25 Päivä 1 Esiannos ja sen jälkeen 3 syklin välein noin 56 kuukauteen asti (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Plasman DS-3201a:n (vapaa valemetostaattitosylaatin muoto) ja CALZ-1809a:n (päämetaboliitin) kokonaispitoisuus ja sitoutumaton kokonaispitoisuus plasmassa arvioidaan.
|
Kierto 1 Päivä 1, 8, 15 Ennakkoannostus; Kierto 1 Päivä 1 (1, 2, 4, 5 tuntia annoksen jälkeen); Kierto 2 Päivä 1 Ennakkoannostus; Kierto 3 päivä 1 - sykli 13 päivä 1 Ennakkoannostus; Jakso 25 Päivä 1 Esiannos ja sen jälkeen 3 syklin välein noin 56 kuukauteen asti (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 3. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 8. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Hematologiset sairaudet
- Leukemia, imusolmukkeet
- Leukemia
- Lymfooma
- Lymfooma, T-solu
- Lymfooma, T-solu, perifeerinen
- Leukemia, T-solu
- Leukemia-lymfooma, aikuisten T-solu
Muut tutkimustunnusnumerot
- DS3201-A-U202
- 2020-004954-31 (EudraCT-numero)
- jRCT2071200095 (Muu tunniste: JAPIC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ja soveltuvat tukevat kliinisen tutkimuksen asiakirjat voivat olla saatavilla pyynnöstä osoitteessa https://vivli.org/.
Tapauksissa, joissa kliinisten tutkimusten tiedot ja tukiasiakirjat toimitetaan yrityksemme käytäntöjen ja menettelytapojen mukaisesti, Daiichi Sankyo jatkaa kliinisen tutkimuksen osallistujien yksityisyyden suojaamista.
Yksityiskohdat tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämismenettelystä löytyvät tästä verkko-osoitteesta: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-jaon aikakehys
Tutkimukset, joita varten lääke ja käyttöaihe on saanut Euroopan unionin (EU) ja Yhdysvaltojen (USA) ja/tai Japanin (JP) myyntiluvan 1. tammikuuta 2014 tai sen jälkeen tai Yhdysvaltojen tai EU:n tai JP:n terveysviranomaisilta, kun viranomaistoimia kaikkia alueita ei ole suunniteltu ja sen jälkeen, kun perustutkimuksen tulokset on hyväksytty julkaistavaksi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevien tieteellisten ja lääketieteen tutkijoiden virallinen pyyntö IPD:stä ja kliinisten tutkimusten asiakirjoista, jotka tukevat tuotteita, jotka on toimitettu ja lisensoitu Yhdysvalloissa, Euroopan unionissa ja/tai Japanissa 1. tammikuuta 2014 alkaen ja sen jälkeen laillisen tutkimuksen suorittamista varten.
Tämän on oltava sopusoinnussa tutkimukseen osallistujien yksityisyyden turvaamisen periaatteen ja tietoisen suostumuksen kanssa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .