IveRmectin (CORVETTE-01) を使用した COvid-19 患者における研究
2022年1月18日 更新者:KUNIHIRO YAMAOKA、Kitasato University
イベルメクチンを使用する COvid-19 患者におけるプラセボ対照無作為化二重盲検試験。治験責任医師が開始した治験
軽度の新型コロナウイルス感染症の治療は基本的に外来で行い、症状や臨床所見が中等度に悪化した場合に入院します。
軽度の症例に対する標準的な治療法はありません。
この研究では、イベルメクチン投与が軽度から中等度の COVID-19 における SARS-CoV-2 の複製を抑制するかどうかを、無作為化対照試験によって SARS-CoV-2 PCR の陰性率を調査することによって調査します。
被験者は、プラセボ群とイベルメクチン群の 2 つのグループに割り当てられます。
各治療群の目標数は120例、合計240例です。
イベルメクチン200㎍/kgまたはイベルメクチンを含まないプラセボを空腹時に単回経口投与する。
プロセスの追加の有効性と安全性を備えた主要エンドポイントとしての SARS-CoV-2 PCR の陰性化までの時間は調査されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
214
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara、Kanagawa、日本、COVID-19
- Kitasato University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 資格試験前3日以内にCOVID-19 PCR検査(SARS-CoV-2核酸検出)によりCOVID-19(無症候性を含む)と診断された者。
- 室内空気中の酸素飽和度(SpO2)が95%以上の人。
- 同意取得時に満20歳以上の方。
- 資格試験時の体重が40kg以上の方。
- 本治験の内容を理解し、書面による治験参加の同意を得ることができる者。
除外基準:
授乳期または妊娠している可能性のある女性、または治験薬投与後7日間までは医学的に適切な手段による避妊に同意しない女性。
医学的に適切な避妊とは、次のうち 2 つ以上を組み合わせて使用することを意味します: 性交を行わないこと、精管切除や子宮内避妊器具などの外科的滅菌を受けること、経口避妊薬を服用すること、コンドームを使用すること。
- 重度の肝障害(資格試験時のASTまたはALTが機関基準上限値の3倍以上かつ総ビリルビンが機関基準値上限値の2倍以上)、腎障害(適格のeGFR)を有する者試験値 30mL/min/1.73m2 以下)。
- イベルメクチン過敏症の人。
- スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死融解症などの重度の薬物アレルギー歴のある人。
- 過去1ヶ月以内(生物製剤は過去6ヶ月以内)に禁止薬を服用した人、または治験期間中に禁止薬を使用する必要がある人。
- 同意日から経過観察期間終了までにSARS-CoV-2ワクチンの接種を予定している者。
- 現在他の治験に参加している者、または同意取得前30日以内に他の治験に参加した者。
- また、研究責任者が本治験の対象として不適当と判断した者。」
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:イベルメクチン
イベルメクチン群:イベルメクチン約 200 μg/kg を投与 1 日目(空腹時)に単回経口投与 被験者の体重あたり 1 回服用する治験薬の用量で治験薬(イベルメクチン 3 mg 錠)を服用する。
|
イベルメクチン約200μg/kgを1日目(空腹時)に単回経口投与
|
|
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ群:イベルメクチンを成分として含まないプラセボ、対照薬(イベルメクチンプラセボ錠)を被験者の体重あたり1回服用する治験薬の用量で1日目(絶食状態)に単回経口投与。
|
プラセボ群:イベルメクチンを成分として含まないプラセボ、1日目に単回経口投与(空腹時)
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
COVID-19 PCR検査(SARS-CoV-2核酸検出) COVID-19 PCR検査(SARS-CoV-2核酸検出)陰性になるまでの期間
時間枠:15日間
|
COVID-19 PCR検査(SARS-CoV-2核酸検出)が陰性になるまでの期間
|
15日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Kunihiro K.Y Yamaoka, Ph.D、Kitasato University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Caly L, Druce JD, Catton MG, Jans DA, Wagstaff KM. The FDA-approved drug ivermectin inhibits the replication of SARS-CoV-2 in vitro. Antiviral Res. 2020 Jun;178:104787. doi: 10.1016/j.antiviral.2020.104787. Epub 2020 Apr 3.
- Lv C, Liu W, Wang B, Dang R, Qiu L, Ren J, Yan C, Yang Z, Wang X. Ivermectin inhibits DNA polymerase UL42 of pseudorabies virus entrance into the nucleus and proliferation of the virus in vitro and vivo. Antiviral Res. 2018 Nov;159:55-62. doi: 10.1016/j.antiviral.2018.09.010. Epub 2018 Sep 26.
- Nicolas P, Maia MF, Bassat Q, Kobylinski KC, Monteiro W, Rabinovich NR, Menendez C, Bardaji A, Chaccour C. Safety of oral ivermectin during pregnancy: a systematic review and meta-analysis. Lancet Glob Health. 2020 Jan;8(1):e92-e100. doi: 10.1016/S2214-109X(19)30453-X.
- Rajter JC, Sherman MS, Fatteh N, Vogel F, Sacks J, Rajter JJ. Use of Ivermectin Is Associated With Lower Mortality in Hospitalized Patients With Coronavirus Disease 2019: The Ivermectin in COVID Nineteen Study. Chest. 2021 Jan;159(1):85-92. doi: 10.1016/j.chest.2020.10.009. Epub 2020 Oct 13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月16日
一次修了 (実際)
2021年10月22日
研究の完了 (予想される)
2022年5月31日
試験登録日
最初に提出
2020年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月8日
最初の投稿 (実際)
2021年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月18日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CORVETTE-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。