Studie u pacientů s COVID-19 s iveRmectinem (CORVETTE-01)

Kritéria pro zařazení:

1. Osoba, které byl diagnostikován COVID-19 (včetně asymptomatického) PCR testem COVID-19 (detekce nukleové kyseliny SARS-CoV-2) do 3 dnů před kvalifikačním testem.
2. Osoba se saturací kyslíku (SpO2) ve vzduchu v místnosti 95 % nebo více.
3. Osoba, která je v době získání souhlasu starší 20 let.
4. Osoba, která v době kvalifikační zkoušky váží 40 kg a více.
5. Osoba, která rozumí obsahu tohoto klinického hodnocení a může získat písemný souhlas s účastí na klinickém hodnocení.

Kritéria vyloučení:

1. Žena, která je v období laktace nebo může být těhotná, nebo ženy, které nesouhlasí s prevencí těhotenství lékařsky vhodnými prostředky po dobu až 7 dnů po podání studovaného léku.

   Medicínsky vhodná antikoncepce znamená použití kombinace dvou nebo více z následujících: nemít pohlavní styk, chirurgickou sterilizaci, jako je vasektomie nebo nitroděložní tělísko, užívání perorální antikoncepce, používání kondomu.

2. Osoba, která má těžké poškození jater (AST nebo ALT v době kvalifikačního testu je více než 3násobek horní hranice ústavní normy a celkový bilirubin je více než dvojnásobek horní hranice ústavní standardní hodnoty), porucha ledvin (eGFR způsobilosti zkušební hodnota 30 ml/min/1,73 m2 nebo méně).
3. Osoba s přecitlivělostí na ivermektin.
4. Osoba s anamnézou závažných lékových alergií, jako je Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza.
5. Osoba, která během posledního měsíce dostala zakázaný lék (v posledních 6 měsících u biologických léků), nebo ti, kteří potřebují používat zakázané léky během období klinického hodnocení.
6. Ti, kteří jsou naplánováni na očkování proti SARS-CoV-2 od data udělení souhlasu do konce období sledování.
7. Osoba, která se aktuálně účastní jiných klinických hodnocení nebo která se účastnila jiných klinických hodnocení do 30 dnů před získáním souhlasu.
8. Navíc osoba, která je hlavním zkoušejícím označena za nevhodnou jako subjekt pro toto klinické hodnocení.“