Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus COVID-19-potilailla, joilla on iveRmectin (CORVETTE-01)

tiistai 18. tammikuuta 2022 päivittänyt: KUNIHIRO YAMAOKA, Kitasato University

Plasebokontrolloitu, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus COvid-19-potilailla, joilla on iveRmectin; TUTKIJAN ALOITTAMA Oikeudenkäynti

Lievän COVID-19:n hoito suoritetaan periaatteessa poliklinikalla, jonka jälkeen oireiden ja kliinisen löydöksen pahentuessa kohtalaiselle tasolle otetaan potilaita. Lieviin tapauksiin ei ole olemassa standardihoitoa. Tässä tutkimuksessa selvitetään, estääkö ivermektiinin antaminen SARS-CoV-2:n replikaatiota lievässä tai kohtalaisessa COVID-19:ssä, tutkimalla SARS-CoV-2 PCR:n negatiivista määrää satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimuksella. Koehenkilöt jaetaan kahteen ryhmään, lumelääkeryhmään ja ivermektiiniryhmään. Kunkin hoitohaaran tavoitemäärä on 120, yhteensä 240 tapausta. Yksi oraalinen annos 200 µ/kg ivermektiiniä tai ivermektiinitöntä lumelääkettä annetaan tyhjään mahaan. Aikaa SARS-CoV-2 PCR:n negatiivisuuteen ensisijaisena päätetapahtumana, joka lisää prosessin tehokkuutta ja turvallisuutta, tutkitaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

214

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japani, COVID-19
        • Kitasato University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Henkilö, jolle on todettu COVID-19 (myös oireeton) COVID-19 PCR -testillä (SARS-CoV-2 nukleiinihapon havaitseminen) 3 päivän sisällä ennen kelpoisuustestiä.
  2. Henkilö, jonka happisaturaatio (SpO2) huoneilmassa on 95 % tai enemmän.
  3. Henkilö, joka on suostumuksen saamishetkellä vähintään 20-vuotias.
  4. Henkilö, joka painaa 40 kg tai enemmän kelpuutuskokeen aikaan.
  5. Henkilö, joka ymmärtää tämän kliinisen tutkimuksen sisällön ja voi saada kirjallisen suostumuksen kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Imetysvaiheessa oleva tai mahdollisesti raskaana oleva nainen tai nainen, joka ei suostu estämään raskautta lääketieteellisesti tarkoituksenmukaisin keinoin enintään 7 päivän ajan tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.

    Lääketieteellisesti tarkoituksenmukainen ehkäisy tarkoittaa kahden tai useamman seuraavista yhdistelmän käyttämistä: seksuaalisen kanssakäymisen kieltäminen, kirurginen sterilointi, kuten vasektomia tai kohdunsisäinen laite, suun kautta otettavat ehkäisyvälineet, kondomin käyttö.

  2. Henkilö, jolla on vakava maksavaurio (ASAT tai ALT kelpuutustestin aikana on yli 3 kertaa laitoksen standardin yläraja ja kokonaisbilirubiini yli kaksi kertaa laitoksen standardiarvon yläraja), munuaissairaus (kelpoisuuden eGFR) testiarvo 30 ml/min/1,73 m2 tai vähemmän).
  3. Henkilö, joka on yliherkkä ivermektiinille.
  4. Henkilö, jolla on ollut vakavia lääkeallergioita, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi.
  5. Henkilö, joka on saanut kiellettyä lääkitystä viimeisen kuukauden aikana (biologiset 6 kuukauden aikana) tai henkilöt, jotka joutuvat käyttämään kiellettyä lääkettä kliinisen koejakson aikana.
  6. Ne, joille on määrä saada SARS-CoV-2-rokotus suostumuspäivästä seurantajakson loppuun.
  7. Henkilö, joka osallistuu parhaillaan muihin kliinisiin tutkimuksiin tai on osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän kuluessa ennen suostumuksen saamista.
  8. Lisäksi henkilö, jonka päätutkija on todennut sopimattomaksi tämän kliinisen tutkimuksen kohteeksi."

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ivermektiini
Ivermektiiniryhmä: Ivermektiini noin 200 µg/kg annettuna yhtenä oraalisena annoksena päivänä 1 (paastotila) koehenkilöt ottavat tutkimuslääkettä (3 mg ivermektiinitablettia) tutkimuslääkkeen annoksella, joka otetaan kerran potilaan ruumiinpainoa kohti.
Lääke: Ivermektiini 3 MG
Ivermektiini noin 200 μg/kg kerta-annoksena suun kautta päivänä 1 (paastotila)
Placebo Comparator: plasebo
Lumeryhmä: lumelääke ilman ivermektiiniä ainesosana, kerta-annos suun kautta päivänä 1 (paastotila) kontrollilääke (ivermektiiniplasebotabletti) tutkimuslääkkeen annoksella, joka otetaan kerran potilaan ruumiinpainoa kohti.
Lääke: Plasebo
Lumeryhmä: lumelääke ilman ivermektiiniä ainesosana, kerta-annos suun kautta päivänä 1 (paastotila)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
COVID-19-PCR-testi (SARS-CoV-2-nukleiinihapon havaitseminen) Aika, jonka kuluessa COVID-19-PCR-testi (SARS-CoV-2-nukleiinihappotunnistus) muuttuu negatiiviseksi
Aikaikkuna: 15 päivää
Aika, kunnes COVID-19 PCR-testi (SARS-CoV-2-nukleiinihappotunnistus) muuttuu negatiiviseksi
15 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kitasato University

Tutkijat

  • Päätutkija: Kunihiro K.Y Yamaoka, Ph.D, Kitasato University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CORVETTE-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Kliiniset tutkimukset Ivermektiini 3 MG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa