使用依维菌素 (CORVETTE-01) 对 COVID-19 患者进行的研究
2022年1月18日 更新者:KUNIHIRO YAMAOKA、Kitasato University
一项针对服用伊维菌素的 COVID-19 患者的安慰剂对照、随机、双盲研究;研究者发起的试验
轻度 COVID-19 的治疗基本上在门诊进行,然后当症状和临床发现加重到中度水平时,患者才会入院。
轻症病例没有标准治疗方法。
本研究将通过一项随机对照试验调查 SARS-CoV-2 PCR 的阴性率,研究伊维菌素给药是否抑制 SARS-CoV-2 在轻度至中度 COVID-19 中的复制。
受试者被分配到两组,安慰剂组和伊维菌素组。
每个治疗组的目标数量为 120,共 240 例。
空腹单次口服 200 ㎍/kg 伊维菌素或不含伊维菌素的安慰剂。
将研究将 SARS-CoV-2 PCR 阴性化作为主要终点的时间以及该过程的额外有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
214
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kanagawa
-
Sagamihara、Kanagawa、日本、COVID-19
- Kitasato University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 资格考试前3天内经COVID-19 PCR检测(SARS-CoV-2核酸检测)确诊为COVID-19(含无症状)者。
- 室内空气中氧饱和度 (SpO2) 为 95% 或更高的人。
- 获得同意时年满 20 岁的人。
- 资格考试时体重在40公斤以上者。
- 了解本临床试验内容并能取得书面同意参加临床试验的人。
排除标准:
处于哺乳期或可能怀孕的女性,或不同意在研究药物给药后 7 天内以医学上适当的方式避孕的女性。
医学上适当的避孕方法是指结合使用以下两种或多种方法:不进行性交、进行输精管结扎术或宫内节育器等绝育手术、服用口服避孕药、使用避孕套。
- 患有严重肝损伤(资格测试时的 AST 或 ALT 超过机构标准值上限 3 倍,总胆红素超过机构标准值上限 2 倍),肾病(符合资格的 eGFR测试值 30 mL/min/1.73m2 或更少)。
- 对伊维菌素过敏的人。
- 有史蒂文斯-约翰逊综合征、中毒性表皮坏死松解症等严重药物过敏史的人。
- 过去一个月内(生物制剂为过去6个月内)服用禁用药物的人,或在临床试验期间需要使用禁用药物的人。
- 计划从同意之日到随访期结束期间接受 SARS-CoV-2 疫苗接种的人员。
- 目前正在参加其他临床试验或在取得同意前30日内参加过其他临床试验者。
- 此外,被主要研究者确定为不适合作为本临床试验对象的人。”
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:伊维菌素
伊维菌素组:在第 1 天(禁食状态)受试者以单次口服剂量给予约 200 μg/kg 伊维菌素,受试者服用研究药物(伊维菌素 3 mg 片剂),剂量为每受试者体重服用一次研究药物的剂量。
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第 1 天(禁食状态)单次口服伊维菌素约 200 μg/kg
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安慰剂比较:安慰剂
安慰剂组:不含伊维菌素作为成分的安慰剂,在第1天(禁食状态)单次口服对照药(伊维菌素安慰剂片),剂量为每受试者体重服用一次研究药物的剂量。
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安慰剂组:不含伊维菌素的安慰剂,第1天单次口服(禁食状态)
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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COVID-19 PCR 检测(SARS-CoV-2 核酸检测) COVID-19 PCR 检测(SARS-CoV-2 核酸检测)变为阴性之前的时间
大体时间:15天
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COVID-19 PCR 检测(SARS-CoV-2 核酸检测)变为阴性之前的时间
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15天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Kunihiro K.Y Yamaoka, Ph.D、Kitasato University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Caly L, Druce JD, Catton MG, Jans DA, Wagstaff KM. The FDA-approved drug ivermectin inhibits the replication of SARS-CoV-2 in vitro. Antiviral Res. 2020 Jun;178:104787. doi: 10.1016/j.antiviral.2020.104787. Epub 2020 Apr 3.
- Lv C, Liu W, Wang B, Dang R, Qiu L, Ren J, Yan C, Yang Z, Wang X. Ivermectin inhibits DNA polymerase UL42 of pseudorabies virus entrance into the nucleus and proliferation of the virus in vitro and vivo. Antiviral Res. 2018 Nov;159:55-62. doi: 10.1016/j.antiviral.2018.09.010. Epub 2018 Sep 26.
- Nicolas P, Maia MF, Bassat Q, Kobylinski KC, Monteiro W, Rabinovich NR, Menendez C, Bardaji A, Chaccour C. Safety of oral ivermectin during pregnancy: a systematic review and meta-analysis. Lancet Glob Health. 2020 Jan;8(1):e92-e100. doi: 10.1016/S2214-109X(19)30453-X.
- Rajter JC, Sherman MS, Fatteh N, Vogel F, Sacks J, Rajter JJ. Use of Ivermectin Is Associated With Lower Mortality in Hospitalized Patients With Coronavirus Disease 2019: The Ivermectin in COVID Nineteen Study. Chest. 2021 Jan;159(1):85-92. doi: 10.1016/j.chest.2020.10.009. Epub 2020 Oct 13.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月16日
初级完成 (实际的)
2021年10月22日
研究完成 (预期的)
2022年5月31日
研究注册日期
首次提交
2020年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月8日
首次发布 (实际的)
2021年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月18日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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