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Étude chez des patients atteints de COVID-19 avec iveRmectin (CORVETTE-01)

18 janvier 2022 mis à jour par: KUNIHIRO YAMAOKA, Kitasato University

Une étude contrôlée par placebo, randomisée, en double aveugle chez des patients atteints de COVID-19 avec iveRmectin ; UN ESSAI INITIÉ PAR UN CHERCHEUR

Le traitement du COVID-19 léger est essentiellement effectué dans une clinique externe, puis lorsque les symptômes et les résultats cliniques s'aggravent à un niveau modéré, les patients sont admis. Il n'y a pas de traitement standard pour les cas bénins. Cette étude examinera si l'administration d'ivermectine supprime la réplication du SRAS-CoV-2 dans le COVID-19 léger à modéré en étudiant le taux négatif de PCR du SRAS-CoV-2 par un essai contrôlé randomisé. Les sujets sont répartis en deux groupes, le groupe placebo et le groupe ivermectine. Le nombre cible de chaque bras de traitement est de 120, soit un total de 240 cas. Une administration orale unique de 200 ㎍/kg d'ivermectine ou d'un placebo sans ivermectine sera administrée à jeun. Le temps de négativation de la PCR SARS-CoV-2 comme critère d'évaluation principal avec une efficacité et une sécurité supplémentaires du processus sera étudié.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

214

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japon, COVID-19
        • Kitasato University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Une personne qui a été diagnostiquée COVID-19 (y compris asymptomatique) par le test PCR COVID-19 (détection de l'acide nucléique SARS-CoV-2) dans les 3 jours précédant le test de qualification.
  2. Une personne avec une saturation en oxygène (SpO2) dans l'air ambiant de 95 % ou plus.
  3. Une personne âgée de 20 ans ou plus au moment de l'obtention du consentement.
  4. Une personne qui pèse 40 kg ou plus au moment du test de qualification.
  5. Une personne qui comprend le contenu de cet essai clinique et peut obtenir un consentement écrit pour participer à l'essai clinique.

Critère d'exclusion:

  1. Une femme qui est en période d'allaitement ou qui pourrait être enceinte, ou celles qui n'acceptent pas de prévenir la grossesse par des moyens médicalement appropriés jusqu'à 7 jours après l'administration du médicament à l'étude.

    Une contraception médicalement appropriée signifie l'utilisation d'une combinaison de deux ou plusieurs des éléments suivants : ne pas avoir de rapports sexuels, subir une stérilisation chirurgicale telle qu'une vasectomie ou un dispositif intra-utérin, prendre un contraceptif oral, utiliser un préservatif.

  2. Une personne qui a des lésions hépatiques graves (AST ou ALT au moment du test de qualification est plus de 3 fois la limite supérieure de la norme institutionnelle et la bilirubine totale est plus de deux fois la limite supérieure de la valeur standard institutionnelle), trouble rénal (eGFR d'éligibilité valeur d'essai 30 mL/min/1.73m2 ou moins).
  3. Une personne présentant une hypersensibilité à l'ivermectine.
  4. Une personne ayant des antécédents d'allergies médicamenteuses graves telles que le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique.
  5. Une personne qui a reçu le médicament interdit au cours du dernier mois (au cours des 6 derniers mois pour les produits biologiques), ou ceux qui ont besoin d'utiliser le médicament interdit pendant la période d'essai clinique.
  6. Ceux qui doivent recevoir la vaccination contre le SARS-CoV-2 à partir de la date du consentement jusqu'à la fin de la période de suivi.
  7. Une personne qui participe actuellement à d'autres essais cliniques ou qui a participé à d'autres essais cliniques dans les 30 jours précédant l'obtention du consentement.
  8. En outre, une personne jugée inappropriée comme sujet de cet essai clinique par l'investigateur principal."

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ivermectine
Groupe ivermectine : environ 200 μg/kg d'ivermectine administrée en une seule dose orale le jour 1 (à jeun). Les sujets prennent le médicament à l'étude (comprimé de 3 mg d'ivermectine) à la dose du médicament à l'étude prise une fois par poids corporel du sujet.
Médicament: Ivermectine 3 MG
Ivermectine environ 200 μg/kg administrée en une seule dose orale le jour 1 (à jeun)
Comparateur placebo: placebo
Groupe placebo : Placebo sans ivermectine comme ingrédient, administration orale unique le jour 1 (à jeun) du médicament témoin (comprimé placebo d'ivermectine) à la dose du médicament à l'étude prise une fois par poids corporel du sujet.
Médicament: Placebo
Groupe placebo : Placebo sans ivermectine comme ingrédient, administration orale unique le jour 1 (à jeun)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test PCR COVID-19 (détection d'acide nucléique SARS-CoV-2) Période jusqu'à ce que le test PCR COVID-19 (détection d'acide nucléique SARS-CoV-2) devienne négatif
Délai: 15 jours
Période jusqu'à ce que le test PCR COVID-19 (détection d'acide nucléique SARS-CoV-2) devienne négatif
15 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kitasato University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kunihiro K.Y Yamaoka, Ph.D, Kitasato University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

22 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2021

Première publication (Réel)

11 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CORVETTE-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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