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Studio su pazienti affetti da COvid-19 con iveRmectin (CORVETTE-01)

18 gennaio 2022 aggiornato da: KUNIHIRO YAMAOKA, Kitasato University

Uno studio controllato con placebo, randomizzato, in doppio cieco in pazienti con COvid-19 con iveRmectin; Un investigatore ha avviato un processo

Il trattamento del COVID-19 lieve viene fondamentalmente eseguito in una clinica ambulatoriale, quindi quando i sintomi e i risultati clinici si esacerbano a un livello moderato, i pazienti vengono ammessi. Non esiste un trattamento standard per i casi lievi. Questo studio indagherà se la somministrazione di ivermectina sopprime la replicazione di SARS-CoV-2 in COVID-19 da lieve a moderato studiando il tasso negativo di SARS-CoV-2 PCR mediante uno studio controllato randomizzato. I soggetti sono assegnati a due gruppi, il gruppo placebo e il gruppo ivermectina. Il numero target di ciascun braccio di trattamento è 120, per un totale di 240 casi. Verrà somministrata a stomaco vuoto una singola somministrazione orale di 200 ㎍/kg di ivermectina o un placebo privo di ivermectina. Verrà studiato il tempo di negativizzazione della PCR SARS-CoV-2 come endpoint primario con ulteriore efficacia e sicurezza del processo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

214

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Giappone, COVID-19
        • Kitasato University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Una persona a cui è stato diagnosticato il COVID-19 (anche asintomatico) mediante il test PCR COVID-19 (rilevamento dell'acido nucleico SARS-CoV-2) entro 3 giorni prima del test di qualificazione.
  2. Una persona con una saturazione di ossigeno (SpO2) nell'aria ambiente pari o superiore al 95%.
  3. Una persona che ha 20 anni o più al momento dell'ottenimento del consenso.
  4. Una persona che pesa 40 kg o più al momento del test di qualificazione.
  5. Una persona che comprende il contenuto di questa sperimentazione clinica e può ottenere il consenso scritto per partecipare alla sperimentazione clinica.

Criteri di esclusione:

  1. Una donna che è in periodo di allattamento o che potrebbe essere incinta, o coloro che non accettano di prevenire la gravidanza con mezzi medicalmente appropriati fino a 7 giorni dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.

    Contraccezione medicalmente appropriata significa utilizzare una combinazione di due o più dei seguenti: non avere rapporti sessuali, sottoporsi a sterilizzazione chirurgica come vasectomia o dispositivo intrauterino, assumere contraccettivi orali, usare il preservativo.

  2. Una persona che ha un grave danno epatico (AST o ALT al momento del test di qualificazione è più di 3 volte il limite superiore dello standard istituzionale e la bilirubina totale è più del doppio del limite superiore del valore standard istituzionale), disturbo renale (eGFR di eleggibilità valore di prova 30 ml/min/1,73 m2 o meno).
  3. Una persona con ipersensibilità all'ivermectina.
  4. Una persona con una storia di gravi allergie ai farmaci come la sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica.
  5. Una persona che ha ricevuto il farmaco proibito nell'ultimo mese (negli ultimi 6 mesi per i farmaci biologici) o coloro che hanno bisogno di utilizzare il farmaco proibito durante il periodo della sperimentazione clinica.
  6. Coloro che devono ricevere la vaccinazione SARS-CoV-2 dalla data del consenso alla fine del periodo di follow-up.
  7. Una persona che sta attualmente partecipando ad altri studi clinici o che ha partecipato ad altri studi clinici entro 30 giorni prima di ottenere il consenso.
  8. Inoltre, una persona ritenuta non idonea come soggetto di questa sperimentazione clinica dal ricercatore principale."

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ivermectina
Gruppo Ivermectina: Ivermectina circa 200 μg/kg somministrati come singola dose orale il giorno 1 (a digiuno) i soggetti assumono il farmaco in studio (compressa da 3 mg di ivermectina) alla dose del farmaco in studio assunta una volta per peso corporeo del soggetto.
Droga: Ivermectina 3 mg
Ivermectina circa 200 μg/kg somministrati come singola dose orale il Giorno 1 (a digiuno)
Comparatore placebo: placebo
Gruppo placebo: placebo senza ivermectina come ingrediente, singola somministrazione orale il giorno 1 (a digiuno) del farmaco di controllo (compressa placebo di ivermectina) alla dose del farmaco in studio assunto una volta per peso corporeo del soggetto.
Droga: Placebo
Gruppo placebo: placebo senza ivermectina come ingrediente, singola somministrazione orale il giorno 1 (a digiuno)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test PCR COVID-19 (rilevamento dell'acido nucleico SARS-CoV-2) Periodo fino a quando il test PCR COVID-19 (rilevamento dell'acido nucleico SARS-CoV-2) diventa negativo
Lasso di tempo: 15 giorni
Periodo fino a quando il test PCR COVID-19 (rilevamento dell'acido nucleico SARS-CoV-2) diventa negativo
15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kitasato University

Investigatori

  • Investigatore principale: Kunihiro K.Y Yamaoka, Ph.D, Kitasato University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

22 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CORVETTE-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Covid19

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