Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie bij COvid-19-patiënten met iveRmectin (CORVETTE-01)

18 januari 2022 bijgewerkt door: KUNIHIRO YAMAOKA, Kitasato University

Een placebogecontroleerd, gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek bij COvid-19-patiënten met iveRmectin; Een door een ONDERZOEKER geïnitieerd proces

Behandeling van milde COVID-19 wordt in principe uitgevoerd in een polikliniek, en wanneer de symptomen en klinische bevindingen tot een matig niveau verergeren, worden patiënten opgenomen. Er is geen standaardbehandeling voor milde gevallen. Deze studie zal onderzoeken of toediening van ivermectine de replicatie van SARS-CoV-2 bij milde tot matige COVID-19 onderdrukt door het negatieve percentage van SARS-CoV-2 PCR te onderzoeken door middel van een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Onderwerpen worden toegewezen aan twee groepen, de placebogroep en de ivermectinegroep. Het streefaantal van elke behandelarm is 120, in totaal 240 gevallen. Een enkelvoudige orale toediening van 200 µg/kg ivermectine of een ivermectinevrije placebo zal op een lege maag worden toegediend. De tijd tot negativisering van SARS-CoV-2 PCR als het primaire eindpunt met aanvullende werkzaamheid en veiligheid van het proces zal worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

214

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, COVID-19
        • Kitasato University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een persoon bij wie de diagnose COVID-19 (inclusief asymptomatisch) is gesteld door de COVID-19 PCR-test (SARS-CoV-2 nucleïnezuurdetectie) binnen 3 dagen vóór de kwalificatietest.
  2. Een persoon met een zuurstofverzadiging (SpO2) in de kamerlucht van 95% of meer.
  3. Een persoon die 20 jaar of ouder is op het moment van het verkrijgen van toestemming.
  4. Een persoon die 40 kg of meer weegt op het moment van de kwalificatietest.
  5. Een persoon die de inhoud van deze klinische proef begrijpt en schriftelijke toestemming kan krijgen voor deelname aan de klinische proef.

Uitsluitingscriteria:

  1. Een vrouw die borstvoeding geeft of mogelijk zwanger is, of vrouwen die niet akkoord gaan met het voorkomen van zwangerschap met medisch geschikte middelen tot 7 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

    Medisch geschikte anticonceptie betekent het gebruik van een combinatie van twee of meer van de volgende: geen geslachtsgemeenschap hebben, chirurgische sterilisatie ondergaan zoals vasectomie of spiraaltje, orale anticonceptiva gebruiken, condooms gebruiken.

  2. Een persoon met ernstige leverbeschadiging (AST of ALT op het moment van kwalificatietest is meer dan 3 keer de bovengrens van de institutionele standaard en totaal bilirubine is meer dan tweemaal de bovengrens van de institutionele standaardwaarde), nieraandoening (eGFR van geschiktheid testwaarde 30 ml/min/1,73 m2 of minder).
  3. Een persoon met overgevoeligheid voor ivermectine.
  4. Een persoon met een voorgeschiedenis van ernstige geneesmiddelenallergieën zoals het Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse.
  5. Een persoon die de verboden medicatie in de afgelopen maand heeft gekregen (binnen de afgelopen 6 maanden voor biologische geneesmiddelen), of degenen die de verboden medicatie moeten gebruiken tijdens de klinische proefperiode.
  6. Degenen die gepland staan ​​om SARS-CoV-2-vaccinatie te krijgen vanaf de datum van toestemming tot het einde van de follow-upperiode.
  7. Een persoon die momenteel deelneemt aan andere klinische onderzoeken of die hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 30 dagen voordat toestemming wordt verkregen.
  8. Daarnaast een persoon die door de hoofdonderzoeker als ongeschikt wordt beschouwd als onderwerp van deze klinische proef."

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ivermectine
Ivermectinegroep: Ivermectine ongeveer 200 μg/kg toegediend als een enkelvoudige orale dosis op Dag 1 (nuchtere toestand) proefpersonen nemen het onderzoeksgeneesmiddel (3 mg tablet ivermectine) in de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel eenmaal ingenomen per lichaamsgewicht van de proefpersoon.
Geneesmiddel: Ivermectine 3 mg
Ivermectine ongeveer 200 μg/kg toegediend als een enkele orale dosis op dag 1 (nuchtere toestand)
Placebo-vergelijker: placebo
Placebogroep: Placebo zonder ivermectine als ingrediënt, enkelvoudige orale toediening op dag 1 (nuchtere toestand) van het controlegeneesmiddel (ivermectine-placebotablet) in de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel eenmaal ingenomen per lichaamsgewicht van de proefpersoon.
Geneesmiddel: Placebo
Placebogroep: Placebo zonder ivermectine als ingrediënt, enkelvoudige orale toediening op dag 1 (nuchtere toestand)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
COVID-19 PCR-test (SARS-CoV-2 nucleïnezuurdetectie) Periode tot de COVID-19 PCR-test (SARS-CoV-2 nucleïnezuurdetectie) negatief wordt
Tijdsspanne: 15 dagen
Periode tot de COVID-19 PCR-test (SARS-CoV-2 nucleïnezuurdetectie) negatief wordt
15 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kitasato University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kunihiro K.Y Yamaoka, Ph.D, Kitasato University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 oktober 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CORVETTE-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid19

Klinische onderzoeken op Ivermectine 3 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren