Estudio en pacientes con COVID-19 con iveRmectina (CORVETTE-01)
18 de enero de 2022 actualizado por: KUNIHIRO YAMAOKA, Kitasato University
Un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo en pacientes con COVID-19 con iveRmectina; UN ENSAYO INICIADO POR EL INVESTIGADOR
El tratamiento del COVID-19 leve se realiza básicamente en una clínica ambulatoria, luego, cuando los síntomas y los hallazgos clínicos se exacerban a un nivel moderado, se ingresa a los pacientes.
No existe un tratamiento estándar para los casos leves.
Este estudio investigará si la administración de ivermectina suprime la replicación del SARS-CoV-2 en pacientes con COVID-19 de leve a moderado mediante la investigación de la tasa negativa de PCR del SARS-CoV-2 mediante un ensayo controlado aleatorio.
Los sujetos se asignan a dos grupos, el grupo de placebo y el grupo de ivermectina.
El número objetivo de cada brazo de tratamiento es 120, un total de 240 casos.
Se administrará con el estómago vacío una única administración oral de 200 ㎍/kg de ivermectina o un placebo sin ivermectina.
Se investigará el tiempo hasta la negativización de SARS-CoV-2 PCR como criterio de valoración principal con eficacia y seguridad adicionales del proceso.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
214
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japón, COVID-19
- Kitasato University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Una persona que haya sido diagnosticada con COVID-19 (incluidos los asintomáticos) mediante la prueba PCR COVID-19 (detección de ácido nucleico de SARS-CoV-2) dentro de los 3 días anteriores a la prueba de calificación.
- Una persona con saturación de oxígeno (SpO2) en el aire de la habitación del 95% o más.
- Una persona que tiene 20 años o más en el momento de obtener el consentimiento.
- Una persona que pese 40 kg o más al momento de la prueba de calificación.
- Una persona que comprende el contenido de este ensayo clínico y puede obtener el consentimiento por escrito para participar en el ensayo clínico.
Criterio de exclusión:
Una mujer que esté en período de lactancia o que pueda estar embarazada, o aquellas que no acepten evitar el embarazo por medios médicamente apropiados hasta 7 días después de la administración del fármaco del estudio.
Anticoncepción médicamente apropiada significa usar una combinación de dos o más de los siguientes: no tener relaciones sexuales, someterse a una esterilización quirúrgica como la vasectomía o un dispositivo intrauterino, tomar anticonceptivos orales, usar condones.
- Una persona que tiene daño hepático severo (AST o ALT en el momento de la prueba de calificación es más de 3 veces el límite superior del estándar institucional y la bilirrubina total es más del doble del límite superior del valor estándar institucional), trastorno renal (eGFR de elegibilidad valor de prueba 30 mL/min/1.73m2 o menos).
- Una persona con hipersensibilidad a la ivermectina.
- Una persona con antecedentes de alergias graves a medicamentos, como el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica.
- Una persona que haya recibido el medicamento prohibido en el último mes (dentro de los últimos 6 meses para productos biológicos), o aquellos que necesiten usar el medicamento prohibido durante el período de prueba clínica.
- Aquellos que están programados para recibir la vacuna contra el SARS-CoV-2 desde la fecha del consentimiento hasta el final del período de seguimiento.
- Una persona que participa actualmente en otros ensayos clínicos o que ha participado en otros ensayos clínicos dentro de los 30 días anteriores a la obtención del consentimiento.
- Además, una persona que el investigador principal determine que no es adecuada como sujeto de este ensayo clínico".
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ivermectina
Grupo de ivermectina: aproximadamente 200 μg/kg de ivermectina administrada como una dosis oral única el día 1 (estado de ayuno), los sujetos toman el fármaco del estudio (tableta de 3 mg de ivermectina) a la dosis del fármaco del estudio tomada una vez por peso corporal del sujeto.
|
Aproximadamente 200 μg/kg de ivermectina administrada como dosis oral única el día 1 (estado de ayuno)
|
|
Comparador de placebos: placebo
Grupo placebo: Placebo sin ivermectina como ingrediente, administración oral única el Día 1 (estado de ayuno) el fármaco de control (comprimido de placebo de ivermectina) a la dosis del fármaco del estudio tomada una vez por peso corporal del sujeto.
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Grupo placebo: Placebo sin ivermectina como ingrediente, administración oral única el día 1 (estado de ayuno)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba PCR COVID-19 (detección de ácido nucleico de SARS-CoV-2) Período hasta que la prueba PCR de COVID-19 (detección de ácido nucleico de SARS-CoV-2) se vuelve negativa
Periodo de tiempo: 15 días
|
Periodo hasta que la prueba PCR COVID-19 (detección de ácido nucleico SARS-CoV-2) se vuelve negativa
|
15 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kunihiro K.Y Yamaoka, Ph.D, Kitasato University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Caly L, Druce JD, Catton MG, Jans DA, Wagstaff KM. The FDA-approved drug ivermectin inhibits the replication of SARS-CoV-2 in vitro. Antiviral Res. 2020 Jun;178:104787. doi: 10.1016/j.antiviral.2020.104787. Epub 2020 Apr 3.
- Lv C, Liu W, Wang B, Dang R, Qiu L, Ren J, Yan C, Yang Z, Wang X. Ivermectin inhibits DNA polymerase UL42 of pseudorabies virus entrance into the nucleus and proliferation of the virus in vitro and vivo. Antiviral Res. 2018 Nov;159:55-62. doi: 10.1016/j.antiviral.2018.09.010. Epub 2018 Sep 26.
- Nicolas P, Maia MF, Bassat Q, Kobylinski KC, Monteiro W, Rabinovich NR, Menendez C, Bardaji A, Chaccour C. Safety of oral ivermectin during pregnancy: a systematic review and meta-analysis. Lancet Glob Health. 2020 Jan;8(1):e92-e100. doi: 10.1016/S2214-109X(19)30453-X.
- Rajter JC, Sherman MS, Fatteh N, Vogel F, Sacks J, Rajter JJ. Use of Ivermectin Is Associated With Lower Mortality in Hospitalized Patients With Coronavirus Disease 2019: The Ivermectin in COVID Nineteen Study. Chest. 2021 Jan;159(1):85-92. doi: 10.1016/j.chest.2020.10.009. Epub 2020 Oct 13.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
22 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antiparasitarios
- Ivermectina
Otros números de identificación del estudio
- CORVETTE-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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