Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование пациентов с COVID-19 с ивермектином (CORVETTE-01)

18 января 2022 г. обновлено: KUNIHIRO YAMAOKA, Kitasato University

Плацебо-контролируемое рандомизированное двойное слепое исследование пациентов с COVID-19 с ивермектином; Следователь инициировал судебное разбирательство

Лечение легкой формы COVID-19 в основном проводят в амбулаторных условиях, затем, когда симптомы и клинические проявления усугубляются до умеренной степени, пациентов госпитализируют. Стандартного лечения для легких случаев не существует. В этом исследовании будет изучено, подавляет ли введение ивермектина репликацию SARS-CoV-2 при COVID-19 легкой и средней степени тяжести, путем изучения отрицательного показателя ПЦР SARS-CoV-2 с помощью рандомизированного контролируемого исследования. Субъектов распределяют на две группы: группу плацебо и группу ивермектина. Целевое количество для каждой группы лечения составляет 120, всего 240 случаев. Однократное пероральное введение 200 мкг/кг ивермектина или плацебо, не содержащего ивермектин, будет вводиться натощак. Будет исследовано время до отрицания ПЦР SARS-CoV-2 в качестве основной конечной точки с дополнительной эффективностью и безопасностью процесса.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

214

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Япония, COVID-19
        • Kitasato University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Лицо, у которого диагноз COVID-19 (в том числе бессимптомный) был диагностирован с помощью ПЦР-теста COVID-19 (выявление нуклеиновой кислоты SARS-CoV-2) в течение 3 дней до проведения квалификационного теста.
  2. Человек с насыщением кислородом (SpO2) в воздухе помещения 95% и более.
  3. Лицо, достигшее 20-летнего возраста на момент получения согласия.
  4. Лицо, вес которого на момент квалификационного испытания составляет 40 кг и более.
  5. Лицо, которое понимает содержание данного клинического исследования и может получить письменное согласие на участие в клиническом исследовании.

Критерий исключения:

  1. Женщина, которая находится в периоде лактации или может быть беременна, или те, кто не согласен на предотвращение беременности с помощью медицинских средств в течение 7 дней после введения исследуемого препарата.

    Подходящая с медицинской точки зрения контрацепция означает использование комбинации двух или более из следующих действий: отказ от полового акта, хирургическая стерилизация, такая как вазэктомия или внутриматочная спираль, прием оральных контрацептивов, использование презерватива.

  2. Человек с тяжелым поражением печени (АСТ или АЛТ на момент квалификационного теста более чем в 3 раза превышает верхний предел установленного стандарта, а общий билирубин более чем в два раза превышает верхний предел установленного стандартного значения), нарушением функции почек (рСКФ приемлемости тестовое значение 30 мл/мин/1,73 м2 или менее).
  3. Человек с повышенной чувствительностью к ивермектину.
  4. Человек с тяжелой лекарственной аллергией в анамнезе, такой как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
  5. Лицо, которое получало запрещенное лекарство в течение последнего месяца (в течение последних 6 месяцев для биологических препаратов), или те, кому необходимо использовать запрещенное лекарство в течение периода клинических испытаний.
  6. Те, кому запланирована вакцинация против SARS-CoV-2 с даты согласия до окончания периода наблюдения.
  7. Лицо, которое в настоящее время участвует в других клинических испытаниях или участвовало в других клинических испытаниях в течение 30 дней до получения согласия.
  8. Кроме того, лицо, признанное главным исследователем непригодным в качестве субъекта данного клинического испытания».

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ивермектин
Группа ивермектина: приблизительно 200 мкг/кг ивермектина вводят однократно перорально в День 1 (состояние натощак). Субъекты принимают исследуемое лекарство (таблетку ивермектина 3 мг) в дозе исследуемого лекарственного средства, принимаемой один раз на массу тела субъекта.
Лекарство: Ивермектин 3 мг
Ивермектин приблизительно 200 мкг/кг вводят однократно перорально в 1-й день (состояние натощак)
Плацебо Компаратор: плацебо
Группа плацебо: плацебо без ивермектина в качестве ингредиента, однократное пероральное введение в День 1 (состояние натощак) контрольного препарата (таблетка ивермектина-плацебо) в дозе исследуемого препарата, принимаемой один раз на массу тела субъекта.
Лекарство: Плацебо
Группа плацебо: плацебо без ивермектина в качестве ингредиента, однократное пероральное введение в 1-й день (состояние натощак).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПЦР-тест на COVID-19 (обнаружение нуклеиновой кислоты SARS-CoV-2) Период, пока ПЦР-тест на COVID-19 (обнаружение нуклеиновой кислоты SARS-CoV-2) не станет отрицательным
Временное ограничение: 15 дней
Период, пока ПЦР-тест на COVID-19 (обнаружение нуклеиновой кислоты SARS-CoV-2) не станет отрицательным
15 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kitasato University

Следователи

  • Главный следователь: Kunihiro K.Y Yamaoka, Ph.D, Kitasato University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 октября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CORVETTE-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться