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Studie an COvid-19-Patienten mit iveRmectin (CORVETTE-01)

18. Januar 2022 aktualisiert von: KUNIHIRO YAMAOKA, Kitasato University

Eine Placebo-kontrollierte, randomisierte, doppelblinde Studie bei COvid-19-Patienten mit iveRmectin; Ein von einem Prüfer initiierter Versuch

Die Behandlung von mildem COVID-19 wird grundsätzlich in einer Ambulanz durchgeführt, wenn sich die Symptome und klinischen Befunde auf ein moderates Niveau verschlimmern, werden die Patienten aufgenommen. Es gibt keine Standardbehandlung für leichte Fälle. In dieser Studie wird untersucht, ob die Verabreichung von Ivermectin die Replikation von SARS-CoV-2 bei leichtem bis mittelschwerem COVID-19 unterdrückt, indem die Negativrate der SARS-CoV-2-PCR in einer randomisierten kontrollierten Studie untersucht wird. Die Probanden werden zwei Gruppen zugeordnet, der Placebo-Gruppe und der Ivermectin-Gruppe. Die Zielzahl jedes Behandlungsarms beträgt 120, insgesamt 240 Fälle. Eine einzelne orale Gabe von 200 μl/kg Ivermectin oder ein Ivermectin-freies Placebo wird auf nüchternen Magen verabreicht. Die Zeit bis zur Negativierung der SARS-CoV-2-PCR als primärer Endpunkt mit zusätzlicher Wirksamkeit und Sicherheit des Verfahrens wird untersucht.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

214

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, COVID-19
        • Kitasato University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine Person, bei der COVID-19 (einschließlich asymptomatisch) durch den COVID-19-PCR-Test (SARS-CoV-2-Nukleinsäurenachweis) innerhalb von 3 Tagen vor dem Qualifikationstest diagnostiziert wurde.
  2. Eine Person mit einer Sauerstoffsättigung (SpO2) in der Raumluft von 95 % oder mehr.
  3. Eine Person, die zum Zeitpunkt der Einholung der Einwilligung 20 Jahre oder älter ist.
  4. Eine Person, die zum Zeitpunkt der Qualifikationsprüfung 40 kg oder mehr wiegt.
  5. Eine Person, die den Inhalt dieser klinischen Studie versteht und eine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der klinischen Studie erhalten kann.

Ausschlusskriterien:

  1. Eine Frau, die sich in der Stillzeit befindet oder schwanger sein könnte, oder die nicht damit einverstanden ist, eine Schwangerschaft durch medizinisch angemessene Mittel für bis zu 7 Tage nach der Verabreichung des Studienmedikaments zu verhindern.

    Medizinisch angemessene Verhütung bedeutet, dass eine Kombination aus zwei oder mehreren der folgenden Methoden angewendet wird: kein Geschlechtsverkehr, chirurgische Sterilisation wie Vasektomie oder Intrauterinpessar, Einnahme eines oralen Kontrazeptivums, Verwendung eines Kondoms.

  2. Eine Person mit schwerem Leberschaden (AST oder ALT zum Zeitpunkt des Eignungstests ist mehr als das Dreifache der Obergrenze des institutionellen Standards und Gesamtbilirubin ist mehr als das Doppelte der Obergrenze des institutionellen Standardwerts), Nierenerkrankung (eGFR der Eignung Prüfwert 30 ml/min/1,73 m2 oder weniger).
  3. Eine Person mit Überempfindlichkeit gegen Ivermectin.
  4. Eine Person mit einer Vorgeschichte schwerer Arzneimittelallergien wie Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse.
  5. Eine Person, die das verbotene Medikament innerhalb des letzten Monats (innerhalb der letzten 6 Monate für Biologika) erhalten hat, oder eine Person, die das verbotene Medikament während des klinischen Studienzeitraums verwenden muss.
  6. Diejenigen, die eine SARS-CoV-2-Impfung ab dem Datum der Einwilligung bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums erhalten sollen.
  7. Eine Person, die derzeit an anderen klinischen Studien teilnimmt oder innerhalb von 30 Tagen vor Einholung der Einwilligung an anderen klinischen Studien teilgenommen hat.
  8. Darüber hinaus eine Person, die vom Hauptprüfarzt als ungeeignet für diese klinische Studie eingestuft wird."

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ivermectin
Ivermectin-Gruppe: Ungefähr 200 μg/kg Ivermectin, verabreicht als orale Einzeldosis an Tag 1 (Nüchternzustand). Die Probanden nehmen das Studienmedikament (3-mg-Tablette Ivermectin) in der Dosis des Studienmedikaments ein, die einmal pro Körpergewicht des Probanden eingenommen wird.
Arzneimittel: Ivermectin 3 mg
Ivermectin etwa 200 μg/kg verabreicht als orale Einzeldosis an Tag 1 (Nüchternzustand)
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Gruppe: Placebo ohne Ivermectin als Inhaltsstoff, einzelne orale Verabreichung an Tag 1 (Nüchternzustand) des Kontrollmedikaments (Ivermectin-Placebo-Tablette) in der Dosis des Studienmedikaments, die einmal pro Körpergewicht des Probanden eingenommen wurde.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Gruppe: Placebo ohne Ivermectin als Inhaltsstoff, einmalige orale Verabreichung an Tag 1 (Nüchternzustand)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
COVID-19-PCR-Test (SARS-CoV-2-Nukleinsäure-Nachweis) Zeitraum, bis der COVID-19-PCR-Test (SARS-CoV-2-Nukleinsäure-Nachweis) negativ wird
Zeitfenster: 15 Tage
Zeitraum bis der COVID-19-PCR-Test (SARS-CoV-2-Nukleinsäurenachweis) negativ wird
15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kitasato University

Ermittler

  • Hauptermittler: Kunihiro K.Y Yamaoka, Ph.D, Kitasato University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CORVETTE-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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