Estudo em pacientes com COvid-19 com iveRmectina (CORVETTE-01)
18 de janeiro de 2022 atualizado por: KUNIHIRO YAMAOKA, Kitasato University
Um estudo controlado por placebo, randomizado, duplo-cego em pacientes com COvid-19 com iveRmectina; Um estudo iniciado por um investigador
O tratamento da COVID-19 leve é basicamente realizado em ambulatório, então, quando os sintomas e achados clínicos agravam a um nível moderado, os pacientes são internados.
Não há tratamento padrão para casos leves.
Este estudo investigará se a administração de ivermectina suprime a replicação de SARS-CoV-2 em COVID-19 leve a moderado, investigando a taxa negativa de PCR de SARS-CoV-2 por um estudo controlado randomizado.
Os indivíduos são divididos em dois grupos, o grupo placebo e o grupo ivermectina.
O número alvo de cada braço de tratamento é 120, um total de 240 casos.
Uma única administração oral de 200 ㎍/kg de ivermectina ou um placebo sem ivermectina será administrada com o estômago vazio.
O tempo para negativização da PCR de SARS-CoV-2 como desfecho primário com eficácia e segurança adicionais do processo será investigado.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
214
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japão, COVID-19
- Kitasato University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Uma pessoa que foi diagnosticada com COVID-19 (incluindo assintomática) pelo teste PCR COVID-19 (detecção de ácido nucleico SARS-CoV-2) dentro de 3 dias antes do teste de qualificação.
- Uma pessoa com saturação de oxigênio (SpO2) no ar ambiente de 95% ou mais.
- Uma pessoa com 20 anos ou mais no momento da obtenção do consentimento.
- Uma pessoa que pesa 40 kg ou mais no momento do teste de qualificação.
- Uma pessoa que entende o conteúdo deste estudo clínico e pode obter consentimento por escrito para participar do estudo clínico.
Critério de exclusão:
Uma mulher que esteja em período de lactação ou que possa estar grávida, ou que não concorde em prevenir a gravidez por meios medicamente apropriados por até 7 dias após a administração do medicamento do estudo.
Contracepção medicamente apropriada significa usar uma combinação de dois ou mais dos seguintes: não ter relações sexuais, fazer esterilização cirúrgica como vasectomia ou dispositivo intrauterino, tomar contraceptivo oral, usar preservativo.
- Uma pessoa com dano hepático grave (AST ou ALT no momento do teste de qualificação é mais de 3 vezes o limite superior do padrão institucional e a bilirrubina total é mais do que duas vezes o limite superior do valor padrão institucional), distúrbio renal (eGFR de elegibilidade valor de teste 30 mL/min/1,73m2 ou menos).
- Uma pessoa com hipersensibilidade à ivermectina.
- Uma pessoa com histórico de alergias graves a medicamentos, como síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica.
- Uma pessoa que recebeu o medicamento proibido no último mês (nos últimos 6 meses para biológicos) ou aqueles que precisam usar o medicamento proibido durante o período do ensaio clínico.
- Aqueles que estão programados para receber a vacinação SARS-CoV-2 a partir da data de consentimento até o final do período de acompanhamento.
- Uma pessoa que está atualmente participando de outros ensaios clínicos ou que tenha participado de outros ensaios clínicos dentro de 30 dias antes de obter o consentimento.
- Além disso, uma pessoa que seja considerada inadequada como participante deste ensaio clínico pelo investigador principal."
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ivermectina
Grupo Ivermectina: Ivermectina aproximadamente 200 μg/kg administrado como uma dose oral única no Dia 1 (estado de jejum) os indivíduos tomam o medicamento do estudo (comprimido de 3 mg de ivermectina) na dose do medicamento do estudo tomada uma vez por peso corporal do indivíduo.
|
Ivermectina aproximadamente 200 μg/kg administrado em dose oral única no Dia 1 (estado de jejum)
|
|
Comparador de Placebo: placebo
Grupo placebo: Placebo sem ivermectina como ingrediente, administração oral única no Dia 1 (estado de jejum) do medicamento de controle (comprimido placebo de ivermectina) na dose do medicamento do estudo tomada uma vez por peso corporal do sujeito.
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Grupo placebo: Placebo sem ivermectina como ingrediente, administração oral única no Dia 1 (estado de jejum)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste de PCR COVID-19 (detecção de ácido nucleico SARS-CoV-2) Período até que o teste PCR COVID-19 (detecção de ácido nucleico SARS-CoV-2) se torne negativo
Prazo: 15 dias
|
Período até que o teste de PCR COVID-19 (detecção de ácido nucleico SARS-CoV-2) se torne negativo
|
15 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kunihiro K.Y Yamaoka, Ph.D, Kitasato University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Caly L, Druce JD, Catton MG, Jans DA, Wagstaff KM. The FDA-approved drug ivermectin inhibits the replication of SARS-CoV-2 in vitro. Antiviral Res. 2020 Jun;178:104787. doi: 10.1016/j.antiviral.2020.104787. Epub 2020 Apr 3.
- Lv C, Liu W, Wang B, Dang R, Qiu L, Ren J, Yan C, Yang Z, Wang X. Ivermectin inhibits DNA polymerase UL42 of pseudorabies virus entrance into the nucleus and proliferation of the virus in vitro and vivo. Antiviral Res. 2018 Nov;159:55-62. doi: 10.1016/j.antiviral.2018.09.010. Epub 2018 Sep 26.
- Nicolas P, Maia MF, Bassat Q, Kobylinski KC, Monteiro W, Rabinovich NR, Menendez C, Bardaji A, Chaccour C. Safety of oral ivermectin during pregnancy: a systematic review and meta-analysis. Lancet Glob Health. 2020 Jan;8(1):e92-e100. doi: 10.1016/S2214-109X(19)30453-X.
- Rajter JC, Sherman MS, Fatteh N, Vogel F, Sacks J, Rajter JJ. Use of Ivermectin Is Associated With Lower Mortality in Hospitalized Patients With Coronavirus Disease 2019: The Ivermectin in COVID Nineteen Study. Chest. 2021 Jan;159(1):85-92. doi: 10.1016/j.chest.2020.10.009. Epub 2020 Oct 13.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
22 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
11 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CORVETTE-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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