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IveRmectin(CORVETTE-01)을 사용하는 COvid-19 환자에 대한 연구

2022년 1월 18일 업데이트: KUNIHIRO YAMAOKA, Kitasato University

IveRmectin을 사용하는 COvid-19 환자에 대한 위약 대조 무작위 이중 맹검 연구; 수사관이 시작한 재판

코로나19 경증 치료는 외래 진료를 기본으로 하고 증상과 임상 소견이 중등도로 악화되면 입원하게 된다. 경미한 경우에 대한 표준 치료법은 없습니다. 이 연구는 무작위 대조 시험을 통해 SARS-CoV-2 PCR의 음성률을 조사하여 이버멕틴 투여가 경증에서 중등도 COVID-19에서 SARS-CoV-2의 복제를 억제하는지 여부를 조사합니다. 피험자는 위약 그룹과 ivermectin 그룹의 두 그룹에 할당됩니다. 각 치료 부문의 목표 수는 120건, 총 240건입니다. 이버멕틴 200㎍/kg 또는 이버멕틴이 없는 위약을 공복에 단회 경구 투여한다. 공정의 추가 효능 및 안전성과 함께 1차 종점으로서 SARS-CoV-2 PCR의 음성화까지의 시간을 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

214

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, 일본, COVID-19
        • Kitasato University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 자격시험 전 3일 이내에 코로나19 PCR 검사(SARS-CoV-2 핵산 검출)를 통해 코로나19(무증상 포함)로 진단된 자.
  2. 실내 공기의 산소 포화도(SpO2)가 95% 이상인 사람.
  3. 동의를 받을 당시 만 20세 이상인 자.
  4. 자격시험 당시 체중이 40kg 이상인 자.
  5. 본 임상시험의 내용을 이해하고 임상시험 참여에 대한 서면동의를 받을 수 있는 자.

제외 기준:

  1. 수유 중이거나 임신 가능성이 있는 여성 또는 연구 약물 투여 후 최대 7일 동안 의학적으로 적절한 방법으로 임신을 예방하는 데 동의하지 않는 사람.

    의학적으로 적절한 피임이란 성교를 하지 않는 것, 정관수술이나 자궁 내 장치와 같은 외과적 불임 시술을 받는 것, 경구 피임약을 복용하는 것, 콘돔을 사용하는 것 중 2가지 이상을 조합하여 사용하는 것을 의미합니다.

  2. 중증의 간손상(자격시험시 AST 또는 ALT가 기관기준 상한의 3배 이상, 총 빌리루빈이 기관기준 상한의 2배 이상), 신장애(적격의 eGFR)가 있는 자 시험값 30mL/min/1.73m2 이하).
  3. 이버멕틴에 과민증이 있는 사람.
  4. 스티븐스-존슨 증후군, 독성표피괴사용해 등의 중증 약물알레르기 병력이 있는 자.
  5. 최근 1개월 이내(생물의약품의 경우 최근 6개월 이내) 금지약물을 투여받은 자 또는 임상시험 기간 동안 금지약물의 사용이 필요한 자.
  6. 동의일로부터 사후관리 종료일까지 SARS-CoV-2 예방접종을 받을 예정인 자.
  7. 현재 다른 임상시험에 참여하고 있거나 동의를 받기 전 30일 이내에 다른 임상시험에 참여한 적이 있는 자.
  8. 또한 시험책임자가 본 임상시험의 대상자로 부적합하다고 판단한 자."

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이버멕틴
이버멕틴 그룹: 제1일(공복 상태)에 단일 경구 용량으로 투여된 이버멕틴 약 200㎍/kg(공복 상태) 피험자는 피험자의 체중당 1회 복용한 연구 약물의 용량으로 연구 약물(이버멕틴 정제 3mg)을 복용합니다.
의약품: 이버멕틴 3MG
Ivermectin 약 200 μg/kg이 1일(공복 상태)에 단일 경구 용량으로 투여됨
위약 비교기: 위약
위약군: 이버멕틴을 성분으로 하지 않는 위약, 1일째(공복 상태) 대조군 약물(이버멕틴 위약 정제)의 용량을 피험자의 체중당 1회 단회 경구 투여.
의약품: 위약
위약군: 성분으로서 이버멕틴이 없는 위약, 1일째 단회 경구 투여(절식 상태)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COVID-19 PCR 검사(SARS-CoV-2 핵산 검출) COVID-19 PCR 검사(SARS-CoV-2 핵산 검출)가 음성이 될 때까지의 기간
기간: 15 일
코로나19 PCR 검사(SARS-CoV-2 핵산 검출)가 음성이 될 때까지의 기간
15 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kitasato University

수사관

  • 수석 연구원: Kunihiro K.Y Yamaoka, Ph.D, Kitasato University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 16일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 22일

연구 완료 (예상)

2022년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 18일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CORVETTE-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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