Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z udziałem pacjentów z COVID-19 z iveRmectin (CORVETTE-01)

18 stycznia 2022 zaktualizowane przez: KUNIHIRO YAMAOKA, Kitasato University

Kontrolowane placebo, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą u pacjentów z COvid-19 z iveRmectin; BADANIE ROZPOCZĘTE PRZEZ BADACZA

Leczenie łagodnego COVID-19 odbywa się zasadniczo w warunkach ambulatoryjnych, a następnie, gdy objawy i obraz kliniczny zaostrzają się do umiarkowanego poziomu, pacjenci są przyjmowani. Nie ma standardowego leczenia łagodnych przypadków. W tym badaniu zbadamy, czy podawanie iwermektyny hamuje replikację SARS-CoV-2 w łagodnym do umiarkowanego COVID-19, badając ujemny wskaźnik SARS-CoV-2 PCR w randomizowanym kontrolowanym badaniu. Badanych przydzielono do dwóch grup, grupy placebo i grupy iwermektyny. Docelowa liczba każdego ramienia leczenia wynosi 120, łącznie 240 przypadków. Pojedyncze podanie doustne 200 ㎍/kg iwermektyny lub placebo bez iwermektyny zostanie podane na pusty żołądek. Zbadany zostanie czas do negatywizacji SARS-CoV-2 PCR jako pierwszorzędowego punktu końcowego z dodatkową skutecznością i bezpieczeństwem procesu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

214

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonia, COVID-19
        • Kitasato University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoba, u której zdiagnozowano COVID-19 (w tym bezobjawowo) testem PCR na COVID-19 (wykrywanie kwasu nukleinowego SARS-CoV-2) w ciągu 3 dni przed badaniem kwalifikacyjnym.
  2. Osoba, u której wysycenie tlenem (SpO2) powietrza w pomieszczeniu wynosi 95% lub więcej.
  3. Osoba, która w chwili uzyskania zgody ma ukończone 20 lat.
  4. Osoba, która w momencie egzaminu kwalifikacyjnego waży 40 kg lub więcej.
  5. Osoba, która rozumie treść tego badania klinicznego i może uzyskać pisemną zgodę na udział w badaniu klinicznym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w okresie laktacji lub mogące być w ciąży, lub kobiety, które nie zgadzają się na zapobieganie ciąży za pomocą medycznie odpowiednich środków przez okres do 7 dni po podaniu badanego leku.

    Antykoncepcja odpowiednia z medycznego punktu widzenia oznacza stosowanie kombinacji dwóch lub więcej z następujących środków: nieodbywanie stosunku płciowego, poddanie się chirurgicznej sterylizacji, takiej jak wazektomia lub wkładka wewnątrzmaciczna, przyjmowanie doustnych środków antykoncepcyjnych, stosowanie prezerwatyw.

  2. Osoba z ciężkim uszkodzeniem wątroby (AspAT lub AlAT w czasie badania kwalifikacyjnego jest ponad 3-krotnie wyższa od górnej granicy normy instytucjonalnej, a bilirubina całkowita ponad 2-krotnie wyższa niż górna granica normy instytucjonalnej), zaburzenia czynności nerek (eGFR kwalifikowalności) wartość testowa 30 ml/min/1,73 m2 lub mniej).
  3. Osoba z nadwrażliwością na iwermektynę.
  4. Osoba z historią ciężkich alergii na leki, takich jak zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka.
  5. Osoba, która otrzymała zabroniony lek w ciągu ostatniego miesiąca (w ciągu ostatnich 6 miesięcy w przypadku leków biologicznych) lub taka, która musi stosować zabroniony lek w okresie badania klinicznego.
  6. Osoby, które mają otrzymać szczepienie SARS-CoV-2 od dnia wyrażenia zgody do końca okresu obserwacji.
  7. Osoba, która obecnie uczestniczy w innych badaniach klinicznych lub brała udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni przed uzyskaniem zgody.
  8. Ponadto osoba, która została uznana przez głównego badacza za nieodpowiednią jako przedmiot tego badania klinicznego”.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: iwermektyna
Grupa z iwermektyną: Iwermektyna w dawce około 200 μg/kg podana jako pojedyncza dawka doustna w Dniu 1 (na czczo) pacjenci przyjmują badany lek (tabletka 3 mg iwermektyny) w dawce badanego leku przyjmowanej raz na masę ciała osobnika.
Lek: Iwermektyna 3 mg
Iwermektyna około 200 μg/kg podana jako pojedyncza dawka doustna w dniu 1 (stan na czczo)
Komparator placebo: placebo
Grupa placebo: Placebo bez iwermektyny jako składnika, jednorazowe podanie doustne w dniu 1 (na czczo) leku kontrolnego (tabletka placebo z iwermektyną) w dawce badanego leku przyjmowanej raz na masę ciała osobnika.
Lek: Placebo
Grupa placebo: Placebo bez iwermektyny jako składnika, jednorazowe podanie doustne w dniu 1 (stan na czczo)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test PCR COVID-19 (wykrywanie kwasu nukleinowego SARS-CoV-2) Okres do uzyskania ujemnego wyniku testu PCR COVID-19 (wykrywanie kwasu nukleinowego SARS-CoV-2)
Ramy czasowe: 15 dni
Okres do czasu uzyskania ujemnego wyniku testu PCR COVID-19 (wykrywanie kwasu nukleinowego SARS-CoV-2).
15 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kitasato University

Śledczy

  • Główny śledczy: Kunihiro K.Y Yamaoka, Ph.D, Kitasato University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 października 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CORVETTE-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Iwermektyna 3 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj