Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány COVID-19-betegeken iveRmectinnel (CORVETTE-01)

2022. január 18. frissítette: KUNIHIRO YAMAOKA, Kitasato University

Placebo-kontrollos, randomizált, kettős vak vizsgálat iveRmectinnel kezelt COvid-19 betegeken; A nyomozó által kezdeményezett tárgyalás

Az enyhe COVID-19 kezelését alapvetően járóbeteg-szakrendelésen végzik, majd amikor a tünetek és a klinikai leletek mérsékelten súlyosbodnak, a betegeket fogadják. Enyhe esetekre nincs standard kezelés. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az ivermektin beadása gátolja-e a SARS-CoV-2 replikációját enyhe vagy közepes fokú COVID-19 esetén, a SARS-CoV-2 PCR negatív arányának vizsgálatával egy randomizált, ellenőrzött vizsgálattal. Az alanyokat két csoportba sorolják, a placebo csoportba és az ivermektin csoportba. Az egyes kezelési karok célszáma 120, összesen 240 eset. 200 µ/kg ivermektin egyszeri orális adagolása vagy ivermektinmentes placebo éhgyomorra kerül beadásra. Megvizsgálják a SARS-CoV-2 PCR mint elsődleges végpont negativizálásáig eltelt időt, amely a folyamat további hatékonyságát és biztonságát szolgálja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

214

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japán, COVID-19
        • Kitasato University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Olyan személy, akinél a COVID-19 PCR-teszt (SARS-CoV-2 nukleinsav-detektálás) COVID-19-et is diagnosztizált (beleértve a tünetmentességet is) a minősítési tesztet megelőző 3 napon belül.
  2. Olyan személy, akinek a szobalevegő oxigéntelítettsége (SpO2) legalább 95%.
  3. Olyan személy, aki a beleegyezés megszerzésének időpontjában 20 éves vagy idősebb.
  4. Olyan személy, aki a minősítési vizsgálat időpontjában 40 kg vagy annál nagyobb súlyú.
  5. Olyan személy, aki megérti ennek a klinikai vizsgálatnak a tartalmát, és írásos hozzájárulást kaphat a klinikai vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan nő, aki laktációs időszakban van, vagy terhes lehet, vagy aki nem vállalja, hogy orvosilag megfelelő módon megakadályozza a terhességet a vizsgálati gyógyszer beadását követő 7 napig.

    Az orvosilag megfelelő fogamzásgátlás az alábbiak közül kettő vagy több kombinációjának alkalmazását jelenti: nemi közösülés, műtéti sterilizálás, például vazektómia vagy intrauterin eszköz, orális fogamzásgátló szedése, óvszer használata.

  2. Súlyos májkárosodásban szenvedő személy (a minősítési vizsgálat időpontjában az AST vagy az ALT több mint háromszorosa az intézményi standard felső határának és az összbilirubin több mint kétszerese az intézményi standard érték felső határának), veseelégtelenség (eGFR alkalmasság). tesztérték 30 ml/perc/1,73m2 vagy kevesebb).
  3. Ivermektinre túlérzékeny személy.
  4. Olyan személy, akinek a kórtörténetében súlyos gyógyszerallergia szerepel, például Stevens-Johnson-szindrómában, toxikus epidermális nekrolízisben.
  5. Az a személy, aki az elmúlt hónapban tiltott gyógyszert kapott (biológiai gyógyszerek esetében az elmúlt 6 hónapon belül), vagy aki a klinikai vizsgálati időszak alatt tiltott gyógyszert kell használnia.
  6. Azok, akik SARS-CoV-2 elleni védőoltást kapnak a beleegyezés dátumától a követési időszak végéig.
  7. Olyan személy, aki jelenleg más klinikai vizsgálatokban vesz részt, vagy aki a beleegyezés megszerzése előtt 30 napon belül részt vett más klinikai vizsgálatokban.
  8. Ezenkívül egy személy, akiről a vezető kutató megállapította, hogy nem alkalmas e klinikai vizsgálat alanyára."

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ivermektin
Ivermektin csoport: ivermektin körülbelül 200 μg/kg egyszeri orális adagban az 1. napon (éhgyomri állapot) az alanyok a vizsgált gyógyszert (3 mg ivermektin tabletta) az alany testtömegénként egyszer bevett vizsgált gyógyszer dózisban szedik.
Drog: Ivermektin 3 MG
Körülbelül 200 μg/kg ivermektin egyetlen orális adagban az 1. napon (éhgyomri állapot)
Placebo Comparator: placebo
Placebo-csoport: Placebo ivermektin, mint összetevő nélkül, egyszeri orális adagolás az 1. napon (éhgyomri állapot) a kontroll hatóanyag (ivermektin placebo tabletta) a vizsgált gyógyszernek az alany testtömegénként egyszer bevett dózisában.
Drog: Placebo
Placebo csoport: Placebo ivermektin nélkül, egyszeri orális adagolás az 1. napon (éhgyomri állapot)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
COVID-19 PCR teszt (SARS-CoV-2 nukleinsav kimutatás) Az az időtartam, amíg a COVID-19 PCR teszt (SARS-CoV-2 nukleinsav kimutatás) negatívvá válik
Időkeret: 15 nap
Időtartam, amíg a COVID-19 PCR teszt (SARS-CoV-2 nukleinsav kimutatás) negatívvá válik
15 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kitasato University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kunihiro K.Y Yamaoka, Ph.D, Kitasato University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 22.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 8.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CORVETTE-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel