パイロット臨床試験 - OD-141309 の 2 つの材料濃度の比較研究 (Odysseus-01)

包含基準:

• 被験者は性別、18 歳以上 65 歳以下、人種を問わない。
• 被験者は英語を読んで理解できる必要があります。
• 被験者は、研究に参加する前に、インフォームド コンセント フォーム、制限製品リスト フォーム、およびコロナウイルス病 2019 (COVID-19) パンデミック フォーム中の手洗い用の許可および制限製品を読んで署名し、使用許可を取得する必要があります。検査施設で保管されている保護された健康情報フォームを開示します。
• -被験者は一般的な健康状態が良好で、現在または最近の重度の病気、薬物療法または管理されていない糖尿病、B型肝炎、C型肝炎、臓器移植、心雑音を伴う僧帽弁逸脱、線維筋痛などの身体的状態の医学的診断を受けていない必要があります。潰瘍性大腸炎、クローン病、喘息、肺疾患、肝臓病、腎臓病、心臓病、高血圧症、AIDS (または HIV 陽性)、狼瘡、薬用多発性硬化症などの免疫不全状態であり、喫煙または電子タバコの使用歴がないこと。過去2年間。
• 被験者は、腹部および/または鼠径部の皮膚に損傷がなく、良好な状態（アクティブな皮膚の発疹、過度のそばかす、ほくろ、引っかき傷、皮膚の裂け目などがない）のテスト部位を持ち、現在アクティブな皮膚疾患を持っていません。または、被験者の安全性や研究の完全性を損なう可能性のある皮膚の状態（接触性皮膚炎、乾癬、湿疹など）。
• 被験者は、刺青、皮膚病、擦り傷、切り傷、病変、またはその他の皮膚障害のない、試験部位から 6 インチ以内の皮膚を持っている必要があります。 刺青、傷跡、活発な発疹、または試験部位の皮膚の裂け目、乾燥したかさぶたやいぼなどの皮膚の傷のある被験者は、主任研究者、副研究者、または相談医の裁量で入院することができます。
• 被験者は、約20分間、鼠径部のテスト部位を露出させるために片足を曲げて仰向けに横たわることができなければなりません

除外基準:

• ビニール、ラテックス（ゴム）、アルコール、金属、テープまたは接着剤、インク、日焼け止め、消臭剤、洗濯用洗剤、局所的に塗布される芳香剤、クレンザー、または石鹸またはローションに含まれる一般的な抗菌剤、特にグルコン酸クロルヘキシジン、ペリリルアルコールに対する既知のアレルギーまたはイソプロパノール。
• 一般集団への反応として蕁麻疹を引き起こすアイテムを除いて、皮膚に接触したものへの反応として蕁麻疹（隆起したみみずみ）を経験したことがあります（例： ポイズンオークとポイズンアイビー）。
• 全身または局所の抗生物質薬の使用。
• 避妊、ホルモン療法、閉経後の適応症以外の全身または局所ステロイドの使用。 これには、喘息の治療に使用されるステロイド薬が含まれます。 注: 閉経後の理由で使用される局所的に適用されるホルモン ステロイドは、テスト サイトに到達してはなりません。
• 任意のタイプのポート (または portacath) または Peripherally Inserted Central Catheter (PICC)。
• -妊娠、妊娠する予定、または研究のテスト前およびテスト期間内に性的パートナーを妊娠させる予定、または子供を授乳中。 女性被験者は、試験物質による治療の前に、尿妊娠検査が陰性であることが記録されている必要があります。
• -最初の研究室訪問の前の14日間の現在の参加または臨床研究への参加。
• -主治医または相談医の意見では、参加を妨げる病状または薬物の使用。