Kliininen pilottikoe – OD-141309:n kahden materiaalin pitoisuuden vertaileva tutkimus (Odysseus-01)
keskiviikko 9. helmikuuta 2022 päivittänyt: Zaycor Healthcare Corp
Kliininen pilottikoe – vertaileva tutkimus kahdesta OD-141309:n materiaalipitoisuudesta kontrollien kanssa käytettäessä ennen leikkausta ihon desinfiointivalmisteena.
Testeihin otetaan riittävä määrä koehenkilöitä 42 kohteen suorittamiseksi kutakin kahta testi- ja 2 kontrollikokoonpanoa kohti.
Yhteensä 84 koehenkilöä, jotka testaavat molemmin puolin (168 vatsa- ja nivuskohtaa suoritettuina, 42 vatsa- ja nivuskohtaa kutakin testi- ja kontrollimateriaalia kohti) arvioidaan standardoidulla ASTM E1173 -testimenetelmällä.
14 päivän rajoitusjakson jälkeen koehenkilöistä otetaan näytteet lähtötilanteen, 10 minuutin, 6 tunnin ja 24 tunnin kuluttua levittämisestä (koehenkilöitä ei eristetä) mikrobien vähenemisen arvioimiseksi.
Testipäivän peruskriteerit asetetaan seuraaville: vatsa: ≥ 3,0 log10 CFU/cm2 ja nivus: ≥ 5,0 log10 CFU/cm2.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vähintään 84 potilasta hoidetaan kahdenvälisesti kahdella neljästä testimateriaalista (testituote nro 1, testituote nro 2, positiivinen kontrolli ja negatiivinen kontrolli), yksi kummallakin vatsan ja nivusen testikohdan puolella. Koehenkilöiden on suoritettava 14 päivän esikokeilujakso. Koehenkilöt suorittavat 2 päivän testijakson, jonka aikana koehenkilöiden paikkoja käsitellään testimateriaaleilla ja hoidon jälkeen otetuilla näytteillä. Sylinterinäytteenottotekniikka suoritetaan lähtötilanteessa ja näytteenotossa 10 minuutin, 6 tunnin ja 24 tunnin kuluttua testimateriaalin levittämisestä testipäivinä.
Tehokkuuskriteerit ovat, että kahden testituotteen (1 % ja 1,5 %) log10-saanto ei ole huonompi kuin positiivisen kontrollin (2,0 % klooriheksidiiniglukonaatti) marginaalilla 0,5 (log10-asteikko) neliösenttimetriä kohti vatsassa ja nivusissa. 10 minuutin kuluessa kuivumisesta. Ei-alempiarvoisuuden määritys perustuu 95 %:n luottamusvälin ylärajaan, joka on yhtä suuri tai pienempi kuin 0,5. Ylivoimaisuutta ei arvioida tässä tutkimuksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
84
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jose Zayas, PhD
- Puhelinnumero: 13058984868
- Sähköposti: jzayas@zaycor.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt voivat olla kumpaa tahansa sukupuolta, vähintään 18-vuotiaita ja enintään 65-vuotiaita ja mitä tahansa rotua.
- Aiheiden tulee osata lukea ja ymmärtää englantia.
- Koehenkilöiden on luettava ja allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake, rajoitettujen tuotteiden luettelo sekä käsienpesuun käytettävät ja rajoitetut tuotteet koronavirustauti 2019 (COVID-19) -pandemian aikana -lomake ennen tutkimukseen osallistumista, sekä heillä on oltava käyttölupa ja paljasta testauslaitoksen tiedostossa oleva suojattu terveystietolomake.
- Tutkittavien yleisterveyden on oltava hyvä, eikä hänellä ole lääketieteellistä diagnoosia fyysisestä tilasta, kuten nykyisestä tai äskettäin olevasta vakavasta sairaudesta, lääkehoidosta tai hallitsemattomasta diabeteksesta, hepatiitti B:stä, hepatiitti C:stä, elinsiirrosta, mitraaliläpän esiinluiskahduksesta ja sydämen sivuäänestä, fibromyalgiasta, haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti, astma, keuhkosairaus, maksasairaus, munuaissairaus, sydänsairaus, kohonnut verenpaine, immuunivajaus, kuten AIDS (tai HIV-positiivinen), lupus, lääkinnällinen multippeliskleroosi, eikä hänellä saa olla tupakointia tai höyryämistä viimeiset 2 vuotta.
- Koehenkilöillä on vatsan ja/tai nivusen iholla olevat testipaikat, joissa ei ole vammoja ja jotka ovat hyvässä kunnossa (ei aktiivisia ihottumia, liiallista pisamia, luomia, naarmuja, ihon murtumia jne.) eikä heillä ole tällä hetkellä aktiivisia ihosairauksia tai ihosairaudet (esimerkiksi kosketusihottuma, psoriaasi tai ekseema), jotka voivat vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai tutkimuksen eheyden.
- Koehenkilöillä on oltava 6 tuuman etäisyydellä testialueista iho, jossa ei ole tatuointeja, ihottumaa, hankausta, viiltoa, vaurioita tai muita ihosairauksia. Koehenkilöt, joilla on tatuointeja, arpia, aktiivisia ihottumia tai murtumia testikohteiden ihossa, ihovirheitä, kuten kuivia rupia tai syyliä, voidaan hyväksyä päätutkijan, osatutkijan tai konsultoivan lääkärin harkinnan mukaan.
- Tutkittavien on voitava makaa selällään ja toinen jalka koukussa paljastaakseen nivustestikohdan noin 20 minuutin ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut allergiat vinyylille, lateksille (kumi), alkoholeille, metalleille, teipeille tai liima-aineille, musteille, aurinkovoideille, deodoranteille, pyykinpesuaineille, paikallisesti levitettäville hajusteille, puhdistusaineille tai yleisille saippuoiden tai emulsioiden antibakteerisille aineille, erityisesti klooriheksidiiniglukonaatille, perillyylialkoholille tai isopropanoli.
- olet kokenut nokkosihottumaa (koholla olevaa nokkosrokkoa) reaktiona kaikkeen, joka on joutunut kosketuksiin ihon kanssa, lukuun ottamatta esineitä, jotka aiheuttavat nokkosihottumaa reaktiona väestölle (esim. myrkkytammi ja myrkkymuratti).
- Systeemisten tai paikallisten antibioottilääkkeiden käyttö.
- Systeemisten tai paikallisten steroidien käyttö muuhun kuin ehkäisyyn, hormonihoitoon tai postmenopausaalisiin indikaatioihin. Tämä sisältää astman hoitoon käytettävät steroidilääkkeet. Huomaa: vaihdevuosien jälkeisistä syistä paikallisesti käytettyjä hormonaalisia steroideja ei saa päästää testialueille.
- Mikä tahansa portti (tai portacath) tai perifeerisesti asennettu keskuskatetri (PICC).
- Raskaus, aikomus tulla raskaaksi tai synnyttää seksikumppani tutkimuksen esitestin ja testijakson aikana tai lapsen imetys. Naispuolisilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti, joka on dokumentoitu ennen käsittelyä testimateriaaleilla.
- Nykyinen osallistuminen tai osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 14 päivää ennen ensimmäistä laboratoriokäyntiä.
- Mikä tahansa sairaus tai lääkkeiden käyttö, joka päätutkijan tai konsultoivan lääkärin mielestä estäisi osallistumisen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ei-alempiarvoisuus ja sinnikkyys
Arvioi yhden potilaan leikkausta edeltävän ihonkäsittelytuotteen kahden pitoisuuden antimikrobinen teho verrattuna positiiviseen kontrolliin (2,0 % klooriheksidiiniglukonaatti) ja negatiiviseen kontrolliin (fysiologinen suolaliuos 0,9 % liuos).
|
Arvioi yhden potilaan leikkausta edeltävän ihonkäsittelytuotteen kahden pitoisuuden antimikrobinen teho verrattuna positiiviseen kontrolliin (2,0 % klooriheksidiiniglukonaatti) ja negatiiviseen kontrolliin (fysiologinen suolaliuos 0,9 % liuos).
14 päivän rajoitusjakson jälkeen koehenkilöistä otetaan näytteet lähtötilanteen, 10 minuutin, 6 tunnin ja 24 tunnin mikrobien vähentämisen arvioimiseksi tuotteen levittämisen jälkeen.
Koehenkilöitä ei sidota 6 tunnin tai 24 tunnin arviointiin.
Testipäivän peruskriteerit asetetaan seuraaville: vatsa: ≥ 3,0 log10 CFU/cm2 ja ingen: ≥ 5,0 log10 CFU/cm2.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antimikrobinen teho
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tehokkuusmuuttuja on välitön antimikrobinen vaikutus 10 minuutin kuluttua siitä, kun kahden testituotteen mittausmuutos ihoflooran positiivista kontrollia vastaan on tehty.
Tehokkuuskriteerit ovat, että kahden testituotteen (1 % ja 1,5 %) log10-saanto ei ole huonompi kuin positiivisen kontrollin (2,0 % klooriheksidiiniglukonaatti) marginaalilla 0,5 (log10-asteikko) neliösenttimetriä kohti vatsassa ja nivusissa. 10 minuutin kuluessa kuivumisesta.
Ei-alempiarvoisuuden määritys perustuu log10-monikertaiseen lineaariseen regressiomalliin.
Keskimääräinen hoitovaikutus (ATE) on keskimääräinen ero testin ja positiivisten kontrollituotteiden välillä, joita on käytetty non-inferiority-tilastossa.
|
10 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antimikrobisen vaikutuksen pysyvyys
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Kahden testituotteen (1 % ja 1,5 %) ihoflooran perusviivamittausten muutoksen log10-saatavien on osoitettava olevan parempia kuin negatiivinen kontrolli 1,2 marginaalilla (log10-asteikko) neliösenttimetriä kohti vatsan ja nivusen kohdissa. 10 minuuttia kuivauksen jälkeen. Paremmuuden määritys perustuu log10-monikertaiseen lineaariseen regressiomalliin. Keskimääräinen hoitovaikutus (ATE) on paremmuustilaston suorittamisessa käytettyjen testin ja negatiivisten kontrollituotteiden keskimääräinen ero. Testimateriaalien pysyvyyden osoittamiseksi 6 tunnin hoidon jälkeisen mittauksen tulee olla pienempi tai yhtä suuri kuin perusviivamittaus 100 prosentilla koehenkilöistä vatsan ja nivusen kohdissa. |
6 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 11. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 11. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OD-01-SSI-141309
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .