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파일럿 임상 시험 - OD-141309의 두 물질 농도 비교 연구 (Odysseus-01)

2022년 2월 9일 업데이트: Zaycor Healthcare Corp

시범 임상 시험 - 수술 전 피부 소독 제제로 사용될 때 대조군과 함께 OD-141309의 두 물질 농도 비교 연구.

2개의 테스트 및 2개의 컨트롤 구성 각각에 대해 42개의 개체를 완료하기 위해 충분한 수의 개체가 테스트에 입력됩니다. 양측으로 시험하는 총 84명의 피험자(복부 및 사타구니 부위 총 168개 완료, 각 시험 및 대조군 물질당 복부 및 사타구니 부위 42개)는 표준화된 ASTM E1173 시험 방법을 사용하여 평가됩니다. 14일의 제한 기간 후, 대상체는 미생물 감소 평가를 위해 적용 후 기준선, 10분, 6시간 및 24시간 동안 샘플링됩니다(대상자는 격리되지 않음). 검사일 기준 기준은 복부: ≥ 3.0 log10 CFU/cm2 및 사타구니: ≥ 5.0 log10 CFU/cm2로 설정됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

최소 84명의 피험자가 4개의 시험 물질 중 2개(시험 제품 #1, 시험 제품 #2, 양성 대조군 및 음성 대조군)로 양측 복부 및 서혜부 시험 부위당 하나씩 치료될 것입니다. 피험자는 14일의 사전 테스트 컨디셔닝 기간을 완료해야 합니다. 피험자는 2일의 테스트 기간을 완료하게 되며, 이 기간 동안 피험자의 부위는 테스트 재료와 치료 후 채취한 샘플로 치료됩니다. 실린더 샘플링 기술은 기준선과 시험일에 시험 후 10분, 6시간 및 24시간 후 재료 적용을 위해 수행됩니다.

유효성 기준은 두 테스트 제품(1% 및 1.5%)의 log10 회수율이 복부 및 서혜부에서 평방 센티미터당 0.5 마진(log10 스케일)으로 양성 대조군(2.0% 클로르헥시딘 글루코네이트)보다 열등하지 않다는 것입니다. 건조 후 10분 이내. 비열등성의 결정은 0.5 이하인 95% 신뢰 구간의 상한을 기준으로 합니다. 이 연구에서는 우월성을 평가하지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

84

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 성별, 18세 이상 65세 이하, 모든 인종일 수 있습니다.
  • 과목은 영어를 읽고 이해할 수 있어야 합니다.
  • 피험자는 연구에 참여하기 전에 정보에 입각한 동의서, 제한 제품 목록 양식, 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 팬데믹 기간 동안 손 세척을 위한 허용 및 제한 제품 양식을 읽고 서명해야 하며 사용 허가를 받아야 합니다. 그리고 시험 시설에 보관되어 있는 보호 건강 정보 양식을 공개합니다.
  • 피험자는 일반적으로 건강 상태가 양호해야 하며 현재 또는 최근의 심각한 질병, 약물 치료를 받았거나 조절되지 않은 당뇨병, B형 간염, C형 간염, 장기 이식, 심장잡음을 동반한 승모판 탈출증, 섬유근육통, 궤양성 대장염, 크론병, 천식, 폐질환, 간질환, 신장질환, 심장질환, 고혈압, AIDS(또는 HIV 양성), 루푸스, 약용 다발성경화증과 같은 면역저하 상태이며 흡연 또는 베이핑 이력이 없어야 합니다. 지난 2년.
  • 피험자는 복부 및/또는 사타구니 피부에 손상이 없고 양호한 상태(활성 피부 발진, 과도한 주근깨, 점, 긁힘, 피부 균열 등 없음)에 시험 부위가 있고 현재 활성 피부 질환이 없습니다. 또는 피험자 안전 또는 연구 무결성을 손상시킬 수 있는 피부 상태(예: 접촉성 피부염, 건선 또는 습진).
  • 피험자는 문신, 피부병, 찰과상, 상처, 병변 또는 기타 피부 질환이 없는 테스트 부위의 6인치 이내에 피부가 있어야 합니다. 문신, 흉터, 활동성 피부 발진 또는 시험 부위의 피부 균열, 마른 딱지 또는 사마귀와 같은 피부 흠집이 있는 피험자는 수석 연구원, 하위 조사자 또는 자문 의사의 재량에 따라 입원할 수 있습니다.
  • 피험자는 약 20분 동안 사타구니 테스트 부위를 노출시키기 위해 한쪽 다리를 구부린 채 등을 대고 누울 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 비닐, 라텍스(고무), 알코올, 금속, 테이프 또는 접착제, 잉크, 자외선 차단제, 탈취제, 세탁 세제, 국소 적용 향수, 클렌저 또는 비누나 로션에서 발견되는 일반적인 항균제, 특히 클로르헥시딘 글루코네이트, 페릴릴 알코올에 대한 알려진 알레르기 또는 이소프로판올.
  • 일반 대중에 대한 반응으로 두드러기를 유발하는 품목(예: 포이즌 오크와 포이즌 아이비).
  • 전신 또는 국소 항생제 사용.
  • 피임, 호르몬 요법, 폐경 후 징후 이외의 전신 또는 국소 스테로이드 사용. 여기에는 천식 치료에 사용되는 스테로이드 약물이 포함됩니다. 참고: 폐경 후 이유로 사용되는 국소 적용 호르몬 스테로이드는 테스트 부위에 바르면 안 됩니다.
  • 모든 유형의 포트(또는 portacath) 또는 주변 삽입 중앙 카테터(PICC).
  • 임신, 연구의 사전 테스트 및 테스트 기간 내에 성 파트너를 임신시키거나 임신시키거나 아이를 간호할 계획입니다. 여성 피험자는 시험 물질로 치료하기 전에 기록된 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
  • 첫 번째 실험실 방문 전 14일 동안 임상 연구에 대한 현재 참여 또는 참여.
  • 주임 조사자 또는 상담 의사의 의견에 따라 참여를 방해하는 모든 의학적 상태 또는 약물 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비열등성과 지속성
양성 대조군(2.0% 클로르헥시딘 글루코네이트) 및 음성 대조군(생리 식염수 0.9% 용액)과 비교하여 환자 1명의 수술 전 피부 준비 제품의 두 가지 농도의 항균 효능을 평가합니다.
의약품: 환자 수술 전 피부 준비로서 젤 ZHCK4의 항균 효능
양성 대조군(2.0% 클로르헥시딘 글루코네이트) 및 음성 대조군(생리 식염수 0.9% 용액)과 비교하여 환자 1명의 수술 전 피부 준비 제품의 두 가지 농도의 항균 효능을 평가합니다. 14일 제한 기간 후, 피험자는 제품 적용 후 기준선, 10분, 6시간 및 24시간 미생물 감소 평가를 위해 샘플을 채취합니다. 피험자는 6시간 또는 24시간 평가를 위해 격리되지 않습니다. 검사일 기준 기준은 복부: ≥ 3.0 log10 CFU/cm2 및 서혜부: ≥ 5.0 log10 CFU/cm2로 설정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항균 효능
기간: 10 분
이 연구의 주요 효능 변수는 피부 상재균에 대한 양성 대조군에 대한 2개 시험 제품의 측정에 변화를 적용한 후 10분에 즉각적인 항균 효과입니다. 유효성 기준은 두 테스트 제품(1% 및 1.5%)의 log10 회수율이 복부 및 서혜부에서 평방 센티미터당 0.5 마진(log10 스케일)으로 양성 대조군(2.0% 클로르헥시딘 글루코네이트)보다 열등하지 않다는 것입니다. 건조 후 10분 이내. 비열등성의 결정은 log10 다중 선형 회귀 모델을 기반으로 합니다. 평균 치료 효과(ATE)는 비열등성 통계를 수행하는 데 사용되는 테스트 및 양성 대조군 제품의 평균 차이입니다.
10 분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항균 효과의 지속
기간: 6 시간

2개의 시험 제품(1% 및 1.5%)에 의한 피부 세균총에 대한 기준선 측정 변화의 log10 회복은 내복부 및 서혜부 부위에서 평방 센티미터당 1.2 마진(log10 척도)으로 음성 대조군보다 우수함을 보여야 합니다. 건조 후 10분. 우월성 결정은 log10 다중 선형 회귀 모델을 기반으로 합니다. 평균 치료 효과(ATE)는 우월성 통계를 수행하는 데 사용되는 테스트 및 음성 대조군 제품의 평균 차이입니다.

시험 물질에 대한 지속성을 입증하기 위해, 치료 후 6시간 측정은 복부 및 서혜부 부위의 피험자 100%에 대한 기준선 측정보다 낮거나 같아야 합니다.
6 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zaycor Healthcare Corp

협력자

BioScience Laboratories, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 7일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OD-01-SSI-141309

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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