Пилотное клиническое испытание - сравнительное исследование концентрации двух материалов OD-141309 (Odysseus-01)
9 февраля 2022 г. обновлено: Zaycor Healthcare Corp
Пилотное клиническое испытание - сравнительное исследование концентрации двух материалов OD-141309 с контролем при использовании в качестве препарата для предоперационной дезинфекции кожи.
К тестированию будет привлечено достаточное количество субъектов, чтобы завершить 42 предмета в каждой из 2 тестовых и 2 контрольных конфигураций.
В общей сложности 84 субъекта, прошедших двустороннее тестирование (всего завершено 168 участков живота и паха, 42 участка живота и паха на каждый тестовый и контрольный материал), будут оцениваться с использованием стандартизированного метода испытаний ASTM E1173.
По истечении 14-дневного периода ограничений у субъектов будут взяты образцы на исходный уровень, через 10 минут, 6 часов и 24 часа после применения (субъекты не будут изолированы) для оценки снижения микробного загрязнения.
Исходные критерии дня тестирования будут установлены на уровне: живот: ≥ 3,0 log10 КОЕ/см2 и пах: ≥ 5,0 log10 КОЕ/см2.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Не менее 84 субъектов будут двусторонне обработаны двумя из четырех испытуемых материалов (испытуемый продукт №1, тестируемый продукт №2, положительный контроль и отрицательный контроль), по одному на каждую сторону живота и паховые тестовые участки. Субъекты должны будут пройти 14-дневный предтестовый период кондиционирования. Субъекты завершат двухдневный тестовый период, в течение которого места субъектов будут обработаны тестовыми материалами и образцами, взятыми после обработки. Методика отбора проб цилиндров будет выполняться для исходного уровня и для отбора проб через 10 минут, 6 часов и 24 часа после нанесения материала в дни испытаний.
Критерии эффективности заключаются в том, что log10 извлечения двух тестируемых продуктов (1% и 1,5%) не уступают положительному контролю (2,0% хлоргексидина глюконат) с запасом 0,5 (шкала log10) на квадратный сантиметр в области живота и паха. участки в течение 10 минут после высыхания. Определение не меньшей эффективности будет основываться на том, что верхние границы 95% доверительного интервала равны или меньше 0,5. Превосходство не будет оцениваться в этом исследовании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
84
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jose Zayas, PhD
- Номер телефона: 13058984868
- Электронная почта: jzayas@zaycor.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты могут быть любого пола, в возрасте от 18 до 65 лет и любой расы.
- Субъекты должны уметь читать и понимать по-английски.
- Субъекты должны прочитать и подписать форму информированного согласия, форму списка продуктов ограниченного использования, а также форму разрешенных и ограниченных продуктов для мытья рук во время пандемии коронавирусной болезни 2019 (COVID-19) до участия в исследовании, а также иметь разрешение на использование и Раскрыть форму защищенной медицинской информации, хранящуюся в центре тестирования.
- Субъекты должны иметь хорошее общее состояние здоровья и не иметь медицинского диагноза физического состояния, такого как текущее или недавнее тяжелое заболевание, медикаментозный или неконтролируемый диабет, гепатит B, гепатит C, трансплантация органов, пролапс митрального клапана с шумами в сердце, фибромиалгия, язвенный колит, болезнь Крона, астма, заболевания легких, заболевания печени, заболевания почек, болезни сердца, гипертония, состояния с ослабленным иммунитетом, такие как СПИД (или ВИЧ-положительные), волчанка, медикаментозный рассеянный склероз и не должны иметь историю курения или вейпинга в последние 2 года.
- У субъектов будут тестовые участки на коже живота и/или паховой области без повреждений и в хорошем состоянии (без активных кожных высыпаний, чрезмерных веснушек, родинок, царапин, разрывов кожи и т. д.) и без активных кожных заболеваний в настоящее время. или кожные заболевания (например, контактный дерматит, псориаз или экзема), которые могут поставить под угрозу безопасность субъекта или целостность исследования.
- Кожа субъектов должна быть в пределах 6 дюймов от места проведения испытаний без татуировок, дерматозов, ссадин, порезов, повреждений или других кожных заболеваний. Субъекты с татуировками, шрамами, активными кожными высыпаниями или повреждениями кожи в местах проведения испытаний, пятнами на коже, такими как сухие струпья или бородавки, могут быть допущены по усмотрению главного исследователя, субисследователей или врачей-консультантов.
- Субъекты должны быть в состоянии лечь на спину с согнутой ногой, чтобы обнажить паховую область тестирования в течение примерно 20 минут.
Критерий исключения:
- Известные аллергии на винил, латекс (резину), спирты, металлы, ленты или клеи, чернила, солнцезащитные кремы, дезодоранты, стиральные порошки, ароматизаторы для местного применения, чистящие средства или на распространенные антибактериальные агенты, содержащиеся в мыле или лосьонах, особенно хлоргексидин глюконат, периллиловый спирт. или изопропанол.
- Испытывали крапивницу (возвышающиеся рубцы) как реакцию на все, что контактировало с кожей, за исключением предметов, которые вызывают крапивницу как реакцию на население в целом (например, ядовитый дуб и ядовитый плющ).
- Использование системных или местных антибиотиков.
- Использование системных или местных стероидов, кроме как для контрацепции, гормональной терапии, постменопаузальных показаний. Сюда входят стероидные препараты, используемые для лечения астмы. Примечание: местно применяемые гормональные стероиды, применяемые в постменопаузальном периоде, не должны попадать на тестовые участки.
- Любой тип порта (или порта-катетер) или периферически вставленный центральный катетер (PICC).
- Беременность, планы забеременеть или оплодотворить полового партнера в предтестовый и тестовый период исследования, либо кормление ребенка грудью. Субъекты женского пола должны иметь документально подтвержденный отрицательный результат теста мочи на беременность до начала лечения тестируемыми материалами.
- Текущее участие или участие в клиническом исследовании за 14 дней до первого визита в лабораторию.
- Любое заболевание или использование любых лекарств, которые, по мнению главного исследователя или врачей-консультантов, препятствуют участию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Неполноценность и настойчивость
Оценить антимикробную эффективность двух концентраций продукта предоперационной подготовки кожи одного пациента по сравнению с положительным контролем (2,0% хлоргексидина глюконат) и отрицательным контролем (физиологический раствор 0,9% раствор).
|
Лекарство: Антимикробная эффективность геля ЖСК4 в качестве предоперационной подготовки кожи больных
Оценить антимикробную эффективность двух концентраций продукта предоперационной подготовки кожи одного пациента по сравнению с положительным контролем (2,0% хлоргексидина глюконат) и отрицательным контролем (физиологический раствор 0,9% раствор).
По истечении 14-дневного периода ограничения у субъектов будут взяты образцы для оценки исходного уровня, 10-минутной, 6-часовой и 24-часовой оценки снижения микробной активности после применения продукта.
Субъекты не будут изолированы для 6-часовой или 24-часовой оценки.
Исходные критерии дня тестирования будут установлены на уровне: брюшная полость: ≥ 3,0 log10 КОЕ/см2 и пах: ≥ 5,0 log10 КОЕ/см2.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Противомикробная эффективность
Временное ограничение: 10 минут
|
Первичной переменной эффективности для этого исследования является немедленный противомикробный эффект через 10 минут после нанесения изменения измерения двух испытуемых продуктов по сравнению с положительным контролем на кожной флоре.
Критерии эффективности заключаются в том, что log10 извлечения двух тестируемых продуктов (1% и 1,5%) не уступают положительному контролю (2,0% хлоргексидина глюконат) с запасом 0,5 (шкала log10) на квадратный сантиметр в области живота и паха. участки в течение 10 минут после высыхания.
Определение не меньшей эффективности будет основываться на модели множественной линейной регрессии log10.
Средний эффект лечения (ATE) представляет собой среднюю разницу между тестом и продуктами положительного контроля, используемыми при выполнении статистики не меньшей эффективности.
|
10 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стойкость антимикробного эффекта
Временное ограничение: 6 часов
|
Восстановление log10 изменения исходных измерений кожной флоры для двух испытуемых продуктов (1% и 1,5%) должно демонстрировать превосходство над отрицательным контролем с запасом 1,2 (шкала log10) на квадратный сантиметр в области живота и паха в пределах 10 минут после высыхания. Определение превосходства будет основано на модели множественной линейной регрессии log10. Средний лечебный эффект (ATE) представляет собой среднюю разницу между тестом и продуктами отрицательного контроля, используемыми при выполнении статистики превосходства. Чтобы продемонстрировать устойчивость испытуемых материалов, 6-часовое измерение после лечения должно быть ниже или равно исходному измерению для 100 процентов субъектов в области живота и паха. |
6 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2023 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 августа 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OD-01-SSI-141309
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .