Pilotażowe badanie kliniczne — badanie porównawcze dwóch materiałów o stężeniu OD-141309 (Odysseus-01)

Kryteria przyjęcia:

• Osoby badane mogą być dowolnej płci, w wieku co najmniej 18 lat i nie więcej niż 65 lat oraz dowolnej rasy.
• Przedmioty muszą być w stanie czytać i rozumieć język angielski.
• Przed wzięciem udziału w badaniu uczestnicy muszą przeczytać i podpisać formularz świadomej zgody, formularz listy produktów objętych ograniczeniami oraz formularz dotyczący produktów dozwolonych i objętych ograniczeniami do czyszczenia rąk podczas pandemii koronawirusa 2019 (COVID-19), a także posiadać pozwolenie na używanie oraz ujawnić formularz chronionych informacji zdrowotnych znajdujący się w aktach ośrodka badawczego.
• Uczestnicy muszą być w dobrym ogólnym stanie zdrowia i nie mogą mieć diagnozy medycznej dotyczącej stanu fizycznego, takiego jak obecna lub niedawno przebyta ciężka choroba, leczona lub niekontrolowana cukrzyca, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, przeszczep narządu, wypadanie płatka zastawki mitralnej ze szmerem nad sercem, fibromialgia, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna, astma, choroba płuc, choroba wątroby, choroba nerek, choroba serca, nadciśnienie, stan obniżonej odporności, taki jak AIDS (lub HIV-pozytywny), toczeń, stwardnienie rozsiane i nie może w przeszłości palić lub wapować w ostatnie 2 lata.
• Badani będą mieli miejsca testowe na skórze brzucha i/lub pachwin wolne od urazów i w dobrym stanie (bez aktywnych wysypek skórnych, nadmiernych piegów, pieprzyków, zadrapań, pęknięć skóry itp.) i nie będą mieć aktualnie aktywnych chorób skóry lub choroby skóry (na przykład kontaktowe zapalenie skóry, łuszczyca lub egzema), które mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestników lub rzetelności badania.
• Osoby badane muszą mieć skórę w odległości do 6 cali od miejsc testowych, która jest wolna od tatuaży, dermatoz, otarć, skaleczeń, uszkodzeń lub innych zmian skórnych. Pacjenci z tatuażami, bliznami, aktywnymi wysypkami skórnymi lub pęknięciami skóry w miejscach badań, skazami skórnymi, takimi jak suche strupy lub brodawki, mogą zostać przyjęci według uznania głównego badacza, badaczy pomocniczych lub lekarzy konsultujących.
• Badani muszą być w stanie leżeć na plecach z jedną nogą ugiętą, aby odsłonić pachwinowe miejsce testowe przez około 20 minut

Kryteria wyłączenia:

• Znane alergie na winyl, lateks (gumę), alkohole, metale, taśmy lub kleje, tusze, filtry przeciwsłoneczne, dezodoranty, detergenty do prania, stosowane miejscowo substancje zapachowe, środki czyszczące lub na powszechnie stosowane środki przeciwbakteryjne występujące w mydłach lub balsamach, zwłaszcza glukonian chlorheksydyny, alkohol perililowy lub izopropanolu.
• doświadczyłeś pokrzywki (wypukłych pręg) jako reakcji na wszystko, co miało kontakt ze skórą, z wyjątkiem przedmiotów, które powodują pokrzywkę jako reakcję na ogólną populację (np. trujący dąb i trujący bluszcz).
• Stosowanie ogólnoustrojowych lub miejscowych leków antybiotykowych.
• Stosowanie ogólnoustrojowych lub miejscowych sterydów, innych niż antykoncepcja, terapia hormonalna, wskazania pomenopauzalne. Obejmuje to leki steroidowe stosowane w leczeniu astmy. Uwaga: sterydy hormonalne stosowane miejscowo, stosowane w okresie pomenopauzalnym, nie mogą dostać się na miejsca testowe.
• Dowolny typ portu (lub portacath) lub obwodowo wprowadzony cewnik centralny (PICC).
• Ciąża, plany zajścia w ciążę lub zapłodnienia partnera seksualnego w okresie przedtestowym i testowym badania lub karmienie piersią dziecka. Kobiety muszą mieć udokumentowany negatywny wynik testu ciążowego z moczu przed rozpoczęciem leczenia materiałami testowymi.
• Aktualny udział lub udział w badaniu klinicznym w ciągu 14 dni przed pierwszą wizytą w laboratorium.
• Jakikolwiek stan zdrowia lub stosowanie jakichkolwiek leków, które w opinii głównego badacza lub lekarzy konsultujących wykluczałyby udział.