Pilot klinisk prövning - jämförande studie av två materialkoncentrationer av OD-141309 (Odysseus-01)
Pilot klinisk prövning - jämförande studie av två materialkoncentrationer av OD-141309 med kontroller när den används som preoperativ huddesinfektionspreparat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Minst 84 försökspersoner kommer att behandlas bilateralt med två av de fyra testmaterialen (testprodukt #1, testprodukt #2, positiv kontroll och negativ kontroll), en på varje sida av buken och inguinaltestställena. Försökspersonerna kommer att behöva genomföra en 14-dagars konditioneringsperiod för förtestet. Försökspersonerna kommer att genomföra en 2-dagars testperiod, under vilken tid försökspersonernas platser kommer att behandlas med testmaterial och prover som tas efter behandlingen. Cylinderprovtagningstekniken kommer att utföras för baslinje och för provtagning 10 minuter, 6 timmar och 24 timmar efter testmaterial-applicering på testdagar.
Effektivitetskriterierna är att log10-återvinningen av de två testprodukterna (1 % och 1,5 %) inte är sämre än den positiva kontrollen (2,0 % klorhexidinglukonat) med en 0,5 marginal (log10-skala) per kvadratcentimeter på buken och inguinalen platser inom 10 minuter efter torkning. Bestämningen av icke-underlägsenhet kommer att baseras på att de övre gränserna för 95 % konfidensintervall är lika med eller mindre än 0,5. Överlägsenhet kommer inte att utvärderas i denna studie.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jose Zayas, PhD
- Telefonnummer: 13058984868
- E-post: jzayas@zaycor.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner kan vara av båda könen, minst 18 år och högst 65 år, och av vilken ras som helst.
- Ämnen ska kunna läsa och förstå engelska.
- Försökspersoner måste läsa och underteckna ett formulär för informerat samtycke, formulär för lista över begränsade produkter och tillåtna och begränsade produkter för handrengöring under pandemiformuläret för Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) innan de deltar i studien, samt ha ett tillstånd att använda och avslöja formuläret för skyddad hälsoinformation i arkivet på testanläggningen.
- Försökspersonerna måste vara vid god allmän hälsa och inte ha någon medicinsk diagnos av ett fysiskt tillstånd, såsom en aktuell eller nyligen allvarlig sjukdom, medicinsk eller okontrollerad diabetes, hepatit B, hepatit C, en organtransplantation, mitralisklaffframfall med blåsljud, fibromyalgi, ulcerös kolit, Crohns sjukdom, astma, lungsjukdom, leversjukdom, njursjukdom, hjärtsjukdom, högt blodtryck, ett immunförsvagat tillstånd som AIDS (eller HIV-positiv), lupus, medicinsk multipel skleros och får inte ha en historia av rökning eller vaping i de senaste 2 åren.
- Försökspersonerna kommer att ha testställen på buken och/eller inguinalhuden fria från skador och i gott skick (inga aktiva hudutslag, överdrivet fräknar, mullvadar, repor, hudavbrott, etc.) och har inga för närvarande aktiva hudsjukdomar eller hudåkommor (till exempel kontaktdermatit, psoriasis eller eksem) som kan äventyra försökspersonens säkerhet eller studieintegritet.
- Försökspersonerna måste ha hud inom 6 tum från teststället som är fri från tatueringar, dermatoser, skrubbsår, skärsår, lesioner eller andra hudsjukdomar. Försökspersoner med tatueringar, ärr, aktiva hudutslag eller hudavbrott på testställena, hudfläckar, såsom torra sårskorpor eller vårtor, kan tas emot efter bedömning av huvudutredaren, delutredarna eller rådgivande läkare.
- Försökspersonerna måste kunna ligga på rygg med ett ben böjt för att exponera inguinal testställe i cirka 20 minuter
Exklusions kriterier:
- Kända allergier mot vinyl, latex (gummi), alkoholer, metaller, tejp eller klister, bläck, solskyddsmedel, deodoranter, tvättmedel, lokalt applicerade doftämnen, rengöringsmedel eller mot vanliga antibakteriella medel som finns i tvål eller lotioner, särskilt klorhexidinglukonat, perillylalkohol eller isopropanol.
- Har upplevt nässelutslag (upphöjda nässelutslag) som en reaktion på allt som kom i kontakt med huden med undantag för föremål som orsakar nässelutslag som en reaktion på den allmänna befolkningen (t. gift ek och giftmurgröna).
- Användning av systemiska eller aktuella antibiotikamediciner.
- Användning av systemiska eller topikala steroider, annat än för preventivmedel, hormonbehandling, postmenopausala indikationer. Detta inkluderar steroidmediciner som används för att behandla astma. Obs: topiskt applicerade hormonella steroider som används av postmenopausala skäl får inte komma in på testställena.
- Alla typer av port (eller portacath) eller perifert insatt central kateter (PICC).
- Graviditet, planerar att bli gravid eller impregnera en sexpartner inom studiens förtest och testperiod, eller ammar ett barn. Kvinnliga försökspersoner måste ha ett negativt uringraviditetstest dokumenterat före behandling med testmaterial.
- Aktuellt deltagande eller deltagande i en klinisk studie under de 14 dagarna före det första labbbesöket.
- Varje medicinskt tillstånd eller användning av någon medicin som, enligt huvudutredaren eller konsulterande läkare, skulle utesluta deltagande.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Icke-underlägsenhet och uthållighet
Utvärdera den antimikrobiella effekten av två koncentrationer av en patientpreoperativ hudpreparationsprodukt jämfört med en positiv kontroll (2,0 % klorhexidinglukonat) och negativ kontroll (fysiologisk koksaltlösning 0,9 %).
|
Utvärdera den antimikrobiella effekten av två koncentrationer av en preoperativ hudpreparat för en patient jämfört med en positiv kontroll (2,0 % klorhexidinglukonat) och negativ kontroll (fysiologisk saltlösning 0,9 %).
Efter en 14-dagars begränsningsperiod kommer försökspersoner att provtas för baslinje, 10 minuter, 6 timmar och 24 timmars mikrobiell reduktionsutvärdering efter applicering av produkten.
Ämnen kommer inte att sekvesteras för 6-timmars- eller 24-timmarsutvärderingarna.
Baslinjekriterierna för testdagen kommer att fastställas till: buken: ≥ 3,0 log10 CFU/cm2 och inguen: ≥ 5,0 log10 CFU/cm2.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antimikrobiell effekt
Tidsram: 10 minuter
|
En primär effektvariabel för denna studie är den omedelbara antimikrobiella effekten 10 minuter efter applicering av förändringen vid mätning av tvåtestprodukter mot en positiv kontroll på hudfloran.
Effektivitetskriterierna är att log10-återvinningen av de två testprodukterna (1 % och 1,5 %) inte är sämre än den positiva kontrollen (2,0 % klorhexidinglukonat) med en 0,5 marginal (log10-skala) per kvadratcentimeter på buken och inguinalen platser inom 10 minuter efter torkning.
Bestämningen av icke-underlägsenhet kommer att baseras på en log10 multipel linjär regressionsmodell.
Den genomsnittliga behandlingseffekten (ATE) är medelskillnaden mellan testet och de positiva kontrollprodukterna som används för att utföra en non-inferioritetsstatistik.
|
10 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Persistens av antimikrobiell effekt
Tidsram: 6 timmar
|
Log10-återvinningen av förändringen i baslinjemätningar på hudfloran med två testprodukter (1 % och 1,5 %) måste visa sig vara överlägsna den negativa kontrollen med en marginal på 1,2 (log10-skala) per kvadratcentimeter på buk- och inguinalställena inom 10 minuter efter torkning. Bestämningen av överlägsenhet kommer att baseras på en log10 multipel linjär regressionsmodell. Genomsnittlig behandlingseffekt (ATE) är medelskillnaden mellan testet och de negativa kontrollprodukterna som används för att utföra en överlägsenhetsstatistik. För att visa uthållighet för testmaterialen bör mätningen 6 timmar efter behandling vara lägre än eller lika med baslinjemätningen för 100 procent av försökspersonerna på buk- och inguinalställena. |
6 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OD-01-SSI-141309
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .