Essai clinique pilote - Étude comparative de la concentration de deux matériaux d'OD-141309 (Odysseus-01)

Critère d'intégration:

• Les sujets peuvent être de l'un ou l'autre sexe, âgés d'au moins 18 ans et d'au plus 65 ans, et de n'importe quelle race.
• Les sujets doivent être capables de lire et de comprendre l'anglais.
• Les sujets doivent lire et signer un formulaire de consentement éclairé, un formulaire de liste de produits restreints et des produits autorisés et restreints pour le nettoyage des mains pendant la pandémie de maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) avant de participer à l'étude, ainsi qu'une autorisation d'utilisation et Divulguer le formulaire de renseignements médicaux protégés dans le dossier de l'établissement de test.
• Les sujets doivent être en bonne santé générale et n'avoir aucun diagnostic médical d'un état physique, tel qu'une maladie grave actuelle ou récente, un diabète médicamenteux ou non contrôlé, une hépatite B, une hépatite C, une greffe d'organe, un prolapsus de la valve mitrale avec souffle cardiaque, fibromyalgie, la colite ulcéreuse, la maladie de Crohn, l'asthme, les maladies pulmonaires, les maladies du foie, les maladies rénales, les maladies cardiaques, l'hypertension, une maladie immunodéprimée telle que le SIDA (ou la séropositivité), le lupus, la sclérose en plaques médicamenteuse et ne doivent pas avoir d'antécédents de tabagisme ou de vapotage dans les 2 dernières années.
• Les sujets auront des sites de test sur la peau de l'abdomen et/ou inguinal exempts de blessures et en bon état (pas d'éruptions cutanées actives, de taches de rousseur excessives, de grains de beauté, d'égratignures, de coupures de la peau, etc.) et n'ont pas de maladies cutanées actuellement actives ou affections cutanées (par exemple, dermatite de contact, psoriasis ou eczéma) susceptibles de compromettre la sécurité du sujet ou l'intégrité de l'étude.
• Les sujets doivent avoir une peau à moins de 6 pouces des sites de test exempte de tatouages, de dermatoses, d'abrasions, de coupures, de lésions ou d'autres troubles cutanés. Les sujets présentant des tatouages, des cicatrices, des éruptions cutanées actives ou des lésions cutanées des sites de test, des imperfections cutanées, telles que des croûtes sèches ou des verrues, peuvent être admis à la discrétion du chercheur principal, des sous-chercheurs ou des médecins consultants.
• Les sujets doivent être capables de s'allonger sur le dos avec une jambe pliée pour exposer le site de test inguinal pendant environ 20 minutes

Critère d'exclusion:

• Allergies connues au vinyle, au latex (caoutchouc), aux alcools, aux métaux, aux rubans ou adhésifs, aux encres, aux écrans solaires, aux déodorants, aux détergents à lessive, aux parfums topiques, aux nettoyants ou aux agents antibactériens courants présents dans les savons ou les lotions, en particulier le gluconate de chlorhexidine, l'alcool perillyl ou isopropanol.
• Avoir eu de l'urticaire (marques surélevées) en réaction à tout ce qui est entré en contact avec la peau, à l'exception des éléments qui provoquent de l'urticaire en réaction à la population générale (par ex. chêne vénéneux et sumac vénéneux).
• Utilisation de médicaments antibiotiques systémiques ou topiques.
• Utilisation de stéroïdes systémiques ou topiques, autres que pour la contraception, l'hormonothérapie, les indications post-ménopausiques. Cela comprend les médicaments stéroïdiens utilisés pour traiter l'asthme. Remarque : les stéroïdes hormonaux topiques utilisés pour des raisons post-ménopausiques ne doivent pas se retrouver sur les sites de test.
• Tout type de port (ou portacath) ou cathéter central à insertion périphérique (PICC).
• Grossesse, projet de devenir enceinte ou féconder un partenaire sexuel au cours de la période de pré-test et de test de l'étude, ou allaiter un enfant. Les sujets féminins doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif documenté avant le traitement avec des matériaux de test.
• Participation actuelle ou participation à une étude clinique dans les 14 jours précédant la première visite au laboratoire.
• Toute condition médicale ou utilisation de médicaments qui, de l'avis du chercheur principal ou des médecins consultants, empêcherait la participation.