Klinische Pilotstudie – Vergleichsstudie zu zwei Materialkonzentrationen von OD-141309 (Odysseus-01)

Einschlusskriterien:

• Die Probanden können beiderlei Geschlechts sein, mindestens 18 Jahre alt und nicht älter als 65 Jahre, und jeder Rasse angehören.
• Die Probanden müssen in der Lage sein, Englisch zu lesen und zu verstehen.
• Die Probanden müssen vor der Teilnahme an der Studie eine Einverständniserklärung, eine Liste der Produkte mit eingeschränkter Verwendung und ein Formular mit zugelassenen und eingeschränkten Produkten zur Handreinigung während der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19)-Pandemie lesen und unterschreiben sowie über eine Genehmigung zur Verwendung verfügen und Offenlegung des geschützten Gesundheitsinformationsformulars, das in der Testeinrichtung hinterlegt ist.
• Die Probanden müssen sich in einem guten Allgemeinzustand befinden und keine medizinische Diagnose eines körperlichen Zustands haben, wie z. B. eine aktuelle oder kürzlich aufgetretene schwere Krankheit, medikamentös behandelter oder unkontrollierter Diabetes, Hepatitis B, Hepatitis C, eine Organtransplantation, Mitralklappenprolaps mit Herzgeräusch, Fibromyalgie, Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Asthma, Lungenerkrankungen, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, Herzerkrankungen, Bluthochdruck, eine immungeschwächte Erkrankung wie AIDS (oder HIV-positiv), Lupus, medikamentöse Multiple Sklerose und dürfen in der Vergangenheit nicht geraucht oder gedampft haben die letzten 2 Jahre.
• Die Probanden haben Teststellen auf der Haut des Abdomens und/oder der Leiste, die frei von Verletzungen und in gutem Zustand sind (keine aktiven Hautausschläge, übermäßige Sommersprossen, Muttermale, Kratzer, Brüche in der Haut usw.) und keine derzeit aktiven Hautkrankheiten haben oder Hauterkrankungen (z. B. Kontaktdermatitis, Psoriasis oder Ekzem), die die Sicherheit des Probanden oder die Integrität der Studie beeinträchtigen können.
• Die Probanden müssen Haut innerhalb von 6 Zoll von den Teststellen haben, die frei von Tätowierungen, Dermatosen, Abschürfungen, Schnitten, Läsionen oder anderen Hauterkrankungen ist. Probanden mit Tätowierungen, Narben, aktiven Hautausschlägen oder Rissen in der Haut von Teststellen, Hautunreinheiten wie trockener Schorf oder Warzen können nach Ermessen des Hauptprüfarztes, der Unterprüfärzte oder der beratenden Ärzte zugelassen werden.
• Die Probanden müssen in der Lage sein, sich mit einem angewinkelten Bein auf den Rücken zu legen, um die Leisten-Teststelle etwa 20 Minuten lang freizulegen

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Allergien gegen Vinyl, Latex (Gummi), Alkohole, Metalle, Klebebänder oder Klebstoffe, Tinten, Sonnenschutzmittel, Deodorants, Waschmittel, topisch aufgetragene Duftstoffe, Reinigungsmittel oder gegen übliche antibakterielle Mittel, die in Seifen oder Lotionen enthalten sind, insbesondere Chlorhexidingluconat, Perillylalkohol oder Isopropanol.
• Nesselsucht (erhöhte Striemen) als Reaktion auf alles erlebt haben, was mit der Haut in Kontakt gekommen ist, mit Ausnahme von Gegenständen, die Nesselsucht als Reaktion auf die allgemeine Bevölkerung verursachen (z. Gifteiche und Giftefeu).
• Verwendung von systemischen oder topischen Antibiotika-Medikamenten.
• Verwendung von systemischen oder topischen Steroiden, außer zur Empfängnisverhütung, Hormontherapie, Indikationen nach der Menopause. Dazu gehören Steroidmedikamente zur Behandlung von Asthma. Hinweis: Topisch angewendete hormonelle Steroide, die aus postmenopausalen Gründen verwendet werden, dürfen nicht auf die Teststellen gelangen.
• Jede Art von Port (oder Portacath) oder Peripherally Inserted Central Catheter (PICC).
• Schwangerschaft, Pläne schwanger zu werden oder einen Sexualpartner innerhalb des Vortest- und Testzeitraums der Studie zu schwängern oder ein Kind zu stillen. Bei weiblichen Probanden muss vor der Behandlung mit Testmaterialien ein negativer Schwangerschaftstest im Urin dokumentiert werden.
• Aktuelle Teilnahme oder Teilnahme an einer klinischen Studie in den 14 Tagen vor dem ersten Laborbesuch.
• Jeder medizinische Zustand oder die Verwendung von Medikamenten, die nach Meinung des leitenden Prüfarztes oder der beratenden Ärzte eine Teilnahme ausschließen würden.