Pilot klinisk forsøg - sammenlignende undersøgelse af koncentration af to materialer af OD-141309 (Odysseus-01)

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner kan være af begge køn, mindst 18 år og højst 65 år, og af enhver race.
• Fagene skal kunne læse og forstå engelsk.
• Forsøgspersoner skal læse og underskrive en formular til informeret samtykke, formular til liste over begrænsede produkter og tilladte og begrænsede produkter til håndrengøring under pandemiformularen med coronavirus 2019 (COVID-19), før de deltager i undersøgelsen, samt have en tilladelse til at bruge og videregive formular til beskyttet helbredsinformation, der er registreret på testfaciliteten.
• Forsøgspersoner skal have et godt generelt helbred og ikke have nogen medicinsk diagnose af en fysisk tilstand, såsom en aktuel eller nylig alvorlig sygdom, medicinsk eller ukontrolleret diabetes, hepatitis B, hepatitis C, en organtransplantation, mitralklapprolaps med mislyd i hjertet, fibromyalgi, colitis ulcerosa, Crohns sygdom, astma, lungesygdom, leversygdom, nyresygdom, hjertesygdom, hypertension, en immunkompromitteret tilstand såsom AIDS (eller HIV-positiv), lupus, medicinsk multipel sklerose og må ikke have en historie med rygning eller dampning i de seneste 2 år.
• Forsøgspersonerne vil have teststeder på huden i maven og/eller lysken fri for skader og i god stand (ingen aktive hududslæt, overdreven fregner, modermærker, ridser, brud i huden osv.) og har ingen aktuelt aktive hudsygdomme eller hudsygdomme (f.eks. kontakteksem, psoriasis eller eksem), der kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller studieintegritet.
• Forsøgspersoner skal have hud inden for 6 tommer fra teststedet, som er fri for tatoveringer, dermatoser, hudafskrabninger, sår, læsioner eller andre hudlidelser. Forsøgspersoner med tatoveringer, ar, aktive hududslæt eller brud på huden på teststeder, hudpletter, såsom tørre skorper eller vorter, kan indlægges efter hovedefterforskerens, underforskerne eller de rådgivende lægers skøn.
• Forsøgspersoner skal være i stand til at lægge sig på ryggen med det ene ben bøjet for at blotlægge lysketeststedet i ca. 20 minutter

Ekskluderingskriterier:

• Kendte allergier over for vinyl, latex (gummi), alkoholer, metaller, tape eller klæbemidler, blæk, solcremer, deodoranter, vaskemidler, topisk påførte dufte, rensemidler eller over for almindelige antibakterielle midler, der findes i sæber eller lotioner, især klorhexidingluconat, perillylalkohol eller isopropanol.
• Har oplevet nældefeber (hævede nældefeber) som en reaktion på alt, der kom i kontakt med huden med undtagelse af genstande, der forårsager nældefeber som en reaktion på den generelle befolkning (f. gift eg og gift vedbend).
• Brug af systemisk eller topisk antibiotikamedicin.
• Brug af systemiske eller topiske steroider, bortset fra prævention, hormonbehandling, postmenopausale indikationer. Dette inkluderer steroidmedicin, der bruges til at behandle astma. Bemærk: topisk påførte hormonsteroider, der anvendes af postmenopausale årsager, må ikke komme ind på teststederne.
• Enhver type port (eller portacath) eller perifert indsat central kateter (PICC).
• Graviditet, planlægger at blive gravid eller imprægnere en seksuel partner inden for undersøgelsens prætest- og testperiode, eller amme et barn. Kvindelige forsøgspersoner skal have en negativ uringraviditetstest dokumenteret før behandling med testmaterialer.
• Aktuel deltagelse eller deltagelse i en klinisk undersøgelse i de 14 dage forud for det første laboratoriebesøg.
• Enhver medicinsk tilstand eller brug af medicin, der efter den primære efterforsker eller rådgivende læges mening vil udelukke deltagelse.