Ensaio Clínico Piloto - Estudo Comparativo da Concentração de Dois Materiais de OD-141309 (Odysseus-01)

Critério de inclusão:

• Os indivíduos podem ser de ambos os sexos, com pelo menos 18 anos de idade e não mais de 65 anos de idade, e de qualquer raça.
• Os indivíduos devem ser capazes de ler e entender o inglês.
• Os indivíduos devem ler e assinar um Formulário de Consentimento Informado, Formulário de Lista de Produtos Restritos e Produtos Permitidos e Restritos para Limpeza das Mãos Durante a Doença de Coronavírus 2019 (COVID-19) Formulário Pandêmico antes de participar do estudo, bem como ter uma Autorização de Uso e Divulgue o Formulário de Informações Protegidas de Saúde arquivado na instalação de teste.
• Os indivíduos devem estar em boa saúde geral e não ter diagnóstico médico de uma condição física, como doença grave atual ou recente, diabetes medicado ou não controlado, hepatite B, hepatite C, transplante de órgão, prolapso da válvula mitral com sopro cardíaco, fibromialgia, colite ulcerativa, doença de Crohn, asma, doença pulmonar, doença hepática, doença renal, doença cardíaca, hipertensão, uma condição imunocomprometida, como AIDS (ou HIV positivo), lúpus, esclerose múltipla medicamentosa e não deve ter histórico de tabagismo ou vaping em nos últimos 2 anos.
• Os indivíduos terão locais de teste na pele do abdômen e/ou inguinal livres de lesões e em boas condições (sem erupções cutâneas ativas, sardas excessivas, manchas, arranhões, rachaduras na pele, etc.) e não têm doenças de pele atualmente ativas ou problemas de pele (por exemplo, dermatite de contato, psoríase ou eczema) que possam comprometer a segurança do paciente ou a integridade do estudo.
• Os indivíduos devem ter pele dentro de 6 polegadas dos locais de teste que esteja livre de tatuagens, dermatoses, abrasões, cortes, lesões ou outras doenças de pele. Indivíduos com tatuagens, cicatrizes, erupções cutâneas ativas ou feridas na pele dos locais de teste, manchas na pele, como crostas secas ou verrugas, podem ser admitidos a critério do Investigador Principal, Subinvestigadores ou Médicos Consultores.
• Os indivíduos devem ser capazes de deitar de costas com uma perna dobrada para expor o local do teste inguinal por aproximadamente 20 minutos

Critério de exclusão:

• Alergias conhecidas a vinil, látex (borracha), álcoois, metais, fitas ou adesivos, tintas, protetores solares, desodorantes, detergentes para a roupa, fragrâncias aplicadas topicamente, produtos de limpeza ou agentes antibacterianos comuns encontrados em sabonetes ou loções, particularmente gluconato de clorexidina, álcool perílico ou isopropanol.
• Tiveram urticária (vergões elevados) como reação a qualquer coisa que tenha entrado em contato com a pele, exceto itens que causam urticária como reação à população em geral (por exemplo, carvalho venenoso e hera venenosa).
• Uso de medicamentos antibióticos sistêmicos ou tópicos.
• Uso de esteróides sistêmicos ou tópicos, exceto para contracepção, terapia hormonal, indicações pós-menopausa. Isso inclui medicamentos esteroides usados ​​para tratar a asma. Nota: os esteróides hormonais aplicados topicamente usados ​​por motivos pós-menopausa não devem entrar em contato com os locais de teste.
• Qualquer tipo de porta (ou portacath) ou Cateter Central de Inserção Periférica (PICC).
• Gravidez, planos para engravidar ou engravidar um parceiro sexual durante o pré-teste e período de teste do estudo, ou amamentar uma criança. Indivíduos do sexo feminino devem ter um teste de gravidez de urina negativo documentado antes do tratamento com materiais de teste.
• Participação atual ou participação em um estudo clínico nos 14 dias anteriores à primeira visita ao laboratório.
• Qualquer condição médica ou uso de qualquer medicamento que, na opinião do investigador principal ou dos médicos consultores, impeça a participação.